- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04786652
Reattività ai fluidi: SVV vs esSVV in pazienti ventilati meccanicamente e con respiro spontaneo
Reattività ai fluidi: una convalida delle variazioni del volume sistolico stimate con il tempo di transito dell'onda del polso in pazienti ventilati meccanicamente e con respirazione spontanea dopo bypass coronarico senza pompa
Il periodo postoperatorio dopo l'innesto di bypass dell'arteria coronarica (OPCAB) può essere un'area difficile per i metodi emergenti per il monitoraggio emodinamico continuo meno invasivo. L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'accuratezza della variazione stimata del volume sistolico (esSVV, Nihon Kohden, Giappone) rispetto all'SVV determinata rispettivamente dall'analisi del contorno del polso convenzionale (SVVPCA).
Tutte le misurazioni e i test saranno eseguiti:
- Nei pazienti ventilati meccanicamente dopo OPCAB entro due ore dall'intervento: i test di sollevamento passivo delle gambe (PLR), PEEP aumentata e mini-carico di fluidi (mFL) saranno seguiti da carico di fluidi standard (sFL). Monitoraggio: SVVPCA, PPVPCA, esSVV, HLI, PVI, frazione pre-eiezione (PEP, ecocardiografia), CIPCA, esCI e CISTD. Verrà eseguita l'ecocardiografia transtoracica per valutare il volume delle camere cardiache, la frazione di eiezione e la fase pre-eiezione (PEP).
- Nei pazienti che respirano spontaneamente a 18 ore dal periodo postoperatorio: test PLR e mFL seguiti da sFL. Monitoraggio: SVVPCA, PPVPCA, esSVV, PVI, PEP, CIPCA, esCI e CISTD. L'ecocardiografia transtoracica sarà eseguita per valutare il volume delle camere cardiache, la frazione di eiezione e la fase pre-eiezione.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
- Dispositivo: variazione stimata del volume sistolico (esSVV, Nihon Kohden, Giappone)
- Test diagnostico: Valutazione della risposta ai fluidi nei pazienti ventilati meccanicamente dopo OPCAB
- Test diagnostico: Valutazione della risposta fluida nei pazienti che respirano spontaneamente a 18 ore del periodo postoperatorio
Descrizione dettagliata
Il periodo postoperatorio dopo l'innesto di bypass coronarico off-pump (OPCAB) può essere un'area impegnativa per i metodi emergenti per il monitoraggio emodinamico continuo meno invasivo. I pazienti che dimostrano qualsiasi pattern di instabilità emodinamica durante e dopo interventi di cardiochirurgia maggiore possono trarre beneficio dalla valutazione della risposta ai fluidi sia invasiva che non invasiva. Oltre al monitoraggio continuo della gittata cardiaca (CO), i parametri emodinamici funzionali e i test dinamici multipli sono utili quando si elabora il piano di trattamento mirato all'obiettivo e il processo decisionale clinico. La risposta ai fluidi può essere valutata utilizzando la variazione del volume sistolico (SVV) e la variazione della pressione del polso (PPV), nonché mediante l'indice di interazione cuore-polmone non invasivo (HLI, G5-Hamilton, Svizzera) e l'indice di variabilità del polso (PVI, Masimo, STATI UNITI D'AMERICA). Tuttavia, questi parametri variano in valore predittivo in diverse categorie di pazienti. Pertanto, il sollevamento passivo delle gambe (PLR), l'aumento transitorio della pressione positiva di fine espirazione (PEEP) e il mini-test di carico di liquidi (mFL) possono essere utilizzati anche per valutare lo stato dei fluidi, sia nel periodo perioperatorio che nei pazienti critici. I principali vantaggi di questi test sono la loro reversibilità e semplicità. Entrambi i test PLR e mFL possono essere facilmente eseguiti in pazienti che respirano spontaneamente. Si supponeva che il ripristino della respirazione spontanea fosse una limitazione importante per il valore predittivo dei parametri emodinamici funzionali basati sulle interazioni cardiopolmonari, vale a dire SVV e PPV. Tuttavia, studi recenti hanno dimostrato che l'attività respiratoria spontanea non elimina completamente l'accuratezza di questi parametri, ma solo ampliando la "zona grigia" di valori indefiniti.
Tra le tecniche emergenti per la misurazione continua della SVV e della gittata cardiaca, la valutazione del tempo di transito dell'onda di polso (PWTT) si è recentemente resa disponibile nella pratica clinica. Quest'ultimo metodo si basa sulla relazione tra onda R su ECG, SpO2 e pressione arteriosa, consentendo la valutazione del volume sistolico continuo stimato, SVV e CO (esSVV e esCCO, Nihon Kohden, Giappone). Il potenziale vantaggio di questa tecnica è la relativa non invasività. Tuttavia, le possibili limitazioni includono la dipendenza dalla qualità del segnale, dalla calibrazione e dalle caratteristiche emodinamiche intrinseche. I risultati del nostro studio pilota di esCCO in OPCAB dimostrano che durante OPCAB, i valori di esCCO sovrastimano la CO e dimostrano scarsa accuratezza, precisione e capacità di tendenza rispetto alla termodiluizione transpolmonare (TPTD). Tuttavia, l'esCCO postoperatorio ha mostrato un migliore accordo con il TPTD. La determinazione di esSVV quando la CO2 viene misurata sul monitor al posto letto richiede anche un'ulteriore convalida nel cambiare le impostazioni cliniche sia durante la ventilazione meccanica che la respirazione spontanea.
Obiettivi dello studio L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'accuratezza della variazione stimata del volume sistolico (esSVV, Nihon Kohden, Giappone) rispetto all'SVV determinata rispettivamente dall'analisi del contorno del polso convenzionale (SVVPCA).
Gli obiettivi secondari di questo studio sono valutare il valore predittivo di esSVV nel primo periodo postoperatorio durante test dinamici complessi che includono serie di test dinamici (sollevamento passivo delle gambe, aumento della PEEP e mini-carico di fluidi) seguiti dal carico di fluidi standard in entrambi pazienti ventilati meccanicamente e che respirano spontaneamente.
Metodi Prima dell'OPCAB, dopo aver ricevuto il consenso informato, tutti i pazienti saranno sottoposti a premedicazione standard. Dopo il trasferimento in sala operatoria, verrà eseguita la cateterizzazione dell'arteria radiale utilizzando un catetere arterioso radiale standard da 20 G (Arteriofix, B/Braun, Germania) e della vena periferica prima dell'induzione dell'anestesia. Il monitoraggio includerà anche ECG e SpO2.
Dopo preossigenazione standardizzata 80% O2 per 3 minuti, l'induzione dell'anestesia sarà condotta utilizzando propofol 1-1,5 mg/kg, fentanil 5-7 mcg/kg e pipecuronio 0,1 mg/kg. Successivamente l'anestesia verrà mantenuta con sevoflurano 0,5-3 vol.% con flusso di 1 l/min e infusione di fentanyl di 2-4 mcg/kg/h. EtCO2 sarà monitorato durante il periodo di studio utilizzando il monitor BSM9100 (Nihon Kohden, Giappone).
Tutti i pazienti saranno ventilati meccanicamente utilizzando la ventilazione a volume controllato (Primus, Dräger, Germania) con FiO2 0,5, PEEP 5 cm H2O, VT 8 ml/kg PBW e RR tra 10 e 18 al minuto per mantenere EtCO2 30-35 mm Hg. Dopo l'induzione dell'anestesia, l'arteria femorale sarà cateterizzata con un catetere arterioso per termodiluizione 5F (Pulsiocath PV2015L20, Pulsion). Un catetere venoso centrale 8.5F 20 cm verrà inserito nella vena giugulare interna. Le misure di termodiluizione saranno eseguite in triplicato con una soluzione raffreddata (< 8°C) di NaCl allo 0.9% iniettata attraverso il catetere venoso centrale. Per mantenere il loro stato fluido, i pazienti riceveranno un'infusione continua di soluzioni cristalloidi bilanciate utilizzando infusomato (B | Braun) alla velocità che dipende dal valore iniziale dell'indice di volume telediastolico globale (GEDVI):
- GEDI < 650 ml/m2 - 7 ml/kg/h.
- GEDI = 651-750 ml/m2 - 5 ml/kg/ora.
- GEDI > 750 ml/m2 - 3 ml/kg/ora. In caso di ipotensione arteriosa (pressione arteriosa media < 60 mm Hg per più di 5 minuti) nonostante la replezione di liquidi, verrà avviata l'infusione di noradrenalina. In caso di indice cardiaco < 2,0 l/min/m2 (PiCCO2) e MAP < 60 mm Hg per più di 5 minuti, rispettivamente, deve essere utilizzato un supporto inotropo (dobutamina) e/o vasopressore (noradrenalina) mirato all'obiettivo.
Tutti i parametri emodinamici saranno acquisiti elettronicamente (PiCCO2 Science Version e Nihon Kohden BSM 9100). La calibrazione di esCCO verrà eseguita utilizzando la pressione sanguigna invasiva e i dati del paziente dopo il trasferimento in terapia intensiva. Inoltre, tutti i pazienti saranno monitorati per meccanica respiratoria, gas ematici arteriosi e venosi e concentrazione di lattato, EtCO2, SpO2 e profondità dell'anestesia (monitoraggio BIS). Inoltre, tutti i dati recuperati da PiCCO2 ed esCCO verranno acquisiti elettronicamente costantemente con una frequenza predefinita.
Dopo l'intervento, tutti i pazienti saranno trasferiti all'unità di terapia intensiva cardiochirurgica e sedati con propofol (2-6 mg/kg/ora) per 30-60 minuti per prevenire l'emergenza precoce e facilitare la valutazione della risposta ai fluidi e degli effetti della manovra di reclutamento e prove di carico fluido. Tutti i pazienti saranno ventilati nella modalità a volume controllato IPPV con FiO2 0,5, PEEP 5 cm H2O, VT 8 ml/kg PBW e RR tra 10 e 18 al minuto per mantenere EtCO2 30-45 mm Hg. La fluidoterapia includerà un'infusione bilanciata di cristalloidi a velocità di 2-3 ml/kg/ora durante le prime 6 ore dopo l'intervento.
Tutte le misurazioni e i test saranno eseguiti:
- Nei pazienti ventilati meccanicamente dopo OPCAB entro due ore dall'intervento: i test di sollevamento passivo delle gambe (PLR), PEEP aumentata e mini-carico di fluidi (mFL) saranno seguiti dal carico di fluidi standard (sFL). Monitoraggio: SVVPCA, PPVPCA, esSVV, HLI, PVI, frazione pre-eiezione (PEP, ecocardiografia), CIPCA, esCI e CISTD. Verrà eseguita l'ecocardiografia transtoracica per valutare il volume delle camere cardiache, la frazione di eiezione e la fase pre-eiezione (PEP).
- Nei pazienti che respirano spontaneamente a 18 ore dal periodo postoperatorio: test PLR e mFL seguiti da sFL. Monitoraggio: SVVPCA, PPVPCA, esSVV, PVI, PEP, CIPCA, esCI e CISTD. L'ecocardiografia transtoracica sarà eseguita per valutare il volume delle camere cardiache, la frazione di eiezione e la fase pre-eiezione.
Test dinamici Il test di sollevamento passivo delle gambe (PLR) verrà eseguito mediante il trasferimento transitorio del paziente da una classica posizione semi-sdraiata a gambe sollevate e posizione orizzontale del tronco per 2 minuti. L'effetto sarà valutato 60 secondi dopo l'inizio del test.3,4 Verrà eseguito il test PEEP (solo in pazienti ventilati meccanicamente) con PEEP aumentata da 5 a 20 cm H2O per cinque minuti. Il test PEEP verrà interrotto in caso di riduzione della MAP inferiore a 50 mm Hg e/o bradicardia (inferiore a 40/min) o PCCI < 1,5 l/min/m2 durante il periodo superiore a un minuto. Le misurazioni saranno registrate a 2 e 5 minuti dopo l'inizio del test PEEP.10 Mini-FLT (mFLT) di 1,5 ml/kg di cristalloidi entro 1 min (ca. 100ml).11,12 FLT standard (5,5 ml/kg) entro 5 min (ca. 400ml). Entrambi i test saranno seguiti dalla registrazione di CI, SVV e PPV basati su PCA e esSVV ed esCCO basati su PWTT. Il paziente verrà assegnato come "fluid responsive" se il test di carico di fluidi standard risulta in un aumento del 15% della CO determinata con STD.12 Il valore predittivo del test dinamico complesso comprendente test PLR, PEEP e mFL sarà esplorato e unito in un unico punteggio complesso.
Infusione postoperatoria Dopo il test sFL, l'infusione verrà mantenuta a una velocità di 1 ml/kg nei pazienti che rispondono ai fluidi (un aumento dell'IC > 15% dopo il carico di liquidi standard) e a 0,5 ml/kg/ora nei non-responder utilizzando l'infusore standard per titolazione (B|Braun).
Abbiamo in programma di arruolare 20 pazienti. Il valore predittivo di esSVV per la risposta ai fluidi durante il periodo postoperatorio sarà valutato utilizzando l'analisi ROC e confrontato con altri test funzionali. L'accuratezza delle misurazioni di esSVV sarà valutata utilizzando i coefficienti di correlazione di Pearson o Spearman e l'analisi di Bland-Altman utilizzando valori SVV basati su PCA e valori di CO basati su STD come tecniche di riferimento.
Per SVV, l'errore percentuale (PE) sarà calcolato come (1,96 × SD del bias dei metodi / SVV media dei due metodi × 100%).
A seguito del calcolo del delta CO (ΔCO) tra due misure consecutive per entrambi i metodi sottraendo il valore dello stadio precedente da quello dello stadio successivo, verrà tracciato un diagramma polare semicircolare. Secondo Critchley et al., i dati della zona centrale con ΔCO medio < 10% che rappresentano la componente statistica del rumore saranno esclusi da ulteriori analisi. Sulla base dei dati polari, verranno calcolati bias angolare, limiti radiali di concordanza e tasso di concordanza polare. Una capacità di tendenza sarà considerata buona se la polarizzazione angolare sarà entro ± 5°, i limiti radiali di accordo entro ± 30° e il tasso di concordanza polare a 30° sarà del 95% o superiore. Per tutti i test sarà considerato significativo un p value < 0.05.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Arkhangelsk, Federazione Russa, 163001
- City hospital # 1 / Northern State Medical University,
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bypass delle arterie coronarie elettivo off-pump.
- Età > 18 anni e < 80 anni.
- Frazione di eiezione ecocardiografica preoperatoria > 0,35
Criteri di esclusione:
- Interventi simultanei (endoarterectomia carotidea, riparazione valvolare, resezione aneurisma, ecc.).
- Arteriopatia periferica significativa.
- Forma costante di fibrillazione atriale.
- Stimolatore cardiaco
- Grave disfunzione valvolare.
- Il requisito chirurgico per prelevare entrambe le arterie radiali.
- Pompa a palloncino intra-aortico.
- Trasferimento al bypass cardiopolmonare (CABG on-pump).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Valutazione della reattività ai fluidi
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Valutazione della variazione stimata del volume sistolico (esSVV, Nihon Kohden, Giappone) nel primo periodo postoperatorio dopo OPCAB
Nei pazienti ventilati meccanicamente dopo OPCAB entro due ore dall'intervento: i test di sollevamento passivo delle gambe (PLR), PEEP aumentata e mini-carico di fluidi (mFL) saranno seguiti da carico di fluidi standard (sFL).
Monitoraggio: SVVPCA, PPVPCA, esSVV, HLI, PVI, frazione pre-eiezione (PEP, ecocardiografia), CIPCA, esCI e CISTD.
Verrà eseguita l'ecocardiografia transtoracica per valutare il volume delle camere cardiache, la frazione di eiezione e la fase pre-eiezione (PEP).
2) In pazienti che respirano spontaneamente a 18 ore dal periodo postoperatorio: test PLR e mFL seguiti da sFL.
Monitoraggio: SVVPCA, PPVPCA, esSVV, PVI, PEP, CIPCA, esCI e CISTD.
L'ecocardiografia transtoracica sarà eseguita per valutare il volume delle camere cardiache, la frazione di eiezione e la fase pre-eiezione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Precisione della variazione stimata del volume sistolico
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
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L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'accuratezza della variazione stimata del volume sistolico (esSVV, Nihon Kohden, Giappone) rispetto all'SVV determinata rispettivamente dall'analisi del contorno del polso convenzionale (SVVPCA).
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subito dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valore predittivo di esSVV
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
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Gli obiettivi secondari di questo studio sono valutare il valore predittivo di esSVV nel primo periodo postoperatorio durante test dinamici complessi che includono serie di test dinamici (sollevamento passivo delle gambe, aumento della PEEP e mini-carico di fluidi) seguiti dal carico di fluidi standard in entrambi pazienti ventilati meccanicamente e che respirano spontaneamente.
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subito dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Smetkin AA, Kirov MY, Kuzkov VV, Lenkin AI, Eremeev AV, Slastilin VY, Borodin VV, Bjertnaes LJ. Single transpulmonary thermodilution and continuous monitoring of central venous oxygen saturation during off-pump coronary surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 2009 Apr;53(4):505-14. doi: 10.1111/j.1399-6576.2008.01855.x. Epub 2009 Jan 15.
- Kirov MY, Lenkin AI, Kuzkov VV, Suborov EV, Slastilin VY, Borodin VV, Chernov II, Shonbin AN, Bjertnaes LJ. Single transpulmonary thermodilution in off-pump coronary artery bypass grafting: haemodynamic changes and effects of different anaesthetic techniques. Acta Anaesthesiol Scand. 2007 Apr;51(4):426-33. doi: 10.1111/j.1399-6576.2006.01247.x.
- Smetkin AA, Hussain A, Fot EV, Zakharov VI, Izotova NN, Yudina AS, Dityateva ZA, Gromova YV, Kuzkov VV, Bjertnaes LJ, Kirov MY. Estimated continuous cardiac output based on pulse wave transit time in off-pump coronary artery bypass grafting: a comparison with transpulmonary thermodilution. J Clin Monit Comput. 2017 Apr;31(2):361-370. doi: 10.1007/s10877-016-9853-5. Epub 2016 Mar 7.
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- 2021
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