Støtte foreldre og barn gjennom lockdown-opplevelser (SPARKLE). (SPARKLE)
3. august 2022 oppdatert av: King's College London
Støtte foreldre og barn gjennom lockdown-opplevelser (SPARKLE): En parallell randomisert kontrollert prøveversjon av en digital foreldrestøtteapplikasjon implementert i den generelle befolkningen under COVID-19-pandemien.
Gjennom COVID-19-pandemien har redusert tilgang til barnepass, penge- og helserelaterte bekymringer og utvidet innesperring og sosial isolasjon lagt stort press på mange familier. Det er bevis på at mange foreldre i Storbritannia har slitt med å håndtere barnas oppførsel. For eksempel fant Co-SPACE, en pågående studie over hele Storbritannia ledet av University of Oxford, en betydelig økning i foreldre som rapporterer atferdsproblemer hos barn og en økning i familierelatert stress som svar på ulike lokale og nasjonale nedstengninger. Co-SPACE har også funnet at opptil 70 % av foreldrene rapporterte at de ønsket ytterligere støtte.
SPARKLE-studien (støtter foreldre og barn gjennom lockdown-opplevelser) har som mål å møte dette presserende behovet. SPARKLE er en randomisert kontrollert studie med rask distribusjon som evaluerer om en digital folkehelseforeldreintervensjon kan hjelpe foreldre med å håndtere barnas atferdsproblemer, som påvirket av COVID-19-pandemien i Storbritannia og nedstengninger.
Vi tar sikte på å evaluere om de negative effektene av pandemien kan reverseres ved å gi foreldreråd digitalt ved å bruke en spesialdesignet app, Parent Positive. Parent Positive-appen vil gi råd til foreldre gjennom animasjoner, og levere meldinger nøye utvalgt av foreldre og eksperter på området. Meldingene vil bli supplert med praktiske foreldreressurser og mulighet for nettverk med andre foreldre for likemannsstøtte. Animasjonene er lettbente, humoristiske og ikke-dømmende og leveres av åtte profilerte kjendiser som også er foreldre.
SPARKLE-studien vil involvere 616 Co-SPACE-foreldre, hvorav halvparten vil få tilgang til Parent Positive-appen og halvparten ikke.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
646
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia
- King's College London
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inkluderingskriteriene for Co-SPACE vil gjelde: deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke, må være minst 18 år gammel og bosatt i Storbritannia.
- SPARKLE-spesifikke kriterier vil være: deltaker (foreldre/omsorgsperson) har et barn i alderen 4-10 år og har tilgang til en smarttelefon eller nettbrett med operativsystem OS 8-9 eller høyere (Android-enheter) eller iOS 12-13 eller høyere ( Apple-enheter).
Ekskluderingskriterier:
- Det vil ikke være noen eksklusjonskriterier. Deltakere vil ikke bli valgt på grunnlag av allerede eksisterende atferdsproblemer hos barn.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Foreldre positive
Dette er en app utviklet for bruk på en smarttelefon som gir et fleksibelt digitalt rom der foreldre kan få støtte og råd for å hjelpe dem med å håndtere barnas atferd.
Appen vil være gratis og foreldre vil kunne få tilgang til informasjonen ved behov og i den rekkefølgen de velger.
Foreldre i intervensjonsgruppen vil få tilgang i perioden umiddelbart etter randomisering.
|
Parent Positive er en smarttelefon-app som leverer informasjon og foreldrestøtte med sikte på å forbedre velvære i familien og redusere presset på tjenester gitt de pågående pandemi-relaterte utfordringene. Den vil bestå av tre soner, som gir:
|
|
Ingen inngripen: Oppfølging som vanlig
FAU ble valgt som komparator på grunn av forsøkets pragmatiske natur.
Personer randomisert til FAU vil ikke motta intervensjon de første 10 ukene mens data for baseline (T1), T2 og T3 samles inn.
De vil da få tilgang til alle tre sonene i appen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ; Goodman, 1997) Adferdsproblemer
Tidsramme: Målt en måned etter randomisering (T2).
|
Foreldre-vurdert oppførsel underskala av SDQ; en fempunkts underskala som måler opposisjonell, trassig og forstyrrende atferd vurdert på en 3-punkts Likert-skala (ikke sant, noe sant, og absolutt sant), med en blanding av positive og negativt formulerte elementer.
Individuelle elementers poengsum summeres for å utlede en samlet symptomsubskalapoengsum.
Dette tiltaket er også samlet inn ved baseline (T1), før randomisering.
|
Målt en måned etter randomisering (T2).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SDQ-atferdsproblemer
Tidsramme: Målt to måneder etter randomisering (T3).
|
Foreldre-vurdert oppførsel underskala av SDQ; en fempunkts underskala som måler opposisjonell, trassig og forstyrrende atferd vurdert på en 3-punkts Likert-skala (ikke sant, noe sant, og absolutt sant), med en blanding av positive og negativt formulerte elementer.
Individuelle elementers poengsum summeres for å utlede en samlet symptomsubskalapoengsum.
Dette tiltaket er også samlet inn ved baseline (T1), før randomisering.
|
Målt to måneder etter randomisering (T3).
|
|
SDQ emosjonelle problemer
Tidsramme: Målt én (T2) og to måneder (T3) etter randomisering.
|
Foreldre-vurderte emosjonelle problemer underskala av SDQ; en fempunkts underskala som måler frykt og angst vurdert på en 3-punkts Likert-skala (ikke sant, noe sant, og absolutt sant) med positivt formulerte elementer.
Individuelle elementers poengsum summeres for å utlede en samlet symptomsubskalapoengsum.
Dette tiltaket er også samlet inn ved baseline (T1), før randomisering.
|
Målt én (T2) og to måneder (T3) etter randomisering.
|
|
Foreldres barnrelatert stress- og bekymringsnivå
Tidsramme: Målt én (T2) og to måneder (T3) etter randomisering.
|
Dette er basert på fem elementer som rutinemessig måles i Co-SPACE angående barns atferd, velvære, bruk av skjermtid, utdanning og fremtid ved bruk av en 4-punkts Likert-skala (ikke i det hele tatt, litt, ganske mye, mye).
Individuelle spørsmåls poengsum summeres for å generere en enkelt poengsum.
Dette tiltaket er også samlet inn ved baseline (T1), før randomisering.
|
Målt én (T2) og to måneder (T3) etter randomisering.
|
|
Familiekonflikt
Tidsramme: Målt én (T2) og to måneder (T3) etter randomisering.
|
Dette er basert på tre elementer som rutinemessig samles inn i Co-SPACE knyttet til krangel mellom foreldre, foreldre og barn og søsken som måles på en 4-punkts Likert-skala (ikke i det hele tatt, litt, mye, helt).
De tre spørsmålene summeres for å generere en total poengsum.
Dette tiltaket er også samlet inn ved baseline (T1), før randomisering.
|
Målt én (T2) og to måneder (T3) etter randomisering.
|
|
Depresjon, angst og stressskala (DASS-21) foreldres psykiske plager
Tidsramme: Målt én (T2) og to måneder (T3) etter randomisering.
|
Dette er et bredt validert 21-elements selvrapporteringsskjema som måler depresjon, angst og stress hos voksne.
Hver av underskalaene består av syv elementer vurdert på en 4-punkts Likert-skala (gjeldte ikke meg i det hele tatt; gjaldt meg til en viss grad, eller noen av tiden, gjaldt meg i betydelig grad, eller en god del av tiden, brukt på meg veldig mye, eller mesteparten av tiden), som summeres for å oppnå en enkelt subskala-poengsum.
Underskalaens poengsum vil bli summert og multiplisert med to for å danne et enkelt psykisk plagemål som kan sammenlignes med DASS-42-målet.
Dette tiltaket er også samlet inn ved baseline (T1), før randomisering.
|
Målt én (T2) og to måneder (T3) etter randomisering.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Familiekarakteristikker og demografiske mål
Tidsramme: Målt ved baseline (T1).
|
Foreldre vil gi informasjon om barnets alder og kjønn, egen og barnets etnisitet, antall barn i familien, antall rom i familiens hjem og tilgang til uterom.
Dette vil bli brukt til beskrivelse av prøven.
Vi vil estimere familie-SES basert på total husholdningsinntekt, kodet som < £16 000 | £16.000 - £29.999 | £30.000 - £59.999 | £60.000 - £89.999 | £90.000 - £119.999 | > £120 000 | Foretrekker å ikke si, sannsynligvis kollapser små kategorier.
Familiekarakteristikker og demografiske mål innhentes for prøvebeskrivelse og for moderasjonsanalyser
|
Målt ved baseline (T1).
|
|
Covid-19 pandemiske lockdown-omstendigheter
Tidsramme: Målt ved baseline (T1), og én (T2) og to måneder (T3) etter randomisering.
|
Foreldre vil gi informasjon om pandemi-relaterte restriksjoner de står overfor.
Dette vil inkludere detaljer om gjeldende låsepolitikk i deres lokalområde, om foreldre jobber hjemmefra og om barn får hjemmeundervisning.
Covid-19 pandemiske lockdown-omstendigheter måles ved baseline (T1) for moderasjonsanalyser og en måned (T2) og to måneder (T3) etter randomisering for beskrivende formål.
|
Målt ved baseline (T1), og én (T2) og to måneder (T3) etter randomisering.
|
|
SDQ ADHD Symptomer
Tidsramme: Målt ved baseline (T1), og én (T2) og to måneder (T3) etter randomisering.
|
Denne fempunkts subskalaen måler rastløshet, overaktivitet og uoppmerksomhet vurdert på 3-punkts Likert-skalaer (ikke sant, noe sant, og absolutt sant), med en blanding av positive og negativt formulerte elementer.
Individuelle elementers poengsum summeres for å utlede en samlet symptomsubskalapoengsum.
SDQ ADHD-symptomer måles ved baseline (T1) for moderasjonsanalyser, og én (T2) og to måneder (T3) etter randomisering for beregning av QALYs for kostnadseffektivitetsanalysen.
|
Målt ved baseline (T1), og én (T2) og to måneder (T3) etter randomisering.
|
|
SDQ Peer-problemer
Tidsramme: Målt ved baseline (T1), og én (T2) og to måneder (T3) etter randomisering.
|
Denne fempunkts-underskalaen måler vanskeligheter i jevnaldrende forhold og mobbing vurdert på 3-punkts Likert-skalaer (ikke sant, noe sant, og absolutt sant), med en blanding av positive og negativt formulerte elementer.
Individuelle elementers poengsum summeres for å utlede en samlet poengsum for peer problemer underskala.
SDQ Peer-problemer måles ved baseline (T1), og en måned (T2) og to måneder (T3) etter randomisering for beregning av QALYs for kostnadseffektivitetsanalysen.
|
Målt ved baseline (T1), og én (T2) og to måneder (T3) etter randomisering.
|
|
SDQ Prososial atferd
Tidsramme: Målt ved baseline (T1), og én (T2) og to måneder (T3) etter randomisering.
|
Denne fempunkts-underskalaen måler vanskeligheter i jevnaldrende forhold og mobbing vurdert på 3-punkts Likert-skalaer (ikke sant, noe sant, og absolutt sant), med positivt formulerte elementer.
Individuelle elementers poengsum summeres for å utlede en samlet prososial subskala-score med høyere poengsum som indikerer mer prososial atferd.
SDQ prososial atferd måles ved baseline (T1), og en måned (T2) og to måneder (T3) etter randomisering for beregning av QALYs for kostnadseffektivitetsanalysen.
|
Målt ved baseline (T1), og én (T2) og to måneder (T3) etter randomisering.
|
|
Estimat av ressursbruk for den helseøkonomiske analysen
Tidsramme: Målt ved én (T2) og to måneder etter randomisering (T3).
|
Informasjon om bruk over to-månedersperioden fra randomisering av sentrale helse- og sosialtjenester som er kjent fra publiserte studier for å være av relevans for den nåværende befolkningen, vil bli samlet inn ved hjelp av en modifisert versjon av Child and Adolescent Service Use Schedule (CA-SUS; Barrett) et al., 2012) utfylt av forelder/omsorgsperson for å informere om helseøkonomiske analyser.
|
Målt ved én (T2) og to måneder etter randomisering (T3).
|
|
Holdninger til foreldre positive
Tidsramme: Målt én (T2) og to måneder (T3) etter randomisering.
|
Foreldres gjennomsnittlige vurderinger av foreldre positive ved hjelp av et spørreskjema, bestående av tre elementer som måler foreldrenes vurderinger av nytten av hver enkelt sone vurdert på en 7-punkts skala (1 = ikke nyttig i det hele tatt til 7 = veldig nyttig), som vil bli summert opp for å utlede en samlet poengsum for appnytte.
Spørreskjemaet vil også fange opp foreldres beskrivende og kvalitative syn på foreldrenes positive – både positive og negative.
Dette vil kun bli målt blant de i foreldrenes positive arm.
|
Målt én (T2) og to måneder (T3) etter randomisering.
|
|
Appbruksdata
Tidsramme: Målt én (T2) og to måneder (T3) etter randomisering.
|
Bruksdata vil bli delt opp etter positive soner for foreldre (Booster, Exchange, Hub).
Dette vil tillate beskrivende analyse av bruksmønstre.
Analysen av virkningen av bruksnivåer på effektene av Parent Positive vil være basert på et utledet mål på total tid for tilgang til "Booster"-sonen i den mellomliggende perioden.
Andre beregninger for appbruk vil bli samlet inn (f.eks. engasjement i Exchange-sonen).
Dette vil kun bli målt blant de i foreldrenes positive arm.
|
Målt én (T2) og to måneder (T3) etter randomisering.
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Målt én (T2) og to måneder (T3) etter randomisering.
|
Selvrapporterte standard medisinske og forhåndsspesifiserte psykologiske hendelser som anses relevante for intervensjonen og befolkningsgruppen (f.eks. økning i skadelig barneatferd, økt familiekonflikt, bekymringer om barnevern).
|
Målt én (T2) og to måneder (T3) etter randomisering.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Edmund Sonuga-Barke, PhD, edmund.sonuga-barke@kcl.ac.uk
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
10. oktober 2021
Studiet fullført (Faktiske)
5. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
8. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SPARKLE; REC #:HR-20/21-21451
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Etter fullføring av studien vil et rent, pseudonymisert datasett bli gjort tilgjengelig for åpen tilgang via UK Data Service eller et annet passende depot.
Spørreskjema- og appdata vil bli delt sammen med et prosedyredokument, kurasjonsdokument og beskrivelse av variabler.
Lenker til dataposten vil bli gitt i alle papirer som publiseres med dataene.
IPD-delingstidsramme
Data vil bli gjort offentlig tilgjengelig ved publisering av forskningsresultater eller senest 12 måneder etter fullføring av bevilgningen, avhengig av hva som inntreffer først.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Dataene vil bli deponert hos UK Data Service eller et annet passende depot og vil derfor gjøres offentlig og fritt tilgjengelig.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Studiedata/dokumenter
-
Statistisk analyseplan
Informasjonskommentarer: SAP kan nås på denne nettsiden.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .