- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04786080
Wspieranie rodziców i dzieci w doświadczeniach związanych z kwarantanną (SPARKLE). (SPARKLE)
Wspieranie rodziców i dzieci poprzez doświadczenia związane z kwarantanną (SPARKLE): równoległa, randomizowana, kontrolowana próba cyfrowej aplikacji wspierającej rodzicielstwo wdrożona w populacji ogólnej podczas pandemii COVID-19.
W czasie pandemii COVID-19 ograniczony dostęp do opieki nad dziećmi, zmartwienia związane z pieniędzmi i zdrowiem oraz przedłużająca się izolacja i izolacja społeczna wywarły ogromną presję na wiele rodzin. Istnieją dowody na to, że wielu rodziców w Wielkiej Brytanii ma trudności z zarządzaniem zachowaniem swoich dzieci. Na przykład trwające w Wielkiej Brytanii badanie Co-SPACE prowadzone przez Uniwersytet Oksfordzki wykazało znaczny wzrost liczby rodziców zgłaszających problemy behawioralne u dzieci oraz wzrost stresu związanego z rodziną w odpowiedzi na różne lokalne i krajowe blokady. Co-SPACE odkryło również, że aż 70% rodziców zgłosiło potrzebę dodatkowego wsparcia.
Badanie SPARKLE (Wspieranie rodziców i dzieci poprzez doświadczenia związane z kwarantanną) ma na celu zaspokojenie tej palącej potrzeby. SPARKLE to szybkie, randomizowane, kontrolowane badanie oceniające, czy cyfrowa interwencja rodzicielska w zakresie zdrowia publicznego może pomóc rodzicom w radzeniu sobie z problemami z zachowaniem ich dzieci, na które wpłynęła pandemia COVID-19 w Wielkiej Brytanii i blokady.
Naszym celem jest ocena, czy negatywne skutki pandemii można odwrócić, udzielając porad rodzicielskich cyfrowo, za pomocą specjalnie zaprojektowanej aplikacji Parent Positive. Aplikacja Parent Positive będzie udzielać porad rodzicom poprzez animacje, dostarczając wiadomości starannie wybrane przez rodziców i ekspertów w tej dziedzinie. Wiadomości zostaną uzupełnione praktycznymi zasobami dla rodziców i okazją do nawiązania kontaktów z innymi rodzicami w celu wzajemnego wsparcia. Animacje są lekkie, humorystyczne i nieosądzające i są dostarczane przez ośmiu znanych celebrytów, którzy są również rodzicami.
Badanie SPARKLE obejmie 616 rodziców Co-SPACE, z których połowa otrzyma dostęp do aplikacji Parent Positive, a połowa nie.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- King's College London
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obowiązują kryteria włączenia do programu Co-SPACE: uczestnik chce i jest w stanie wyrazić świadomą zgodę, musi mieć co najmniej 18 lat i mieszkać w Wielkiej Brytanii.
- Kryteriami specyficznymi dla SPARKLE będą: uczestnik (rodzic/opiekun) ma dziecko w wieku 4-10 lat i ma dostęp do smartfona lub tabletu z systemem operacyjnym OS 8-9 lub nowszym (urządzenia Android) lub iOS 12-13 lub nowszym ( urządzenia Apple).
Kryteria wyłączenia:
- Nie będzie żadnych kryteriów wykluczenia. Uczestnicy nie będą wybierani na podstawie istniejących wcześniej problemów z zachowaniem dzieci.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Pozytywny rodzic
Jest to aplikacja opracowana do użytku na smartfonie, zapewniająca elastyczną przestrzeń cyfrową, w której rodzice mogą uzyskać wsparcie i porady, które pomogą im zarządzać zachowaniem swoich dzieci.
Aplikacja będzie bezpłatna, a rodzice będą mogli uzyskać dostęp do informacji w razie potrzeby iw wybranej przez siebie kolejności.
Rodzice z grupy interwencyjnej otrzymają dostęp bezpośrednio po randomizacji.
|
Parent Positive to aplikacja na smartfony dostarczająca informacji i wsparcia dla rodziców, mająca na celu poprawę dobrostanu w rodzinie i zmniejszenie presji na usługi w obliczu bieżących wyzwań związanych z pandemią. Będzie się składał z trzech stref, zapewniających:
|
Brak interwencji: Kontynuacja jak zwykle
Jako komparator wybrano FAU ze względu na pragmatyczny charakter badania.
Osoby przydzielone losowo do FAU nie otrzymają żadnej interwencji przez pierwsze 10 tygodni, podczas gdy zbierane są dane dla linii podstawowej (T1), T2 i T3.
Otrzymają wtedy dostęp do wszystkich trzech stref aplikacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kwestionariusz Mocnych stron i Trudności (SDQ; Goodman, 1997) Problemy z zachowaniem
Ramy czasowe: Mierzono jeden miesiąc po randomizacji (T2).
|
Podskala zachowania oceniana przez rodziców SDQ; pięciopunktowa podskala mierząca zachowanie opozycyjne, buntownicze i destrukcyjne oceniane na 3-punktowej skali Likerta (nieprawdziwe, częściowo prawdziwe i na pewno prawdziwe), z mieszanką pozytywnych i negatywnych sformułowań.
Wyniki poszczególnych pozycji są sumowane w celu uzyskania ogólnego wyniku podskali objawów.
Ta miara jest również zbierana na początku badania (T1), przed randomizacją.
|
Mierzono jeden miesiąc po randomizacji (T2).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Problemy z zachowaniem SDQ
Ramy czasowe: Mierzono dwa miesiące po randomizacji (T3).
|
Podskala zachowania oceniana przez rodziców SDQ; pięciopunktowa podskala mierząca zachowanie opozycyjne, buntownicze i destrukcyjne oceniane na 3-punktowej skali Likerta (nieprawdziwe, częściowo prawdziwe i na pewno prawdziwe), z mieszanką pozytywnych i negatywnych sformułowań.
Wyniki poszczególnych pozycji są sumowane w celu uzyskania ogólnego wyniku podskali objawów.
Ta miara jest również zbierana na początku badania (T1), przed randomizacją.
|
Mierzono dwa miesiące po randomizacji (T3).
|
SDQ Problemy emocjonalne
Ramy czasowe: Mierzono jeden (T2) i dwa miesiące (T3) po randomizacji.
|
Podskala problemów emocjonalnych oceniana przez rodziców w SDQ; pięciopunktowa podskala mierząca strach i niepokój oceniana na 3-punktowej skali Likerta (nieprawdziwa, częściowo prawdziwa i na pewno prawdziwa) z pozytywnie sformułowanymi pozycjami.
Wyniki poszczególnych pozycji są sumowane w celu uzyskania ogólnego wyniku podskali objawów.
Ta miara jest również zbierana na początku badania (T1), przed randomizacją.
|
Mierzono jeden (T2) i dwa miesiące (T3) po randomizacji.
|
Poziom stresu i zmartwień rodziców związanych z dzieckiem
Ramy czasowe: Mierzono jeden (T2) i dwa miesiące (T3) po randomizacji.
|
Opiera się to na pięciu elementach rutynowo mierzonych w Co-SPACE dotyczących zachowania dzieci, dobrego samopoczucia, czasu spędzanego przed ekranem, edukacji i przyszłości za pomocą 4-punktowej skali Likerta (wcale, trochę, całkiem dużo, bardzo dużo).
Wyniki poszczególnych pytań są sumowane w celu wygenerowania jednego wyniku.
Ta miara jest również zbierana na początku badania (T1), przed randomizacją.
|
Mierzono jeden (T2) i dwa miesiące (T3) po randomizacji.
|
Konflikt rodzinny
Ramy czasowe: Mierzono jeden (T2) i dwa miesiące (T3) po randomizacji.
|
Opiera się to na trzech pozycjach rutynowo zbieranych w Co-SPACE, odnoszących się do kłótni między rodzicami, rodzicami a dziećmi i rodzeństwem, które są mierzone na 4-stopniowej skali Likerta (wcale, trochę, dużo, całkowicie).
Trzy pytania są sumowane, aby wygenerować łączny wynik.
Ta miara jest również zbierana na początku badania (T1), przed randomizacją.
|
Mierzono jeden (T2) i dwa miesiące (T3) po randomizacji.
|
Skala Depresji, Lęku i Stresu (DASS-21) psychologicznego dystresu rodziców
Ramy czasowe: Mierzono jeden (T2) i dwa miesiące (T3) po randomizacji.
|
Jest to szeroko zatwierdzony kwestionariusz samoopisowy składający się z 21 pozycji, mierzący depresję, lęk i stres u dorosłych.
Każda z podskal składa się z siedmiu pozycji ocenianych na 4-stopniowej skali Likerta (w ogóle mnie nie dotyczyło; dotyczyło mnie w pewnym stopniu lub przez pewien czas; dotyczyło mnie w znacznym stopniu lub w dużej części czasu, odnosiły się do mnie bardzo lub przez większość czasu), które są sumowane w celu uzyskania pojedynczego wyniku podskali.
Wyniki podskal zostaną zsumowane i pomnożone przez dwa, aby utworzyć pojedynczą miarę dystresu psychicznego, porównywalną z miarą DASS-42.
Ta miara jest również zbierana na początku badania (T1), przed randomizacją.
|
Mierzono jeden (T2) i dwa miesiące (T3) po randomizacji.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Charakterystyka rodziny i miary demograficzne
Ramy czasowe: Mierzone na linii podstawowej (T1).
|
Rodzice podają informacje o wieku i płci dziecka, pochodzeniu etnicznym swoim i dziecka, liczbie dzieci w rodzinie, liczbie pokoi w domu rodzinnym oraz dostępie do przestrzeni zewnętrznej.
Zostanie to użyte do opisu próbki.
Oszacujemy SES rodziny na podstawie całkowitego dochodu gospodarstwa domowego, zakodowanego jako < 16 000 GBP | 16 000 £ - 29 999 £ | 30 000 £ - 59 999 £ | 60 000 £ - 89 999 £ | 90 000 £ - 119 999 £ | > 120 000 GBP | Wolę nie mówić, prawdopodobnie zwijając małe kategorie.
Charakterystykę rodziny i miary demograficzne uzyskuje się do opisu próby i analiz moderacyjnych
|
Mierzone na linii podstawowej (T1).
|
Okoliczności związane z pandemią COVID-19
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania (T1) oraz jeden (T2) i dwa miesiące (T3) po randomizacji.
|
Rodzice będą udzielać informacji na temat obostrzeń związanych z pandemią, z którymi obecnie się borykają.
Obejmuje to szczegółowe informacje na temat aktualnych zasad blokowania w ich okolicy, tego, czy rodzice pracują z domu i czy dzieci uczą się w domu.
Okoliczności blokady związanej z pandemią COVID-19 są mierzone na początku badania (T1) dla analiz moderacji oraz po jednym miesiącu (T2) i dwóch miesiącach (T3) po randomizacji do celów opisowych.
|
Mierzone na początku badania (T1) oraz jeden (T2) i dwa miesiące (T3) po randomizacji.
|
Objawy SDQ ADHD
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania (T1) oraz jeden (T2) i dwa miesiące (T3) po randomizacji.
|
Ta pięciopunktowa podskala mierzy niepokój, nadmierną aktywność i nieuwagę oceniane na 3-punktowej skali Likerta (nieprawdziwa, częściowo prawdziwa i na pewno prawdziwa), z mieszanką pozytywnych i negatywnych sformułowań.
Wyniki poszczególnych pozycji są sumowane w celu uzyskania ogólnego wyniku podskali objawów.
SDQ Objawy ADHD są mierzone na początku badania (T1) w celu analizy umiarkowania oraz po jednym (T2) i dwóch miesiącach (T3) po randomizacji w celu obliczenia QALY do analizy opłacalności.
|
Mierzone na początku badania (T1) oraz jeden (T2) i dwa miesiące (T3) po randomizacji.
|
Problemy z rówieśnikami SDQ
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania (T1) oraz jeden (T2) i dwa miesiące (T3) po randomizacji.
|
Ta podskala z pięcioma pozycjami mierzy trudności w relacjach z rówieśnikami i zastraszanie oceniane na 3-punktowej skali Likerta (nieprawdziwe, częściowo prawdziwe i na pewno prawdziwe), z mieszanką pozytywnych i negatywnych sformułowań.
Wyniki poszczególnych pozycji są sumowane w celu uzyskania ogólnego wyniku podskali problemów rówieśniczych.
Problemy rówieśnicze SDQ są mierzone na początku badania (T1) oraz jeden miesiąc (T2) i dwa miesiące (T3) po randomizacji w celu obliczenia QALY do analizy opłacalności.
|
Mierzone na początku badania (T1) oraz jeden (T2) i dwa miesiące (T3) po randomizacji.
|
Zachowanie prospołeczne SDQ
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania (T1) oraz jeden (T2) i dwa miesiące (T3) po randomizacji.
|
Ta podskala z pięcioma pozycjami mierzy trudności w relacjach rówieśniczych i zastraszanie oceniane na 3-punktowej skali Likerta (nieprawdziwe, częściowo prawdziwe i na pewno prawdziwe), z pozytywnie sformułowanymi pozycjami.
Wyniki poszczególnych pozycji są sumowane, aby uzyskać ogólny wynik podskali prospołecznej, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej prospołeczne zachowanie.
Zachowania prospołeczne SDQ są mierzone na początku badania (T1) oraz jeden miesiąc (T2) i dwa miesiące (T3) po randomizacji w celu obliczenia QALY do analizy opłacalności.
|
Mierzone na początku badania (T1) oraz jeden (T2) i dwa miesiące (T3) po randomizacji.
|
Oszacowanie wykorzystania zasobów do analizy ekonomicznej zdrowia
Ramy czasowe: Mierzono jeden (T2) i dwa miesiące po randomizacji (T3).
|
Informacje na temat korzystania w okresie dwóch miesięcy od randomizacji kluczowych usług zdrowotnych i społecznych, o których wiadomo z opublikowanych badań, że są istotne dla obecnej populacji, zostaną zebrane przy użyciu zmodyfikowanej wersji harmonogramu korzystania z usług dla dzieci i młodzieży (CA-SUS; Barrett et al., 2012) wypełniane przez rodzica/opiekuna w celu wykorzystania ich do analiz ekonomicznych zdrowia.
|
Mierzono jeden (T2) i dwa miesiące po randomizacji (T3).
|
Pozytywne nastawienie do rodziców
Ramy czasowe: Mierzono jeden (T2) i dwa miesiące (T3) po randomizacji.
|
Średnie oceny Rodziców Pozytywnych Rodziców za pomocą kwestionariusza, składającego się z trzech pozycji mierzących oceny rodziców dotyczące przydatności poszczególnych stref ocenianych na 7-stopniowej skali (1 = w ogóle nieprzydatne do 7 = bardzo przydatne), które zostaną zsumowane aż do uzyskania ogólnej oceny użyteczności aplikacji.
Kwestionariusz uchwyci również opisowe i jakościowe opinie rodziców na temat Pozytywnego Rodzica – zarówno pozytywne, jak i negatywne.
Zostanie to zmierzone tylko wśród osób w grupie Rodziców Pozytywnych.
|
Mierzono jeden (T2) i dwa miesiące (T3) po randomizacji.
|
Dane o użytkowaniu aplikacji
Ramy czasowe: Mierzono jeden (T2) i dwa miesiące (T3) po randomizacji.
|
Dane dotyczące użytkowania zostaną podzielone według stref nadrzędnych pozytywnych (Booster, Exchange, Hub).
Umożliwi to opisową analizę wzorców użytkowania.
Analiza wpływu poziomów użytkowania na efekty pozytywnego rodzica będzie oparta na wyprowadzonej mierze całkowitego czasu dostępu do strefy „Booster” w okresie interwencyjnym.
Zostaną zebrane inne dane dotyczące korzystania z aplikacji (np. zaangażowanie w strefie Exchange).
Zostanie to zmierzone tylko wśród osób w grupie Rodziców Pozytywnych.
|
Mierzono jeden (T2) i dwa miesiące (T3) po randomizacji.
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Mierzono jeden (T2) i dwa miesiące (T3) po randomizacji.
|
Zgłoszone przez samych siebie standardowe medyczne i wcześniej określone zdarzenia psychologiczne uznane za istotne dla interwencji i grupy populacji (np. wzrost szkodliwych zachowań dzieci, nasilenie konfliktów rodzinnych, obawy dotyczące ochrony dzieci).
|
Mierzono jeden (T2) i dwa miesiące (T3) po randomizacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Edmund Sonuga-Barke, PhD, edmund.sonuga-barke@kcl.ac.uk
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SPARKLE; REC #:HR-20/21-21451
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Badanie danych/dokumentów
-
Plan analizy statystycznej
Komentarze do informacji: Dostęp do SAP można uzyskać na tej stronie internetowej.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Problem z zachowaniem dziecka
-
The University of Hong KongTung Wah Group of HospitalsZakończonyProblem mięśniowo-szkieletowy | Problem z oddychaniem | Problem żołądkowo-jelitowy | Wszystkie Problemy Podstawowej Opieki ZdrowotnejChiny
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyNawracający rak wątrobowokomórkowy | Child-Pugh Klasa A | Child-Pugh Klasa BStany Zjednoczone, Japonia
-
Pennington Biomedical Research CenterZakończonyProblem reprodukcji kobiet | Problem reprodukcji męskiejStany Zjednoczone
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonZakończonyChild-Pugh Rak wątrobowokomórkowyFrancja
-
Boehringer IngelheimNie dostępnyChoroby płuc, śródmiąższowe (w populacjach pediatrycznych) | Śródmiąższowa choroba płuc wieku dziecięcego (chILD)
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleRekrutacyjny
-
Babes-Bolyai UniversityThe Executive Agency for Higher Education, Research, Development and Innovation...Zakończony
-
Curtin UniversityZakończony
-
Cairo UniversityRekrutacyjny
-
Hospital Israelita Albert EinsteinRekrutacyjny
Badania kliniczne na Pozytywny rodzic
-
Hospital Universitario GetafeKarolinska Institutet; Medical University of Lodz; Universidad Politecnica de... i inni współpracownicyNieznanySyndrom słabej starości | Słabość | Syndrom słabościPolska, Hiszpania, Szwecja
-
Massachusetts General HospitalCrisis Prevention InstituteZakończony