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잠금 경험을 통해 부모와 자녀 지원(SPARKLE). (SPARKLE)

2022년 8월 3일 업데이트: King's College London

봉쇄 경험을 통한 부모 및 자녀 지원(SPARKLE): COVID-19 팬데믹 동안 일반 대중에게 구현된 디지털 육아 지원 애플리케이션의 병렬 무작위 통제 시험.

COVID-19 팬데믹 기간 동안 보육에 대한 접근성 감소, 금전 및 건강 관련 걱정, 연장된 감금 및 사회적 고립은 많은 가족에게 큰 압박을 가했습니다. 영국의 많은 부모들이 자녀의 행동을 관리하는 데 어려움을 겪고 있다는 증거가 있습니다. 예를 들어, 옥스퍼드 대학이 주도하는 영국 전역의 연구인 Co-SPACE는 다양한 지역 및 국가 봉쇄에 대응하여 자녀의 행동 문제를 보고하는 부모가 크게 증가하고 가족 관련 스트레스가 증가한다는 사실을 발견했습니다. Co-SPACE는 또한 최대 70%의 부모가 추가 지원을 원한다고 보고했습니다.

SPARKLE(잠금 경험을 통한 부모와 자녀 지원) 연구는 이러한 긴급한 요구를 해결하는 것을 목표로 합니다. SPARKLE은 디지털 공중 보건 양육 개입이 COVID-19 UK 팬데믹 및 봉쇄의 영향을 받는 부모가 자녀의 행동 문제를 관리하는 데 도움이 될 수 있는지 여부를 평가하는 신속 배치 무작위 통제 시험입니다.

우리는 특별히 고안된 앱인 Parent Positive를 사용하여 디지털 방식으로 양육 조언을 제공함으로써 전염병의 부정적인 영향을 역전시킬 수 있는지 평가하는 것을 목표로 합니다. Parent Positive 앱은 학부모와 해당 분야의 전문가들이 엄선한 메시지를 애니메이션을 통해 부모에게 조언을 제공합니다. 메시지는 실용적인 양육 자원과 또래 지원을 위해 다른 부모들과 네트워크를 형성할 수 있는 기회로 보완될 것입니다. 애니메이션은 가볍고 유머러스하며 비판적이지 않으며 부모이기도 한 8명의 유명 연예인이 전달합니다.

SPARKLE 연구에는 616명의 Co-SPACE 부모가 참여하며, 그 중 절반은 Parent Positive 앱에 액세스할 수 있고 나머지 절반은 그렇지 않습니다.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

646

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • London, 영국
        • King's College London

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Co-SPACE 포함 기준이 적용됩니다. 참가자는 정보에 입각한 동의를 제공할 의사와 능력이 있고 18세 이상이어야 하며 영국에 거주해야 합니다.
  • SPARKLE 특정 기준은 다음과 같습니다. 참가자(부모/보호자)에게 4-10세의 자녀가 있고 운영 체제 OS 8-9 이상(Android 장치) 또는 iOS 12-13 이상( 애플 기기).

제외 기준:

  • 제외 기준은 없을 것입니다. 기존 아동 품행 문제를 기준으로 참가자를 선정하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 부모 긍정
이것은 부모가 자녀의 행동을 관리하는 데 도움이 되는 지원과 조언을 얻을 수 있는 유연한 디지털 공간을 제공하는 스마트폰에서 사용하도록 개발된 앱입니다. 앱은 무료이며 부모는 필요할 때 선택한 순서대로 정보에 액세스할 수 있습니다. 중재 그룹의 부모는 무작위배정 직후 기간 동안 접근할 수 있습니다.

Parent Positive는 가족 내 웰빙을 개선하고 현재 진행 중인 팬데믹 관련 문제에 대한 서비스에 대한 부담을 줄이는 것을 목표로 정보 및 육아 지원을 제공하는 스마트폰 앱입니다. 다음을 제공하는 세 개의 영역으로 구성됩니다.

  1. 부모를 위한 구조화된 조언, 지원 및 팁
  2. 학부모가 서로의 질문과 육아 전문가에 대한 질문을 게시할 수 있는 학부모간 커뮤니케이션 플랫폼 촉진
  3. 엄선된 고품질의 증거 기반 온라인 육아 리소스에 액세스할 수 있습니다.
간섭 없음: 평소와 같은 후속 조치
FAU는 실험의 실용적 특성 때문에 비교 대상으로 선택되었습니다. FAU에 무작위 배정된 개인은 기준선(T1), T2 및 T3에 대한 데이터가 수집되는 동안 처음 10주 동안 개입을 받지 않습니다. 그런 다음 앱의 세 영역 모두에 대한 액세스 권한이 부여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
강점 및 어려움 설문지(SDQ; Goodman, 1997) 문제 행동
기간: 무작위화 후 1개월(T2)에 측정되었습니다.
SDQ의 상위 등급 행동 하위 척도 반대, 반항 및 파괴적인 행동을 측정하는 5개 항목 하위 척도는 3점 리커트 척도(사실이 아님, 어느 정도 사실, 확실히 사실)로 평가되며 긍정적 및 부정적으로 표현된 항목이 혼합되어 있습니다. 개별 항목의 점수를 합산하여 전체 증상 하위 척도 점수를 도출합니다. 이 척도는 또한 무작위화 전에 기준선(T1)에서 수집됩니다.
무작위화 후 1개월(T2)에 측정되었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SDQ 행동 문제
기간: 무작위화 후 2개월(T3)에 측정되었습니다.
SDQ의 상위 등급 행동 하위 척도 반대, 반항 및 파괴적인 행동을 측정하는 5개 항목 하위 척도는 3점 리커트 척도(사실이 아님, 어느 정도 사실, 확실히 사실)로 평가되며 긍정적 및 부정적으로 표현된 항목이 혼합되어 있습니다. 개별 항목의 점수를 합산하여 전체 증상 하위 척도 점수를 도출합니다. 이 척도는 또한 무작위화 전에 기준선(T1)에서 수집됩니다.
무작위화 후 2개월(T3)에 측정되었습니다.
SDQ 정서적 문제
기간: 무작위화 후 1개월(T2) 및 2개월(T3)에 측정되었습니다.
SDQ의 부모 등급 정서 문제 하위 척도; 두려움과 불안을 측정하는 5개 항목 하위 척도는 긍정적으로 표현된 항목과 함께 3점 리커트 척도(사실이 아님, 다소 사실, 확실히 사실임)로 평가되었습니다. 개별 항목의 점수를 합산하여 전체 증상 하위 척도 점수를 도출합니다. 이 척도는 또한 무작위화 전에 기준선(T1)에서 수집됩니다.
무작위화 후 1개월(T2) 및 2개월(T3)에 측정되었습니다.
부모 자녀 관련 스트레스 및 걱정 수준
기간: 무작위화 후 1개월(T2) 및 2개월(T3)에 측정되었습니다.
이것은 4점 리커트 척도(전혀 아님, 조금, 꽤 많이, 많이)를 사용하여 아동의 행동, 웰빙, 화면 사용 시간, 교육 및 미래와 관련하여 Co-SPACE에서 일상적으로 측정되는 5개 항목을 기반으로 합니다. 개별 질문의 점수를 합산하여 단일 점수를 생성합니다. 이 척도는 또한 무작위화 전에 기준선(T1)에서 수집됩니다.
무작위화 후 1개월(T2) 및 2개월(T3)에 측정되었습니다.
가족 갈등
기간: 무작위화 후 1개월(T2) 및 2개월(T3)에 측정되었습니다.
이것은 Co-SPACE에서 일상적으로 수집되는 부모, 부모, 자녀 및 형제자매 간의 논쟁과 관련하여 4점 리커트 척도(전혀 아님, 약간, 많이, 완전히)로 측정되는 세 가지 항목을 기반으로 합니다. 세 가지 질문을 합산하여 총점을 생성합니다. 이 척도는 또한 무작위화 전에 기준선(T1)에서 수집됩니다.
무작위화 후 1개월(T2) 및 2개월(T3)에 측정되었습니다.
우울증, 불안 및 스트레스 척도(DASS-21) 부모의 심리적 고통
기간: 무작위화 후 1개월(T2) 및 2개월(T3)에 측정되었습니다.
이것은 성인 우울증, 불안 및 스트레스를 측정하는 널리 검증된 21개 항목의 자가 보고식 설문지입니다. 각 하위 척도는 4점 리커트 척도로 평가된 7개 항목으로 구성됩니다(전혀 적용되지 않음, 어느 정도 적용됨, 어느 정도 적용됨, 상당한 정도로 또는 상당 부분 적용됨) 나에게 매우 많이 또는 대부분 적용됨) 단일 하위 척도 점수를 얻기 위해 합산됩니다. 하위 척도 점수는 합산되고 2를 곱하여 DASS-42 측정과 비교할 수 있는 단일 심리적 고통 측정을 형성합니다. 이 척도는 또한 무작위화 전에 기준선(T1)에서 수집됩니다.
무작위화 후 1개월(T2) 및 2개월(T3)에 측정되었습니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
가족 특성 및 인구 통계학적 측정
기간: 기준선(T1)에서 측정됩니다.
부모는 자녀의 나이와 성별, 자신과 자녀의 인종, 가족의 자녀 수, 가정의 방 수 및 외부 공간 이용에 대한 정보를 제공합니다. 이는 샘플 설명에 사용됩니다. < £16,000 | £16,000 - £29,999 | £30,000 - £59,999 | £60,000 - £89,999 | £90,000 - £119,999 | > £120,000 | 말하지 않는 것이 좋습니다. 작은 카테고리가 축소될 가능성이 있습니다. 샘플 설명 및 중재 분석을 위해 가족 특성 및 인구 통계학적 측정값을 얻습니다.
기준선(T1)에서 측정됩니다.
COVID-19 팬데믹 봉쇄 상황
기간: 기준선(T1) 및 무작위화 후 1개월(T2) 및 2개월(T3)에 측정되었습니다.
학부모는 현재 직면하고 있는 팬데믹 관련 제한 사항에 대한 정보를 제공할 것입니다. 여기에는 해당 지역의 현재 잠금 정책, 부모가 재택 근무 여부, 자녀가 홈 스쿨링을 받고 있는지 여부에 대한 세부 정보가 포함됩니다. COVID-19 팬데믹 봉쇄 상황은 조정 분석을 위해 기준선(T1)에서, 설명 목적으로 무작위화 후 1개월(T2) 및 2개월(T3)에 측정됩니다.
기준선(T1) 및 무작위화 후 1개월(T2) 및 2개월(T3)에 측정되었습니다.
SDQ ADHD 증상
기간: 기준선(T1) 및 무작위화 후 1개월(T2) 및 2개월(T3)에 측정되었습니다.
이 5개 항목 하위 척도는 긍정 및 부정 문구가 혼합된 3점 리커트 척도(사실이 아님, 어느 정도 사실, 확실히 사실)로 평가된 안절부절, 과잉 행동 및 부주의를 측정합니다. 개별 항목의 점수를 합산하여 전체 증상 하위 척도 점수를 도출합니다. SDQ ADHD 증상은 조절 분석을 위해 기준선(T1)에서 측정되고 비용 효율성 분석을 위한 QALY 계산을 위해 무작위화 후 1개월(T2) 및 2개월(T3)에 측정됩니다.
기준선(T1) 및 무작위화 후 1개월(T2) 및 2개월(T3)에 측정되었습니다.
SDQ 피어 문제
기간: 기준선(T1) 및 무작위화 후 1개월(T2) 및 2개월(T3)에 측정되었습니다.
이 5개 항목 하위 척도는 3점 리커트 척도(사실이 아님, 어느 정도 사실, 확실히 사실)로 등급이 매겨진 또래 관계 및 괴롭힘의 어려움을 긍정적 및 부정적 문구가 혼합된 항목으로 측정합니다. 개별 항목의 점수를 합산하여 전체 동료 문제 하위 척도 점수를 도출합니다. SDQ 동료 문제는 비용 효율성 분석을 위한 QALY 계산을 위해 기준선(T1)과 무작위화 후 1개월(T2) 및 2개월(T3)에 측정됩니다.
기준선(T1) 및 무작위화 후 1개월(T2) 및 2개월(T3)에 측정되었습니다.
SDQ 친사회적 행동
기간: 기준선(T1) 및 무작위화 후 1개월(T2) 및 2개월(T3)에 측정되었습니다.
이 5개 항목 하위 척도는 긍정적으로 표현된 항목과 함께 3점 리커트 척도(사실이 아님, 다소 사실, 확실히 사실)로 등급이 매겨진 또래 관계 및 괴롭힘의 어려움을 측정합니다. 개별 항목의 점수를 합산하여 전체 친사회적 하위 척도 점수를 도출하고 점수가 높을수록 더 친사회적 행동을 나타냅니다. SDQ 친사회적 행동은 비용 효율성 분석을 위한 QALY 계산을 위해 기준선(T1)과 무작위화 후 1개월(T2) 및 2개월(T3)에 측정됩니다.
기준선(T1) 및 무작위화 후 1개월(T2) 및 2개월(T3)에 측정되었습니다.
건강 경제 분석을 위한 자원 사용 추정
기간: 무작위화 후 1개월(T2) 및 2개월(T3)에 측정되었습니다.
발표된 연구에서 현재 인구와 관련이 있는 것으로 알려진 주요 건강 및 사회 서비스의 무작위 배정에서 2개월 동안의 사용에 대한 정보는 수정된 버전의 아동 및 청소년 서비스 사용 일정(CA-SUS; Barrett)을 사용하여 수집됩니다. et al., 2012) 건강 경제 분석을 알리기 위해 부모/보호자가 작성했습니다.
무작위화 후 1개월(T2) 및 2개월(T3)에 측정되었습니다.
긍정적인 부모에 대한 태도
기간: 무작위화 후 1개월(T2) 및 2개월(T3)에 측정되었습니다.
7점 척도(1 = 전혀 유용하지 않음 ~ 7 = 매우 유용함)로 평가된 각 개별 영역의 유용성에 대한 부모의 평가를 측정하는 3개 항목으로 구성된 설문지를 사용하여 부모 긍정적인 부모의 평균 점수를 합산합니다. 전체 앱 유용성 점수를 도출합니다. 설문지는 또한 긍정적인 것과 부정적인 것 모두에서 부모의 긍정적인 부모에 대한 설명적이고 질적인 관점을 포착할 것입니다. 이것은 상위 양성 팔에 있는 사람들 사이에서만 측정됩니다.
무작위화 후 1개월(T2) 및 2개월(T3)에 측정되었습니다.
앱 사용 데이터
기간: 무작위화 후 1개월(T2) 및 2개월(T3)에 측정되었습니다.
사용 데이터는 상위 긍정 영역(부스터, 교환, 허브)별로 분류됩니다. 이를 통해 사용 패턴을 설명적으로 분석할 수 있습니다. 상위 긍정 효과에 대한 사용 수준의 영향 분석은 중간 기간 동안 "부스터" 영역에 액세스하는 총 시간의 파생된 측정값을 기반으로 합니다. 다른 앱 사용 메트릭이 수집됩니다(예: Exchange 영역 참여). 이것은 상위 양성 팔에 있는 사람들 사이에서만 측정됩니다.
무작위화 후 1개월(T2) 및 2개월(T3)에 측정되었습니다.
부작용
기간: 무작위화 후 1개월(T2) 및 2개월(T3)에 측정되었습니다.
개입 및 인구 집단과 관련된 것으로 간주되는 자가 보고 표준 의학적 및 미리 지정된 심리적 사건(예: 유해한 아동 행동의 증가, 가족 갈등의 증가, 아동 보호 우려).
무작위화 후 1개월(T2) 및 2개월(T3)에 측정되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Edmund Sonuga-Barke, PhD, edmund.sonuga-barke@kcl.ac.uk

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 19일

기본 완료 (실제)

2021년 10월 10일

연구 완료 (실제)

2022년 1월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 3일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 3일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SPARKLE; REC #:HR-20/21-21451

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

연구가 완료되면 깨끗하고 가명 처리된 데이터 세트가 영국 데이터 서비스 또는 다른 적절한 저장소를 통해 공개적으로 액세스할 수 있게 됩니다. 설문지 및 앱 데이터는 절차 문서, 큐레이션 문서 및 변수 설명과 함께 공유됩니다. 데이터 레코드에 대한 링크는 데이터를 사용하여 출판된 모든 논문에 제공됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 연구 결과 발표 시 또는 보조금 완료 후 12개월 중 더 빠른 시점에 공개적으로 액세스할 수 있게 됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터는 UK Data Service 또는 다른 적합한 저장소에 보관되므로 공개적으로 자유롭게 액세스할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

연구 데이터/문서

  1. 통계 분석 계획
    정보 댓글: 이 웹사이트에서 SAP에 액세스할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

아동 행동 문제에 대한 임상 시험

부모 긍정에 대한 임상 시험

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