- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04786080
Unterstützung von Eltern und Kindern durch Lockdown-Erfahrungen (SPARKLE). (SPARKLE)
Supporting Parents & Kids Through Lockdown Experiences (SPARKLE): Eine parallele randomisierte kontrollierte Studie einer digitalen Elternunterstützungsanwendung, die während der COVID-19-Pandemie in der allgemeinen Bevölkerung implementiert wurde.
Während der COVID-19-Pandemie haben der eingeschränkte Zugang zu Kinderbetreuung, Geld- und Gesundheitssorgen sowie die verlängerte Haft und soziale Isolation viele Familien unter großen Druck gesetzt. Es gibt Hinweise darauf, dass viele Eltern im Vereinigten Königreich Schwierigkeiten haben, mit dem Verhalten ihrer Kinder umzugehen. Beispielsweise stellte Co-SPACE, eine laufende britische Studie unter der Leitung der Universität Oxford, eine signifikante Zunahme von Eltern fest, die über Verhaltensprobleme bei Kindern und eine Zunahme von familiärem Stress als Reaktion auf verschiedene lokale und nationale Sperren berichteten. Co-SPACE hat außerdem festgestellt, dass bis zu 70 % der Eltern sich zusätzliche Unterstützung wünschen.
Die SPARKLE-Studie (Supporting Parents and Kids through Lockdown Experiences) zielt darauf ab, diesen dringenden Bedarf zu decken. SPARKLE ist eine randomisierte kontrollierte Studie mit schnellem Einsatz, in der untersucht wird, ob eine digitale Intervention im Bereich der öffentlichen Gesundheit Eltern helfen kann, die Verhaltensprobleme ihrer Kinder zu bewältigen, die durch die COVID-19-Pandemie und die Sperrungen in Großbritannien beeinträchtigt wurden.
Wir wollen bewerten, ob die negativen Auswirkungen der Pandemie rückgängig gemacht werden können, indem wir mithilfe einer speziell entwickelten App, Parent Positive, Elternberatung digital anbieten. Die Parent Positive App bietet Eltern Ratschläge durch Animationen und liefert Nachrichten, die sorgfältig von Eltern und Experten auf diesem Gebiet ausgewählt wurden. Die Botschaften werden durch praktische Ressourcen für Eltern ergänzt und bieten die Möglichkeit, sich mit anderen Eltern zu vernetzen, um gegenseitige Unterstützung zu erhalten. Die Animationen sind unbeschwert, humorvoll und nicht wertend und werden von acht hochkarätigen Prominenten geliefert, die auch Eltern sind.
An der SPARKLE-Studie werden 616 Co-SPACE-Eltern teilnehmen, von denen die Hälfte Zugriff auf die Parent Positive-App erhält und die andere Hälfte nicht.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich
- King's College London
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Es gelten die Co-SPACE-Einschlusskriterien: Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben, muss mindestens 18 Jahre alt sein und im Vereinigten Königreich leben.
- SPARKLE-spezifische Kriterien sind: Teilnehmer (Elternteil/Betreuer) hat ein Kind im Alter von 4-10 Jahren und Zugang zu einem Smartphone oder Tablet mit Betriebssystem OS 8-9 oder höher (Android-Geräte) oder iOS 12-13 oder höher ( Apple-Geräte).
Ausschlusskriterien:
- Es wird keine Ausschlusskriterien geben. Die Teilnehmer werden nicht auf der Grundlage bereits bestehender Verhaltensprobleme von Kindern ausgewählt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Eltern positiv
Dies ist eine App, die für die Verwendung auf einem Smartphone entwickelt wurde und einen flexiblen digitalen Raum bietet, in dem Eltern Unterstützung und Ratschläge erhalten, um ihnen beim Umgang mit dem Verhalten ihrer Kinder zu helfen.
Die App ist kostenlos und Eltern können bei Bedarf und in der von ihnen gewählten Reihenfolge auf die Informationen zugreifen.
Eltern in der Interventionsgruppe erhalten während der Zeit unmittelbar nach der Randomisierung Zugang.
|
Parent Positive ist eine Smartphone-App, die Informationen und Unterstützung für Eltern bereitstellt und darauf abzielt, das Wohlbefinden in der Familie zu verbessern und den Druck auf die Dienste angesichts der anhaltenden Herausforderungen im Zusammenhang mit der Pandemie zu verringern. Es wird aus drei Zonen bestehen und Folgendes bieten:
|
Kein Eingriff: Nachverfolgung wie gewohnt
Die FAU wurde aufgrund des pragmatischen Charakters der Studie als Vergleichsperson ausgewählt.
Personen, die für die FAU randomisiert wurden, erhalten in den ersten 10 Wochen keine Intervention, während die Daten für Baseline (T1), T2 und T3 gesammelt werden.
Sie erhalten dann Zugriff auf alle drei Zonen der App.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Fragebogen zu Stärken und Schwierigkeiten (SDQ; Goodman, 1997) Verhaltensprobleme
Zeitfenster: Gemessen einen Monat nach der Randomisierung (T2).
|
Von Eltern bewertete Verhaltenssubskala des SDQ; eine Subskala mit fünf Items, die oppositionelles, trotziges und störendes Verhalten misst, bewertet auf einer 3-Punkte-Likert-Skala (nicht wahr, einigermaßen wahr und sicherlich wahr), mit einer Mischung aus positiv und negativ formulierten Items.
Die Punktzahlen der einzelnen Items werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl der Subskala für Symptome abzuleiten.
Dieses Maß wird auch zu Studienbeginn (T1) vor der Randomisierung erhoben.
|
Gemessen einen Monat nach der Randomisierung (T2).
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
SDQ-Verhaltensprobleme
Zeitfenster: Gemessen zwei Monate nach der Randomisierung (T3).
|
Von Eltern bewertete Verhaltenssubskala des SDQ; eine Subskala mit fünf Items, die oppositionelles, trotziges und störendes Verhalten misst, bewertet auf einer 3-Punkte-Likert-Skala (nicht wahr, einigermaßen wahr und sicherlich wahr), mit einer Mischung aus positiv und negativ formulierten Items.
Die Punktzahlen der einzelnen Items werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl der Subskala für Symptome abzuleiten.
Dieses Maß wird auch zu Studienbeginn (T1) vor der Randomisierung erhoben.
|
Gemessen zwei Monate nach der Randomisierung (T3).
|
SDQ Emotionale Probleme
Zeitfenster: Gemessen einen (T2) und zwei Monate (T3) nach der Randomisierung.
|
Von Eltern bewertete Subskala emotionaler Probleme des SDQ; eine Subskala mit fünf Items zur Messung von Ängstlichkeit und Angst, bewertet auf einer 3-Punkte-Likert-Skala (nicht wahr, einigermaßen wahr und sicherlich wahr) mit positiv formulierten Items.
Die Punktzahlen der einzelnen Items werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl der Subskala für Symptome abzuleiten.
Dieses Maß wird auch zu Studienbeginn (T1) vor der Randomisierung erhoben.
|
Gemessen einen (T2) und zwei Monate (T3) nach der Randomisierung.
|
Eltern-kindbezogener Stress- und Sorgenpegel
Zeitfenster: Gemessen einen (T2) und zwei Monate (T3) nach der Randomisierung.
|
Dies basiert auf fünf Items, die routinemäßig in Co-SPACE gemessen werden, in Bezug auf das Verhalten, das Wohlbefinden, die Nutzung der Bildschirmzeit, die Bildung und die Zukunft von Kindern auf einer 4-Punkte-Likert-Skala (überhaupt nicht, ein wenig, ziemlich viel, sehr viel).
Die Punktzahlen der einzelnen Fragen werden summiert, um eine einzige Punktzahl zu erzeugen.
Dieses Maß wird auch zu Studienbeginn (T1) vor der Randomisierung erhoben.
|
Gemessen einen (T2) und zwei Monate (T3) nach der Randomisierung.
|
Familienkonflikt
Zeitfenster: Gemessen einen (T2) und zwei Monate (T3) nach der Randomisierung.
|
Dies basiert auf drei regelmäßig in Co-SPACE erhobenen Items zu Streitigkeiten zwischen Eltern, Eltern und Kindern und Geschwistern, die auf einer 4-Punkte-Likert-Skala (überhaupt nicht, etwas, viel, vollständig) gemessen werden.
Die drei Fragen werden zu einer Gesamtpunktzahl summiert.
Dieses Maß wird auch zu Studienbeginn (T1) vor der Randomisierung erhoben.
|
Gemessen einen (T2) und zwei Monate (T3) nach der Randomisierung.
|
Depression, Angst und Stress-Skala (DASS-21) psychische Belastung der Eltern
Zeitfenster: Gemessen einen (T2) und zwei Monate (T3) nach der Randomisierung.
|
Dies ist ein weithin validierter Fragebogen zur Selbsteinschätzung von 21 Punkten, der Depressionen, Angstzustände und Stress bei Erwachsenen misst.
Jede der Subskalen besteht aus sieben Items, die auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet werden (trifft überhaupt nicht auf mich zu; trifft auf mich teilweise oder teilweise zu; trifft auf mich in erheblichem Maße oder teilweise zu). der Zeit, die sehr oft oder meistens auf mich zutrifft), die summiert werden, um eine einzelne Subskalenpunktzahl zu erhalten.
Die Punktzahlen der Subskalen werden summiert und mit zwei multipliziert, um ein einziges Maß für psychische Belastung zu bilden, das mit dem DASS-42-Maß vergleichbar ist.
Dieses Maß wird auch zu Studienbeginn (T1) vor der Randomisierung erhoben.
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Gemessen einen (T2) und zwei Monate (T3) nach der Randomisierung.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Familienmerkmale und demographische Maße
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn (T1).
|
Die Eltern geben Auskunft über das Alter und Geschlecht ihres Kindes, ihre eigene ethnische Zugehörigkeit und die ihres Kindes, die Anzahl der Kinder in der Familie, die Anzahl der Zimmer im Haus der Familie und den Zugang zum Außenbereich.
Dies wird zur Beschreibung der Probe verwendet.
Wir schätzen den SES der Familie basierend auf dem gesamten Haushaltseinkommen, kodiert als < 16.000 £ | 16.000 £ - 29.999 £ | 30.000 £ - 59.999 £ | 60.000 £ - 89.999 £ | 90.000 £ - 119.999 £ | > £120.000 | Lieber nicht sagen, wahrscheinlich zusammenbrechende kleine Kategorien.
Familienmerkmale und demografische Maße werden für die Probenbeschreibung und für Moderationsanalysen erhalten
|
Gemessen zu Studienbeginn (T1).
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Umstände der Sperrung der COVID-19-Pandemie
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn (T1) und einen (T2) und zwei Monate (T3) nach der Randomisierung.
|
Eltern informieren über die aktuellen pandemiebedingten Einschränkungen.
Dazu gehören Einzelheiten zur aktuellen Sperrpolitik in ihrer Umgebung, ob Eltern von zu Hause aus arbeiten und ob Kinder zu Hause unterrichtet werden.
Die COVID-19-Pandemie-Lockdown-Umstände werden zu Studienbeginn (T1) für Moderationsanalysen und einen Monat (T2) und zwei Monate (T3) nach der Randomisierung für beschreibende Zwecke gemessen.
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Gemessen zu Studienbeginn (T1) und einen (T2) und zwei Monate (T3) nach der Randomisierung.
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SDQ ADHS-Symptome
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn (T1) und einen (T2) und zwei Monate (T3) nach der Randomisierung.
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Diese Subskala mit fünf Items misst Ruhelosigkeit, Überaktivität und Unaufmerksamkeit, bewertet auf 3-Punkte-Likert-Skalen (nicht wahr, ziemlich wahr und sicherlich wahr), mit einer Mischung aus positiv und negativ formulierten Items.
Die Punktzahlen der einzelnen Items werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl der Subskala für Symptome abzuleiten.
SDQ ADHS-Symptome werden zu Studienbeginn (T1) für Moderationsanalysen und einen (T2) und zwei Monate (T3) nach der Randomisierung für die Berechnung von QALYs für die Kosteneffektivitätsanalyse gemessen.
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Gemessen zu Studienbeginn (T1) und einen (T2) und zwei Monate (T3) nach der Randomisierung.
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SDQ-Peer-Probleme
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn (T1) und einen (T2) und zwei Monate (T3) nach der Randomisierung.
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Diese Subskala mit fünf Items misst Schwierigkeiten in Peer-Beziehungen und Mobbing, bewertet auf 3-Punkte-Likert-Skalen (nicht wahr, einigermaßen wahr und sicherlich wahr), mit einer Mischung aus positiv und negativ formulierten Items.
Die Punktzahlen der einzelnen Items werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl für Peer-Probleme abzuleiten.
SDQ-Peer-Probleme werden zu Studienbeginn (T1) und einen Monat (T2) und zwei Monate (T3) nach der Randomisierung zur Berechnung von QALYs für die Kosten-Nutzen-Analyse gemessen.
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Gemessen zu Studienbeginn (T1) und einen (T2) und zwei Monate (T3) nach der Randomisierung.
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SDQ Prosoziales Verhalten
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn (T1) und einen (T2) und zwei Monate (T3) nach der Randomisierung.
|
Diese Subskala mit fünf Items misst Schwierigkeiten in Peer-Beziehungen und Mobbing, bewertet auf 3-Punkte-Likert-Skalen (nicht wahr, ziemlich wahr und sicherlich wahr), mit positiv formulierten Items.
Die Punktzahlen der einzelnen Items werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl der prosozialen Subskala abzuleiten, wobei höhere Punktzahlen ein prosozialeres Verhalten anzeigen.
SDQ Prosocial Behavior werden zu Studienbeginn (T1) sowie einen Monat (T2) und zwei Monate (T3) nach der Randomisierung zur Berechnung von QALYs für die Kosten-Nutzen-Analyse gemessen.
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Gemessen zu Studienbeginn (T1) und einen (T2) und zwei Monate (T3) nach der Randomisierung.
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Schätzung des Ressourcenverbrauchs für die gesundheitsökonomische Analyse
Zeitfenster: Gemessen einen (T2) und zwei Monate nach der Randomisierung (T3).
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Informationen über die Nutzung über den zweimonatigen Zeitraum ab der Randomisierung wichtiger Gesundheits- und Sozialdienste, von denen aus veröffentlichten Studien bekannt ist, dass sie für die aktuelle Bevölkerung relevant sind, werden unter Verwendung einer modifizierten Version des Child and Adolescent Service Use Schedule (CA-SUS; Barrett et al., 2012), die von den Eltern/Betreuern ausgefüllt werden, um gesundheitsökonomische Analysen zu unterstützen.
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Gemessen einen (T2) und zwei Monate nach der Randomisierung (T3).
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Einstellungen zu Eltern Positiv
Zeitfenster: Gemessen einen (T2) und zwei Monate (T3) nach der Randomisierung.
|
Durchschnittliche Elternbewertungen von Eltern Positiv unter Verwendung eines Fragebogens, bestehend aus drei Elementen, die die Bewertungen der Eltern zur Nützlichkeit jeder einzelnen Zone auf einer 7-Punkte-Skala (1 = überhaupt nicht nützlich bis 7 = sehr nützlich) messen, die summiert werden bis zur Ableitung einer Gesamtbewertung der App-Nützlichkeit.
Der Fragebogen erfasst auch die deskriptiven und qualitativen Ansichten der Eltern zu Parent Positive – sowohl positiv als auch negativ.
Dies wird nur bei denen im Parent Positive Arm gemessen.
|
Gemessen einen (T2) und zwei Monate (T3) nach der Randomisierung.
|
App-Nutzungsdaten
Zeitfenster: Gemessen einen (T2) und zwei Monate (T3) nach der Randomisierung.
|
Die Nutzungsdaten werden nach übergeordneten positiven Zonen (Booster, Exchange, Hub) aufgeschlüsselt.
Dies ermöglicht eine deskriptive Analyse des Nutzungsverhaltens.
Die Analyse der Auswirkungen der Nutzungsniveaus auf die Auswirkungen von Parent Positive basiert auf einer abgeleiteten Messung der Gesamtzeit für den Zugriff auf die „Booster“-Zone während des dazwischenliegenden Zeitraums.
Andere App-Nutzungsmetriken werden erfasst (z. B. Engagement in der Exchange-Zone).
Dies wird nur bei denen im Parent Positive Arm gemessen.
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Gemessen einen (T2) und zwei Monate (T3) nach der Randomisierung.
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Gemessen einen (T2) und zwei Monate (T3) nach der Randomisierung.
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Selbstberichtete standardmäßige medizinische und vorab spezifizierte psychologische Ereignisse, die für die Intervention und die Bevölkerungsgruppe als relevant erachtet werden (z.
|
Gemessen einen (T2) und zwei Monate (T3) nach der Randomisierung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Edmund Sonuga-Barke, PhD, edmund.sonuga-barke@kcl.ac.uk
Publikationen und hilfreiche Links
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Studienaufzeichnungsdaten
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Primärer Abschluss (Tatsächlich)
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Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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- SPARKLE; REC #:HR-20/21-21451
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- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
Studiendaten/Dokumente
-
Statistischer Analyseplan
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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