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Unterstützung von Eltern und Kindern durch Lockdown-Erfahrungen (SPARKLE). (SPARKLE)

3. August 2022 aktualisiert von: King's College London

Supporting Parents & Kids Through Lockdown Experiences (SPARKLE): Eine parallele randomisierte kontrollierte Studie einer digitalen Elternunterstützungsanwendung, die während der COVID-19-Pandemie in der allgemeinen Bevölkerung implementiert wurde.

Während der COVID-19-Pandemie haben der eingeschränkte Zugang zu Kinderbetreuung, Geld- und Gesundheitssorgen sowie die verlängerte Haft und soziale Isolation viele Familien unter großen Druck gesetzt. Es gibt Hinweise darauf, dass viele Eltern im Vereinigten Königreich Schwierigkeiten haben, mit dem Verhalten ihrer Kinder umzugehen. Beispielsweise stellte Co-SPACE, eine laufende britische Studie unter der Leitung der Universität Oxford, eine signifikante Zunahme von Eltern fest, die über Verhaltensprobleme bei Kindern und eine Zunahme von familiärem Stress als Reaktion auf verschiedene lokale und nationale Sperren berichteten. Co-SPACE hat außerdem festgestellt, dass bis zu 70 % der Eltern sich zusätzliche Unterstützung wünschen.

Die SPARKLE-Studie (Supporting Parents and Kids through Lockdown Experiences) zielt darauf ab, diesen dringenden Bedarf zu decken. SPARKLE ist eine randomisierte kontrollierte Studie mit schnellem Einsatz, in der untersucht wird, ob eine digitale Intervention im Bereich der öffentlichen Gesundheit Eltern helfen kann, die Verhaltensprobleme ihrer Kinder zu bewältigen, die durch die COVID-19-Pandemie und die Sperrungen in Großbritannien beeinträchtigt wurden.

Wir wollen bewerten, ob die negativen Auswirkungen der Pandemie rückgängig gemacht werden können, indem wir mithilfe einer speziell entwickelten App, Parent Positive, Elternberatung digital anbieten. Die Parent Positive App bietet Eltern Ratschläge durch Animationen und liefert Nachrichten, die sorgfältig von Eltern und Experten auf diesem Gebiet ausgewählt wurden. Die Botschaften werden durch praktische Ressourcen für Eltern ergänzt und bieten die Möglichkeit, sich mit anderen Eltern zu vernetzen, um gegenseitige Unterstützung zu erhalten. Die Animationen sind unbeschwert, humorvoll und nicht wertend und werden von acht hochkarätigen Prominenten geliefert, die auch Eltern sind.

An der SPARKLE-Studie werden 616 Co-SPACE-Eltern teilnehmen, von denen die Hälfte Zugriff auf die Parent Positive-App erhält und die andere Hälfte nicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

646

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es gelten die Co-SPACE-Einschlusskriterien: Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben, muss mindestens 18 Jahre alt sein und im Vereinigten Königreich leben.
  • SPARKLE-spezifische Kriterien sind: Teilnehmer (Elternteil/Betreuer) hat ein Kind im Alter von 4-10 Jahren und Zugang zu einem Smartphone oder Tablet mit Betriebssystem OS 8-9 oder höher (Android-Geräte) oder iOS 12-13 oder höher ( Apple-Geräte).

Ausschlusskriterien:

  • Es wird keine Ausschlusskriterien geben. Die Teilnehmer werden nicht auf der Grundlage bereits bestehender Verhaltensprobleme von Kindern ausgewählt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eltern positiv
Dies ist eine App, die für die Verwendung auf einem Smartphone entwickelt wurde und einen flexiblen digitalen Raum bietet, in dem Eltern Unterstützung und Ratschläge erhalten, um ihnen beim Umgang mit dem Verhalten ihrer Kinder zu helfen. Die App ist kostenlos und Eltern können bei Bedarf und in der von ihnen gewählten Reihenfolge auf die Informationen zugreifen. Eltern in der Interventionsgruppe erhalten während der Zeit unmittelbar nach der Randomisierung Zugang.

Parent Positive ist eine Smartphone-App, die Informationen und Unterstützung für Eltern bereitstellt und darauf abzielt, das Wohlbefinden in der Familie zu verbessern und den Druck auf die Dienste angesichts der anhaltenden Herausforderungen im Zusammenhang mit der Pandemie zu verringern. Es wird aus drei Zonen bestehen und Folgendes bieten:

  1. strukturierte Beratung, Unterstützung und Tipps für Eltern
  2. erleichterte Eltern-zu-Eltern-Kommunikationsplattform, auf der Eltern Fragen an einander und Erziehungsexperten stellen können
  3. Zugang zu sorgfältig ausgewählten, qualitativ hochwertigen, evidenzbasierten Online-Ressourcen für Eltern.
Kein Eingriff: Nachverfolgung wie gewohnt
Die FAU wurde aufgrund des pragmatischen Charakters der Studie als Vergleichsperson ausgewählt. Personen, die für die FAU randomisiert wurden, erhalten in den ersten 10 Wochen keine Intervention, während die Daten für Baseline (T1), T2 und T3 gesammelt werden. Sie erhalten dann Zugriff auf alle drei Zonen der App.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zu Stärken und Schwierigkeiten (SDQ; Goodman, 1997) Verhaltensprobleme
Zeitfenster: Gemessen einen Monat nach der Randomisierung (T2).
Von Eltern bewertete Verhaltenssubskala des SDQ; eine Subskala mit fünf Items, die oppositionelles, trotziges und störendes Verhalten misst, bewertet auf einer 3-Punkte-Likert-Skala (nicht wahr, einigermaßen wahr und sicherlich wahr), mit einer Mischung aus positiv und negativ formulierten Items. Die Punktzahlen der einzelnen Items werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl der Subskala für Symptome abzuleiten. Dieses Maß wird auch zu Studienbeginn (T1) vor der Randomisierung erhoben.
Gemessen einen Monat nach der Randomisierung (T2).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SDQ-Verhaltensprobleme
Zeitfenster: Gemessen zwei Monate nach der Randomisierung (T3).
Von Eltern bewertete Verhaltenssubskala des SDQ; eine Subskala mit fünf Items, die oppositionelles, trotziges und störendes Verhalten misst, bewertet auf einer 3-Punkte-Likert-Skala (nicht wahr, einigermaßen wahr und sicherlich wahr), mit einer Mischung aus positiv und negativ formulierten Items. Die Punktzahlen der einzelnen Items werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl der Subskala für Symptome abzuleiten. Dieses Maß wird auch zu Studienbeginn (T1) vor der Randomisierung erhoben.
Gemessen zwei Monate nach der Randomisierung (T3).
SDQ Emotionale Probleme
Zeitfenster: Gemessen einen (T2) und zwei Monate (T3) nach der Randomisierung.
Von Eltern bewertete Subskala emotionaler Probleme des SDQ; eine Subskala mit fünf Items zur Messung von Ängstlichkeit und Angst, bewertet auf einer 3-Punkte-Likert-Skala (nicht wahr, einigermaßen wahr und sicherlich wahr) mit positiv formulierten Items. Die Punktzahlen der einzelnen Items werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl der Subskala für Symptome abzuleiten. Dieses Maß wird auch zu Studienbeginn (T1) vor der Randomisierung erhoben.
Gemessen einen (T2) und zwei Monate (T3) nach der Randomisierung.
Eltern-kindbezogener Stress- und Sorgenpegel
Zeitfenster: Gemessen einen (T2) und zwei Monate (T3) nach der Randomisierung.
Dies basiert auf fünf Items, die routinemäßig in Co-SPACE gemessen werden, in Bezug auf das Verhalten, das Wohlbefinden, die Nutzung der Bildschirmzeit, die Bildung und die Zukunft von Kindern auf einer 4-Punkte-Likert-Skala (überhaupt nicht, ein wenig, ziemlich viel, sehr viel). Die Punktzahlen der einzelnen Fragen werden summiert, um eine einzige Punktzahl zu erzeugen. Dieses Maß wird auch zu Studienbeginn (T1) vor der Randomisierung erhoben.
Gemessen einen (T2) und zwei Monate (T3) nach der Randomisierung.
Familienkonflikt
Zeitfenster: Gemessen einen (T2) und zwei Monate (T3) nach der Randomisierung.
Dies basiert auf drei regelmäßig in Co-SPACE erhobenen Items zu Streitigkeiten zwischen Eltern, Eltern und Kindern und Geschwistern, die auf einer 4-Punkte-Likert-Skala (überhaupt nicht, etwas, viel, vollständig) gemessen werden. Die drei Fragen werden zu einer Gesamtpunktzahl summiert. Dieses Maß wird auch zu Studienbeginn (T1) vor der Randomisierung erhoben.
Gemessen einen (T2) und zwei Monate (T3) nach der Randomisierung.
Depression, Angst und Stress-Skala (DASS-21) psychische Belastung der Eltern
Zeitfenster: Gemessen einen (T2) und zwei Monate (T3) nach der Randomisierung.
Dies ist ein weithin validierter Fragebogen zur Selbsteinschätzung von 21 Punkten, der Depressionen, Angstzustände und Stress bei Erwachsenen misst. Jede der Subskalen besteht aus sieben Items, die auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet werden (trifft überhaupt nicht auf mich zu; trifft auf mich teilweise oder teilweise zu; trifft auf mich in erheblichem Maße oder teilweise zu). der Zeit, die sehr oft oder meistens auf mich zutrifft), die summiert werden, um eine einzelne Subskalenpunktzahl zu erhalten. Die Punktzahlen der Subskalen werden summiert und mit zwei multipliziert, um ein einziges Maß für psychische Belastung zu bilden, das mit dem DASS-42-Maß vergleichbar ist. Dieses Maß wird auch zu Studienbeginn (T1) vor der Randomisierung erhoben.
Gemessen einen (T2) und zwei Monate (T3) nach der Randomisierung.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Familienmerkmale und demographische Maße
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn (T1).
Die Eltern geben Auskunft über das Alter und Geschlecht ihres Kindes, ihre eigene ethnische Zugehörigkeit und die ihres Kindes, die Anzahl der Kinder in der Familie, die Anzahl der Zimmer im Haus der Familie und den Zugang zum Außenbereich. Dies wird zur Beschreibung der Probe verwendet. Wir schätzen den SES der Familie basierend auf dem gesamten Haushaltseinkommen, kodiert als < 16.000 £ | 16.000 £ - 29.999 £ | 30.000 £ - 59.999 £ | 60.000 £ - 89.999 £ | 90.000 £ - 119.999 £ | > £120.000 | Lieber nicht sagen, wahrscheinlich zusammenbrechende kleine Kategorien. Familienmerkmale und demografische Maße werden für die Probenbeschreibung und für Moderationsanalysen erhalten
Gemessen zu Studienbeginn (T1).
Umstände der Sperrung der COVID-19-Pandemie
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn (T1) und einen (T2) und zwei Monate (T3) nach der Randomisierung.
Eltern informieren über die aktuellen pandemiebedingten Einschränkungen. Dazu gehören Einzelheiten zur aktuellen Sperrpolitik in ihrer Umgebung, ob Eltern von zu Hause aus arbeiten und ob Kinder zu Hause unterrichtet werden. Die COVID-19-Pandemie-Lockdown-Umstände werden zu Studienbeginn (T1) für Moderationsanalysen und einen Monat (T2) und zwei Monate (T3) nach der Randomisierung für beschreibende Zwecke gemessen.
Gemessen zu Studienbeginn (T1) und einen (T2) und zwei Monate (T3) nach der Randomisierung.
SDQ ADHS-Symptome
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn (T1) und einen (T2) und zwei Monate (T3) nach der Randomisierung.
Diese Subskala mit fünf Items misst Ruhelosigkeit, Überaktivität und Unaufmerksamkeit, bewertet auf 3-Punkte-Likert-Skalen (nicht wahr, ziemlich wahr und sicherlich wahr), mit einer Mischung aus positiv und negativ formulierten Items. Die Punktzahlen der einzelnen Items werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl der Subskala für Symptome abzuleiten. SDQ ADHS-Symptome werden zu Studienbeginn (T1) für Moderationsanalysen und einen (T2) und zwei Monate (T3) nach der Randomisierung für die Berechnung von QALYs für die Kosteneffektivitätsanalyse gemessen.
Gemessen zu Studienbeginn (T1) und einen (T2) und zwei Monate (T3) nach der Randomisierung.
SDQ-Peer-Probleme
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn (T1) und einen (T2) und zwei Monate (T3) nach der Randomisierung.
Diese Subskala mit fünf Items misst Schwierigkeiten in Peer-Beziehungen und Mobbing, bewertet auf 3-Punkte-Likert-Skalen (nicht wahr, einigermaßen wahr und sicherlich wahr), mit einer Mischung aus positiv und negativ formulierten Items. Die Punktzahlen der einzelnen Items werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl für Peer-Probleme abzuleiten. SDQ-Peer-Probleme werden zu Studienbeginn (T1) und einen Monat (T2) und zwei Monate (T3) nach der Randomisierung zur Berechnung von QALYs für die Kosten-Nutzen-Analyse gemessen.
Gemessen zu Studienbeginn (T1) und einen (T2) und zwei Monate (T3) nach der Randomisierung.
SDQ Prosoziales Verhalten
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn (T1) und einen (T2) und zwei Monate (T3) nach der Randomisierung.
Diese Subskala mit fünf Items misst Schwierigkeiten in Peer-Beziehungen und Mobbing, bewertet auf 3-Punkte-Likert-Skalen (nicht wahr, ziemlich wahr und sicherlich wahr), mit positiv formulierten Items. Die Punktzahlen der einzelnen Items werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl der prosozialen Subskala abzuleiten, wobei höhere Punktzahlen ein prosozialeres Verhalten anzeigen. SDQ Prosocial Behavior werden zu Studienbeginn (T1) sowie einen Monat (T2) und zwei Monate (T3) nach der Randomisierung zur Berechnung von QALYs für die Kosten-Nutzen-Analyse gemessen.
Gemessen zu Studienbeginn (T1) und einen (T2) und zwei Monate (T3) nach der Randomisierung.
Schätzung des Ressourcenverbrauchs für die gesundheitsökonomische Analyse
Zeitfenster: Gemessen einen (T2) und zwei Monate nach der Randomisierung (T3).
Informationen über die Nutzung über den zweimonatigen Zeitraum ab der Randomisierung wichtiger Gesundheits- und Sozialdienste, von denen aus veröffentlichten Studien bekannt ist, dass sie für die aktuelle Bevölkerung relevant sind, werden unter Verwendung einer modifizierten Version des Child and Adolescent Service Use Schedule (CA-SUS; Barrett et al., 2012), die von den Eltern/Betreuern ausgefüllt werden, um gesundheitsökonomische Analysen zu unterstützen.
Gemessen einen (T2) und zwei Monate nach der Randomisierung (T3).
Einstellungen zu Eltern Positiv
Zeitfenster: Gemessen einen (T2) und zwei Monate (T3) nach der Randomisierung.
Durchschnittliche Elternbewertungen von Eltern Positiv unter Verwendung eines Fragebogens, bestehend aus drei Elementen, die die Bewertungen der Eltern zur Nützlichkeit jeder einzelnen Zone auf einer 7-Punkte-Skala (1 = überhaupt nicht nützlich bis 7 = sehr nützlich) messen, die summiert werden bis zur Ableitung einer Gesamtbewertung der App-Nützlichkeit. Der Fragebogen erfasst auch die deskriptiven und qualitativen Ansichten der Eltern zu Parent Positive – sowohl positiv als auch negativ. Dies wird nur bei denen im Parent Positive Arm gemessen.
Gemessen einen (T2) und zwei Monate (T3) nach der Randomisierung.
App-Nutzungsdaten
Zeitfenster: Gemessen einen (T2) und zwei Monate (T3) nach der Randomisierung.
Die Nutzungsdaten werden nach übergeordneten positiven Zonen (Booster, Exchange, Hub) aufgeschlüsselt. Dies ermöglicht eine deskriptive Analyse des Nutzungsverhaltens. Die Analyse der Auswirkungen der Nutzungsniveaus auf die Auswirkungen von Parent Positive basiert auf einer abgeleiteten Messung der Gesamtzeit für den Zugriff auf die „Booster“-Zone während des dazwischenliegenden Zeitraums. Andere App-Nutzungsmetriken werden erfasst (z. B. Engagement in der Exchange-Zone). Dies wird nur bei denen im Parent Positive Arm gemessen.
Gemessen einen (T2) und zwei Monate (T3) nach der Randomisierung.
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Gemessen einen (T2) und zwei Monate (T3) nach der Randomisierung.
Selbstberichtete standardmäßige medizinische und vorab spezifizierte psychologische Ereignisse, die für die Intervention und die Bevölkerungsgruppe als relevant erachtet werden (z.
Gemessen einen (T2) und zwei Monate (T3) nach der Randomisierung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Edmund Sonuga-Barke, PhD, edmund.sonuga-barke@kcl.ac.uk

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPARKLE; REC #:HR-20/21-21451

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Abschluss der Studie wird ein sauberer, pseudonymisierter Datensatz für den offenen Zugang über den UK Data Service oder ein anderes geeignetes Repositorium zur Verfügung gestellt. Fragebogen- und App-Daten werden zusammen mit einem Verfahrensdokument, einem Kurationsdokument und einer Beschreibung der Variablen geteilt. In allen Publikationen, die die Daten verwenden, wird auf den Datensatz verlinkt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Veröffentlichung der Forschungsergebnisse oder spätestens 12 Monate nach Abschluss des Stipendiums öffentlich zugänglich gemacht, je nachdem, was früher eintritt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden beim UK Data Service oder einem anderen geeigneten Repositorium hinterlegt und damit öffentlich und frei zugänglich gemacht.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Studiendaten/Dokumente

  1. Statistischer Analyseplan
    Informationskommentare: Der SAP kann auf dieser Website aufgerufen werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Verhaltensproblem des Kindes

Klinische Studien zur Eltern positiv

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