Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szülők és gyerekek támogatása zárolási tapasztalatokon (SPARKLE) keresztül. (SPARKLE)

2022. augusztus 3. frissítette: King's College London

Szülők és gyerekek támogatása zárolási tapasztalatokon keresztül (SPARKLE): A COVID-19 világjárvány idején az általános lakosság körében megvalósított digitális szülői támogatási alkalmazás párhuzamos véletlenszerű, ellenőrzött próbaverziója.

A COVID-19 világjárvány során a gyermekgondozáshoz való korlátozott hozzáférés, a pénzzel és egészséggel kapcsolatos aggodalmak, valamint a meghosszabbított bezártság és a társadalmi elszigeteltség nagy nyomást gyakorolt ​​sok családra. Bizonyítékok vannak arra, hogy az Egyesült Királyságban sok szülő küzdött gyermekei viselkedésének kezelésével. Például a Co-SPACE, az Oxfordi Egyetem által vezetett, az Egyesült Királyság egészére kiterjedő, folyamatban lévő tanulmány azt találta, hogy jelentősen megnőtt a gyermekek viselkedési problémáiról számolt be szülők száma, valamint a családdal összefüggő stressz növekedése a különféle helyi és országos bezárások következtében. A Co-SPACE azt is megállapította, hogy a szülők akár 70%-a számolt be további támogatásról.

A SPARKLE (Supporting Parents and Kids through Lockdown Experiences) tanulmány ezt a sürgető igényt kívánja kielégíteni. A SPARKLE egy gyors bevezetésű, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely felméri, hogy egy digitális közegészségügyi szülői beavatkozás segíthet-e a szülőknek abban, hogy kezeljék gyermekeik viselkedési problémáit, amelyeket a COVID-19 egyesült királyságbeli világjárvány és a bezárások befolyásoltak.

Célunk annak felmérése, hogy a világjárvány negatív hatásai visszafordíthatók-e digitális szülői tanácsadással, egy speciálisan erre a célra kialakított, a Parent Positive alkalmazással. A Parent Positive alkalmazás animációkon keresztül tanácsot ad a szülőknek, a szülők és a terület szakértői által gondosan kiválasztott üzeneteket kézbesítve. Az üzenetek kiegészülnek gyakorlati szülői segédanyagokkal, és lehetőség nyílik a kapcsolatteremtésre más szülőkkel a kortárs támogatása érdekében. Az animációk könnyedek, humorosak és nem ítélkeznek, és nyolc nagy horderejű híresség szállítja őket, akik egyben szülők is.

A SPARKLE tanulmányban 616 Co-SPACE szülő vesz részt, akiknek fele hozzáférést kap a Parent Positive alkalmazáshoz, fele pedig nem.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

646

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Co-SPACE felvételi kritériumai érvényesek: a résztvevő hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni, legalább 18 évesnek kell lennie, és az Egyesült Királyságban él.
  • A SPARKLE-specifikus kritériumok a következők lesznek: a résztvevőnek (szülő/gondozó) 4-10 éves gyermeke van, és hozzáfér OS 8-9 vagy újabb operációs rendszerű (Android-eszközök) vagy iOS 12-13 vagy újabb operációs rendszerű okostelefonhoz vagy táblagéphez ( Apple eszközök).

Kizárási kritériumok:

  • Nem lesznek kizárási kritériumok. A résztvevőket nem a már meglévő gyermeki magatartási problémák alapján választják ki.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szülő pozitív
Ez egy okostelefonon való használatra kifejlesztett alkalmazás, amely rugalmas digitális teret biztosít, ahol a szülők támogatást és tanácsot kaphatnak gyermekeik viselkedésének kezeléséhez. Az alkalmazás ingyenes lesz, és a szülők szükség esetén és az általuk választott sorrendben hozzáférhetnek az információkhoz. Az intervenciós csoportba tartozó szülők a közvetlen randomizációt követő időszakban kapnak hozzáférést.

A Parent Positive egy okostelefon-alkalmazás, amely információkat és szülői támogatást nyújt a családon belüli jólét javítása és a szolgáltatásokra nehezedő nyomás csökkentése érdekében, tekintettel a pandémiával kapcsolatos folyamatos kihívásokra. Három zónából fog állni, amelyek biztosítják:

  1. strukturált tanácsokat, támogatást és tippeket a szülőknek
  2. megkönnyített szülő-szülő kommunikációs platform, ahol a szülők kérdéseket tehetnek fel egymásnak és szülői szakértőknek
  3. hozzáférés gondosan kiválasztott, kiváló minőségű, bizonyítékokon alapuló online szülői forrásokhoz.
Nincs beavatkozás: Nyomon követés a szokásos módon
A FAU-t a vizsgálat pragmatikus jellege miatt választották összehasonlítónak. A FAU-ba véletlenszerűen besorolt ​​egyének nem kapnak beavatkozást az első 10 hétben, amíg a kiindulási (T1), T2 és T3 adatokat gyűjtik. Ezután hozzáférést kapnak az alkalmazás mindhárom zónájához.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Erősségek és nehézségek kérdőíve (SDQ; Goodman, 1997) Magatartási problémák
Időkeret: Egy hónappal a randomizálás után mérve (T2).
Az SDQ szülői besorolású magatartási alskálája; egy öttételes alskála, amely az ellenzéki, kihívó és zavaró magatartást méri, egy 3 fokozatú Likert-skálán (nem igaz, valamennyire igaz, és minden bizonnyal igaz), pozitív és negatív megfogalmazású tételek keverékével. Az egyes tételek pontszámait összeadják, hogy megkapják a tünetek általános alskálájának pontszámát. Ezt a mértéket a kiindulási értéknél (T1) is összegyűjtik a véletlenszerű besorolás előtt.
Egy hónappal a randomizálás után mérve (T2).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SDQ magatartási problémák
Időkeret: Két hónappal a randomizálás után mérve (T3).
Az SDQ szülői besorolású magatartási alskálája; egy öttételes alskála, amely az ellenzéki, kihívó és zavaró magatartást méri, egy 3 fokozatú Likert-skálán (nem igaz, valamennyire igaz, és minden bizonnyal igaz), pozitív és negatív megfogalmazású tételek keverékével. Az egyes tételek pontszámait összeadják, hogy megkapják a tünetek általános alskálájának pontszámát. Ezt a mértéket a kiindulási értéknél (T1) is összegyűjtik a véletlenszerű besorolás előtt.
Két hónappal a randomizálás után mérve (T3).
SDQ érzelmi problémák
Időkeret: A randomizálást követő egy (T2) és két hónappal (T3) mérve.
Az SDQ szülők által minősített érzelmi problémák alskálája; egy öttételes alskála, amely a félelmet és a szorongást méri, egy 3-fokú Likert-skálán (nem igaz, valamennyire igaz, és minden bizonnyal igaz), pozitív megfogalmazású tételekkel. Az egyes tételek pontszámait összeadják, hogy megkapják a tünetek általános alskálájának pontszámát. Ezt a mértéket a kiindulási értéknél (T1) is összegyűjtik a véletlenszerű besorolás előtt.
A randomizálást követő egy (T2) és két hónappal (T3) mérve.
A szülők gyermekeivel kapcsolatos stressz és aggodalmak szintje
Időkeret: A randomizálást követő egy (T2) és két hónappal (T3) mérve.
Ez a Co-SPACE-ban rutinszerűen mért öt tételen alapul a gyermekek viselkedésére, jóllétére, képernyőidő-használatára, oktatására és jövőjére vonatkozóan egy 4-fokú Likert-skála segítségével (egyáltalán nem, kicsit, nagyon sokat, nagyon sokat). Az egyes kérdések pontszámait a rendszer összeadja, így egyetlen pontszám jön létre. Ezt a mértéket a kiindulási értéknél (T1) is összegyűjtik a véletlenszerű besorolás előtt.
A randomizálást követő egy (T2) és két hónappal (T3) mérve.
Családi konfliktus
Időkeret: A randomizálást követő egy (T2) és két hónappal (T3) mérve.
Ez a Co-SPACE-ban rutinszerűen összegyűjtött három tételen alapul, amelyek a szülők, szülők és gyermekek és testvérek közötti vitákra vonatkoznak, amelyeket egy 4-fokú Likert-skálán mérnek (egyáltalán nem, kicsit, nagyon, teljesen). A három kérdés összegzésével összpontszámot kapunk. Ezt a mértéket a kiindulási értéknél (T1) is összegyűjtik a véletlenszerű besorolás előtt.
A randomizálást követő egy (T2) és két hónappal (T3) mérve.
Depresszió, szorongás és stressz skála (DASS-21) szülői pszichés szorongás
Időkeret: A randomizálást követő egy (T2) és két hónappal (T3) mérve.
Ez egy széles körben validált, 21 elemből álló önbevallásos kérdőív, amely a felnőttkori depressziót, szorongást és stresszt méri. Az alskálák mindegyike hét tételből áll, amelyeket egy 4 fokú Likert-skálán értékelnek (rám egyáltalán nem vonatkozott; bizonyos mértékben vagy részben alkalmazták; jelentős mértékben vagy jó részben rám vonatkozott legtöbbször rám alkalmazták, vagy a legtöbbször), amelyeket összeadva egyetlen alskálát kapunk. Az alskálák pontszámait összeadják és megszorozzák kettővel, így egyetlen pszichológiai szorongásmérőt kapnak, amely összehasonlítható a DASS-42 mérőszámmal. Ezt a mértéket a kiindulási értéknél (T1) is összegyűjtik a véletlenszerű besorolás előtt.
A randomizálást követő egy (T2) és két hónappal (T3) mérve.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Családi jellemzők és demográfiai mutatók
Időkeret: Kiinduláskor mérve (T1).
A szülők tájékoztatást adnak gyermekük életkoráról és neméről, saját és gyermekük etnikai hovatartozásáról, a családban lévő gyermekek számáról, a családi otthon szobáinak számáról és a külső térhez való hozzáférésről. Ezt a minta leírásához használjuk fel. A családi SES-t a háztartás teljes jövedelme alapján becsüljük meg, <16 000 GBP | 16 000 GBP – 29 999 GBP | 30 000 GBP – 59 999 GBP | 60 000 GBP – 89 999 GBP | 90 000 GBP – 119 999 GBP | > 120 000 GBP | Inkább ne mondjam, valószínűleg összeomlik a kis kategóriák. A családi jellemzőket és a demográfiai mutatókat a mintaleíráshoz és a mérsékeltségi elemzésekhez kapjuk meg
Kiinduláskor mérve (T1).
A COVID-19 világjárvány miatti zárlat körülményei
Időkeret: Kiinduláskor (T1), valamint egy (T2) és két hónappal (T3) a randomizálás után mérve.
A szülők tájékoztatást adnak a jelenleg rájuk háruló, járvány miatti korlátozásokról. Ez magában foglalja a helyi területükön érvényes zárlati politika részleteit, azt, hogy a szülők otthonról dolgoznak-e, és hogy a gyerekeket otthoni oktatásban részesítik-e. A COVID-19 világjárvány miatti letiltás körülményeit a mérsékelt elemzések kiindulási állapotában (T1), valamint leírási célból a randomizálást követően egy hónappal (T2) és két hónappal (T3) mérik.
Kiinduláskor (T1), valamint egy (T2) és két hónappal (T3) a randomizálás után mérve.
SDQ ADHD tünetek
Időkeret: Kiinduláskor (T1), valamint egy (T2) és két hónappal (T3) a randomizálás után mérve.
Ez az öttételes alskála a nyugtalanságot, a túlzott aktivitást és a figyelmetlenséget méri, 3 fokozatú Likert-skálán (nem igaz, részben igaz, és minden bizonnyal igaz), pozitív és negatív megfogalmazású tételek keverékével. Az egyes tételek pontszámait összeadják, hogy megkapják a tünetek általános alskálájának pontszámát. Az SDQ ADHD-tüneteket a mérsékelt elemzések kiindulási (T1), valamint a költséghatékonysági elemzéshez a QALY kiszámításához egy (T2) és két hónapos (T3) randomizálás után mérik.
Kiinduláskor (T1), valamint egy (T2) és két hónappal (T3) a randomizálás után mérve.
SDQ Peer problémák
Időkeret: Kiinduláskor (T1), valamint egy (T2) és két hónappal (T3) a randomizálás után mérve.
Ez az öttételes alskála a kortárs kapcsolatok és a zaklatás nehézségeit méri 3 fokozatú Likert-skálán (nem igaz, valamennyire igaz, és minden bizonnyal igaz), pozitív és negatív megfogalmazású tételek keverékével. Az egyes tételek pontszámait összeadják, hogy megkapják a társproblémák általános pontszámát. Az SDQ Peer Problémákat a kiindulási (T1), valamint egy hónappal (T2) és két hónappal (T3) a randomizálás után mérik a QALY-k kiszámításához a költséghatékonysági elemzéshez.
Kiinduláskor (T1), valamint egy (T2) és két hónappal (T3) a randomizálás után mérve.
SDQ Proszociális viselkedés
Időkeret: Kiinduláskor (T1), valamint egy (T2) és két hónappal (T3) a randomizálás után mérve.
Ez az öttételes alskála a kortárs kapcsolatok és a zaklatás nehézségeit méri 3 fokozatú Likert-skálán (nem igaz, valamennyire igaz, és minden bizonnyal igaz), pozitív megfogalmazású tételekkel. Az egyes tételek pontszámait összeadjuk, hogy egy általános proszociális alskálát kapjunk, ahol a magasabb pontszámok inkább proszociális viselkedést jeleznek. Az SDQ proszociális viselkedést a kiindulási (T1), valamint egy hónappal (T2) és két hónappal (T3) a randomizálás után mérik a QALY-k kiszámításához a költséghatékonysági elemzéshez.
Kiinduláskor (T1), valamint egy (T2) és két hónappal (T3) a randomizálás után mérve.
Az egészséggazdasági elemzés erőforrás-felhasználásának becslése
Időkeret: Egy (T2) és két hónappal a randomizálás után (T3) mérve.
A közzétett tanulmányokból ismert, hogy a jelenlegi populáció szempontjából releváns kulcsfontosságú egészségügyi és szociális szolgáltatások véletlenszerű besorolásától számított két hónapos időszakban a használattal kapcsolatos információkat a Gyermekek és serdülők szolgáltatáshasználati ütemtervének (CA-SUS; Barrett) módosított változata segítségével gyűjtjük. et al., 2012) a szülő/gondozó tölti ki az egészséggazdasági elemzések megalapozása érdekében.
Egy (T2) és két hónappal a randomizálás után (T3) mérve.
Pozitív attitűd a szülőkhöz
Időkeret: A randomizálást követő egy (T2) és két hónappal (T3) mérve.
A szülő pozitív értékelése egy kérdőív segítségével, amely három olyan elemből áll, amelyek a szülők értékelését mérik az egyes zónák hasznosságára vonatkozóan, 7 fokú skálán értékelve (1 = egyáltalán nem hasznos 7 = nagyon hasznos), amelyeket összesítünk. az alkalmazás általános hasznossági pontszámának levezetéséhez. A kérdőív a szülők leíró és minőségi véleményét is rögzíti a Parent Pozitívról – pozitív és negatív egyaránt. Ezt csak a Szülő-pozitív karban lévők között mérik.
A randomizálást követő egy (T2) és két hónappal (T3) mérve.
Alkalmazáshasználati adatok
Időkeret: A randomizálást követő egy (T2) és két hónappal (T3) mérve.
A használati adatok szülő-pozitív zónákra (Booster, Exchange, Hub) vannak lebontva. Ez lehetővé teszi a használati minták leíró elemzését. A használati szintek Parent Positive hatásaira gyakorolt ​​hatásának elemzése a köztes időszakban a „Booster” zónához való hozzáférés teljes időtartamának származtatott mértékén fog alapulni. A rendszer más alkalmazáshasználati mutatókat gyűjt (például az Exchange zónában való elköteleződést). Ezt csak a Szülő-pozitív karban lévők között mérik.
A randomizálást követő egy (T2) és két hónappal (T3) mérve.
Mellékhatások
Időkeret: A randomizálást követő egy (T2) és két hónappal (T3) mérve.
A beavatkozás és a lakossági csoport szempontjából relevánsnak ítélt, saját bevallású standard orvosi és előre meghatározott pszichológiai események (pl. a gyermekek káros magatartásának növekedése, megnövekedett családi konfliktusok, gyermekvédelmi aggályok).
A randomizálást követő egy (T2) és két hónappal (T3) mérve.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Edmund Sonuga-Barke, PhD, edmund.sonuga-barke@kcl.ac.uk

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. október 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. január 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 3.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 3.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SPARKLE; REC #:HR-20/21-21451

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A vizsgálat befejeztével egy tiszta, álnévvel ellátott adatkészletet tesznek elérhetővé nyílt hozzáféréshez a UK Data Service vagy más megfelelő adattáron keresztül. A kérdőívet és az alkalmazásadatokat megosztjuk az eljárások dokumentumával, a kurátori dokumentummal és a változók leírásával együtt. Az adatnyilvántartásra mutató hivatkozásokat minden, az adatok felhasználásával publikált lap tartalmazni fog.

IPD megosztási időkeret

Az adatokat a kutatási eredmények közzétételekor, vagy legkésőbb a támogatás befejezését követő 12 hónapon belül nyilvánosan hozzáférhetővé teszik, attól függően, hogy melyik következik be hamarabb.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatokat az Egyesült Királyság Adatszolgáltatásánál vagy más megfelelő adattárnál helyezik el, ezért nyilvánosan és szabadon hozzáférhetővé teszik.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Statisztikai elemzési terv
    Információs megjegyzések: Az SAP ezen a weboldalon érhető el.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel