- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04786080
Szülők és gyerekek támogatása zárolási tapasztalatokon (SPARKLE) keresztül. (SPARKLE)
Szülők és gyerekek támogatása zárolási tapasztalatokon keresztül (SPARKLE): A COVID-19 világjárvány idején az általános lakosság körében megvalósított digitális szülői támogatási alkalmazás párhuzamos véletlenszerű, ellenőrzött próbaverziója.
A COVID-19 világjárvány során a gyermekgondozáshoz való korlátozott hozzáférés, a pénzzel és egészséggel kapcsolatos aggodalmak, valamint a meghosszabbított bezártság és a társadalmi elszigeteltség nagy nyomást gyakorolt sok családra. Bizonyítékok vannak arra, hogy az Egyesült Királyságban sok szülő küzdött gyermekei viselkedésének kezelésével. Például a Co-SPACE, az Oxfordi Egyetem által vezetett, az Egyesült Királyság egészére kiterjedő, folyamatban lévő tanulmány azt találta, hogy jelentősen megnőtt a gyermekek viselkedési problémáiról számolt be szülők száma, valamint a családdal összefüggő stressz növekedése a különféle helyi és országos bezárások következtében. A Co-SPACE azt is megállapította, hogy a szülők akár 70%-a számolt be további támogatásról.
A SPARKLE (Supporting Parents and Kids through Lockdown Experiences) tanulmány ezt a sürgető igényt kívánja kielégíteni. A SPARKLE egy gyors bevezetésű, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely felméri, hogy egy digitális közegészségügyi szülői beavatkozás segíthet-e a szülőknek abban, hogy kezeljék gyermekeik viselkedési problémáit, amelyeket a COVID-19 egyesült királyságbeli világjárvány és a bezárások befolyásoltak.
Célunk annak felmérése, hogy a világjárvány negatív hatásai visszafordíthatók-e digitális szülői tanácsadással, egy speciálisan erre a célra kialakított, a Parent Positive alkalmazással. A Parent Positive alkalmazás animációkon keresztül tanácsot ad a szülőknek, a szülők és a terület szakértői által gondosan kiválasztott üzeneteket kézbesítve. Az üzenetek kiegészülnek gyakorlati szülői segédanyagokkal, és lehetőség nyílik a kapcsolatteremtésre más szülőkkel a kortárs támogatása érdekében. Az animációk könnyedek, humorosak és nem ítélkeznek, és nyolc nagy horderejű híresség szállítja őket, akik egyben szülők is.
A SPARKLE tanulmányban 616 Co-SPACE szülő vesz részt, akiknek fele hozzáférést kap a Parent Positive alkalmazáshoz, fele pedig nem.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság
- King's College London
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Co-SPACE felvételi kritériumai érvényesek: a résztvevő hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni, legalább 18 évesnek kell lennie, és az Egyesült Királyságban él.
- A SPARKLE-specifikus kritériumok a következők lesznek: a résztvevőnek (szülő/gondozó) 4-10 éves gyermeke van, és hozzáfér OS 8-9 vagy újabb operációs rendszerű (Android-eszközök) vagy iOS 12-13 vagy újabb operációs rendszerű okostelefonhoz vagy táblagéphez ( Apple eszközök).
Kizárási kritériumok:
- Nem lesznek kizárási kritériumok. A résztvevőket nem a már meglévő gyermeki magatartási problémák alapján választják ki.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Szülő pozitív
Ez egy okostelefonon való használatra kifejlesztett alkalmazás, amely rugalmas digitális teret biztosít, ahol a szülők támogatást és tanácsot kaphatnak gyermekeik viselkedésének kezeléséhez.
Az alkalmazás ingyenes lesz, és a szülők szükség esetén és az általuk választott sorrendben hozzáférhetnek az információkhoz.
Az intervenciós csoportba tartozó szülők a közvetlen randomizációt követő időszakban kapnak hozzáférést.
|
A Parent Positive egy okostelefon-alkalmazás, amely információkat és szülői támogatást nyújt a családon belüli jólét javítása és a szolgáltatásokra nehezedő nyomás csökkentése érdekében, tekintettel a pandémiával kapcsolatos folyamatos kihívásokra. Három zónából fog állni, amelyek biztosítják:
|
Nincs beavatkozás: Nyomon követés a szokásos módon
A FAU-t a vizsgálat pragmatikus jellege miatt választották összehasonlítónak.
A FAU-ba véletlenszerűen besorolt egyének nem kapnak beavatkozást az első 10 hétben, amíg a kiindulási (T1), T2 és T3 adatokat gyűjtik.
Ezután hozzáférést kapnak az alkalmazás mindhárom zónájához.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Erősségek és nehézségek kérdőíve (SDQ; Goodman, 1997) Magatartási problémák
Időkeret: Egy hónappal a randomizálás után mérve (T2).
|
Az SDQ szülői besorolású magatartási alskálája; egy öttételes alskála, amely az ellenzéki, kihívó és zavaró magatartást méri, egy 3 fokozatú Likert-skálán (nem igaz, valamennyire igaz, és minden bizonnyal igaz), pozitív és negatív megfogalmazású tételek keverékével.
Az egyes tételek pontszámait összeadják, hogy megkapják a tünetek általános alskálájának pontszámát.
Ezt a mértéket a kiindulási értéknél (T1) is összegyűjtik a véletlenszerű besorolás előtt.
|
Egy hónappal a randomizálás után mérve (T2).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
SDQ magatartási problémák
Időkeret: Két hónappal a randomizálás után mérve (T3).
|
Az SDQ szülői besorolású magatartási alskálája; egy öttételes alskála, amely az ellenzéki, kihívó és zavaró magatartást méri, egy 3 fokozatú Likert-skálán (nem igaz, valamennyire igaz, és minden bizonnyal igaz), pozitív és negatív megfogalmazású tételek keverékével.
Az egyes tételek pontszámait összeadják, hogy megkapják a tünetek általános alskálájának pontszámát.
Ezt a mértéket a kiindulási értéknél (T1) is összegyűjtik a véletlenszerű besorolás előtt.
|
Két hónappal a randomizálás után mérve (T3).
|
SDQ érzelmi problémák
Időkeret: A randomizálást követő egy (T2) és két hónappal (T3) mérve.
|
Az SDQ szülők által minősített érzelmi problémák alskálája; egy öttételes alskála, amely a félelmet és a szorongást méri, egy 3-fokú Likert-skálán (nem igaz, valamennyire igaz, és minden bizonnyal igaz), pozitív megfogalmazású tételekkel.
Az egyes tételek pontszámait összeadják, hogy megkapják a tünetek általános alskálájának pontszámát.
Ezt a mértéket a kiindulási értéknél (T1) is összegyűjtik a véletlenszerű besorolás előtt.
|
A randomizálást követő egy (T2) és két hónappal (T3) mérve.
|
A szülők gyermekeivel kapcsolatos stressz és aggodalmak szintje
Időkeret: A randomizálást követő egy (T2) és két hónappal (T3) mérve.
|
Ez a Co-SPACE-ban rutinszerűen mért öt tételen alapul a gyermekek viselkedésére, jóllétére, képernyőidő-használatára, oktatására és jövőjére vonatkozóan egy 4-fokú Likert-skála segítségével (egyáltalán nem, kicsit, nagyon sokat, nagyon sokat).
Az egyes kérdések pontszámait a rendszer összeadja, így egyetlen pontszám jön létre.
Ezt a mértéket a kiindulási értéknél (T1) is összegyűjtik a véletlenszerű besorolás előtt.
|
A randomizálást követő egy (T2) és két hónappal (T3) mérve.
|
Családi konfliktus
Időkeret: A randomizálást követő egy (T2) és két hónappal (T3) mérve.
|
Ez a Co-SPACE-ban rutinszerűen összegyűjtött három tételen alapul, amelyek a szülők, szülők és gyermekek és testvérek közötti vitákra vonatkoznak, amelyeket egy 4-fokú Likert-skálán mérnek (egyáltalán nem, kicsit, nagyon, teljesen).
A három kérdés összegzésével összpontszámot kapunk.
Ezt a mértéket a kiindulási értéknél (T1) is összegyűjtik a véletlenszerű besorolás előtt.
|
A randomizálást követő egy (T2) és két hónappal (T3) mérve.
|
Depresszió, szorongás és stressz skála (DASS-21) szülői pszichés szorongás
Időkeret: A randomizálást követő egy (T2) és két hónappal (T3) mérve.
|
Ez egy széles körben validált, 21 elemből álló önbevallásos kérdőív, amely a felnőttkori depressziót, szorongást és stresszt méri.
Az alskálák mindegyike hét tételből áll, amelyeket egy 4 fokú Likert-skálán értékelnek (rám egyáltalán nem vonatkozott; bizonyos mértékben vagy részben alkalmazták; jelentős mértékben vagy jó részben rám vonatkozott legtöbbször rám alkalmazták, vagy a legtöbbször), amelyeket összeadva egyetlen alskálát kapunk.
Az alskálák pontszámait összeadják és megszorozzák kettővel, így egyetlen pszichológiai szorongásmérőt kapnak, amely összehasonlítható a DASS-42 mérőszámmal.
Ezt a mértéket a kiindulási értéknél (T1) is összegyűjtik a véletlenszerű besorolás előtt.
|
A randomizálást követő egy (T2) és két hónappal (T3) mérve.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Családi jellemzők és demográfiai mutatók
Időkeret: Kiinduláskor mérve (T1).
|
A szülők tájékoztatást adnak gyermekük életkoráról és neméről, saját és gyermekük etnikai hovatartozásáról, a családban lévő gyermekek számáról, a családi otthon szobáinak számáról és a külső térhez való hozzáférésről.
Ezt a minta leírásához használjuk fel.
A családi SES-t a háztartás teljes jövedelme alapján becsüljük meg, <16 000 GBP | 16 000 GBP – 29 999 GBP | 30 000 GBP – 59 999 GBP | 60 000 GBP – 89 999 GBP | 90 000 GBP – 119 999 GBP | > 120 000 GBP | Inkább ne mondjam, valószínűleg összeomlik a kis kategóriák.
A családi jellemzőket és a demográfiai mutatókat a mintaleíráshoz és a mérsékeltségi elemzésekhez kapjuk meg
|
Kiinduláskor mérve (T1).
|
A COVID-19 világjárvány miatti zárlat körülményei
Időkeret: Kiinduláskor (T1), valamint egy (T2) és két hónappal (T3) a randomizálás után mérve.
|
A szülők tájékoztatást adnak a jelenleg rájuk háruló, járvány miatti korlátozásokról.
Ez magában foglalja a helyi területükön érvényes zárlati politika részleteit, azt, hogy a szülők otthonról dolgoznak-e, és hogy a gyerekeket otthoni oktatásban részesítik-e.
A COVID-19 világjárvány miatti letiltás körülményeit a mérsékelt elemzések kiindulási állapotában (T1), valamint leírási célból a randomizálást követően egy hónappal (T2) és két hónappal (T3) mérik.
|
Kiinduláskor (T1), valamint egy (T2) és két hónappal (T3) a randomizálás után mérve.
|
SDQ ADHD tünetek
Időkeret: Kiinduláskor (T1), valamint egy (T2) és két hónappal (T3) a randomizálás után mérve.
|
Ez az öttételes alskála a nyugtalanságot, a túlzott aktivitást és a figyelmetlenséget méri, 3 fokozatú Likert-skálán (nem igaz, részben igaz, és minden bizonnyal igaz), pozitív és negatív megfogalmazású tételek keverékével.
Az egyes tételek pontszámait összeadják, hogy megkapják a tünetek általános alskálájának pontszámát.
Az SDQ ADHD-tüneteket a mérsékelt elemzések kiindulási (T1), valamint a költséghatékonysági elemzéshez a QALY kiszámításához egy (T2) és két hónapos (T3) randomizálás után mérik.
|
Kiinduláskor (T1), valamint egy (T2) és két hónappal (T3) a randomizálás után mérve.
|
SDQ Peer problémák
Időkeret: Kiinduláskor (T1), valamint egy (T2) és két hónappal (T3) a randomizálás után mérve.
|
Ez az öttételes alskála a kortárs kapcsolatok és a zaklatás nehézségeit méri 3 fokozatú Likert-skálán (nem igaz, valamennyire igaz, és minden bizonnyal igaz), pozitív és negatív megfogalmazású tételek keverékével.
Az egyes tételek pontszámait összeadják, hogy megkapják a társproblémák általános pontszámát.
Az SDQ Peer Problémákat a kiindulási (T1), valamint egy hónappal (T2) és két hónappal (T3) a randomizálás után mérik a QALY-k kiszámításához a költséghatékonysági elemzéshez.
|
Kiinduláskor (T1), valamint egy (T2) és két hónappal (T3) a randomizálás után mérve.
|
SDQ Proszociális viselkedés
Időkeret: Kiinduláskor (T1), valamint egy (T2) és két hónappal (T3) a randomizálás után mérve.
|
Ez az öttételes alskála a kortárs kapcsolatok és a zaklatás nehézségeit méri 3 fokozatú Likert-skálán (nem igaz, valamennyire igaz, és minden bizonnyal igaz), pozitív megfogalmazású tételekkel.
Az egyes tételek pontszámait összeadjuk, hogy egy általános proszociális alskálát kapjunk, ahol a magasabb pontszámok inkább proszociális viselkedést jeleznek.
Az SDQ proszociális viselkedést a kiindulási (T1), valamint egy hónappal (T2) és két hónappal (T3) a randomizálás után mérik a QALY-k kiszámításához a költséghatékonysági elemzéshez.
|
Kiinduláskor (T1), valamint egy (T2) és két hónappal (T3) a randomizálás után mérve.
|
Az egészséggazdasági elemzés erőforrás-felhasználásának becslése
Időkeret: Egy (T2) és két hónappal a randomizálás után (T3) mérve.
|
A közzétett tanulmányokból ismert, hogy a jelenlegi populáció szempontjából releváns kulcsfontosságú egészségügyi és szociális szolgáltatások véletlenszerű besorolásától számított két hónapos időszakban a használattal kapcsolatos információkat a Gyermekek és serdülők szolgáltatáshasználati ütemtervének (CA-SUS; Barrett) módosított változata segítségével gyűjtjük. et al., 2012) a szülő/gondozó tölti ki az egészséggazdasági elemzések megalapozása érdekében.
|
Egy (T2) és két hónappal a randomizálás után (T3) mérve.
|
Pozitív attitűd a szülőkhöz
Időkeret: A randomizálást követő egy (T2) és két hónappal (T3) mérve.
|
A szülő pozitív értékelése egy kérdőív segítségével, amely három olyan elemből áll, amelyek a szülők értékelését mérik az egyes zónák hasznosságára vonatkozóan, 7 fokú skálán értékelve (1 = egyáltalán nem hasznos 7 = nagyon hasznos), amelyeket összesítünk. az alkalmazás általános hasznossági pontszámának levezetéséhez.
A kérdőív a szülők leíró és minőségi véleményét is rögzíti a Parent Pozitívról – pozitív és negatív egyaránt.
Ezt csak a Szülő-pozitív karban lévők között mérik.
|
A randomizálást követő egy (T2) és két hónappal (T3) mérve.
|
Alkalmazáshasználati adatok
Időkeret: A randomizálást követő egy (T2) és két hónappal (T3) mérve.
|
A használati adatok szülő-pozitív zónákra (Booster, Exchange, Hub) vannak lebontva.
Ez lehetővé teszi a használati minták leíró elemzését.
A használati szintek Parent Positive hatásaira gyakorolt hatásának elemzése a köztes időszakban a „Booster” zónához való hozzáférés teljes időtartamának származtatott mértékén fog alapulni.
A rendszer más alkalmazáshasználati mutatókat gyűjt (például az Exchange zónában való elköteleződést).
Ezt csak a Szülő-pozitív karban lévők között mérik.
|
A randomizálást követő egy (T2) és két hónappal (T3) mérve.
|
Mellékhatások
Időkeret: A randomizálást követő egy (T2) és két hónappal (T3) mérve.
|
A beavatkozás és a lakossági csoport szempontjából relevánsnak ítélt, saját bevallású standard orvosi és előre meghatározott pszichológiai események (pl. a gyermekek káros magatartásának növekedése, megnövekedett családi konfliktusok, gyermekvédelmi aggályok).
|
A randomizálást követő egy (T2) és két hónappal (T3) mérve.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Edmund Sonuga-Barke, PhD, edmund.sonuga-barke@kcl.ac.uk
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SPARKLE; REC #:HR-20/21-21451
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
Tanulmányi adatok/dokumentumok
-
Statisztikai elemzési terv
Információs megjegyzések: Az SAP ezen a weboldalon érhető el.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .