Soutenir les parents et les enfants à travers les expériences de verrouillage (SPARKLE). (SPARKLE)
3 août 2022 mis à jour par: King's College London
Supporting Parents & Kids Through Lockdown Experiences (SPARKLE) : Un essai contrôlé randomisé parallèle d'une application numérique de soutien à la parentalité mise en œuvre dans la population générale pendant la pandémie de COVID-19.
Tout au long de la pandémie de COVID-19, l'accès réduit aux services de garde d'enfants, les soucis liés à l'argent et à la santé, le confinement prolongé et l'isolement social ont exercé une forte pression sur de nombreuses familles. Il est prouvé que de nombreux parents au Royaume-Uni ont eu du mal à gérer le comportement de leurs enfants. Par exemple, Co-SPACE, une étude en cours à l'échelle du Royaume-Uni menée par l'Université d'Oxford, a constaté une augmentation significative du nombre de parents signalant des problèmes de comportement chez les enfants et une augmentation du stress lié à la famille en réponse à divers confinements locaux et nationaux. Co-SPACE a également constaté que jusqu'à 70 % des parents ont déclaré vouloir un soutien supplémentaire.
L'étude SPARKLE (Supporting Parents and Kids through Lockdown Experiences) vise à répondre à ce besoin pressant. SPARKLE est un essai contrôlé randomisé à déploiement rapide évaluant si une intervention parentale de santé publique numérique peut aider les parents à gérer les problèmes de comportement de leurs enfants, tels qu'ils sont touchés par la pandémie de COVID-19 au Royaume-Uni et les confinements.
Notre objectif est d'évaluer si les effets négatifs de la pandémie peuvent être inversés en fournissant des conseils parentaux par voie numérique, à l'aide d'une application spécialement conçue, Parent Positive. L'application Parent Positive apportera des conseils aux parents à travers des animations, délivrant des messages soigneusement sélectionnés par les parents et les experts du domaine. Les messages seront complétés par des ressources parentales pratiques et une occasion de réseauter avec d'autres parents pour un soutien par les pairs. Les animations sont légères, humoristiques et sans jugement et sont livrées par huit célébrités de haut niveau qui sont également parents.
L'étude SPARKLE impliquera 616 parents Co-SPACE, dont la moitié auront accès à l'application Parent Positive et l'autre moitié non.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
646
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni
- King's College London
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les critères d'inclusion Co-SPACE s'appliqueront : le participant est disposé et capable de donner un consentement éclairé, doit être âgé d'au moins 18 ans et résider au Royaume-Uni.
- Les critères spécifiques à SPARKLE seront : le participant (parent/tuteur) a un enfant âgé de 4 à 10 ans et a accès à un smartphone ou une tablette avec un système d'exploitation OS 8-9 ou supérieur (appareils Android) ou iOS 12-13 ou supérieur ( appareils Apple).
Critère d'exclusion:
- Il n'y aura pas de critères d'exclusion. Les participants ne seront pas sélectionnés sur la base de problèmes de conduite préexistants de l'enfant.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Parent Positif
Il s'agit d'une application développée pour être utilisée sur un smartphone offrant un espace numérique flexible où les parents peuvent obtenir un soutien et des conseils pour les aider à gérer le comportement de leurs enfants.
L'application sera gratuite et les parents pourront accéder aux informations en cas de besoin et dans l'ordre de leur choix.
Les parents du groupe d'intervention recevront un accès pendant la période post-randomisation immédiate.
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Parent Positive est une application pour smartphone fournissant des informations et un soutien parental visant à améliorer le bien-être au sein de la famille et à réduire les pressions sur les services compte tenu des défis actuels liés à la pandémie. Il sera composé de trois zones, offrant :
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Aucune intervention: Suivi comme d'habitude
FAU a été sélectionné comme comparateur en raison de la nature pragmatique de l'essai.
Les personnes randomisées pour FAU ne recevront aucune intervention pendant les 10 premières semaines pendant que les données de référence (T1), T2 et T3 sont collectées.
Ils auront alors accès aux trois zones de l'application.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur les forces et les difficultés (SDQ; Goodman, 1997) Problèmes de conduite
Délai: Mesuré à un mois après la randomisation (T2).
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Sous-échelle de conduite cotée par les parents du SDQ ; une sous-échelle à cinq items mesurant les comportements d'opposition, de défi et perturbateurs évalués sur une échelle de Likert à 3 points (pas vrai, plutôt vrai et certainement vrai), avec un mélange d'items positifs et négatifs.
Les scores des éléments individuels sont additionnés pour dériver un score global de la sous-échelle des symptômes.
Cette mesure est également collectée au départ (T1), avant la randomisation.
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Mesuré à un mois après la randomisation (T2).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Problèmes de conduite SDQ
Délai: Mesuré à deux mois après la randomisation (T3).
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Sous-échelle de conduite cotée par les parents du SDQ ; une sous-échelle à cinq items mesurant les comportements d'opposition, de défi et perturbateurs évalués sur une échelle de Likert à 3 points (pas vrai, plutôt vrai et certainement vrai), avec un mélange d'items positifs et négatifs.
Les scores des éléments individuels sont additionnés pour dériver un score global de la sous-échelle des symptômes.
Cette mesure est également collectée au départ (T1), avant la randomisation.
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Mesuré à deux mois après la randomisation (T3).
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SDQ Problèmes émotionnels
Délai: Mesuré à un (T2) et deux mois (T3) après la randomisation.
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Sous-échelle des problèmes émotionnels évalués par les parents du SDQ ; une sous-échelle à cinq éléments mesurant la peur et l'anxiété évaluées sur une échelle de Likert à 3 points (pas vrai, plutôt vrai et certainement vrai) avec des éléments formulés de manière positive.
Les scores des éléments individuels sont additionnés pour dériver un score global de la sous-échelle des symptômes.
Cette mesure est également collectée au départ (T1), avant la randomisation.
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Mesuré à un (T2) et deux mois (T3) après la randomisation.
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Niveaux de stress et d'inquiétude des parents liés à l'enfant
Délai: Mesuré à un (T2) et deux mois (T3) après la randomisation.
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Ceci est basé sur cinq éléments régulièrement mesurés dans Co-SPACE concernant le comportement, le bien-être, l'utilisation du temps d'écran, l'éducation et l'avenir des enfants à l'aide d'une échelle de Likert à 4 points (pas du tout, un peu, beaucoup, beaucoup).
Les scores des questions individuelles sont additionnés pour générer un score unique.
Cette mesure est également collectée au départ (T1), avant la randomisation.
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Mesuré à un (T2) et deux mois (T3) après la randomisation.
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Conflit familial
Délai: Mesuré à un (T2) et deux mois (T3) après la randomisation.
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Celui-ci est basé sur trois items collectés en routine dans Co-SPACE relatifs aux disputes entre parents, parents et enfants et frères et sœurs qui sont mesurés sur une échelle de Likert à 4 points (pas du tout, un peu, beaucoup, complètement).
Les trois questions sont additionnées pour générer un score total.
Cette mesure est également collectée au départ (T1), avant la randomisation.
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Mesuré à un (T2) et deux mois (T3) après la randomisation.
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Échelle de dépression, d'anxiété et de stress (DASS-21) détresse psychologique parentale
Délai: Mesuré à un (T2) et deux mois (T3) après la randomisation.
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Il s'agit d'un questionnaire d'auto-évaluation en 21 points largement validé mesurant la dépression, l'anxiété et le stress chez l'adulte.
Chacune des sous-échelles se compose de sept éléments évalués sur une échelle de Likert à 4 points (ne s'appliquait pas du tout à moi ; s'appliquait à moi dans une certaine mesure, ou une partie du temps ; s'appliquait à moi dans une grande mesure, ou une bonne partie du temps, appliqué à moi beaucoup, ou la plupart du temps), qui sont additionnés pour obtenir un seul score de sous-échelle.
Les scores des sous-échelles seront additionnés et multipliés par deux pour former une seule mesure de détresse psychologique comparable à la mesure DASS-42.
Cette mesure est également collectée au départ (T1), avant la randomisation.
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Mesuré à un (T2) et deux mois (T3) après la randomisation.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caractéristiques familiales et mesures démographiques
Délai: Mesuré au départ (T1).
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Les parents fourniront des informations sur l'âge et le sexe de leur enfant, leur propre ethnie et celle de leur enfant, le nombre d'enfants dans la famille, le nombre de pièces dans la maison familiale et l'accès à l'espace extérieur.
Il sera utilisé pour la description de l'échantillon.
Nous estimerons le SSE de la famille sur la base du revenu total du ménage, codé comme < 16 000 £ | 16 000 £ - 29 999 £ | 30 000 £ - 59 999 £ | 60 000 £ - 89 999 £ | 90 000 £ - 119 999 £ | > 120 000 £ | Je préfère ne pas dire, probablement en effondrant de petites catégories.
Les caractéristiques familiales et les mesures démographiques sont obtenues pour la description de l'échantillon et pour les analyses de modération
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Mesuré au départ (T1).
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Circonstances de confinement liées à la pandémie de COVID-19
Délai: Mesuré au départ (T1), et un (T2) et deux mois (T3) après la randomisation.
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Les parents fourniront des informations sur les restrictions liées à la pandémie auxquelles ils sont actuellement confrontés.
Cela inclura des détails sur la politique de verrouillage actuelle dans leur région, si les parents travaillent à domicile et si les enfants sont scolarisés à domicile.
Les circonstances de verrouillage de la pandémie de COVID-19 sont mesurées au départ (T1) pour les analyses de modération et à un mois (T2) et deux mois (T3) après la randomisation à des fins descriptives.
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Mesuré au départ (T1), et un (T2) et deux mois (T3) après la randomisation.
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Symptômes SDQ du TDAH
Délai: Mesuré au départ (T1), et un (T2) et deux mois (T3) après la randomisation.
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Cette sous-échelle à cinq items mesure l'agitation, l'hyperactivité et l'inattention évaluées sur des échelles de Likert à 3 points (pas vrai, plutôt vrai et certainement vrai), avec un mélange d'items positifs et négatifs.
Les scores des éléments individuels sont additionnés pour dériver un score global de la sous-échelle des symptômes.
Les symptômes SDQ du TDAH sont mesurés au départ (T1) pour les analyses de modération, et à un (T2) et deux mois (T3) après la randomisation pour le calcul des QALY pour l'analyse coût-efficacité.
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Mesuré au départ (T1), et un (T2) et deux mois (T3) après la randomisation.
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Problèmes de pairs SDQ
Délai: Mesuré au départ (T1), et un (T2) et deux mois (T3) après la randomisation.
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Cette sous-échelle à cinq items mesure les difficultés dans les relations avec les pairs et l'intimidation évaluées sur des échelles de Likert à 3 points (pas vrai, plutôt vrai et certainement vrai), avec un mélange d'items positifs et négatifs.
Les scores des items individuels sont additionnés pour dériver un score global de la sous-échelle des problèmes des pairs.
Les problèmes des pairs SDQ sont mesurés au départ (T1), et à un mois (T2) et deux mois (T3) après la randomisation pour le calcul des QALY pour l'analyse coût-efficacité.
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Mesuré au départ (T1), et un (T2) et deux mois (T3) après la randomisation.
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Comportement prosocial SDQ
Délai: Mesuré au départ (T1), et un (T2) et deux mois (T3) après la randomisation.
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Cette sous-échelle à cinq items mesure les difficultés dans les relations avec les pairs et l'intimidation évaluées sur des échelles de Likert à 3 points (pas vrai, plutôt vrai et certainement vrai), avec des items formulés de manière positive.
Les scores des éléments individuels sont additionnés pour dériver un score global de sous-échelle prosociale avec des scores plus élevés indiquant un comportement plus prosocial.
Les comportements prosociaux SDQ sont mesurés au départ (T1), et à un mois (T2) et deux mois (T3) après la randomisation pour le calcul des QALY pour l'analyse coût-efficacité.
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Mesuré au départ (T1), et un (T2) et deux mois (T3) après la randomisation.
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Estimation de l'utilisation des ressources pour l'analyse économique de la santé
Délai: Mesuré à un (T2) et deux mois après la randomisation (T3).
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Les informations sur l'utilisation au cours de la période de deux mois à partir de la randomisation des services de santé et sociaux clés connus d'après les études publiées comme étant pertinents pour la population actuelle seront collectées à l'aide d'une version modifiée du Child and Adolescent Service Use Schedule (CA-SUS ; Barrett et al., 2012) rempli par le parent/tuteur afin d'éclairer les analyses économiques de la santé.
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Mesuré à un (T2) et deux mois après la randomisation (T3).
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Attitudes positives envers les parents
Délai: Mesuré à un (T2) et deux mois (T3) après la randomisation.
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Évaluations moyennes des parents de Parent positif à l'aide d'un questionnaire, composé de trois éléments mesurant les évaluations des parents sur l'utilité de chaque zone individuelle évaluée sur une échelle de 7 points (1 = pas du tout utile à 7 = très utile), qui seront additionnés jusqu'à dériver un score global d'utilité de l'application.
Le questionnaire saisira également les opinions descriptives et qualitatives des parents sur Parent positif - à la fois positives et négatives.
Cela ne sera mesuré que parmi ceux du bras Parent positif.
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Mesuré à un (T2) et deux mois (T3) après la randomisation.
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Données d'utilisation de l'application
Délai: Mesuré à un (T2) et deux mois (T3) après la randomisation.
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Les données d'utilisation seront ventilées par zones Parent Positive (Booster, Exchange, Hub).
Cela permettra une analyse descriptive des modèles d'utilisation.
L'analyse de l'impact des niveaux d'utilisation sur les effets de Parent Positive sera basée sur une mesure dérivée du temps total d'accès à la zone "Booster" pendant la période intermédiaire.
D'autres mesures d'utilisation de l'application seront collectées (par exemple, l'engagement dans la zone Exchange).
Cela ne sera mesuré que parmi ceux du bras Parent positif.
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Mesuré à un (T2) et deux mois (T3) après la randomisation.
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Événements indésirables
Délai: Mesuré à un (T2) et deux mois (T3) après la randomisation.
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Événements médicaux standard et psychologiques prédéfinis autodéclarés jugés pertinents pour l'intervention et le groupe de population (par exemple, augmentation des comportements préjudiciables chez l'enfant, augmentation des conflits familiaux, problèmes de protection de l'enfance).
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Mesuré à un (T2) et deux mois (T3) après la randomisation.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Edmund Sonuga-Barke, PhD, edmund.sonuga-barke@kcl.ac.uk
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 mai 2021
Achèvement primaire (Réel)
10 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
5 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2021
Première publication (Réel)
8 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SPARKLE; REC #:HR-20/21-21451
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
À la fin de l'étude, un ensemble de données propres et pseudonymisées sera mis à disposition pour un accès libre via le UK Data Service ou un autre référentiel approprié.
Les données du questionnaire et de l'application seront partagées avec un document de procédures, un document de conservation et une description des variables.
Des liens vers l'enregistrement de données seront fournis dans tous les articles publiés à l'aide des données.
Délai de partage IPD
Les données seront rendues accessibles au public lors de la publication des résultats de la recherche ou au plus tard 12 mois après la fin de la subvention, selon la première éventualité.
Critères d'accès au partage IPD
Les données seront déposées auprès du UK Data Service ou d'un autre référentiel approprié et seront donc rendues publiques et librement accessibles.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Données/documents d'étude
-
Plan d'analyse statistique
Commentaires d'informations: Le SAP est accessible sur ce site Web.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .