- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04786080
Vanhempien ja lasten tukeminen lukituskokemusten kautta (SPARKLE). (SPARKLE)
Vanhempien ja lasten tukeminen lukituskokemuksilla (SPARKLE): Rinnakkainen, satunnaistettu ja kontrolloitu kokeilu digitaalisen vanhemmuuden tukisovelluksesta, joka on otettu käyttöön yleisessä väestössä COVID-19-pandemian aikana.
Koko COVID-19-pandemian ajan lastenhoitoon pääsyn heikkeneminen, rahaan ja terveyteen liittyvät huolet sekä pitkittynyt synnytys ja sosiaalinen eristäytyminen ovat aiheuttaneet suuria paineita monille perheille. On todisteita siitä, että monet vanhemmat Yhdistyneessä kuningaskunnassa ovat kamppailleet hallita lastensa käyttäytymistä. Esimerkiksi Co-SPACE, meneillään oleva Oxfordin yliopiston johtama Iso-Britannian laajuinen tutkimus, havaitsi, että vanhemmat raportoivat lasten käyttäytymisongelmista ja perheeseen liittyvän stressin lisääntyneen useiden paikallisten ja kansallisten rajoitusten seurauksena. Co-SPACE on myös havainnut, että jopa 70 % vanhemmista ilmoitti haluavansa lisätukea.
SPARKLE (Supporting Parents and Kids through Lockdown Experiences) -tutkimuksen tavoitteena on vastata tähän kiireelliseen tarpeeseen. SPARKLE on nopeasti käyttöönotettava satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan, voiko digitaalinen kansanterveyshuollon interventio auttaa vanhempia hallitsemaan lastensa käyttäytymisongelmia, joita COVID-19-pandemia ja Yhdistyneen kuningaskunnan rajoitukset ovat vaikuttaneet.
Pyrimme arvioimaan, voidaanko pandemian kielteisiä vaikutuksia kääntää antamalla vanhemmuusneuvontaa digitaalisesti, käyttämällä erityisesti suunniteltua Parent Positive -sovellusta. Parent Positive -sovellus neuvoo vanhempia animaatioiden avulla välittäen vanhempien ja alan asiantuntijoiden huolella valitsemia viestejä. Viestejä täydennetään käytännönläheisillä vanhemmuuden resursseilla ja mahdollisuus verkostoitua muiden vanhempien kanssa vertaistukea varten. Animaatiot ovat kevyitä, humoristisia ja tuomitsemattomia, ja ne on tuottanut kahdeksan korkean profiilin julkkista, jotka ovat myös vanhempia.
SPARKLE-tutkimukseen osallistuu 616 Co-SPACE-vanhempaa, joista puolet saavat pääsyn Parent Positive -sovellukseen ja puolet ei.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- King's College London
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Co-SPACE-kriteerit ovat voimassa: osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuva suostumus, hänen on oltava vähintään 18-vuotias ja asuu Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
- SPARKLE-kohtaiset kriteerit ovat: osallistujalla (vanhempi/hoitaja) on 4-10-vuotias lapsi ja hänellä on pääsy älypuhelimeen tai tablettiin, jossa on käyttöjärjestelmä OS 8-9 tai uudempi (Android-laitteet) tai iOS 12-13 tai uudempi ( Apple-laitteet).
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteereitä ei tule. Osallistujia ei valita jo olemassa olevien lasten käyttäytymisongelmien perusteella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Positiivinen vanhempi
Tämä on älypuhelimeen käytettäväksi kehitetty sovellus, joka tarjoaa joustavan digitaalisen tilan, josta vanhemmat voivat saada tukea ja neuvoja lastensa käytöksen hallintaan.
Sovellus on ilmainen ja vanhemmat pääsevät käsiksi tietoihin tarvittaessa ja valitsemassaan järjestyksessä.
Interventioryhmän vanhemmat saavat pääsyn välittömästi satunnaistamisen jälkeisenä aikana.
|
Parent Positive on älypuhelinsovellus, joka tarjoaa tietoa ja vanhemmuuden tukea, jonka tavoitteena on parantaa perheen hyvinvointia ja vähentää palveluihin kohdistuvia paineita meneillään olevien pandemiaan liittyvien haasteiden vuoksi. Se koostuu kolmesta vyöhykkeestä, jotka tarjoavat:
|
|
Ei väliintuloa: Seuranta tavalliseen tapaan
FAU valittiin vertailijaksi tutkimuksen pragmaattisen luonteen vuoksi.
FAU:hun satunnaistetut henkilöt eivät saa interventiota ensimmäisten 10 viikon aikana, kun kerätään tietoja lähtötilanteesta (T1), T2 ja T3.
Heille annetaan sitten pääsy sovelluksen kaikkiin kolmeen vyöhykkeeseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vahvuudet ja vaikeudet -kysely (SDQ; Goodman, 1997) Käyttäytymisongelmat
Aikaikkuna: Mitattu kuukauden kuluttua satunnaistamisesta (T2).
|
SDQ:n vanhempien arvioima käyttäytymisen alaskaala; viiden kohdan alaasteikko, joka mittaa vastustavaa, uhmaavaa ja häiritsevää käyttäytymistä, joka on arvioitu 3-pisteen Likert-asteikolla (ei totta, jossain määrin totta ja varmasti totta), sekä positiivisia ja negatiivisesti muotoiltuja kohteita.
Yksittäisten kohteiden pisteet lasketaan yhteen yleisen oireiden alaskaalan pistemäärän saamiseksi.
Tämä mitta kerätään myös lähtötilanteessa (T1) ennen satunnaistamista.
|
Mitattu kuukauden kuluttua satunnaistamisesta (T2).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SDQ-käyttöongelmat
Aikaikkuna: Mitattu kaksi kuukautta satunnaistamisen jälkeen (T3).
|
SDQ:n vanhempien arvioima käyttäytymisen alaskaala; viiden kohdan alaasteikko, joka mittaa vastustavaa, uhmaavaa ja häiritsevää käyttäytymistä, joka on arvioitu 3-pisteen Likert-asteikolla (ei totta, jossain määrin totta ja varmasti totta), sekä positiivisia ja negatiivisesti muotoiltuja kohteita.
Yksittäisten kohteiden pisteet lasketaan yhteen yleisen oireiden alaskaalan pistemäärän saamiseksi.
Tämä mitta kerätään myös lähtötilanteessa (T1) ennen satunnaistamista.
|
Mitattu kaksi kuukautta satunnaistamisen jälkeen (T3).
|
|
SDQ emotionaaliset ongelmat
Aikaikkuna: Mitattu yhden (T2) ja kahden kuukauden (T3) satunnaistamisen jälkeen.
|
SDQ:n vanhempien arvioimat tunneongelmat; viiden kohdan alaasteikko, joka mittaa pelkoa ja ahdistusta, joka on arvioitu 3-pisteen Likert-asteikolla (ei totta, jossain määrin totta ja varmasti totta) positiivisesti muotoilluilla kohteilla.
Yksittäisten kohteiden pisteet lasketaan yhteen yleisen oireiden alaskaalan pistemäärän saamiseksi.
Tämä mitta kerätään myös lähtötilanteessa (T1) ennen satunnaistamista.
|
Mitattu yhden (T2) ja kahden kuukauden (T3) satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Vanhempien lapseen liittyvä stressi ja huoli
Aikaikkuna: Mitattu yhden (T2) ja kahden kuukauden (T3) satunnaistamisen jälkeen.
|
Tämä perustuu viiteen Co-SPACEssa rutiininomaisesti mitattuun asiaan liittyen lasten käyttäytymiseen, hyvinvointiin, näyttöajan käyttöön, koulutukseen ja tulevaisuuteen nelipisteisellä Likert-asteikolla (ei ollenkaan, vähän, melko paljon, paljon).
Yksittäisten kysymysten pisteet lasketaan yhteen pistemääräksi.
Tämä mitta kerätään myös lähtötilanteessa (T1) ennen satunnaistamista.
|
Mitattu yhden (T2) ja kahden kuukauden (T3) satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Perheen konflikti
Aikaikkuna: Mitattu yhden (T2) ja kahden kuukauden (T3) satunnaistamisen jälkeen.
|
Tämä perustuu kolmeen Co-SPACEen rutiininomaisesti kerättyyn seikkaan, jotka liittyvät vanhempien, vanhempien ja lasten ja sisarusten välisiin riitoihin, joita mitataan 4-pisteen Likert-asteikolla (ei ollenkaan, vähän, paljon, kokonaan).
Kolme kysymystä lasketaan yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi.
Tämä mitta kerätään myös lähtötilanteessa (T1) ennen satunnaistamista.
|
Mitattu yhden (T2) ja kahden kuukauden (T3) satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Masennus-, ahdistus- ja stressiasteikko (DASS-21) vanhempien psykologinen ahdistus
Aikaikkuna: Mitattu yhden (T2) ja kahden kuukauden (T3) satunnaistamisen jälkeen.
|
Tämä on laajalti validoitu 21 kohdan itseraportointikysely, joka mittaa aikuisten masennusta, ahdistusta ja stressiä.
Jokainen alaasteikko koostuu seitsemästä kohdasta, jotka on arvioitu 4-pisteen Likert-asteikolla (ei koskenut minua ollenkaan; sovellettu minuun jossain määrin tai osan ajasta; sovellettu minuun huomattavassa määrin tai hyvä osa useimmiten sovellettiin minuun erittäin paljon tai suurimman osan ajasta), jotka lasketaan yhteen, jotta saadaan yksi alaasteikko.
Ala-asteikkopisteet lasketaan yhteen ja kerrotaan kahdella, jolloin muodostuu yksi psykologinen ahdistusmitta, joka on verrattavissa DASS-42-mittaan.
Tämä mitta kerätään myös lähtötilanteessa (T1) ennen satunnaistamista.
|
Mitattu yhden (T2) ja kahden kuukauden (T3) satunnaistamisen jälkeen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perheen ominaisuudet ja demografiset mitat
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa (T1).
|
Vanhemmat antavat tietoa lapsensa iästä ja sukupuolesta, omasta ja lapsensa etnisestä alkuperästä, lasten lukumäärästä perheessä, huoneiden määrästä perhekodissa ja pääsystä ulkotilaan.
Tätä käytetään näytteen kuvaukseen.
Arvioimme perheen SES kotitalouden kokonaistulojen perusteella, koodattuina < £16 000 | 16 000–29 999 £ | 30 000–59 999 £ | 60 000–89 999 £ | 90 000–119 999 £ | > 120 000 puntaa | Mieluummin ei sanota, todennäköisesti romahtavat pienet kategoriat.
Perheen ominaisuuksia ja demografisia mittareita saadaan otoskuvausta ja maltillisuusanalyysiä varten
|
Mitattu lähtötilanteessa (T1).
|
|
COVID-19-pandemian sulkemisolosuhteet
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa (T1) ja yksi (T2) ja kaksi kuukautta (T3) satunnaistamisen jälkeen.
|
Vanhemmat tiedottavat tällä hetkellä kohtaamistaan pandemiaan liittyvistä rajoituksista.
Tämä sisältää tiedot paikallisen alueen nykyisestä sulkemiskäytännöstä, työskentelevätkö vanhemmat kotoa käsin ja ovatko lapset kotiopetuksessa.
COVID-19-pandemian lukitusolosuhteet mitataan lähtötasolla (T1) maltillisuusanalyysien osalta ja kuukauden (T2) ja kahden kuukauden (T3) satunnaistamisen jälkeen kuvailevissa tarkoituksissa.
|
Mitattu lähtötilanteessa (T1) ja yksi (T2) ja kaksi kuukautta (T3) satunnaistamisen jälkeen.
|
|
SDQ ADHD -oireet
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa (T1) ja yksi (T2) ja kaksi kuukautta (T3) satunnaistamisen jälkeen.
|
Tämä viiden kohdan alaasteikko mittaa levottomuutta, yliaktiivisuutta ja välinpitämättömyyttä kolmen pisteen Likert-asteikolla (ei totta, jokseenkin totta ja varmasti totta) sekä positiivisia ja negatiivisesti muotoiltuja asioita.
Yksittäisten kohteiden pisteet lasketaan yhteen yleisen oireiden alaskaalan pistemäärän saamiseksi.
SDQ ADHD -oireet mitataan lähtötasolla (T1) maltillisuusanalyyseissä ja yhden (T2) ja kahden kuukauden (T3) satunnaistamisen jälkeen QALY-arvojen laskemiseksi kustannustehokkuusanalyysiä varten.
|
Mitattu lähtötilanteessa (T1) ja yksi (T2) ja kaksi kuukautta (T3) satunnaistamisen jälkeen.
|
|
SDQ-vertaisongelmat
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa (T1) ja yksi (T2) ja kaksi kuukautta (T3) satunnaistamisen jälkeen.
|
Tämä viiden kohdan alaasteikko mittaa vaikeuksia vertaissuhteissa ja kiusaamisessa, jotka on arvioitu 3-pisteen Likert-asteikolla (ei totta, jossain määrin totta ja varmasti totta) sekä positiivisia että negatiivisesti ilmaistuja asioita.
Yksittäisten kohteiden pisteet lasketaan yhteen vertaisongelmien kokonaispistemäärän saamiseksi.
SDQ Peer -ongelmat mitataan lähtötasolla (T1) sekä kuukauden (T2) ja kahden kuukauden (T3) satunnaistamisen jälkeen QALY-arvojen laskemiseksi kustannustehokkuusanalyysiä varten.
|
Mitattu lähtötilanteessa (T1) ja yksi (T2) ja kaksi kuukautta (T3) satunnaistamisen jälkeen.
|
|
SDQ Prososiaalinen käyttäytyminen
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa (T1) ja yksi (T2) ja kaksi kuukautta (T3) satunnaistamisen jälkeen.
|
Tämä viiden kohdan alaasteikko mittaa vaikeuksia vertaissuhteissa ja kiusaamisessa, jotka on arvioitu 3-pisteen Likert-asteikolla (ei totta, jossain määrin totta ja varmasti totta) positiivisesti muotoilluilla asioilla.
Yksittäisten kohteiden pisteet lasketaan yhteen prososiaalisen ala-asteikon kokonaispistemäärän saamiseksi, ja korkeammat pisteet osoittavat prososiaalisempaa käyttäytymistä.
SDQ Prosocial Behavior mitataan lähtötasolla (T1) sekä kuukauden (T2) ja kahden kuukauden (T3) satunnaistamisen jälkeen QALY-arvojen laskemiseksi kustannustehokkuusanalyysiä varten.
|
Mitattu lähtötilanteessa (T1) ja yksi (T2) ja kaksi kuukautta (T3) satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Arvio resurssien käytöstä terveystaloudellista analyysiä varten
Aikaikkuna: Mitattu yksi (T2) ja kaksi kuukautta satunnaistamisen jälkeen (T3).
|
Tiedot niiden käytöstä kahden kuukauden ajalta satunnaistamisen jälkeen julkaistuista keskeisistä terveys- ja sosiaalipalveluista, joiden tiedetään olevan merkityksellisiä nykyiselle väestölle, kerätään käyttämällä muutettua versiota lasten ja nuorten palveluiden käyttöaikataulusta (CA-SUS; Barrett). et al., 2012) vanhemman/hoitajan täyttämä tiedottaakseen terveystaloudellisista analyyseistä.
|
Mitattu yksi (T2) ja kaksi kuukautta satunnaistamisen jälkeen (T3).
|
|
Suhtautuminen vanhempiin positiivinen
Aikaikkuna: Mitattu yhden (T2) ja kahden kuukauden (T3) satunnaistamisen jälkeen.
|
Vanhempien keskimääräiset vanhemman positiiviset arvosanat kyselylomakkeella, joka koostuu kolmesta kohdasta, jotka mittaavat vanhempien arvioita kunkin yksittäisen vyöhykkeen hyödyllisyydestä 7 pisteen asteikolla (1 = ei ollenkaan hyödyllinen 7 = erittäin hyödyllinen), jotka lasketaan yhteen. sovelluksen yleisen hyödyllisyyspisteen saamiseksi.
Kysely sisältää myös vanhempien kuvailevat ja laadulliset näkemykset Parent Positiveista - sekä positiivisia että negatiivisia.
Tämä mitataan vain vanhempien positiivisten ryhmien keskuudessa.
|
Mitattu yhden (T2) ja kahden kuukauden (T3) satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Sovelluksen käyttötiedot
Aikaikkuna: Mitattu yhden (T2) ja kahden kuukauden (T3) satunnaistamisen jälkeen.
|
Käyttötiedot eritellään vanhempien positiivisten vyöhykkeiden (Booster, Exchange, Hub) mukaan.
Tämä mahdollistaa käyttötapojen kuvaavan analyysin.
Analyysi käyttötasojen vaikutuksista Parent Positiven vaikutuksiin perustuu johdettuun mittaan kokonaisajasta, joka kuluu "Booster"-vyöhykkeelle välijakson aikana.
Muut sovellusten käyttötiedot kerätään (esim. Exchange-vyöhykkeen sitoutuminen).
Tämä mitataan vain vanhempien positiivisten ryhmien keskuudessa.
|
Mitattu yhden (T2) ja kahden kuukauden (T3) satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Mitattu yhden (T2) ja kahden kuukauden (T3) satunnaistamisen jälkeen.
|
Itse raportoituja standardinmukaisia lääketieteellisiä ja ennalta määritellyt psykologiset tapahtumat, joiden katsotaan olevan merkityksellisiä interventioon ja väestöryhmään (esim. haitallisen lapsen käyttäytymisen lisääntyminen, lisääntynyt perhekonflikti, lasten suojeluun liittyvät huolenaiheet).
|
Mitattu yhden (T2) ja kahden kuukauden (T3) satunnaistamisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Edmund Sonuga-Barke, PhD, edmund.sonuga-barke@kcl.ac.uk
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPARKLE; REC #:HR-20/21-21451
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Tilastollinen analyysisuunnitelma
Tietokommentit: SAP:iin pääsee tällä sivustolla.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .