Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ondersteuning van ouders en kinderen tijdens Lockdown Experiences (SPRKLE). (SPARKLE)

3 augustus 2022 bijgewerkt door: King's College London

Ondersteuning van ouders en kinderen door middel van Lockdown Experiences (SPARKLE): een parallelle, gerandomiseerde, gecontroleerde proef van een digitale ouderschapsondersteuningstoepassing geïmplementeerd in de algemene bevolking tijdens de COVID-19-pandemie.

Tijdens de COVID-19-pandemie hebben verminderde toegang tot kinderopvang, geld- en gezondheidsproblemen en langdurige opsluiting en sociaal isolement veel gezinnen onder grote druk gezet. Er zijn aanwijzingen dat veel ouders in het VK moeite hebben om het gedrag van hun kinderen te beheersen. Co-SPACE, een lopend Brits onderzoek onder leiding van de Universiteit van Oxford, ontdekte bijvoorbeeld een significante toename van ouders die gedragsproblemen bij kinderen melden en een toename van gezinsgerelateerde stress als reactie op verschillende lokale en nationale lockdowns. Co-SPACE heeft ook ontdekt dat tot 70% van de ouders aangaf extra ondersteuning te willen.

Het SPARKLE-onderzoek (Supporting Parents and Kids through Lockdown Experiences) is bedoeld om in deze dringende behoefte te voorzien. SPARKLE is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie die snel kan worden ingezet en evalueert of een digitale opvoedingsinterventie voor de volksgezondheid ouders kan helpen bij het omgaan met de gedragsproblemen van hun kinderen, zoals beïnvloed door de COVID-19-pandemie in het VK en de lockdowns.

Door digitaal opvoedadvies te geven met een speciaal ontworpen app, Parent Positive, willen we evalueren of de negatieve effecten van de pandemie kunnen worden teruggedraaid. De Parent Positive-app geeft advies aan ouders door middel van animaties en levert berichten die zorgvuldig zijn geselecteerd door ouders en experts in het veld. De berichten zullen worden aangevuld met praktische opvoedingshulpmiddelen en een mogelijkheid om te netwerken met andere ouders voor ondersteuning door leeftijdsgenoten. De animaties zijn luchtig, humoristisch en niet-oordelend en worden geleverd door acht spraakmakende beroemdheden die ook ouders zijn.

Bij de SPARKLE-studie zullen 616 Co-SPACE-ouders betrokken zijn, van wie de helft toegang krijgt tot de Parent Positive-app en de andere helft niet.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

646

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De toelatingscriteria van Co-SPACE zijn van toepassing: deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven, moet minimaal 18 jaar oud zijn en woont in het VK.
  • SPARKLE-specifieke criteria zijn: deelnemer (ouder/verzorger) heeft een kind van 4-10 jaar en heeft toegang tot een smartphone of tablet met besturingssysteem OS 8-9 of hoger (Android-apparaten) of iOS 12-13 of hoger ( Apple-apparaten).

Uitsluitingscriteria:

  • Er zullen geen uitsluitingscriteria zijn. Deelnemers worden niet geselecteerd op basis van reeds bestaande gedragsproblemen van kinderen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ouder Positief
Dit is een app die is ontwikkeld voor gebruik op een smartphone en die een flexibele digitale ruimte biedt waar ouders ondersteuning en advies kunnen krijgen om hen te helpen het gedrag van hun kinderen te beheersen. De app is gratis en ouders hebben toegang tot de informatie wanneer dat nodig is en in de volgorde die zij kiezen. Ouders in de interventiegroep krijgen toegang tijdens de periode direct na randomisatie.
Gedragsmatig: Ouder Positief

Parent Positive is een smartphone-app die informatie en ouderschapsondersteuning biedt, gericht op het verbeteren van het welzijn binnen het gezin en het verminderen van de druk op diensten gezien de aanhoudende pandemie-gerelateerde uitdagingen. Het zal uit drie zones bestaan, met:

  1. gestructureerd advies, ondersteuning en tips voor ouders
  2. gefaciliteerd ouder-tot-ouder communicatieplatform waar ouders vragen van elkaar en opvoedexperts kunnen plaatsen
  3. toegang tot zorgvuldig geselecteerde hoogwaardige, evidence-based online ouderschapsbronnen.
Geen tussenkomst: Opvolging zoals gewoonlijk
FAU werd gekozen als comparator vanwege de pragmatische aard van de studie. Individuen die zijn gerandomiseerd naar FAU krijgen de eerste 10 weken geen interventie terwijl de gegevens voor baseline (T1), T2 en T3 worden verzameld. Ze krijgen dan toegang tot alle drie de zones van de app.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ; Goodman, 1997) Gedragsproblemen
Tijdsspanne: Gemeten één maand na randomisatie (T2).
Door ouders beoordeelde gedragssubschaal van de SDQ; een subschaal van vijf items die oppositioneel, opstandig en storend gedrag meet, beoordeeld op een 3-punts Likert-schaal (niet waar, enigszins waar en zeker waar), met een mix van positief en negatief geformuleerde items. De scores van de afzonderlijke items worden opgeteld om een ​​algemene subschaalscore voor symptomen af ​​te leiden. Deze meting wordt ook verzameld bij baseline (T1), voorafgaand aan randomisatie.
Gemeten één maand na randomisatie (T2).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SDQ-gedragsproblemen
Tijdsspanne: Gemeten twee maanden na randomisatie (T3).
Door ouders beoordeelde gedragssubschaal van de SDQ; een subschaal van vijf items die oppositioneel, opstandig en storend gedrag meet, beoordeeld op een 3-punts Likert-schaal (niet waar, enigszins waar en zeker waar), met een mix van positief en negatief geformuleerde items. De scores van de afzonderlijke items worden opgeteld om een ​​algemene subschaalscore voor symptomen af ​​te leiden. Deze meting wordt ook verzameld bij baseline (T1), voorafgaand aan randomisatie.
Gemeten twee maanden na randomisatie (T3).
SDQ emotionele problemen
Tijdsspanne: Gemeten één (T2) en twee maanden (T3) na randomisatie.
Door ouders beoordeelde subschaal emotionele problemen van de SDQ; een subschaal van vijf items die angst en ongerustheid meet, beoordeeld op een 3-punts Likert-schaal (niet waar, enigszins waar en zeker waar) met positief geformuleerde items. De scores van de afzonderlijke items worden opgeteld om een ​​algemene subschaalscore voor symptomen af ​​te leiden. Deze meting wordt ook verzameld bij baseline (T1), voorafgaand aan randomisatie.
Gemeten één (T2) en twee maanden (T3) na randomisatie.
Ouderlijke kindgerelateerde stress- en zorgenniveaus
Tijdsspanne: Gemeten één (T2) en twee maanden (T3) na randomisatie.
Dit is gebaseerd op vijf items die routinematig worden gemeten in Co-SPACE met betrekking tot het gedrag, het welzijn, het schermtijdgebruik, het onderwijs en de toekomst van kinderen met behulp van een 4-punts Likert-schaal (helemaal niet, een beetje, redelijk veel, veel). De scores van individuele vragen worden opgeteld om één score te genereren. Deze meting wordt ook verzameld bij baseline (T1), voorafgaand aan randomisatie.
Gemeten één (T2) en twee maanden (T3) na randomisatie.
Gezinsconflict
Tijdsspanne: Gemeten één (T2) en twee maanden (T3) na randomisatie.
Dit is gebaseerd op drie items die routinematig worden verzameld in Co-SPACE met betrekking tot ruzies tussen ouders, ouders en kinderen en broers en zussen die worden gemeten op een 4-punts Likert-schaal (helemaal niet, een beetje, veel, helemaal). De drie vragen worden opgeteld om een ​​totaalscore te genereren. Deze meting wordt ook verzameld bij baseline (T1), voorafgaand aan randomisatie.
Gemeten één (T2) en twee maanden (T3) na randomisatie.
Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS-21) ouderlijk psychisch leed
Tijdsspanne: Gemeten één (T2) en twee maanden (T3) na randomisatie.
Dit is een breed gevalideerde zelfrapportagevragenlijst met 21 items die depressie, angst en stress bij volwassenen meet. Elk van de subschalen bestaat uit zeven items die worden gescoord op een 4-punts Likertschaal (helemaal niet op mij van toepassing; tot op zekere hoogte of een deel van de tijd op mij van toepassing; in aanzienlijke mate of een groot deel van de tijd op mij van toepassing). van de tijd, heel veel of meestal op mij van toepassing), die worden opgeteld om één subschaalscore te verkrijgen. De scores van de subschalen worden bij elkaar opgeteld en vermenigvuldigd met twee om één maatstaf voor psychisch leed te vormen die vergelijkbaar is met de DASS-42-maatstaf. Deze meting wordt ook verzameld bij baseline (T1), voorafgaand aan randomisatie.
Gemeten één (T2) en twee maanden (T3) na randomisatie.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezinskenmerken en demografische maatregelen
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline (T1).
Ouders zullen informatie verstrekken over de leeftijd en het geslacht van hun kind, hun eigen etniciteit en die van hun kind, het aantal kinderen in het gezin, het aantal kamers in het ouderlijk huis en de toegang tot de buitenruimte. Dit wordt gebruikt voor de beschrijving van het monster. We schatten de SES van het gezin op basis van het totale gezinsinkomen, gecodeerd als < £ 16.000 | £ 16.000 - £ 29.999 | £ 30.000 - £ 59.999 | £ 60.000 - £ 89.999 | £ 90.000 - £ 119.999 | > £ 120.000 | Liever niet zeggen, waarschijnlijk instortende kleine categorieën. Gezinskenmerken en demografische maatstaven worden verkregen voor steekproefbeschrijving en voor matigingsanalyses
Gemeten bij baseline (T1).
COVID-19 pandemische lockdown-omstandigheden
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline (T1) en één (T2) en twee maanden (T3) na randomisatie.
Ouders zullen informatie verstrekken over de pandemiegerelateerde beperkingen waarmee ze momenteel worden geconfronteerd. Dit omvat details over het huidige lockdown-beleid in hun omgeving, of ouders thuiswerken en of kinderen thuisonderwijs krijgen. COVID-19-pandemische lockdown-omstandigheden worden gemeten bij baseline (T1) voor moderatieanalyses en één maand (T2) en twee maanden (T3) na randomisatie voor beschrijvende doeleinden.
Gemeten bij baseline (T1) en één (T2) en twee maanden (T3) na randomisatie.
SDQ ADHD-symptomen
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline (T1) en één (T2) en twee maanden (T3) na randomisatie.
Deze subschaal van vijf items meet rusteloosheid, overactiviteit en onoplettendheid, beoordeeld op 3-punts Likert-schalen (niet waar, enigszins waar en zeker waar), met een mix van positief en negatief geformuleerde items. De scores van de afzonderlijke items worden opgeteld om een ​​algemene subschaalscore voor symptomen af ​​te leiden. SDQ ADHD-symptomen worden gemeten bij baseline (T1) voor moderatieanalyses, en één (T2) en twee maanden (T3) na randomisatie voor de berekening van QALY's voor de kosteneffectiviteitsanalyse.
Gemeten bij baseline (T1) en één (T2) en twee maanden (T3) na randomisatie.
SDQ-peerproblemen
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline (T1) en één (T2) en twee maanden (T3) na randomisatie.
Deze subschaal van vijf items meet moeilijkheden in relaties met leeftijdsgenoten en pesten, beoordeeld op 3-punts Likert-schalen (niet waar, enigszins waar en zeker waar), met een mix van positieve en negatief geformuleerde items. De scores van individuele items worden bij elkaar opgeteld om een ​​algemene subschaalscore voor problemen met leeftijdsgenoten af ​​te leiden. SDQ Peer Problemen worden gemeten bij baseline (T1), en één maand (T2) en twee maanden (T3) na randomisatie voor de berekening van QALY's voor de kosteneffectiviteitsanalyse.
Gemeten bij baseline (T1) en één (T2) en twee maanden (T3) na randomisatie.
SDQ Prosociaal gedrag
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline (T1) en één (T2) en twee maanden (T3) na randomisatie.
Deze subschaal van vijf items meet moeilijkheden in relaties met leeftijdsgenoten en pesten, beoordeeld op 3-punts Likert-schalen (niet waar, enigszins waar en zeker waar), met positief geformuleerde items. De scores van individuele items worden opgeteld om een ​​algemene prosociale subschaalscore af te leiden, waarbij hogere scores meer prosociaal gedrag aangeven. SDQ Prosociaal gedrag wordt gemeten bij baseline (T1), en één maand (T2) en twee maanden (T3) na randomisatie voor de berekening van QALY's voor de kosteneffectiviteitsanalyse.
Gemeten bij baseline (T1) en één (T2) en twee maanden (T3) na randomisatie.
Schatting van het gebruik van hulpbronnen voor de gezondheidseconomische analyse
Tijdsspanne: Gemeten één (T2) en twee maanden na randomisatie (T3).
Informatie over gebruik gedurende de periode van twee maanden vanaf randomisatie van belangrijke gezondheids- en sociale diensten waarvan uit gepubliceerde onderzoeken bekend is dat ze relevant zijn voor de huidige populatie, zal worden verzameld met behulp van een aangepaste versie van het Child and Adolescent Service Use Schedule (CA-SUS; Barrett et al., 2012) ingevuld door de ouder/verzorger om gezondheidseconomische analyses te onderbouwen.
Gemeten één (T2) en twee maanden na randomisatie (T3).
Houding ten opzichte van ouder Positief
Tijdsspanne: Gemeten één (T2) en twee maanden (T3) na randomisatie.
Ouder gemiddelde beoordelingen van ouder Positief met behulp van een vragenlijst, bestaande uit drie items die de beoordelingen van ouders meten van het nut van elke individuele zone beoordeeld op een 7-puntsschaal (1 = helemaal niet nuttig tot 7 = zeer nuttig), die zal worden opgeteld om een ​​algehele app-bruikbaarheidsscore af te leiden. De vragenlijst zal ook de beschrijvende en kwalitatieve opvattingen van ouders over Parent Positive vastleggen - zowel positief als negatief. Dit wordt alleen gemeten onder degenen in de Ouder Positief-arm.
Gemeten één (T2) en twee maanden (T3) na randomisatie.
Gegevens over app-gebruik
Tijdsspanne: Gemeten één (T2) en twee maanden (T3) na randomisatie.
Gebruiksgegevens worden uitgesplitst naar bovenliggende positieve zones (Booster, Exchange, Hub). Dit maakt een beschrijvende analyse van gebruikspatronen mogelijk. De analyse van de impact van de gebruiksniveaus op de effecten van Parent Positive zal gebaseerd zijn op een afgeleide meting van de totale tijd dat toegang tot de "Booster"-zone gedurende de tussenliggende periode is betreden. Andere app-gebruiksstatistieken worden verzameld (bijv. Betrokkenheid in de Exchange-zone). Dit wordt alleen gemeten onder degenen in de Ouder Positief-arm.
Gemeten één (T2) en twee maanden (T3) na randomisatie.
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Gemeten één (T2) en twee maanden (T3) na randomisatie.
Zelfgerapporteerde standaard medische en vooraf gespecificeerde psychologische gebeurtenissen die relevant worden geacht voor de interventie en bevolkingsgroep (bijv. toename van schadelijk gedrag van kinderen, toegenomen familieconflicten, zorgen over kinderbescherming).
Gemeten één (T2) en twee maanden (T3) na randomisatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

King's College London

Medewerkers

University of Oxford

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Edmund Sonuga-Barke, PhD, edmund.sonuga-barke@kcl.ac.uk

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPARKLE; REC #:HR-20/21-21451

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Na afronding van het onderzoek zal een schone, gepseudonimiseerde dataset beschikbaar worden gesteld voor open access via de UK Data Service of een andere geschikte repository. Vragenlijst en app-gegevens worden gedeeld samen met een proceduredocument, curatiedocument en beschrijving van variabelen. Links naar het gegevensrecord zullen worden verstrekt in alle artikelen die met behulp van de gegevens worden gepubliceerd.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens worden openbaar toegankelijk gemaakt na publicatie van onderzoeksresultaten of uiterlijk 12 maanden na afronding van de subsidie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

IPD-toegangscriteria voor delen

De gegevens zullen worden gedeponeerd bij de UK Data Service of een andere geschikte repository en zullen daarom openbaar en vrij toegankelijk worden gemaakt.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Statistisch analyseplan
    Informatie opmerkingen: De SAP is toegankelijk op deze website.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gedragsprobleem bij kinderen

Klinische onderzoeken op Ouder Positief

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren