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Apoiando pais e filhos por meio de experiências de bloqueio (SPARKLE). (SPARKLE)

3 de agosto de 2022 atualizado por: King's College London

Apoiando pais e filhos por meio de experiências de bloqueio (SPARKLE): um teste controlado randomizado paralelo de um aplicativo digital de suporte aos pais implementado na população em geral durante a pandemia de COVID-19.

Durante a pandemia do COVID-19, o acesso reduzido a creches, preocupações financeiras e relacionadas à saúde e confinamento prolongado e isolamento social colocaram grande pressão sobre muitas famílias. Há evidências de que muitos pais no Reino Unido têm lutado para controlar o comportamento de seus filhos. Por exemplo, o Co-SPACE, um estudo em andamento em todo o Reino Unido liderado pela Universidade de Oxford, encontrou um aumento significativo de pais relatando problemas comportamentais em crianças e um aumento no estresse relacionado à família em resposta a vários bloqueios locais e nacionais. O Co-SPACE também descobriu que até 70% dos pais relataram querer apoio adicional.

O estudo SPARKLE (Supporting Parents and Kids through Lockdown Experiences) visa atender a essa necessidade premente. O SPARKLE é um estudo controlado randomizado de implantação rápida que avalia se uma intervenção parental de saúde pública digital pode ajudar os pais a gerenciar os problemas de comportamento de seus filhos, conforme impactados pela pandemia e bloqueios do COVID-19 no Reino Unido.

Nosso objetivo é avaliar se os efeitos negativos da pandemia podem ser revertidos fornecendo conselhos aos pais digitalmente, usando um aplicativo especialmente desenvolvido, o Parent Positive. A app Parent Positive irá aconselhar os pais através de animações, transmitindo mensagens criteriosamente selecionadas por pais e especialistas na área. As mensagens serão complementadas com recursos práticos para os pais e uma oportunidade de interagir com outros pais para apoio de colegas. As animações são alegres, bem-humoradas e sem julgamentos e são entregues por oito celebridades de alto nível que também são pais.

O estudo SPARKLE envolverá 616 pais Co-SPACE, metade dos quais receberá acesso ao aplicativo Parent Positive e a outra metade não.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

646

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • King's College London

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os critérios de inclusão do Co-SPACE serão aplicados: o participante deseja e pode dar consentimento informado, deve ter pelo menos 18 anos e morar no Reino Unido.
  • Os critérios específicos do SPARKLE serão: o participante (pai/responsável) tiver um filho de 4 a 10 anos e tiver acesso a um smartphone ou tablet com sistema operacional OS 8-9 ou superior (dispositivos Android) ou iOS 12-13 ou superior ( dispositivos Apple).

Critério de exclusão:

  • Não haverá critérios de exclusão. Os participantes não serão selecionados com base em problemas de conduta infantil pré-existentes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pai Positivo
Trata-se de uma app desenvolvida para ser utilizada num smartphone que proporciona um espaço digital flexível onde os pais podem obter apoio e aconselhamento para os ajudar a gerir o comportamento dos seus filhos. O aplicativo será gratuito e os pais poderão acessar as informações quando precisarem e na ordem que escolherem. Os pais do grupo de intervenção receberão acesso durante o período pós-randomização imediato.
Comportamental: Pai Positivo

Parent Positive é um aplicativo para smartphone que fornece informações e apoio aos pais com o objetivo de melhorar o bem-estar da família e reduzir as pressões sobre os serviços devido aos desafios atuais relacionados à pandemia. Será composto por três zonas, proporcionando:

  1. aconselhamento estruturado, apoio e dicas para os pais
  2. plataforma de comunicação facilitada de pais para pais, onde os pais podem postar perguntas uns dos outros e especialistas em parentalidade
  3. acesso a recursos parentais on-line de alta qualidade e baseados em evidências cuidadosamente selecionados.
Sem intervenção: Acompanhamento como de costume
A FAU foi selecionada como comparadora devido à natureza pragmática do estudo. Indivíduos randomizados para FAU não receberão nenhuma intervenção nas primeiras 10 semanas enquanto os dados da linha de base (T1), T2 e T3 são coletados. Eles terão acesso a todas as três zonas do aplicativo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades (SDQ; Goodman, 1997) Problemas de Conduta
Prazo: Medido um mês após a randomização (T2).
Subescala de conduta avaliada pelos pais do SDQ; uma subescala de cinco itens que mede o comportamento de oposição, desafiador e perturbador classificado em uma escala Likert de 3 pontos (não verdadeiro, um pouco verdadeiro e certamente verdadeiro), com uma mistura de itens positivos e negativos. As pontuações dos itens individuais são somadas para derivar uma pontuação geral da subescala de sintomas. Esta medida também é coletada na linha de base (T1), antes da randomização.
Medido um mês após a randomização (T2).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Problemas de Conduta do SDQ
Prazo: Medido dois meses após a randomização (T3).
Subescala de conduta avaliada pelos pais do SDQ; uma subescala de cinco itens que mede o comportamento de oposição, desafiador e perturbador classificado em uma escala Likert de 3 pontos (não verdadeiro, um pouco verdadeiro e certamente verdadeiro), com uma mistura de itens positivos e negativos. As pontuações dos itens individuais são somadas para derivar uma pontuação geral da subescala de sintomas. Esta medida também é coletada na linha de base (T1), antes da randomização.
Medido dois meses após a randomização (T3).
SDQ Problemas Emocionais
Prazo: Medido em um (T2) e dois meses (T3) pós-randomização.
Subescala de problemas emocionais avaliados pelos pais do SDQ; uma subescala de cinco itens medindo medo e ansiedade classificados em uma escala Likert de 3 pontos (não verdadeiro, um pouco verdadeiro e certamente verdadeiro) com itens formulados positivamente. As pontuações dos itens individuais são somadas para derivar uma pontuação geral da subescala de sintomas. Esta medida também é coletada na linha de base (T1), antes da randomização.
Medido em um (T2) e dois meses (T3) pós-randomização.
Níveis de estresse e preocupações relacionados aos pais e filhos
Prazo: Medido em um (T2) e dois meses (T3) pós-randomização.
Isso é baseado em cinco itens medidos rotineiramente no Co-SPACE em relação ao comportamento das crianças, bem-estar, uso do tempo de tela, educação e futuro usando uma escala Likert de 4 pontos (nada, um pouco, bastante, bastante). As pontuações das perguntas individuais são somadas para gerar uma única pontuação. Esta medida também é coletada na linha de base (T1), antes da randomização.
Medido em um (T2) e dois meses (T3) pós-randomização.
Conflito familiar
Prazo: Medido em um (T2) e dois meses (T3) pós-randomização.
Isso é baseado em três itens coletados rotineiramente no Co-SPACE relacionados a brigas entre pais, pais e filhos e irmãos que são medidos em uma escala Likert de 4 pontos (nada, um pouco, muito, completamente). As três perguntas são somadas para gerar uma pontuação total. Esta medida também é coletada na linha de base (T1), antes da randomização.
Medido em um (T2) e dois meses (T3) pós-randomização.
Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS-21) sofrimento psicológico dos pais
Prazo: Medido em um (T2) e dois meses (T3) pós-randomização.
Este é um questionário de autorrelato de 21 itens amplamente validado que mede depressão, ansiedade e estresse em adultos. Cada uma das subescalas consiste em sete itens classificados em uma escala de Likert de 4 pontos (não se aplica a mim de forma alguma; aplica-se a mim em algum grau ou parte do tempo; aplica-se a mim em grau considerável ou boa parte do tempo, muito aplicado a mim, ou na maior parte do tempo), que são somados para obter uma única pontuação de subescala. As pontuações das subescalas serão somadas e multiplicadas por dois para formar uma única medida de sofrimento psicológico comparável à medida DASS-42. Esta medida também é coletada na linha de base (T1), antes da randomização.
Medido em um (T2) e dois meses (T3) pós-randomização.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Características familiares e medidas demográficas
Prazo: Medido na linha de base (T1).
Os pais fornecerão informações sobre idade e sexo de seus filhos, etnia própria e de seus filhos, número de filhos na família, número de quartos na casa da família e acesso ao espaço externo. Isso será usado para a descrição da amostra. Estimaremos o NSE familiar com base na renda familiar total, codificada como < £16.000 | £ 16.000 - £ 29.999 | £ 30.000 - £ 59.999 | £60.000 - £89.999 | £90.000 - £119.999 | > £120.000 | Prefiro não dizer, provavelmente desmoronando pequenas categorias. Características familiares e medidas demográficas são obtidas para descrição da amostra e para análises de moderação
Medido na linha de base (T1).
Circunstâncias de bloqueio pandêmico do COVID-19
Prazo: Medido no início do estudo (T1) e um (T2) e dois meses (T3) após a randomização.
Os pais fornecerão informações sobre as restrições relacionadas à pandemia que estão enfrentando atualmente. Isso incluirá detalhes da atual política de bloqueio em sua área local, se os pais estão trabalhando em casa e se as crianças estão sendo educadas em casa. As circunstâncias de bloqueio pandêmico do COVID-19 são medidas na linha de base (T1) para análises de moderação e um mês (T2) e dois meses (T3) após a randomização para fins descritivos.
Medido no início do estudo (T1) e um (T2) e dois meses (T3) após a randomização.
SDQ TDAH Sintomas
Prazo: Medido no início do estudo (T1) e um (T2) e dois meses (T3) após a randomização.
Esta subescala de cinco itens mede inquietação, hiperatividade e desatenção classificadas em escalas Likert de 3 pontos (não verdadeiro, um pouco verdadeiro e certamente verdadeiro), com uma mistura de itens positivos e negativos. As pontuações dos itens individuais são somadas para derivar uma pontuação geral da subescala de sintomas. Os sintomas do SDQ TDAH são medidos na linha de base (T1) para análises de moderação e em um (T2) e dois meses (T3) pós-randomização para cálculo de QALYs para a análise de custo-efetividade.
Medido no início do estudo (T1) e um (T2) e dois meses (T3) após a randomização.
Problemas de pares SDQ
Prazo: Medido no início do estudo (T1) e um (T2) e dois meses (T3) após a randomização.
Esta subescala de cinco itens mede as dificuldades nos relacionamentos com colegas e o bullying classificado em escalas Likert de 3 pontos (não verdadeiro, um pouco verdadeiro e certamente verdadeiro), com uma mistura de itens positivos e negativos. As pontuações dos itens individuais são somadas para derivar uma pontuação geral da subescala de problemas de pares. SDQ Peer Problems são medidos na linha de base (T1), e em um mês (T2) e dois meses (T3) pós-randomização para cálculo de QALYs para a análise de custo-efetividade.
Medido no início do estudo (T1) e um (T2) e dois meses (T3) após a randomização.
SDQ Comportamento pró-social
Prazo: Medido no início do estudo (T1) e um (T2) e dois meses (T3) após a randomização.
Esta subescala de cinco itens mede as dificuldades nos relacionamentos com colegas e o bullying classificado em escalas de Likert de 3 pontos (não verdadeiro, um pouco verdadeiro e certamente verdadeiro), com itens formulados positivamente. As pontuações dos itens individuais são somadas para derivar uma pontuação geral da subescala pró-social, com pontuações mais altas indicando um comportamento mais pró-social. O SDQ Prosocial Behavior é medido na linha de base (T1) e um mês (T2) e dois meses (T3) após a randomização para cálculo de QALYs para a análise de custo-efetividade.
Medido no início do estudo (T1) e um (T2) e dois meses (T3) após a randomização.
Estimativa do uso de recursos para a análise econômica da saúde
Prazo: Medido em um (T2) e dois meses após a randomização (T3).
As informações sobre o uso durante o período de dois meses a partir da randomização dos principais serviços sociais e de saúde conhecidos por estudos publicados como relevantes para a população atual serão coletadas usando uma versão modificada do Child and Adolescent Service Use Schedule (CA-SUS; Barrett et al., 2012) preenchido pelo pai/responsável, a fim de informar análises econômicas de saúde.
Medido em um (T2) e dois meses após a randomização (T3).
Atitudes para Pais Positivas
Prazo: Medido em um (T2) e dois meses (T3) pós-randomização.
Classificações médias dos pais de Parent Positive usando um questionário, composto por três itens que medem as avaliações dos pais sobre a utilidade de cada zona individual classificada em uma escala de 7 pontos (1 = nada útil a 7 = muito útil), que serão somados para obter uma pontuação geral de utilidade do aplicativo. O questionário também capturará as visões descritivas e qualitativas dos pais sobre o Pai Positivo - tanto positivo quanto negativo. Isso só será medido entre aqueles no braço Parent Positive.
Medido em um (T2) e dois meses (T3) pós-randomização.
Dados de uso do aplicativo
Prazo: Medido em um (T2) e dois meses (T3) pós-randomização.
Os dados de uso serão divididos por zonas Parent Positive (Booster, Exchange, Hub). Isso permitirá uma análise descritiva dos padrões de uso. A análise do impacto dos níveis de uso nos efeitos do Parent Positive será baseada em uma medida derivada do tempo total acessando a zona "Booster" durante o período intermediário. Outras métricas de uso do aplicativo serão coletadas (por exemplo, engajamento na zona do Exchange). Isso só será medido entre aqueles no braço Parent Positive.
Medido em um (T2) e dois meses (T3) pós-randomização.
Eventos adversos
Prazo: Medido em um (T2) e dois meses (T3) pós-randomização.
Eventos médicos padrão auto-relatados e eventos psicológicos pré-especificados considerados relevantes para a intervenção e grupo populacional (por exemplo, aumento do comportamento infantil prejudicial, aumento do conflito familiar, preocupações com a proteção da criança).
Medido em um (T2) e dois meses (T3) pós-randomização.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

King's College London

Colaboradores

University of Oxford

Investigadores

  • Investigador principal: Edmund Sonuga-Barke, PhD, edmund.sonuga-barke@kcl.ac.uk

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

10 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

5 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

8 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SPARKLE; REC #:HR-20/21-21451

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Após a conclusão do estudo, um conjunto de dados limpo e pseudonimizado será disponibilizado para acesso aberto por meio do UK Data Service ou outro repositório adequado. Os dados do questionário e do aplicativo serão compartilhados juntamente com um documento de procedimentos, documento de curadoria e descrição de variáveis. Links para o registro de dados serão fornecidos em todos os artigos publicados usando os dados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão disponibilizados publicamente após a publicação dos resultados da pesquisa ou até 12 meses após a conclusão da concessão, o que ocorrer primeiro.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados serão depositados no UK Data Service ou em outro repositório adequado e, portanto, serão disponibilizados publicamente e livremente acessíveis.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Dados/documentos do estudo

  1. Plano de Análise Estatística
    Comentários informativos: O SAP pode ser acessado neste site.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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