このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

輸液反応性:人工呼吸器を装着した自発呼吸患者における SVV と esSVV の比較

2024年3月20日 更新者:Northern State Medical University

輸液反応性:オフポンプ冠状動脈バイパス移植後の人工呼吸器および自発呼吸患者における脈波通過時間で推定される一回拍出量変動の検証

オフポンプ冠状動脈バイパス移植 (OPCAB) 後の術後期間は、低侵襲の継続的な血行動態モニタリングのための新しい方法にとって困難な領域になる可能性があります。 この研究の主な目的は、従来のパルス輪郭分析 (SVVPCA) によって決定された SVV と比較して、推定された一回拍出量変動 (esSVV、日本光電、日本) の精度を評価することです。

すべての測定とテストが実行されます。

  1. 介入後2時間以内のOPCAB後の人工呼吸患者では、受動的脚上げ(PLR)、PEEPの増加、およびミニ流体負荷(mFL)テストの後に、標準流体負荷(sFL)が続きます。 モニタリング: SVVPCA、PPVPCA、esSVV、HLI、PVI、前駆出率 (PEP、心エコー検査)、CIPCA、esCI、および CISTD。 心腔の容積、駆出率、および駆出前段階(PEP)を評価するために、経胸壁心エコー検査が実施されます。
  2. 術後 18 時間の自発呼吸患者: PLR、および mFL テストとそれに続く sFL。 監視: SVVPCA、PPVPCA、esSVV、PVI、PEP、CIPCA、esCI、および CISTD。 心腔の容積、駆出率、および駆出前段階を評価するために、経胸壁心エコー検査が実施されます。

調査の概要

詳細な説明

オフポンプ冠状動脈バイパス術 (OPCAB) 後の術後期間は、侵襲性の低い継続的な血行動態モニタリングのための新たな方法にとって困難な領域になる可能性があります。OPCAB が心臓のパフォーマンスと血管緊張の急速な変化をもたらし、多くの血行動態変数に影響を与えることはよく知られています。 主要な心臓手術中および手術後に何らかのパターンの血行動態の不安定性を示す患者は、侵襲的および非侵襲的な輸液反応性の評価から利益を得ることができます。 心拍出量 (CO) の継続的な監視に加えて、機能的な血行動態パラメーターと複数の動的テストは、目標指向の治療計画と臨床的意思決定を作成する際に役立ちます。 輸液反応性は、1 回拍出量変動 (SVV) と脈圧変動 (PPV) を使用して、非侵襲的な心肺相互作用指数 (HLI、G5-Hamilton、スイス) と脈拍変動指数 (PVI、Masimo、アメリカ合衆国)。 ただし、これらのパラメーターは、患者のカテゴリーによって予測値が異なります。 したがって、受動的な下肢挙上 (PLR)、呼気終末陽圧 (PEEP) の一時的な増加、およびミニ流体負荷試験 (mFL) も、周術期および重症患者の両方で体液状態を評価するために使用できます。 これらのテストの主な利点は、可逆性とシンプルさです。 PLR と mFL の両方のテストは、自発呼吸患者で容易に実行できます。 自発呼吸の回復は、心肺相互作用に基づく機能的血行動態パラメータ、すなわち SVV と PPV の予測値の主要な制限であると考えられてきました。 しかし、最近の研究では、自発呼吸活動がこれらのパラメータの精度を完全に排除するわけではなく、不定値の「グレーゾーン」を拡大するだけであることが示されています。

SVV と心拍出量の継続的な測定のための新しい技術の中で、脈波通過時間 (PWTT) の評価が最近臨床診療で利用できるようになりました。 後者の方法は、ECG の R 波、SpO2、および血圧の関係に基づいており、推定連続拍出量、SVV、および CO を評価できます (esSVV および esCCO、日本光電、日本)。 この手法の潜在的な利点は、相対的な非侵襲性です。 ただし、可能な制限には、信号品質、キャリブレーション、および固有の血行動態特性への依存が含まれます。 OPCAB における esCCO のパイロット研究の結果は、OPCAB 中の esCCO 値が CO を過大評価し、経肺熱希釈 (TPTD) と比較して精度、精度、傾向分析能力が低いことを示しています。 しかし、術後 esCCO は TPTD とより良い一致を示しました。 CO2 をベッドサイド モニターで測定した場合の esSVV の決定には、機械換気と自発呼吸の両方で臨床設定を変更する際のさらなる検証も必要です。

研究の目的 この研究の主な目的は、推定拍出量変動 (esSVV、日本光電、日本) の正確性を、従来のパルス輪郭分析 (SVVPCA) によって決定された SVV と比較して評価することです。

この研究の第 2 の目標は、一連の動的テスト (受動的な脚上げ、PEEP の増加、およびミニ流体負荷) を含む複雑な動的テスト中の術後早期における esSVV の予測値を評価し、続いて両方の標準的な流体負荷を評価することです。人工呼吸器を使用し、自発呼吸している患者。

方法 OPCAB の前に、インフォームド コンセントを受け取った後、すべての患者は標準的な前投薬を受けます。 手術室に移動した後、標準の 20 G 橈骨動脈カテーテル (Arteriofix、B/Braun、ドイツ) を使用した橈骨動脈のカテーテル挿入と末梢静脈を麻酔導入前に実施します。 モニタリングには、ECG と SpO2 も含まれます。

標準化された 80% O2 による 3 分間の前酸素化の後、プロポフォール 1 ~ 1.5 mg/kg、フェンタニル 5 ~ 7 mcg/kg、およびピペクロニウム 0.1 mg/kg を使用して麻酔導入を行います。 その後、麻酔はセボフルラン0.5~3体積%で維持され、流量は1リットル/分、フェンタニル注入は2~4mcg/kg/時間である。 EtCO2 は、BSM9100 モニター (日本光電、日本) を使用して調査期間を通して監視されます。

すべての患者は、FiO2 0.5、PEEP 5 cm H2O、VT 8 ml/kg PBW、および EtCO2 30 ~ 35 mm Hg を維持するために 1 分あたり 10 ~ 18 の RR で、従量式換気 (Primus、Dräger、ドイツ) を使用して機械的に換気されます。 麻酔導入後、大腿動脈に 5F 動脈熱希釈カテーテル (Pulsiocath PV2015L20、Pulsion) を挿入します。 8.5F 20 cm の中心静脈カテーテルを内頸静脈に挿入します。 熱希釈測定は、冷却した (< 8°C) 0.9% NaCl 溶液を中心静脈カテーテルから注入して 3 回実行します。 体液状態を維持するために、患者は、インフソメート (B|Braun) を使用したバランスのとれたクリスタロイド溶液の持続注入を、初期グローバル拡張末期容積指数 (GEDVI) 値に応じた速度で受けます。

  • GEDI < 650 ml/m2 - 7 ml/kg/時。
  • GEDI = 651-750 ml/m2 - 5 ml/kg/時間。
  • GEDI > 750 ml/m2 - 3 ml/kg/時。 水分補給にもかかわらず、動脈性低血圧(平均動脈圧が 60 mmHg 未満で 5 分以上)の場合、ノルエピネフリンの注入が開始されます。 心係数 < 2.0 l/min/m2 (PiCCO2) および MAP < 60 mm Hg が 5 分以上の場合は、それぞれ目標指向型強心薬 (ドブタミン) および/または昇圧剤 (ノルアドレナリン) のサポートを使用する必要があります。

すべての血行動態パラメータは電子的に取得されます (PiCCO2 サイエンス バージョンおよび日本光電 BSM 9100)。 esCCO のキャリブレーションは、ICU への転送後に観血血圧と患者データを使用して実行されます。 さらに、すべての患者は、呼吸力学、動脈血および静脈血ガス、乳酸濃度、EtCO2、SpO2、および麻酔深度について監視されます (BIS 監視)。 さらに、PiCCO2 および esCCO から取得されたすべてのデータは、事前定義された頻度で常に電子的にキャプチャされます。

介入後、すべての患者は心臓外科ICUに移され、30〜60分間プロポフォール(2〜6 mg / kg / hr)で鎮静され、早期出現を防ぎ、輸液反応性とリクルートメント操作の効果の評価を容易にします。流体負荷試験。 すべての患者は、EtCO2 30-45 mm Hg を維持するために、FiO2 0.5、PEEP 5 cm H2O、VT 8 ml/kg PBW、RR 10 ~ 18/min の IPPV 容量制御モードで換気されます。 輸液療法には、術後の最初の 6 時間に 2 ~ 3 ml/kg/hr の速度でバランスのとれたクリスタロイド注入が含まれます。

すべての測定とテストが実行されます。

  1. 介入後 2 時間以内の OPCAB 後の人工呼吸器患者: 受動的下肢挙上 (PLR)、PEEP の増加、およびミニ流体負荷 (mFL) テストの後に、標準流体負荷 (sFL) が続きます。 モニタリング: SVVPCA、PPVPCA、esSVV、HLI、PVI、前駆出率 (PEP、心エコー検査)、CIPCA、esCI、および CISTD。 心腔の容積、駆出率、および駆出前段階(PEP)を評価するために、経胸壁心エコー検査が実施されます。
  2. 術後 18 時間の自発呼吸患者: PLR、および mFL テストとそれに続く sFL。 監視: SVVPCA、PPVPCA、esSVV、PVI、PEP、CIPCA、esCI、および CISTD。 心腔の容積、駆出率、および駆出前段階を評価するために、経胸壁心エコー検査が実施されます。

動的テスト パッシブレッグレイズ(PLR)テストは、患者を古典的な半横臥位から両脚を持ち上げて水平な体幹位置に2分間一時的に移すことによって実行されます。 効果は、テスト開始から 60 秒後に評価されます。3,4 5 分間で PEEP を 5 から 20 cm H2O に増加させた PEEP テスト (人工呼吸患者のみ) が実行されます。 PEEP テストは、MAP が 50 mmHg 未満に低下した場合、および/または徐脈 (40/分未満) または PCCI < 1.5 l/分/m2 が 1 分を超えた場合に中止されます。 測定値は、PEEP テストの開始後 2 分と 5 分で登録されます。 1 分以内に 1.5 ml/kg クリスタロイドの Mini-FLT (mFLT) (約 100mL)11,12 標準 FLT (5.5 mL/kg) 5 分以内 (約 400mL)。 両方のテストに続いて、PCA ベースの CI、SVV、および PPV と、PWTT ベースの esSVV および esCCO が登録されます。 STD.12 で測定された標準的な流体負荷試験で CO が 15% 増加した場合、患者は「流体反応性」に割り当てられます。 PLR、PEEP、および mFL テストを含む複雑な動的テストの予測値が調査され、1 つの複雑なスコアにマージされます。

術後の注入 sFL-テスト後、輸液応答者では 1 ml/kg の速度で注入を維持し (標準的な輸液負荷後の CI > 15% の増加)、標準的なインフソメートを使用して非応答者では 0.5 ml/kg/hr で維持します。滴定(B|ブラウン)。

20人の患者を登録する予定です。 術後期間中の輸液反応性に対するesSVVの予測値は、ROC分析を使用して評価され、他の機能テストと比較されます。 esSVV 測定の精度は、参照技術として PCA ベースの SVV 値と STD ベースの CO 値を使用したピアソンまたはスピアマンの相関係数とブランド-アルトマン分析を使用して評価されます。

SVV の場合、パーセンテージ エラー (PE) は (1.96 × メソッドのバイアスの SD / 2 つのメソッドの平均 SVV × 100%) として計算されます。

後段の値から前段の値を差し引くことにより、両方の方法の 2 つの連続した測定間のデルタ CO (ΔCO) の計算に続いて、半円極座標プロットが作成されます。 Critchley らによると、統計的ノイズ成分を表す平均 ΔCO < 10% の中央ゾーン データは、さらなる分析から除外されます。 極データに基づいて、角度バイアス、半径方向の一致限界、および極一致率が計算されます。 角度バイアスが ± 5° 以内、半径方向の一致限界が ± 30° 以内、および 30° での極一致率が 95% 以上である場合、トレンド機能は良好であると見なされます。 すべてのテストで、p 値 < 0.05 は有意と見なされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Arkhangelsk、ロシア連邦、163001
        • City hospital # 1 / Northern State Medical University,

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 選択的オフポンプ冠状動脈バイパス移植。
  • 年齢 > 18 歳以上、< 80 歳。
  • -術前の心エコー検査による駆出率 > 0.35

除外基準:

  • 同時手術(頸動脈内膜切除術、弁修復術、動脈瘤切除術など)。
  • 重大な末梢動脈障害。
  • 一定の形態の心房細動。
  • ペースメーカー
  • 重度の弁機能障害。
  • 両方の橈骨動脈を採取する外科的要件。
  • 大動脈内バルーン ポンプ。
  • 心肺バイパス (オンポンプ CABG) に転送します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:流体応答性の評価
OPCAB 後の術後早期における推定 1 回拍出量変動の評価 (esSVV、日本光電、日本)
介入後2時間以内のOPCAB後の人工呼吸患者では、受動的脚上げ(PLR)、PEEPの増加、およびミニ流体負荷(mFL)テストの後に、標準流体負荷(sFL)が続きます。 モニタリング: SVVPCA、PPVPCA、esSVV、HLI、PVI、前駆出率 (PEP、心エコー検査)、CIPCA、esCI、および CISTD。 心腔の容積、駆出率、および駆出前段階(PEP)を評価するために、経胸壁心エコー検査が実施されます。
2) 術後 18 時間の自発呼吸患者: PLR、および mFL テストとその後の sFL テスト。 監視: SVVPCA、PPVPCA、esSVV、PVI、PEP、CIPCA、esCI、および CISTD。 心腔の容積、駆出率、および駆出前段階を評価するために、経胸壁心エコー検査が実施されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
推定拍出量変動の精度
時間枠:術後すぐ
この研究の主な目的は、従来のパルス輪郭分析 (SVVPCA) によって決定された SVV と比較して、推定された一回拍出量変動 (esSVV、日本光電、日本) の精度を評価することです。
術後すぐ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EsSVVの予測値
時間枠:術後すぐ
この研究の第 2 の目標は、一連の動的テスト (受動的な脚上げ、PEEP の増加、およびミニ流体負荷) を含む複雑な動的テスト中の術後早期における esSVV の予測値を評価し、続いて両方の標準的な流体負荷を評価することです。人工呼吸器を使用し、自発呼吸している患者。
術後すぐ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月20日

一次修了 (実際)

2021年10月1日

研究の完了 (実際)

2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月4日

最初の投稿 (実際)

2021年3月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月20日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2021

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する