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Supportare genitori e bambini durante le esperienze di blocco (SPARKLE). (SPARKLE)

3 agosto 2022 aggiornato da: King's College London

Supporting Parents & Kids Through Lockdown Experiences (SPARKLE): una sperimentazione controllata randomizzata parallela di un'applicazione di supporto genitoriale digitale implementata nella popolazione generale durante la pandemia COVID-19.

Durante la pandemia di COVID-19, il ridotto accesso all'assistenza all'infanzia, le preoccupazioni legate al denaro e alla salute, il confinamento prolungato e l'isolamento sociale hanno esercitato una forte pressione su molte famiglie. Ci sono prove che molti genitori nel Regno Unito hanno lottato per gestire il comportamento dei propri figli. Ad esempio, Co-SPACE, uno studio in corso nel Regno Unito condotto dall'Università di Oxford, ha rilevato un aumento significativo dei genitori che segnalano problemi comportamentali nei bambini e un aumento dello stress correlato alla famiglia in risposta a vari blocchi locali e nazionali. Co-SPACE ha anche riscontrato che fino al 70% dei genitori ha riferito di volere ulteriore supporto.

Lo studio SPARKLE (Supporting Parents and Kids through Lockdown Experiences) mira a rispondere a questa pressante esigenza. SPARKLE è uno studio controllato randomizzato a distribuzione rapida che valuta se un intervento genitoriale di salute pubblica digitale può aiutare i genitori a gestire i problemi comportamentali dei propri figli, influenzati dalla pandemia di COVID-19 nel Regno Unito e dai blocchi.

Il nostro obiettivo è valutare se gli effetti negativi della pandemia possono essere invertiti fornendo consulenza genitoriale in modo digitale, utilizzando un'app appositamente progettata, Parent Positive. L'app Parent Positive fornirà consigli ai genitori attraverso animazioni, recapitando messaggi accuratamente selezionati da genitori ed esperti del settore. I messaggi saranno integrati con risorse pratiche per i genitori e un'opportunità per fare rete con altri genitori per il sostegno tra pari. Le animazioni sono spensierate, divertenti e non giudicanti e sono fornite da otto celebrità di alto profilo che sono anche genitori.

Lo studio SPARKLE coinvolgerà 616 genitori Co-SPACE, metà dei quali riceveranno l'accesso all'app Parent Positive e metà no.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

646

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • King's College London

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Verranno applicati i criteri di inclusione di Co-SPACE: il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato, deve avere almeno 18 anni e vivere nel Regno Unito.
  • I criteri specifici di SPARKLE saranno: il partecipante (genitore/tutore) ha un figlio di età compresa tra 4 e 10 anni e ha accesso a uno smartphone o tablet con sistema operativo OS 8-9 o successivo (dispositivi Android) o iOS 12-13 o successivo ( dispositivi Apple).

Criteri di esclusione:

  • Non ci saranno criteri di esclusione. I partecipanti non saranno selezionati sulla base di preesistenti problemi comportamentali del bambino.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Genitore positivo
Si tratta di un'app sviluppata per l'utilizzo su smartphone che fornisce uno spazio digitale flessibile in cui i genitori possono ottenere supporto e consigli per aiutarli a gestire il comportamento dei propri figli. L'app sarà gratuita e i genitori potranno accedere alle informazioni quando necessario e nell'ordine che preferiscono. I genitori nel gruppo di intervento riceveranno l'accesso durante il periodo immediatamente successivo alla randomizzazione.
Comportamentale: Genitore positivo

Parent Positive è un'app per smartphone che fornisce informazioni e supporto genitoriale con l'obiettivo di migliorare il benessere all'interno della famiglia e ridurre le pressioni sui servizi date le sfide in corso legate alla pandemia. Sarà composto da tre zone, fornendo:

  1. consulenza strutturata, supporto e suggerimenti per i genitori
  2. piattaforma di comunicazione facilitata da genitore a genitore in cui i genitori possono inviare domande reciproche ed esperti di genitorialità
  3. accesso a risorse genitoriali online di alta qualità e basate su prove accuratamente selezionate.
Nessun intervento: Seguito come al solito
FAU è stato selezionato come comparatore a causa della natura pragmatica del processo. Gli individui randomizzati a FAU non riceveranno alcun intervento per le prime 10 settimane mentre vengono raccolti i dati per il basale (T1), T2 e T3. Avranno quindi accesso a tutte e tre le zone dell'app.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario su punti di forza e difficoltà (SDQ; Goodman, 1997) Problemi di condotta
Lasso di tempo: Misurato un mese dopo la randomizzazione (T2).
Sottoscala di condotta valutata dai genitori dell'SDQ; una sottoscala a cinque elementi che misura il comportamento oppositivo, provocatorio e dirompente valutato su una scala Likert a 3 punti (non vero, in parte vero e certamente vero), con un mix di elementi espressi positivamente e negativamente. I punteggi dei singoli elementi vengono sommati per ricavare un punteggio complessivo della sottoscala dei sintomi. Anche questa misura viene raccolta al basale (T1), prima della randomizzazione.
Misurato un mese dopo la randomizzazione (T2).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Problemi di condotta SDQ
Lasso di tempo: Misurato a due mesi dopo la randomizzazione (T3).
Sottoscala di condotta valutata dai genitori dell'SDQ; una sottoscala a cinque elementi che misura il comportamento oppositivo, provocatorio e dirompente valutato su una scala Likert a 3 punti (non vero, in parte vero e certamente vero), con un mix di elementi espressi positivamente e negativamente. I punteggi dei singoli elementi vengono sommati per ricavare un punteggio complessivo della sottoscala dei sintomi. Anche questa misura viene raccolta al basale (T1), prima della randomizzazione.
Misurato a due mesi dopo la randomizzazione (T3).
SDQ Problemi emotivi
Lasso di tempo: Misurato a uno (T2) e due mesi (T3) dopo la randomizzazione.
Sottoscala dei problemi emotivi valutati dai genitori dell'SDQ; una sottoscala di cinque elementi che misura la paura e l'ansia valutata su una scala Likert a 3 punti (non vero, in parte vero e certamente vero) con elementi formulati positivamente. I punteggi dei singoli elementi vengono sommati per ricavare un punteggio complessivo della sottoscala dei sintomi. Anche questa misura viene raccolta al basale (T1), prima della randomizzazione.
Misurato a uno (T2) e due mesi (T3) dopo la randomizzazione.
Livelli di stress e preoccupazioni relativi ai figli dei genitori
Lasso di tempo: Misurato a uno (T2) e due mesi (T3) dopo la randomizzazione.
Questo si basa su cinque elementi misurati regolarmente in Co-SPACE riguardanti il ​​comportamento, il benessere, l'uso del tempo davanti allo schermo, l'istruzione e il futuro dei bambini utilizzando una scala Likert a 4 punti (per niente, poco, abbastanza, molto). I punteggi delle singole domande vengono sommati per generare un singolo punteggio. Anche questa misura viene raccolta al basale (T1), prima della randomizzazione.
Misurato a uno (T2) e due mesi (T3) dopo la randomizzazione.
Conflitto familiare
Lasso di tempo: Misurato a uno (T2) e due mesi (T3) dopo la randomizzazione.
Questo si basa su tre item raccolti abitualmente in Co-SPACE relativi a discussioni tra genitori, genitori e figli e fratelli che vengono misurati su una scala Likert a 4 punti (per niente, un po', molto, completamente). Le tre domande vengono sommate per generare un punteggio totale. Anche questa misura viene raccolta al basale (T1), prima della randomizzazione.
Misurato a uno (T2) e due mesi (T3) dopo la randomizzazione.
Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS-21) disagio psicologico dei genitori
Lasso di tempo: Misurato a uno (T2) e due mesi (T3) dopo la randomizzazione.
Questo è un questionario self-report di 21 voci ampiamente convalidato che misura la depressione, l'ansia e lo stress degli adulti. Ciascuna delle sottoscale è composta da sette elementi valutati su una scala Likert a 4 punti (non si applicava affatto a me; applicato a me in una certa misura, o qualche volta; applicato a me in misura considerevole, o una buona parte del tempo, applicato a me molto, o la maggior parte del tempo), che vengono sommati per ottenere un singolo punteggio di sottoscala. I punteggi delle sottoscale saranno sommati e moltiplicati per due per formare un'unica misura di disagio psicologico paragonabile alla misura DASS-42. Anche questa misura viene raccolta al basale (T1), prima della randomizzazione.
Misurato a uno (T2) e due mesi (T3) dopo la randomizzazione.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche familiari e misure demografiche
Lasso di tempo: Misurato al basale (T1).
I genitori forniranno informazioni sull'età e il sesso del proprio figlio, la propria etnia e quella del figlio, il numero di figli in famiglia, il numero di stanze nella casa familiare e l'accesso allo spazio esterno. Questo sarà utilizzato per la descrizione del campione. Stimeremo il SES familiare in base al reddito familiare totale, codificato come < £ 16.000 | £ 16.000 - £ 29.999 | £ 30.000 - £ 59.999 | £ 60.000 - £ 89.999 | £ 90.000 - £ 119.999 | > £ 120.000 | Preferisco non dirlo, probabilmente crollando piccole categorie. Le caratteristiche familiari e le misure demografiche sono ottenute per la descrizione del campione e per le analisi di moderazione
Misurato al basale (T1).
Circostanze di blocco della pandemia COVID-19
Lasso di tempo: Misurato al basale (T1) e uno (T2) e due mesi (T3) dopo la randomizzazione.
I genitori forniranno informazioni sulle restrizioni legate alla pandemia che stanno attualmente affrontando. Ciò includerà i dettagli dell'attuale politica di blocco nella loro area locale, se i genitori lavorano da casa e se i bambini vengono istruiti a casa. Le circostanze di blocco della pandemia COVID-19 sono misurate al basale (T1) per analisi di moderazione e a un mese (T2) e due mesi (T3) dopo la randomizzazione a fini descrittivi.
Misurato al basale (T1) e uno (T2) e due mesi (T3) dopo la randomizzazione.
Sintomi dell'SDQ ADHD
Lasso di tempo: Misurato al basale (T1) e uno (T2) e due mesi (T3) dopo la randomizzazione.
Questa sottoscala a cinque elementi misura irrequietezza, iperattività e disattenzione valutati su scale Likert a 3 punti (non vero, in parte vero e certamente vero), con un mix di elementi formulati positivamente e negativamente. I punteggi dei singoli elementi vengono sommati per ricavare un punteggio complessivo della sottoscala dei sintomi. I sintomi dell'SDQ ADHD sono misurati al basale (T1) per le analisi di moderazione e a uno (T2) e due mesi (T3) dopo la randomizzazione per il calcolo dei QALY per l'analisi costo-efficacia.
Misurato al basale (T1) e uno (T2) e due mesi (T3) dopo la randomizzazione.
Problemi tra pari SDQ
Lasso di tempo: Misurato al basale (T1) e uno (T2) e due mesi (T3) dopo la randomizzazione.
Questa sottoscala a cinque item misura le difficoltà nelle relazioni con i coetanei e il bullismo valutati su scale Likert a 3 punti (non vero, in parte vero e certamente vero), con un mix di item formulati positivamente e negativamente. I punteggi dei singoli elementi vengono sommati per ricavare un punteggio complessivo della sottoscala dei problemi tra pari. Gli SDQ Peer Problems sono misurati al basale (T1), e dopo un mese (T2) e due mesi (T3) dopo la randomizzazione per il calcolo dei QALY per l'analisi costo-efficacia.
Misurato al basale (T1) e uno (T2) e due mesi (T3) dopo la randomizzazione.
Comportamento prosociale SDQ
Lasso di tempo: Misurato al basale (T1) e uno (T2) e due mesi (T3) dopo la randomizzazione.
Questa sottoscala a cinque item misura le difficoltà nelle relazioni con i coetanei e il bullismo valutato su scale Likert a 3 punti (non vero, in parte vero e certamente vero), con item formulati positivamente. I punteggi dei singoli elementi vengono sommati per ricavare un punteggio complessivo della sottoscala prosociale con punteggi più alti che indicano un comportamento più prosociale. Gli SDQ Prosocial Behavior sono misurati al basale (T1) e dopo un mese (T2) e due mesi (T3) dopo la randomizzazione per il calcolo dei QALY per l'analisi costo-efficacia.
Misurato al basale (T1) e uno (T2) e due mesi (T3) dopo la randomizzazione.
Stima dell'uso delle risorse per l'analisi economica sanitaria
Lasso di tempo: Misurato a uno (T2) e due mesi dopo la randomizzazione (T3).
Le informazioni sull'uso nel periodo di due mesi dalla randomizzazione dei principali servizi sanitari e sociali noti da studi pubblicati come rilevanti per la popolazione attuale saranno raccolte utilizzando una versione modificata del Child and Adolescent Service Use Schedule (CA-SUS; Barrett et al., 2012) compilato dal genitore/tutore per informare le analisi economiche sanitarie.
Misurato a uno (T2) e due mesi dopo la randomizzazione (T3).
Atteggiamenti verso i genitori positivi
Lasso di tempo: Misurato a uno (T2) e due mesi (T3) dopo la randomizzazione.
Valutazioni medie dei genitori di Parent Positive utilizzando un questionario, composto da tre elementi che misurano le valutazioni dei genitori sull'utilità di ogni singola zona valutata su una scala a 7 punti (da 1 = per niente utile a 7 = molto utile), che verranno sommati fino a ricavare un punteggio complessivo di utilità dell'app. Il questionario catturerà anche le opinioni descrittive e qualitative dei genitori su Parent Positive, sia positive che negative. Questo sarà misurato solo tra quelli nel braccio Parent Positive.
Misurato a uno (T2) e due mesi (T3) dopo la randomizzazione.
Dati sull'utilizzo dell'app
Lasso di tempo: Misurato a uno (T2) e due mesi (T3) dopo la randomizzazione.
I dati di utilizzo saranno suddivisi per zone Parent Positive (Booster, Exchange, Hub). Ciò consentirà un'analisi descrittiva dei modelli di utilizzo. L'analisi dell'impatto dei livelli di utilizzo sugli effetti di Parent Positive si baserà su una misura derivata del tempo totale di accesso alla zona "Booster" durante il periodo intermedio. Verranno raccolte altre metriche sull'utilizzo delle app (ad esempio, il coinvolgimento nella zona di Exchange). Questo sarà misurato solo tra quelli nel braccio Parent Positive.
Misurato a uno (T2) e due mesi (T3) dopo la randomizzazione.
Eventi avversi
Lasso di tempo: Misurato a uno (T2) e due mesi (T3) dopo la randomizzazione.
Eventi medici standard auto-riportati e psicologici pre-specificati ritenuti rilevanti per l'intervento e il gruppo di popolazione (ad esempio, aumento del comportamento dannoso del bambino, aumento del conflitto familiare, preoccupazioni per la protezione del bambino).
Misurato a uno (T2) e due mesi (T3) dopo la randomizzazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King's College London

Collaboratori

University of Oxford

Investigatori

  • Investigatore principale: Edmund Sonuga-Barke, PhD, edmund.sonuga-barke@kcl.ac.uk

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

10 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

5 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPARKLE; REC #:HR-20/21-21451

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Al termine dello studio, sarà reso disponibile un set di dati pulito e pseudonimizzato per l'accesso aperto tramite il servizio dati del Regno Unito o un altro archivio adeguato. I dati del questionario e dell'app saranno condivisi insieme a un documento sulle procedure, un documento di cura e una descrizione delle variabili. I collegamenti al record di dati saranno forniti in tutti i documenti pubblicati utilizzando i dati.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi accessibili al pubblico al momento della pubblicazione dei risultati della ricerca o entro e non oltre 12 mesi dal completamento della sovvenzione, se precedente.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno depositati presso UK Data Service o altro idoneo repository e saranno pertanto resi pubblicamente e liberamente accessibili.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Dati/documenti di studio

  1. Piano di analisi statistica
    Commenti informativi: È possibile accedere al SAP su questo sito Web.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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