Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspieranie rodziców i dzieci w doświadczeniach związanych z kwarantanną (SPARKLE). (SPARKLE)

3 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: King's College London

Wspieranie rodziców i dzieci poprzez doświadczenia związane z kwarantanną (SPARKLE): równoległa, randomizowana, kontrolowana próba cyfrowej aplikacji wspierającej rodzicielstwo wdrożona w populacji ogólnej podczas pandemii COVID-19.

W czasie pandemii COVID-19 ograniczony dostęp do opieki nad dziećmi, zmartwienia związane z pieniędzmi i zdrowiem oraz przedłużająca się izolacja i izolacja społeczna wywarły ogromną presję na wiele rodzin. Istnieją dowody na to, że wielu rodziców w Wielkiej Brytanii ma trudności z zarządzaniem zachowaniem swoich dzieci. Na przykład trwające w Wielkiej Brytanii badanie Co-SPACE prowadzone przez Uniwersytet Oksfordzki wykazało znaczny wzrost liczby rodziców zgłaszających problemy behawioralne u dzieci oraz wzrost stresu związanego z rodziną w odpowiedzi na różne lokalne i krajowe blokady. Co-SPACE odkryło również, że aż 70% rodziców zgłosiło potrzebę dodatkowego wsparcia.

Badanie SPARKLE (Wspieranie rodziców i dzieci poprzez doświadczenia związane z kwarantanną) ma na celu zaspokojenie tej palącej potrzeby. SPARKLE to szybkie, randomizowane, kontrolowane badanie oceniające, czy cyfrowa interwencja rodzicielska w zakresie zdrowia publicznego może pomóc rodzicom w radzeniu sobie z problemami z zachowaniem ich dzieci, na które wpłynęła pandemia COVID-19 w Wielkiej Brytanii i blokady.

Naszym celem jest ocena, czy negatywne skutki pandemii można odwrócić, udzielając porad rodzicielskich cyfrowo, za pomocą specjalnie zaprojektowanej aplikacji Parent Positive. Aplikacja Parent Positive będzie udzielać porad rodzicom poprzez animacje, dostarczając wiadomości starannie wybrane przez rodziców i ekspertów w tej dziedzinie. Wiadomości zostaną uzupełnione praktycznymi zasobami dla rodziców i okazją do nawiązania kontaktów z innymi rodzicami w celu wzajemnego wsparcia. Animacje są lekkie, humorystyczne i nieosądzające i są dostarczane przez ośmiu znanych celebrytów, którzy są również rodzicami.

Badanie SPARKLE obejmie 616 rodziców Co-SPACE, z których połowa otrzyma dostęp do aplikacji Parent Positive, a połowa nie.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

646

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obowiązują kryteria włączenia do programu Co-SPACE: uczestnik chce i jest w stanie wyrazić świadomą zgodę, musi mieć co najmniej 18 lat i mieszkać w Wielkiej Brytanii.
  • Kryteriami specyficznymi dla SPARKLE będą: uczestnik (rodzic/opiekun) ma dziecko w wieku 4-10 lat i ma dostęp do smartfona lub tabletu z systemem operacyjnym OS 8-9 lub nowszym (urządzenia Android) lub iOS 12-13 lub nowszym ( urządzenia Apple).

Kryteria wyłączenia:

  • Nie będzie żadnych kryteriów wykluczenia. Uczestnicy nie będą wybierani na podstawie istniejących wcześniej problemów z zachowaniem dzieci.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pozytywny rodzic
Jest to aplikacja opracowana do użytku na smartfonie, zapewniająca elastyczną przestrzeń cyfrową, w której rodzice mogą uzyskać wsparcie i porady, które pomogą im zarządzać zachowaniem swoich dzieci. Aplikacja będzie bezpłatna, a rodzice będą mogli uzyskać dostęp do informacji w razie potrzeby iw wybranej przez siebie kolejności. Rodzice z grupy interwencyjnej otrzymają dostęp bezpośrednio po randomizacji.

Parent Positive to aplikacja na smartfony dostarczająca informacji i wsparcia dla rodziców, mająca na celu poprawę dobrostanu w rodzinie i zmniejszenie presji na usługi w obliczu bieżących wyzwań związanych z pandemią. Będzie się składał z trzech stref, zapewniających:

  1. ustrukturyzowane porady, wsparcie i wskazówki dla rodziców
  2. ułatwiona platforma komunikacji między rodzicami, na której rodzice mogą zadawać pytania sobie nawzajem i ekspertom ds. rodzicielstwa
  3. dostęp do starannie wybranych, wysokiej jakości, opartych na dowodach zasobów internetowych dotyczących rodzicielstwa.
Brak interwencji: Kontynuacja jak zwykle
Jako komparator wybrano FAU ze względu na pragmatyczny charakter badania. Osoby przydzielone losowo do FAU nie otrzymają żadnej interwencji przez pierwsze 10 tygodni, podczas gdy zbierane są dane dla linii podstawowej (T1), T2 i T3. Otrzymają wtedy dostęp do wszystkich trzech stref aplikacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Mocnych stron i Trudności (SDQ; Goodman, 1997) Problemy z zachowaniem
Ramy czasowe: Mierzono jeden miesiąc po randomizacji (T2).
Podskala zachowania oceniana przez rodziców SDQ; pięciopunktowa podskala mierząca zachowanie opozycyjne, buntownicze i destrukcyjne oceniane na 3-punktowej skali Likerta (nieprawdziwe, częściowo prawdziwe i na pewno prawdziwe), z mieszanką pozytywnych i negatywnych sformułowań. Wyniki poszczególnych pozycji są sumowane w celu uzyskania ogólnego wyniku podskali objawów. Ta miara jest również zbierana na początku badania (T1), przed randomizacją.
Mierzono jeden miesiąc po randomizacji (T2).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Problemy z zachowaniem SDQ
Ramy czasowe: Mierzono dwa miesiące po randomizacji (T3).
Podskala zachowania oceniana przez rodziców SDQ; pięciopunktowa podskala mierząca zachowanie opozycyjne, buntownicze i destrukcyjne oceniane na 3-punktowej skali Likerta (nieprawdziwe, częściowo prawdziwe i na pewno prawdziwe), z mieszanką pozytywnych i negatywnych sformułowań. Wyniki poszczególnych pozycji są sumowane w celu uzyskania ogólnego wyniku podskali objawów. Ta miara jest również zbierana na początku badania (T1), przed randomizacją.
Mierzono dwa miesiące po randomizacji (T3).
SDQ Problemy emocjonalne
Ramy czasowe: Mierzono jeden (T2) i dwa miesiące (T3) po randomizacji.
Podskala problemów emocjonalnych oceniana przez rodziców w SDQ; pięciopunktowa podskala mierząca strach i niepokój oceniana na 3-punktowej skali Likerta (nieprawdziwa, częściowo prawdziwa i na pewno prawdziwa) z pozytywnie sformułowanymi pozycjami. Wyniki poszczególnych pozycji są sumowane w celu uzyskania ogólnego wyniku podskali objawów. Ta miara jest również zbierana na początku badania (T1), przed randomizacją.
Mierzono jeden (T2) i dwa miesiące (T3) po randomizacji.
Poziom stresu i zmartwień rodziców związanych z dzieckiem
Ramy czasowe: Mierzono jeden (T2) i dwa miesiące (T3) po randomizacji.
Opiera się to na pięciu elementach rutynowo mierzonych w Co-SPACE dotyczących zachowania dzieci, dobrego samopoczucia, czasu spędzanego przed ekranem, edukacji i przyszłości za pomocą 4-punktowej skali Likerta (wcale, trochę, całkiem dużo, bardzo dużo). Wyniki poszczególnych pytań są sumowane w celu wygenerowania jednego wyniku. Ta miara jest również zbierana na początku badania (T1), przed randomizacją.
Mierzono jeden (T2) i dwa miesiące (T3) po randomizacji.
Konflikt rodzinny
Ramy czasowe: Mierzono jeden (T2) i dwa miesiące (T3) po randomizacji.
Opiera się to na trzech pozycjach rutynowo zbieranych w Co-SPACE, odnoszących się do kłótni między rodzicami, rodzicami a dziećmi i rodzeństwem, które są mierzone na 4-stopniowej skali Likerta (wcale, trochę, dużo, całkowicie). Trzy pytania są sumowane, aby wygenerować łączny wynik. Ta miara jest również zbierana na początku badania (T1), przed randomizacją.
Mierzono jeden (T2) i dwa miesiące (T3) po randomizacji.
Skala Depresji, Lęku i Stresu (DASS-21) psychologicznego dystresu rodziców
Ramy czasowe: Mierzono jeden (T2) i dwa miesiące (T3) po randomizacji.
Jest to szeroko zatwierdzony kwestionariusz samoopisowy składający się z 21 pozycji, mierzący depresję, lęk i stres u dorosłych. Każda z podskal składa się z siedmiu pozycji ocenianych na 4-stopniowej skali Likerta (w ogóle mnie nie dotyczyło; dotyczyło mnie w pewnym stopniu lub przez pewien czas; dotyczyło mnie w znacznym stopniu lub w dużej części czasu, odnosiły się do mnie bardzo lub przez większość czasu), które są sumowane w celu uzyskania pojedynczego wyniku podskali. Wyniki podskal zostaną zsumowane i pomnożone przez dwa, aby utworzyć pojedynczą miarę dystresu psychicznego, porównywalną z miarą DASS-42. Ta miara jest również zbierana na początku badania (T1), przed randomizacją.
Mierzono jeden (T2) i dwa miesiące (T3) po randomizacji.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka rodziny i miary demograficzne
Ramy czasowe: Mierzone na linii podstawowej (T1).
Rodzice podają informacje o wieku i płci dziecka, pochodzeniu etnicznym swoim i dziecka, liczbie dzieci w rodzinie, liczbie pokoi w domu rodzinnym oraz dostępie do przestrzeni zewnętrznej. Zostanie to użyte do opisu próbki. Oszacujemy SES rodziny na podstawie całkowitego dochodu gospodarstwa domowego, zakodowanego jako < 16 000 GBP | 16 000 £ - 29 999 £ | 30 000 £ - 59 999 £ | 60 000 £ - 89 999 £ | 90 000 £ - 119 999 £ | > 120 000 GBP | Wolę nie mówić, prawdopodobnie zwijając małe kategorie. Charakterystykę rodziny i miary demograficzne uzyskuje się do opisu próby i analiz moderacyjnych
Mierzone na linii podstawowej (T1).
Okoliczności związane z pandemią COVID-19
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania (T1) oraz jeden (T2) i dwa miesiące (T3) po randomizacji.
Rodzice będą udzielać informacji na temat obostrzeń związanych z pandemią, z którymi obecnie się borykają. Obejmuje to szczegółowe informacje na temat aktualnych zasad blokowania w ich okolicy, tego, czy rodzice pracują z domu i czy dzieci uczą się w domu. Okoliczności blokady związanej z pandemią COVID-19 są mierzone na początku badania (T1) dla analiz moderacji oraz po jednym miesiącu (T2) i dwóch miesiącach (T3) po randomizacji do celów opisowych.
Mierzone na początku badania (T1) oraz jeden (T2) i dwa miesiące (T3) po randomizacji.
Objawy SDQ ADHD
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania (T1) oraz jeden (T2) i dwa miesiące (T3) po randomizacji.
Ta pięciopunktowa podskala mierzy niepokój, nadmierną aktywność i nieuwagę oceniane na 3-punktowej skali Likerta (nieprawdziwa, częściowo prawdziwa i na pewno prawdziwa), z mieszanką pozytywnych i negatywnych sformułowań. Wyniki poszczególnych pozycji są sumowane w celu uzyskania ogólnego wyniku podskali objawów. SDQ Objawy ADHD są mierzone na początku badania (T1) w celu analizy umiarkowania oraz po jednym (T2) i dwóch miesiącach (T3) po randomizacji w celu obliczenia QALY do analizy opłacalności.
Mierzone na początku badania (T1) oraz jeden (T2) i dwa miesiące (T3) po randomizacji.
Problemy z rówieśnikami SDQ
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania (T1) oraz jeden (T2) i dwa miesiące (T3) po randomizacji.
Ta podskala z pięcioma pozycjami mierzy trudności w relacjach z rówieśnikami i zastraszanie oceniane na 3-punktowej skali Likerta (nieprawdziwe, częściowo prawdziwe i na pewno prawdziwe), z mieszanką pozytywnych i negatywnych sformułowań. Wyniki poszczególnych pozycji są sumowane w celu uzyskania ogólnego wyniku podskali problemów rówieśniczych. Problemy rówieśnicze SDQ są mierzone na początku badania (T1) oraz jeden miesiąc (T2) i dwa miesiące (T3) po randomizacji w celu obliczenia QALY do analizy opłacalności.
Mierzone na początku badania (T1) oraz jeden (T2) i dwa miesiące (T3) po randomizacji.
Zachowanie prospołeczne SDQ
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania (T1) oraz jeden (T2) i dwa miesiące (T3) po randomizacji.
Ta podskala z pięcioma pozycjami mierzy trudności w relacjach rówieśniczych i zastraszanie oceniane na 3-punktowej skali Likerta (nieprawdziwe, częściowo prawdziwe i na pewno prawdziwe), z pozytywnie sformułowanymi pozycjami. Wyniki poszczególnych pozycji są sumowane, aby uzyskać ogólny wynik podskali prospołecznej, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej prospołeczne zachowanie. Zachowania prospołeczne SDQ są mierzone na początku badania (T1) oraz jeden miesiąc (T2) i dwa miesiące (T3) po randomizacji w celu obliczenia QALY do analizy opłacalności.
Mierzone na początku badania (T1) oraz jeden (T2) i dwa miesiące (T3) po randomizacji.
Oszacowanie wykorzystania zasobów do analizy ekonomicznej zdrowia
Ramy czasowe: Mierzono jeden (T2) i dwa miesiące po randomizacji (T3).
Informacje na temat korzystania w okresie dwóch miesięcy od randomizacji kluczowych usług zdrowotnych i społecznych, o których wiadomo z opublikowanych badań, że są istotne dla obecnej populacji, zostaną zebrane przy użyciu zmodyfikowanej wersji harmonogramu korzystania z usług dla dzieci i młodzieży (CA-SUS; Barrett et al., 2012) wypełniane przez rodzica/opiekuna w celu wykorzystania ich do analiz ekonomicznych zdrowia.
Mierzono jeden (T2) i dwa miesiące po randomizacji (T3).
Pozytywne nastawienie do rodziców
Ramy czasowe: Mierzono jeden (T2) i dwa miesiące (T3) po randomizacji.
Średnie oceny Rodziców Pozytywnych Rodziców za pomocą kwestionariusza, składającego się z trzech pozycji mierzących oceny rodziców dotyczące przydatności poszczególnych stref ocenianych na 7-stopniowej skali (1 = w ogóle nieprzydatne do 7 = bardzo przydatne), które zostaną zsumowane aż do uzyskania ogólnej oceny użyteczności aplikacji. Kwestionariusz uchwyci również opisowe i jakościowe opinie rodziców na temat Pozytywnego Rodzica – zarówno pozytywne, jak i negatywne. Zostanie to zmierzone tylko wśród osób w grupie Rodziców Pozytywnych.
Mierzono jeden (T2) i dwa miesiące (T3) po randomizacji.
Dane o użytkowaniu aplikacji
Ramy czasowe: Mierzono jeden (T2) i dwa miesiące (T3) po randomizacji.
Dane dotyczące użytkowania zostaną podzielone według stref nadrzędnych pozytywnych (Booster, Exchange, Hub). Umożliwi to opisową analizę wzorców użytkowania. Analiza wpływu poziomów użytkowania na efekty pozytywnego rodzica będzie oparta na wyprowadzonej mierze całkowitego czasu dostępu do strefy „Booster” w okresie interwencyjnym. Zostaną zebrane inne dane dotyczące korzystania z aplikacji (np. zaangażowanie w strefie Exchange). Zostanie to zmierzone tylko wśród osób w grupie Rodziców Pozytywnych.
Mierzono jeden (T2) i dwa miesiące (T3) po randomizacji.
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Mierzono jeden (T2) i dwa miesiące (T3) po randomizacji.
Zgłoszone przez samych siebie standardowe medyczne i wcześniej określone zdarzenia psychologiczne uznane za istotne dla interwencji i grupy populacji (np. wzrost szkodliwych zachowań dzieci, nasilenie konfliktów rodzinnych, obawy dotyczące ochrony dzieci).
Mierzono jeden (T2) i dwa miesiące (T3) po randomizacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Edmund Sonuga-Barke, PhD, edmund.sonuga-barke@kcl.ac.uk

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPARKLE; REC #:HR-20/21-21451

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Po zakończeniu badania czysty, spseudonimizowany zestaw danych zostanie udostępniony do otwartego dostępu za pośrednictwem UK Data Service lub innego odpowiedniego repozytorium. Dane z kwestionariusza i aplikacji zostaną udostępnione wraz z dokumentem dotyczącym procedur, dokumentem kuratorskim i opisem zmiennych. Linki do rekordu danych zostaną podane we wszystkich artykułach opublikowanych z wykorzystaniem danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione publicznie po opublikowaniu wyników badań lub nie później niż 12 miesięcy po zakończeniu grantu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną zdeponowane w UK Data Service lub innym odpowiednim repozytorium, a zatem zostaną udostępnione publicznie i bezpłatnie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Badanie danych/dokumentów

  1. Plan analizy statystycznej
    Komentarze do informacji: Dostęp do SAP można uzyskać na tej stronie internetowej.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Problem z zachowaniem dziecka

Badania kliniczne na Pozytywny rodzic

3
Subskrybuj