Apoyando a padres y niños a través de experiencias de encierro (SPARKLE). (SPARKLE)
3 de agosto de 2022 actualizado por: King's College London
Supporting Parents & Kids Through Lockdown Experiences (SPARKLE): una prueba controlada aleatoria paralela de una aplicación digital de apoyo para padres implementada en la población general durante la pandemia de COVID-19.
A lo largo de la pandemia de COVID-19, el acceso reducido al cuidado de los niños, las preocupaciones relacionadas con el dinero y la salud y el confinamiento prolongado y el aislamiento social han ejercido una gran presión sobre muchas familias. Existe evidencia de que muchos padres en el Reino Unido han luchado para controlar el comportamiento de sus hijos. Por ejemplo, Co-SPACE, un estudio en curso en todo el Reino Unido dirigido por la Universidad de Oxford, encontró un aumento significativo en los padres que informaron problemas de comportamiento en los niños y un aumento en el estrés relacionado con la familia en respuesta a varios bloqueos locales y nacionales. Co-SPACE también ha encontrado que hasta el 70% de los padres informaron que desean apoyo adicional.
El estudio SPARKLE (Supporting Parents and Kids through Lockdown Experiences) tiene como objetivo abordar esta necesidad apremiante. SPARKLE es un ensayo controlado aleatorio de implementación rápida que evalúa si una intervención parental de salud pública digital puede ayudar a los padres a manejar los problemas de comportamiento de sus hijos, afectados por la pandemia y los bloqueos de COVID-19 en el Reino Unido.
Nuestro objetivo es evaluar si los efectos negativos de la pandemia pueden revertirse brindando consejos para padres digitalmente, utilizando una aplicación especialmente diseñada, Parent Positive. La aplicación Parent Positive brindará consejos a los padres a través de animaciones, entregando mensajes cuidadosamente seleccionados por padres y expertos en el campo. Los mensajes se complementarán con recursos prácticos para padres y la oportunidad de establecer contactos con otros padres para obtener apoyo entre pares. Las animaciones son alegres, humorísticas y sin prejuicios y están a cargo de ocho celebridades de alto perfil que también son padres.
El estudio SPARKLE involucrará a 616 padres de Co-SPACE, la mitad de los cuales recibirá acceso a la aplicación Parent Positive y la otra mitad no.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
646
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido
- King's College London
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se aplicarán los criterios de inclusión de Co-SPACE: el participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado, debe tener al menos 18 años y vivir en el Reino Unido.
- Los criterios específicos de SPARKLE serán: el participante (padre/cuidador) tiene un niño de 4 a 10 años y tiene acceso a un teléfono inteligente o tableta con sistema operativo OS 8-9 o superior (dispositivos Android) o iOS 12-13 o superior ( dispositivos Apple).
Criterio de exclusión:
- No habrá criterios de exclusión. Los participantes no serán seleccionados sobre la base de problemas de conducta infantil preexistentes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Padre positivo
Esta es una aplicación desarrollada para su uso en un teléfono inteligente que proporciona un espacio digital flexible donde los padres pueden obtener apoyo y consejos para ayudarlos a controlar el comportamiento de sus hijos.
La aplicación será gratuita y los padres podrán acceder a la información cuando la necesiten y en el orden que elijan.
Los padres del grupo de intervención recibirán acceso durante el período inmediatamente posterior a la aleatorización.
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Parent Positive es una aplicación para teléfonos inteligentes que brinda información y apoyo para padres con el objetivo de mejorar el bienestar dentro de la familia y reducir las presiones sobre los servicios debido a los desafíos actuales relacionados con la pandemia. Constará de tres zonas, disponiendo:
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Sin intervención: Seguimiento como de costumbre
FAU fue seleccionado como comparador debido a la naturaleza pragmática del ensayo.
Las personas asignadas al azar a FAU no recibirán ninguna intervención durante las primeras 10 semanas mientras se recopilan los datos de referencia (T1), T2 y T3.
Luego se les dará acceso a las tres zonas de la aplicación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de fortalezas y dificultades (SDQ; Goodman, 1997) Problemas de conducta
Periodo de tiempo: Medido un mes después de la aleatorización (T2).
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Subescala de conducta calificada por los padres del SDQ; una subescala de cinco elementos que mide el comportamiento de oposición, desafiante y disruptivo calificado en una escala de Likert de 3 puntos (falso, algo cierto y ciertamente cierto), con una combinación de elementos expresados positiva y negativamente.
Las puntuaciones de los ítems individuales se suman para obtener una puntuación general de la subescala de síntomas.
Esta medida también se recopila al inicio (T1), antes de la aleatorización.
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Medido un mes después de la aleatorización (T2).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Problemas de conducta del SDQ
Periodo de tiempo: Medido dos meses después de la aleatorización (T3).
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Subescala de conducta calificada por los padres del SDQ; una subescala de cinco elementos que mide el comportamiento de oposición, desafiante y disruptivo calificado en una escala de Likert de 3 puntos (falso, algo cierto y ciertamente cierto), con una combinación de elementos expresados positiva y negativamente.
Las puntuaciones de los ítems individuales se suman para obtener una puntuación general de la subescala de síntomas.
Esta medida también se recopila al inicio (T1), antes de la aleatorización.
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Medido dos meses después de la aleatorización (T3).
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SDQ Problemas emocionales
Periodo de tiempo: Medido uno (T2) y dos meses (T3) después de la asignación al azar.
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Subescala de problemas emocionales calificada por los padres del SDQ; una subescala de cinco ítems que mide el miedo y la ansiedad en una escala de Likert de 3 puntos (falso, algo cierto y ciertamente cierto) con ítems expresados positivamente.
Las puntuaciones de los ítems individuales se suman para obtener una puntuación general de la subescala de síntomas.
Esta medida también se recopila al inicio (T1), antes de la aleatorización.
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Medido uno (T2) y dos meses (T3) después de la asignación al azar.
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Niveles de estrés y preocupaciones de los padres relacionados con el niño
Periodo de tiempo: Medido uno (T2) y dos meses (T3) después de la asignación al azar.
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Esto se basa en cinco elementos medidos de forma rutinaria en Co-SPACE con respecto al comportamiento, el bienestar, el uso del tiempo frente a la pantalla, la educación y el futuro de los niños utilizando una escala Likert de 4 puntos (nada, un poco, bastante, mucho).
Las puntuaciones de las preguntas individuales se suman para generar una única puntuación.
Esta medida también se recopila al inicio (T1), antes de la aleatorización.
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Medido uno (T2) y dos meses (T3) después de la asignación al azar.
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Conflicto familiar
Periodo de tiempo: Medido uno (T2) y dos meses (T3) después de la asignación al azar.
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Esto se basa en tres elementos recopilados de forma rutinaria en Co-SPACE relacionados con discusiones entre padres, padres e hijos y hermanos que se miden en una escala de Likert de 4 puntos (nada, un poco, mucho, completamente).
Las tres preguntas se suman para generar una puntuación total.
Esta medida también se recopila al inicio (T1), antes de la aleatorización.
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Medido uno (T2) y dos meses (T3) después de la asignación al azar.
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Escala de depresión, ansiedad y estrés (DASS-21) angustia psicológica de los padres
Periodo de tiempo: Medido uno (T2) y dos meses (T3) después de la asignación al azar.
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Este es un cuestionario de autoinforme de 21 ítems ampliamente validado que mide la depresión, la ansiedad y el estrés en adultos.
Cada una de las subescalas consta de siete ítems calificados en una escala de Likert de 4 puntos (no se me aplicó en absoluto; se me aplicó en algún grado, o parte del tiempo; se me aplicó en un grado considerable, o una buena parte del tiempo, se me aplicó mucho, o la mayor parte del tiempo), que se suman para obtener una sola puntuación de subescala.
Las puntuaciones de las subescalas se sumarán y multiplicarán por dos para formar una única medida de angustia psicológica comparable a la medida DASS-42.
Esta medida también se recopila al inicio (T1), antes de la aleatorización.
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Medido uno (T2) y dos meses (T3) después de la asignación al azar.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Características familiares y medidas demográficas
Periodo de tiempo: Medido al inicio (T1).
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Los padres proporcionarán información sobre la edad y el sexo de sus hijos, su propio origen étnico y el de sus hijos, la cantidad de niños en la familia, la cantidad de habitaciones en el hogar familiar y el acceso al espacio exterior.
Esto se utilizará para la descripción de la muestra.
Estimaremos el SES familiar en función del ingreso total del hogar, codificado como < £ 16,000 | £ 16,000 - £ 29,999 | 30 000 £ - 59 999 £ | 60 000 £ - 89 999 £ | 90 000 £ - 119 999 £ | > 120.000 libras esterlinas | Prefiero no decirlo, probablemente colapsando pequeñas categorías.
Las características familiares y las medidas demográficas se obtienen para la descripción de la muestra y para los análisis de moderación.
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Medido al inicio (T1).
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Circunstancias de bloqueo pandémico COVID-19
Periodo de tiempo: Medido al inicio (T1) y uno (T2) y dos meses (T3) después de la asignación al azar.
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Los padres proporcionarán información sobre las restricciones relacionadas con la pandemia que enfrentan actualmente.
Esto incluirá detalles de la política de cierre actual en su área local, si los padres trabajan desde casa y si los niños reciben educación en el hogar.
Las circunstancias de confinamiento por la pandemia de COVID-19 se miden al inicio (T1) para los análisis de moderación y al mes (T2) y dos meses (T3) después de la aleatorización con fines descriptivos.
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Medido al inicio (T1) y uno (T2) y dos meses (T3) después de la asignación al azar.
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SDQ Síntomas del TDAH
Periodo de tiempo: Medido al inicio (T1) y uno (T2) y dos meses (T3) después de la asignación al azar.
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Esta subescala de cinco ítems mide la inquietud, la hiperactividad y la falta de atención en escalas de Likert de 3 puntos (falso, algo cierto y ciertamente cierto), con una combinación de ítems expresados positiva y negativamente.
Las puntuaciones de los ítems individuales se suman para obtener una puntuación general de la subescala de síntomas.
SDQ Los síntomas del TDAH se miden al inicio (T1) para los análisis de moderación, y uno (T2) y dos meses (T3) después de la aleatorización para el cálculo de QALY para el análisis de rentabilidad.
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Medido al inicio (T1) y uno (T2) y dos meses (T3) después de la asignación al azar.
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Problemas de compañeros SDQ
Periodo de tiempo: Medido al inicio (T1) y uno (T2) y dos meses (T3) después de la asignación al azar.
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Esta subescala de cinco ítems mide las dificultades en las relaciones con los compañeros y la intimidación calificada en escalas de Likert de 3 puntos (falso, algo cierto y ciertamente cierto), con una combinación de ítems expresados positiva y negativamente.
Las puntuaciones de los ítems individuales se suman para obtener una puntuación general de la subescala de problemas con los compañeros.
Los problemas de pares del SDQ se miden al inicio (T1) y al mes (T2) y dos meses (T3) después de la aleatorización para el cálculo de QALY para el análisis de rentabilidad.
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Medido al inicio (T1) y uno (T2) y dos meses (T3) después de la asignación al azar.
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SDQ Comportamiento prosocial
Periodo de tiempo: Medido al inicio (T1) y uno (T2) y dos meses (T3) después de la asignación al azar.
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Esta subescala de cinco ítems mide las dificultades en las relaciones con los compañeros y la intimidación calificada en escalas de Likert de 3 puntos (falso, algo cierto y ciertamente cierto), con ítems expresados positivamente.
Las puntuaciones de los ítems individuales se suman para obtener una puntuación general de la subescala prosocial, donde las puntuaciones más altas indican un comportamiento más prosocial.
SDQ Comportamiento prosocial se miden al inicio (T1) y al mes (T2) y dos meses (T3) después de la aleatorización para el cálculo de QALY para el análisis de rentabilidad.
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Medido al inicio (T1) y uno (T2) y dos meses (T3) después de la asignación al azar.
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Estimación del uso de recursos para el análisis económico de la salud
Periodo de tiempo: Medido uno (T2) y dos meses después de la asignación al azar (T3).
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La información sobre el uso durante el período de dos meses a partir de la aleatorización de los servicios sociales y de salud clave que se sabe a partir de los estudios publicados que son relevantes para la población actual se recopilará utilizando una versión modificada del Programa de uso de servicios para niños y adolescentes (CA-SUS; Barrett et al., 2012) completado por el padre/cuidador para informar los análisis económicos de la salud.
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Medido uno (T2) y dos meses después de la asignación al azar (T3).
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Actitudes hacia los padres positivos
Periodo de tiempo: Medido uno (T2) y dos meses (T3) después de la asignación al azar.
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Calificaciones medias de los padres de Parent Positive usando un cuestionario, que consta de tres ítems que miden las calificaciones de los padres sobre la utilidad de cada zona individual calificada en una escala de 7 puntos (1 = nada útil a 7 = muy útil), que se sumarán para obtener una puntuación general de utilidad de la aplicación.
El cuestionario también captará las opiniones descriptivas y cualitativas de los padres sobre Parent Positive, tanto positivas como negativas.
Esto solo se medirá entre aquellos en el brazo Parent Positive.
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Medido uno (T2) y dos meses (T3) después de la asignación al azar.
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Datos de uso de la aplicación
Periodo de tiempo: Medido uno (T2) y dos meses (T3) después de la asignación al azar.
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Los datos de uso se desglosarán por zonas Parent Positive (Booster, Exchange, Hub).
Esto permitirá un análisis descriptivo de los patrones de uso.
El análisis del impacto de los niveles de uso sobre los efectos de Parent Positive se basará en una medida derivada del tiempo total de acceso a la zona "Booster" durante el período intermedio.
Se recopilarán otras métricas de uso de la aplicación (por ejemplo, participación en la zona de Exchange).
Esto solo se medirá entre aquellos en el brazo de Padres Positivos.
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Medido uno (T2) y dos meses (T3) después de la asignación al azar.
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Medido uno (T2) y dos meses (T3) después de la asignación al azar.
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Eventos médicos estándar y psicológicos preespecificados autoinformados que se consideran relevantes para la intervención y el grupo de población (p. ej., aumento del comportamiento infantil perjudicial, aumento de los conflictos familiares, preocupaciones sobre la protección de los niños).
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Medido uno (T2) y dos meses (T3) después de la asignación al azar.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Edmund Sonuga-Barke, PhD, edmund.sonuga-barke@kcl.ac.uk
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
10 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
5 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
8 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SPARKLE; REC #:HR-20/21-21451
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Al finalizar el estudio, un conjunto de datos limpios y seudonimizados estará disponible para acceso abierto a través del Servicio de datos del Reino Unido u otro repositorio adecuado.
Los datos del cuestionario y la aplicación se compartirán junto con un documento de procedimientos, un documento de curación y una descripción de las variables.
Se proporcionarán enlaces al registro de datos en todos los artículos publicados utilizando los datos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos se pondrán a disposición del público en el momento de la publicación de los resultados de la investigación o a más tardar 12 meses después de la finalización de la subvención, lo que ocurra primero.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos se depositarán en el Servicio de datos del Reino Unido u otro repositorio adecuado y, por lo tanto, serán de acceso público y gratuito.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Datos del estudio/Documentos
-
Plan de Análisis Estadístico
Comentarios de información: Se puede acceder al SAP en este sitio web.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .