Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora rodičů a dětí prostřednictvím zážitků z uzamčení (SPARKLE). (SPARKLE)

3. srpna 2022 aktualizováno: King's College London

Podpora rodičů a dětí prostřednictvím zážitků z uzamčení (SPARKLE): Paralelní randomizovaná kontrolovaná zkušební verze aplikace na podporu digitálního rodičovství implementovaná v obecné populaci během pandemie COVID-19.

Během pandemie COVID-19 omezený přístup k péči o děti, starosti související s penězi a zdravím a prodloužená izolace a sociální izolace vyvíjely na mnoho rodin velký tlak. Existují důkazy o tom, že mnoho rodičů ve Spojeném království má problém zvládnout chování svých dětí. Například Co-SPACE, probíhající celobritská studie vedená Oxfordskou univerzitou, zjistila významný nárůst počtu rodičů, kteří hlásili problémy s chováním dětí, a nárůst stresu souvisejícího s rodinou v reakci na různá místní a národní omezení. Co-SPACE také zjistilo, že až 70 % rodičů uvedlo, že chtějí další podporu.

Cílem studie SPARKLE (Podpora rodičů a dětí prostřednictvím zážitků z uzamčení) je řešit tuto naléhavou potřebu. SPARKLE je randomizovaná kontrolovaná studie s rychlým nasazením, která hodnotí, zda může digitální rodičovská intervence v oblasti veřejného zdraví pomoci rodičům zvládnout problémy s chováním jejich dětí, které jsou ovlivněny pandemií COVID-19 ve Spojeném království a uzamčením.

Naším cílem je vyhodnotit, zda lze negativní účinky pandemie zvrátit poskytováním rodičovského poradenství digitálně pomocí speciálně navržené aplikace Parent Positive. Aplikace Parent Positive poskytne rodičům rady prostřednictvím animací a doručí zprávy pečlivě vybrané rodiči a odborníky v oboru. Poselství budou doplněna praktickými zdroji pro rodičovství a příležitostí k propojení s ostatními rodiči za účelem podpory vrstevníků. Animace jsou odlehčené, vtipné a neodsuzující a dodává je osm známých osobností, které jsou zároveň rodiči.

Studie SPARKLE bude zahrnovat 616 rodičů Co-SPACE, z nichž polovina získá přístup k aplikaci Parent Positive a polovina ne.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

646

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Budou platit kritéria pro zařazení do Co-SPACE: účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas, musí mu být alespoň 18 let a žít ve Spojeném království.
  • Specifická kritéria pro SPARKLE budou: účastník (rodič/pečovatel) má dítě ve věku 4–10 let a má přístup k chytrému telefonu nebo tabletu s operačním systémem OS 8-9 nebo vyšším (zařízení Android) nebo iOS 12-13 nebo vyšším ( zařízení Apple).

Kritéria vyloučení:

  • Nebudou existovat žádná kritéria vyloučení. Účastníci nebudou vybíráni na základě již existujících problémů s chováním dětí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rodič pozitivní
Jedná se o aplikaci vyvinutou pro použití na chytrém telefonu, která poskytuje flexibilní digitální prostor, kde mohou rodiče získat podporu a rady, které jim pomohou zvládat chování jejich dětí. Aplikace bude zdarma a rodiče budou mít přístup k informacím v případě potřeby a v pořadí, jaké si zvolí. Rodiče v intervenční skupině získají přístup během období bezprostředně po randomizaci.
Behaviorální: Rodič pozitivní

Parent Positive je aplikace pro chytré telefony, která poskytuje informace a podporu rodičovství s cílem zlepšit pohodu v rodině a snížit tlak na služby vzhledem k probíhajícím výzvám souvisejícím s pandemií. Bude se skládat ze tří zón, které budou poskytovat:

  1. strukturované rady, podpora a tipy pro rodiče
  2. zjednodušená komunikační platforma mezi rodiči, kde mohou rodiče posílat dotazy jeden druhému a odborníkům na rodičovství
  3. přístup k pečlivě vybraným vysoce kvalitním online zdrojům pro rodičovství podloženým důkazy.
Žádný zásah: Následná kontrola jako obvykle
FAU byla vybrána jako komparátor kvůli pragmatické povaze zkoušky. Jednotlivci randomizovaní do FAU nebudou dostávat žádnou intervenci po dobu prvních 10 týdnů, dokud se shromažďují data pro výchozí stav (T1), T2 a T3. Poté budou mít přístup do všech tří zón aplikace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník silných stránek a obtíží (SDQ; Goodman, 1997) Problémy s chováním
Časové okno: Měřeno jeden měsíc po randomizaci (T2).
Podškála chování rodičů SDQ; pětipoložková subškála měřící opoziční, vzdorovité a rušivé chování hodnocené na 3bodové Likertově škále (není pravda, spíše pravdivá a určitě pravdivá) se směsí pozitivních a negativně formulovaných položek. Skóre jednotlivých položek se sečtou, aby se získalo celkové skóre subškály symptomů. Toto měření se také shromažďuje na začátku (T1), před randomizací.
Měřeno jeden měsíc po randomizaci (T2).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Problémy s chováním SDQ
Časové okno: Měřeno dva měsíce po randomizaci (T3).
Podškála chování rodičů SDQ; pětipoložková subškála měřící opoziční, vzdorovité a rušivé chování hodnocené na 3bodové Likertově škále (není pravda, spíše pravdivá a určitě pravdivá) se směsí pozitivních a negativně formulovaných položek. Skóre jednotlivých položek se sečtou, aby se získalo celkové skóre subškály symptomů. Toto měření se také shromažďuje na začátku (T1), před randomizací.
Měřeno dva měsíce po randomizaci (T3).
SDQ emoční problémy
Časové okno: Měřeno jeden (T2) a dva měsíce (T3) po randomizaci.
Emoční problémy hodnocené rodiči subškála SDQ; pětipoložková subškála měřící strach a úzkost hodnocenou na 3bodové Likertově škále (není pravda, spíše pravdivá a určitě pravdivá) s pozitivně formulovanými položkami. Skóre jednotlivých položek se sečtou, aby se získalo celkové skóre subškály symptomů. Toto měření se také shromažďuje na začátku (T1), před randomizací.
Měřeno jeden (T2) a dva měsíce (T3) po randomizaci.
Úroveň stresu a starostí související s rodiči dítěte
Časové okno: Měřeno jeden (T2) a dva měsíce (T3) po randomizaci.
To je založeno na pěti položkách běžně měřených v Co-SPACE týkajících se chování dětí, pohody, používání času u obrazovky, vzdělání a budoucnosti pomocí 4bodové Likertovy škály (vůbec ne, málo, docela hodně, hodně). Skóre jednotlivých otázek se sečtou a vytvoří se jediné skóre. Toto měření se také shromažďuje na začátku (T1), před randomizací.
Měřeno jeden (T2) a dva měsíce (T3) po randomizaci.
Rodinný konflikt
Časové okno: Měřeno jeden (T2) a dva měsíce (T3) po randomizaci.
To je založeno na třech položkách běžně shromažďovaných v Co-SPACE týkajících se hádek mezi rodiči, rodiči a dětmi a sourozenci, které jsou měřeny na 4-bodové Likertově škále (vůbec ne, trochu, hodně, úplně). Všechny tři otázky se sečtou, aby se získalo celkové skóre. Toto měření se také shromažďuje na začátku (T1), před randomizací.
Měřeno jeden (T2) a dva měsíce (T3) po randomizaci.
Stupnice deprese, úzkosti a stresu (DASS-21) psychická tíseň rodičů
Časové okno: Měřeno jeden (T2) a dva měsíce (T3) po randomizaci.
Jedná se o široce validovaný 21-položkový dotazník, který hodnotí deprese, úzkost a stres dospělých. Každá ze subškál se skládá ze sedmi položek hodnocených na 4bodové Likertově škále (nevztahovala se na mě vůbec; vztahovala se na mě do určité míry nebo do určité doby; vztahovala se na mě do značné míry nebo z velké části času, které se na mě velmi nebo většinou vztahovaly), které se sečtou, aby se získalo jediné skóre subškály. Skóre dílčích škál se sečtou a vynásobí dvěma, aby se vytvořilo jediné měření psychické tísně srovnatelné s měřením DASS-42. Toto měření se také shromažďuje na začátku (T1), před randomizací.
Měřeno jeden (T2) a dva měsíce (T3) po randomizaci.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakteristika rodiny a demografické ukazatele
Časové okno: Měřeno na začátku (T1).
Rodiče poskytnou informace o věku a pohlaví svého dítěte, své a etnické příslušnosti svého dítěte, počtu dětí v rodině, počtu pokojů v rodinném domě a přístupu do venkovního prostoru. To bude použito pro popis vzorku. Odhadneme rodinný SES na základě celkového příjmu domácnosti, kódovaného jako < 16 000 GBP | 16 000 – 29 999 GBP | 30 000 – 59 999 GBP | 60 000 – 89 999 GBP | 90 000 – 119 999 GBP | > 120 000 GBP | Raději neříkat, pravděpodobně se hroutí malé kategorie. Charakteristiky rodiny a demografické míry jsou získány pro popis vzorku a pro moderační analýzy
Měřeno na začátku (T1).
Okolnosti uzamčení pandemie COVID-19
Časové okno: Měřeno na začátku (T1) a jeden (T2) a dva měsíce (T3) po randomizaci.
Rodiče poskytnou informace o omezeních souvisejících s pandemií, kterým v současnosti čelí. To bude zahrnovat podrobnosti o současné politice blokování v jejich místní oblasti, o tom, zda rodiče pracují z domova a zda se děti vzdělávají doma. Okolnosti uzamčení pandemie COVID-19 se měří na začátku (T1) pro analýzy moderování a jeden měsíc (T2) a dva měsíce (T3) po randomizaci pro popisné účely.
Měřeno na začátku (T1) a jeden (T2) a dva měsíce (T3) po randomizaci.
SDQ Příznaky ADHD
Časové okno: Měřeno na začátku (T1) a jeden (T2) a dva měsíce (T3) po randomizaci.
Tato pětipoložková subškála měří neklid, nadměrnou aktivitu a nepozornost hodnocené na 3-bodových Likertových škálách (není pravda, spíše pravdivá a určitě pravdivá) s kombinací pozitivních a negativně formulovaných položek. Skóre jednotlivých položek se sečtou, aby se získalo celkové skóre subškály symptomů. Symptomy SDQ ADHD se měří na začátku (T1) pro analýzy moderování a jeden (T2) a dva měsíce (T3) po randomizaci pro výpočet QALY pro analýzu nákladové efektivity.
Měřeno na začátku (T1) a jeden (T2) a dva měsíce (T3) po randomizaci.
SDQ Peer problémy
Časové okno: Měřeno na začátku (T1) a jeden (T2) a dva měsíce (T3) po randomizaci.
Tato pětipoložková subškála měří potíže ve vztazích s vrstevníky a šikanu hodnocenou na 3bodových Likertových škálách (není pravda, spíše pravdivá a určitě pravdivá) se směsí pozitivních a negativně formulovaných položek. Skóre jednotlivých položek se sečtou, aby se získalo celkové skóre subškály vrstevnických problémů. SDQ Peer problémy se měří na začátku (T1) a jeden měsíc (T2) a dva měsíce (T3) po randomizaci pro výpočet QALY pro analýzu nákladové efektivity.
Měřeno na začátku (T1) a jeden (T2) a dva měsíce (T3) po randomizaci.
SDQ Prosociální chování
Časové okno: Měřeno na začátku (T1) a jeden (T2) a dva měsíce (T3) po randomizaci.
Tato pětipoložková subškála měří potíže ve vztazích s vrstevníky a šikanu hodnocené na 3bodových Likertových škálách (není pravda, spíše pravdivá a určitě pravdivá) s pozitivně formulovanými položkami. Skóre jednotlivých položek se sečtou, aby se získalo celkové skóre prosociální subškály, přičemž vyšší skóre naznačuje více prosociálního chování. SDQ Prosociální chování se měří na začátku (T1) a jeden měsíc (T2) a dva měsíce (T3) po randomizaci pro výpočet QALY pro analýzu nákladové efektivity.
Měřeno na začátku (T1) a jeden (T2) a dva měsíce (T3) po randomizaci.
Odhad využití zdrojů pro zdravotně ekonomickou analýzu
Časové okno: Měřeno jeden (T2) a dva měsíce po randomizaci (T3).
Informace o využívání během dvouměsíčního období od randomizace klíčových zdravotnických a sociálních služeb, o nichž je z publikovaných studií známo, že jsou relevantní pro současnou populaci, budou shromažďovány pomocí upravené verze Plánu využití služeb pro děti a mládež (CA-SUS; Barrett et al., 2012) vyplněné rodičem/pečovatelem za účelem informování zdravotně ekonomických analýz.
Měřeno jeden (T2) a dva měsíce po randomizaci (T3).
Pozitivní postoj k rodičům
Časové okno: Měřeno jeden (T2) a dva měsíce (T3) po randomizaci.
Průměrné hodnocení rodičovské pozitivní pomocí dotazníku, který se skládá ze tří položek, které měří rodičovská hodnocení užitečnosti každé jednotlivé zóny hodnocené na 7bodové škále (1 = vůbec neužitečné až 7 = velmi užitečné), které se sečtou. až k odvození celkového skóre užitečnosti aplikace. Dotazník bude také zachycovat popisné a kvalitativní názory rodičů na Parent Positive – pozitivní i negativní. To bude měřeno pouze mezi těmi, kteří jsou ve větvi Parent Positive.
Měřeno jeden (T2) a dva měsíce (T3) po randomizaci.
Údaje o používání aplikace
Časové okno: Měřeno jeden (T2) a dva měsíce (T3) po randomizaci.
Údaje o využití budou rozděleny podle rodičovských pozitivních zón (Booster, Exchange, Hub). To umožní popisnou analýzu vzorců používání. Analýza dopadu úrovní využití na účinky Parent Positive bude založena na odvozeném měření celkového času přístupu do zóny „Booster“ během mezidobí. Budou shromažďovány další metriky používání aplikací (např. zapojení v zóně Exchange). To bude měřeno pouze mezi těmi, kteří jsou ve větvi Parent Positive.
Měřeno jeden (T2) a dva měsíce (T3) po randomizaci.
Nežádoucí události
Časové okno: Měřeno jeden (T2) a dva měsíce (T3) po randomizaci.
Samostatně hlášené standardní lékařské a předem specifikované psychologické události považované za relevantní pro intervenční a populační skupinu (např. nárůst škodlivého chování dětí, zvýšený rodinný konflikt, obavy o ochranu dětí).
Měřeno jeden (T2) a dva měsíce (T3) po randomizaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

King's College London

Spolupracovníci

University of Oxford

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Edmund Sonuga-Barke, PhD, edmund.sonuga-barke@kcl.ac.uk

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

10. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

5. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPARKLE; REC #:HR-20/21-21451

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Po dokončení studie bude čistý, pseudonymizovaný soubor dat zpřístupněn pro otevřený přístup prostřednictvím britské datové služby nebo jiného vhodného úložiště. Údaje z dotazníku a aplikace budou sdíleny spolu s dokumentem postupů, dokumentem o správě a popisem proměnných. Odkazy na záznam dat budou uvedeny ve všech publikacích publikovaných pomocí dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou veřejně přístupné po zveřejnění výsledků výzkumu nebo nejpozději do 12 měsíců po ukončení grantu, podle toho, co nastane dříve.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou uložena na UK Data Service nebo jiném vhodném úložišti, a proto budou veřejně a volně přístupná.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Studijní data/dokumenty

  1. Plán statistické analýzy
    Komentáře k informacím: SAP je přístupný na této webové stránce.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Problém s chováním dítěte

Klinické studie na Rodič pozitivní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit