Поддержка родителей и детей во время самоизоляции (SPARKLE). (SPARKLE)
3 августа 2022 г. обновлено: King's College London
Поддержка родителей и детей посредством самоизоляции (SPARKLE): параллельное рандомизированное контролируемое испытание приложения цифровой поддержки родителей, реализованного среди населения в целом во время пандемии COVID-19.
На протяжении всей пандемии COVID-19 ограниченный доступ к уходу за детьми, заботы о деньгах и здоровье, а также длительное заключение и социальная изоляция оказали сильное давление на многие семьи. Есть свидетельства того, что многие родители в Великобритании изо всех сил пытались контролировать поведение своих детей. Например, Co-SPACE, продолжающееся общебританское исследование, проводимое Оксфордским университетом, выявило значительное увеличение числа родителей, сообщающих о поведенческих проблемах у детей, и рост стресса, связанного с семьей, в ответ на различные местные и национальные ограничения. Co-SPACE также обнаружила, что до 70% родителей нуждаются в дополнительной поддержке.
Исследование SPARKLE (Поддержка родителей и детей во время самоизоляции) направлено на решение этой насущной проблемы. SPARKLE — это рандомизированное контролируемое исследование с быстрым развертыванием, в котором оценивается, может ли цифровое вмешательство в области общественного здравоохранения помочь родителям справиться с проблемами поведения своих детей, на которые повлияли пандемия COVID-19 в Великобритании и карантин.
Мы стремимся оценить, можно ли обратить вспять негативные последствия пандемии, предоставляя советы по воспитанию детей в цифровом виде с помощью специально разработанного приложения Parent Positive. Приложение Parent Positive будет давать советы родителям с помощью анимации, доставляя сообщения, тщательно отобранные родителями и экспертами в этой области. Сообщения будут дополнены практическими ресурсами для родителей и возможностью пообщаться с другими родителями для поддержки сверстников. Анимации беззаботные, юмористические и непредвзятые, их создают восемь известных знаменитостей, которые также являются родителями.
В исследовании SPARKLE примут участие 616 родителей Co-SPACE, половина из которых получит доступ к приложению Parent Positive, а половина — нет.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
646
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- King's College London
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Будут применяться критерии включения Co-SPACE: участник желает и может дать информированное согласие, должен быть не моложе 18 лет и проживать в Великобритании.
- Специфическими критериями SPARKLE будут: участник (родитель/опекун) имеет ребенка в возрасте 4-10 лет и имеет доступ к смартфону или планшету с операционной системой OS 8-9 или выше (устройства Android) или iOS 12-13 или выше ( устройства Apple).
Критерий исключения:
- Критериев исключения не будет. Участники не будут отбираться на основе ранее существовавших проблем с поведением детей.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Родитель Положительный
Это приложение, разработанное для использования на смартфоне, представляет собой гибкое цифровое пространство, где родители могут получить поддержку и советы, которые помогут им управлять поведением своих детей.
Приложение будет бесплатным, и родители смогут получать доступ к информации по мере необходимости и в том порядке, в каком они выбирают.
Родители в группе вмешательства получат доступ в течение непосредственного периода после рандомизации.
|
Parent Positive — это приложение для смартфонов, предоставляющее информацию и поддержку для родителей, направленное на улучшение благополучия в семье и снижение нагрузки на службы с учетом продолжающихся проблем, связанных с пандемией. Он будет состоять из трех зон, обеспечивающих:
|
|
Без вмешательства: Продолжение как обычно
FAU был выбран в качестве препарата сравнения из-за прагматичного характера исследования.
Лица, рандомизированные в группу FAU, не будут подвергаться вмешательству в течение первых 10 недель, пока будут собираться данные для исходного уровня (T1), T2 и T3.
Затем им будет предоставлен доступ ко всем трем зонам приложения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник сильных сторон и трудностей (SDQ; Goodman, 1997) Проблемы с поведением
Временное ограничение: Измерено через один месяц после рандомизации (T2).
|
Подшкала поведения, оцениваемая родителями в SDQ; подшкала из пяти пунктов, измеряющая оппозиционное, вызывающее и разрушительное поведение, оцениваемое по 3-балльной шкале Лайкерта (неправда, отчасти правда и, безусловно, правда), с сочетанием положительных и отрицательно сформулированных пунктов.
Баллы по отдельным пунктам суммируются для получения общего балла по шкале симптомов.
Эта мера также собирается на исходном уровне (T1) до рандомизации.
|
Измерено через один месяц после рандомизации (T2).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проблемы с поведением SDQ
Временное ограничение: Измерено через два месяца после рандомизации (T3).
|
Подшкала поведения, оцениваемая родителями в SDQ; подшкала из пяти пунктов, измеряющая оппозиционное, вызывающее и разрушительное поведение, оцениваемое по 3-балльной шкале Лайкерта (неправда, отчасти правда и, безусловно, правда), с сочетанием положительных и отрицательно сформулированных пунктов.
Баллы по отдельным пунктам суммируются для получения общего балла по шкале симптомов.
Эта мера также собирается на исходном уровне (T1) до рандомизации.
|
Измерено через два месяца после рандомизации (T3).
|
|
SDQ Эмоциональные проблемы
Временное ограничение: Измерено через один (Т2) и два месяца (Т3) после рандомизации.
|
Подшкала эмоциональных проблем, оцениваемых родителями в SDQ; подшкала из пяти пунктов, измеряющая страх и тревогу по 3-балльной шкале Лайкерта (неверно, отчасти верно и, безусловно, верно) с положительно сформулированными элементами.
Баллы по отдельным пунктам суммируются для получения общего балла по шкале симптомов.
Эта мера также собирается на исходном уровне (T1) до рандомизации.
|
Измерено через один (Т2) и два месяца (Т3) после рандомизации.
|
|
Уровни родительского стресса и беспокойства, связанные с ребенком
Временное ограничение: Измерено через один (Т2) и два месяца (Т3) после рандомизации.
|
Это основано на пяти параметрах, регулярно измеряемых в Co-SPACE, касающихся поведения детей, благополучия, использования экранного времени, образования и будущего с использованием 4-балльной шкалы Лайкерта (совсем нет, немного, довольно много, очень много).
Баллы за отдельные вопросы суммируются для получения единого балла.
Эта мера также собирается на исходном уровне (T1) до рандомизации.
|
Измерено через один (Т2) и два месяца (Т3) после рандомизации.
|
|
Семейный конфликт
Временное ограничение: Измерено через один (Т2) и два месяца (Т3) после рандомизации.
|
Это основано на трех пунктах, регулярно собираемых в Co-SPACE, касающихся споров между родителями, родителями и детьми, братьями и сестрами, которые измеряются по 4-балльной шкале Лайкерта (совсем нет, немного, много, полностью).
Три вопроса суммируются для получения общего балла.
Эта мера также собирается на исходном уровне (T1) до рандомизации.
|
Измерено через один (Т2) и два месяца (Т3) после рандомизации.
|
|
Шкала депрессии, тревоги и стресса (DASS-21) психологический дистресс родителей
Временное ограничение: Измерено через один (Т2) и два месяца (Т3) после рандомизации.
|
Это широко проверенный опросник для самоотчетов из 21 пункта, измеряющий депрессию, тревогу и стресс у взрослых.
Каждая из подшкал состоит из семи пунктов, оцениваемых по 4-балльной шкале Лайкерта (не применялись ко мне вообще; применялись ко мне в некоторой степени или некоторое время; применялись ко мне в значительной степени или значительной части). времени, применимых ко мне очень часто или в большинстве случаев), которые суммируются для получения единого балла по подшкале.
Баллы по подшкалам суммируются и умножаются на два, чтобы сформировать единую меру психологического стресса, сравнимую с мерой DASS-42.
Эта мера также собирается на исходном уровне (T1) до рандомизации.
|
Измерено через один (Т2) и два месяца (Т3) после рандомизации.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Семейные характеристики и демографические показатели
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне (T1).
|
Родители будут предоставлять информацию о возрасте и поле своего ребенка, своей этнической принадлежности и этнической принадлежности своего ребенка, количестве детей в семье, количестве комнат в семейном доме и доступе к внешнему пространству.
Это будет использоваться для описания образца.
Мы оценим SES семьи на основе общего дохода домохозяйства, закодированного как < 16 000 фунтов стерлингов | 16 000 фунтов стерлингов - 29 999 фунтов стерлингов | 30 000 фунтов стерлингов - 59 999 фунтов стерлингов | 60 000 фунтов стерлингов - 89 999 фунтов стерлингов | 90 000 фунтов стерлингов - 119 999 фунтов стерлингов | > 120 000 фунтов стерлингов | Предпочитаю не говорить, вероятно, рушатся небольшие категории.
Семейные характеристики и демографические показатели получены для описания выборки и анализа модерации.
|
Измерено на исходном уровне (T1).
|
|
Обстоятельства изоляции от пандемии COVID-19
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне (T1), а также через один (T2) и два месяца (T3) после рандомизации.
|
Родители предоставят информацию об ограничениях, связанных с пандемией, с которыми они сталкиваются в настоящее время.
Это будет включать в себя подробную информацию о текущей политике изоляции в их районе, о том, работают ли родители из дома и обучаются ли дети на дому.
Обстоятельства изоляции от пандемии COVID-19 измеряются на исходном уровне (T1) для модерирующего анализа и через один месяц (T2) и два месяца (T3) после рандомизации для описательных целей.
|
Измерено на исходном уровне (T1), а также через один (T2) и два месяца (T3) после рандомизации.
|
|
SDQ Симптомы СДВГ
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне (T1), а также через один (T2) и два месяца (T3) после рандомизации.
|
Эта подшкала из пяти пунктов измеряет беспокойство, чрезмерную активность и невнимательность по 3-балльной шкале Лайкерта (неверно, отчасти верно и, безусловно, верно), с сочетанием положительных и отрицательно сформулированных пунктов.
Баллы по отдельным пунктам суммируются для получения общего балла по шкале симптомов.
SDQ Симптомы СДВГ измеряются на исходном уровне (T1) для анализа умеренности и через один (T2) и два месяца (T3) после рандомизации для расчета QALY для анализа экономической эффективности.
|
Измерено на исходном уровне (T1), а также через один (T2) и два месяца (T3) после рандомизации.
|
|
Проблемы с одноранговыми узлами SDQ
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне (T1), а также через один (T2) и два месяца (T3) после рандомизации.
|
Эта подшкала из пяти пунктов измеряет трудности в отношениях со сверстниками и издевательства, оцениваемые по 3-балльной шкале Лайкерта (неправда, отчасти правда и, безусловно, правда), с сочетанием положительных и отрицательно сформулированных пунктов.
Баллы по отдельным пунктам суммируются для получения общего балла по подшкале проблем сверстников.
Проблемы со сверстниками SDQ измеряются на исходном уровне (T1), а также через один месяц (T2) и два месяца (T3) после рандомизации для расчета QALY для анализа экономической эффективности.
|
Измерено на исходном уровне (T1), а также через один (T2) и два месяца (T3) после рандомизации.
|
|
SDQ Просоциальное поведение
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне (T1), а также через один (T2) и два месяца (T3) после рандомизации.
|
Эта подшкала из пяти пунктов измеряет трудности в отношениях со сверстниками и издевательства, оцениваемые по 3-балльной шкале Лайкерта (неверно, отчасти верно и, безусловно, верно) с положительно сформулированными элементами.
Баллы по отдельным пунктам суммируются для получения общего балла по просоциальной подшкале, где более высокие баллы указывают на более просоциальное поведение.
Просоциальное поведение SDQ измеряется на исходном уровне (T1), а также через один месяц (T2) и два месяца (T3) после рандомизации для расчета QALY для анализа экономической эффективности.
|
Измерено на исходном уровне (T1), а также через один (T2) и два месяца (T3) после рандомизации.
|
|
Оценка использования ресурсов для экономического анализа здравоохранения
Временное ограничение: Измерено через один (Т2) и два месяца после рандомизации (Т3).
|
Информация об использовании в течение двухмесячного периода после рандомизации ключевых медицинских и социальных услуг, о которых известно из опубликованных исследований, что они имеют отношение к текущему населению, будет собираться с использованием модифицированной версии Графика использования услуг для детей и подростков (CA-SUS; Barrett). et al., 2012), заполняемый родителем/опекуном для предоставления информации для экономического анализа здоровья.
|
Измерено через один (Т2) и два месяца после рандомизации (Т3).
|
|
Отношение к родителям положительное
Временное ограничение: Измерено через один (Т2) и два месяца (Т3) после рандомизации.
|
Средние оценки родителей Parent Positive с использованием анкеты, состоящей из трех пунктов, измеряющих оценки родителями полезности каждой отдельной зоны по 7-балльной шкале (от 1 = совсем не полезно до 7 = очень полезно), которые будут суммироваться. для получения общей оценки полезности приложения.
Анкета также зафиксирует описательные и качественные взгляды родителей на Parent Positive — как положительные, так и отрицательные.
Это будет измеряться только среди тех, кто находится в родительской положительной группе.
|
Измерено через один (Т2) и два месяца (Т3) после рандомизации.
|
|
Данные об использовании приложения
Временное ограничение: Измерено через один (Т2) и два месяца (Т3) после рандомизации.
|
Данные об использовании будут разбиты по родительским положительным зонам (Booster, Exchange, Hub).
Это позволит провести описательный анализ моделей использования.
Анализ влияния уровней использования на эффекты Parent Positive будет основываться на производном показателе общего времени доступа к зоне «Booster» в течение промежуточного периода.
Будут собираться и другие показатели использования приложения (например, участие в зоне Exchange).
Это будет измеряться только среди тех, кто находится в родительской положительной группе.
|
Измерено через один (Т2) и два месяца (Т3) после рандомизации.
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Измерено через один (Т2) и два месяца (Т3) после рандомизации.
|
Самостоятельно сообщаемые стандартные медицинские и заранее определенные психологические события, считающиеся значимыми для вмешательства и группы населения (например, увеличение вредного поведения детей, усиление семейных конфликтов, опасения по поводу защиты детей).
|
Измерено через один (Т2) и два месяца (Т3) после рандомизации.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Edmund Sonuga-Barke, PhD, edmund.sonuga-barke@kcl.ac.uk
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 октября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SPARKLE; REC #:HR-20/21-21451
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
По завершении исследования чистый, псевдонимизированный набор данных будет доступен для открытого доступа через UK Data Service или другой подходящий репозиторий.
Данные анкеты и приложения будут переданы вместе с документом о процедурах, документом курирования и описанием переменных.
Ссылки на запись данных будут предоставлены во всех статьях, опубликованных с использованием данных.
Сроки обмена IPD
Данные станут общедоступными после публикации результатов исследования или не позднее, чем через 12 месяцев после завершения гранта, в зависимости от того, что наступит раньше.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут храниться в Службе данных Великобритании или в другом подходящем хранилище и, следовательно, будут доступны для общественности и в свободном доступе.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Данные исследования/документы
-
План статистического анализа
Информационные комментарии: Доступ к SAP можно получить на этом веб-сайте.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Родитель Положительный
-
MetroHealth Medical CenterKent State UniversityЕще не набираютВИЧ-инфекцииСоединенные Штаты
-
Hospital Universitario GetafeKarolinska Institutet; Medical University of Lodz; Universidad Politecnica de Madrid; KTH Royal Institute of Technology и другие соавторыНеизвестныйСиндром хрупкого пожилого человека | Хрупкость | Синдром слабостиПольша, Испания, Швеция
-
University of ManchesterNational Secretariat of Science, Technology and Innovation in Panama (SENACYT)ЗавершенныйПрактика воспитания | Поведенческие и эмоциональные трудности ребенкаПанама
-
University of California, San FranciscoЗапись по приглашениюСиндром дефицита внимания и гиперактивностиСоединенные Штаты
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйДепрессия | БеспокойствоСоединенные Штаты
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterDepartment of Health and Human ServicesРекрутингГематологические заболеванияСоединенные Штаты