- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04786652
Reaktywność płynowa: SVV vs esSVV u pacjentów wentylowanych mechanicznie i oddychających spontanicznie
Reaktywność płynów: walidacja zmian objętości wyrzutowej oszacowanych na podstawie czasu przejścia fali tętna u wentylowanych mechanicznie i oddychających spontanicznie pacjentów po wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych bez pompy
Okres pooperacyjny po wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych bez użycia pompy (OPCAB) może stanowić wyzwanie dla pojawiających się metod mniej inwazyjnego ciągłego monitorowania hemodynamicznego. Głównym celem tego badania jest ocena dokładności szacowanej zmienności objętości wyrzutowej (esSVV, Nihon Kohden, Japonia) w porównaniu z SVV określoną odpowiednio za pomocą konwencjonalnej analizy konturu tętna (SVVPCA).
Wszystkie pomiary i testy zostaną wykonane:
- U pacjentów wentylowanych mechanicznie po OPCAB w ciągu dwóch godzin po interwencji: po testach biernego unoszenia nóg (PLR), zwiększonego PEEP i obciążenia minifluidem (mFL) nastąpi standardowe obciążenie płynem (sFL). Monitorowanie: SVVPCA, PPVPCA, esSVV, HLI, PVI, frakcja przedwyrzutowa (PEP, echokardiografia), CIPCA, esCI i CISTD. Wykonana zostanie echokardiografia przezklatkowa w celu oceny objętości komór serca, frakcji wyrzutowej i fazy przedwyrzutowej (PEP).
- U pacjentów oddychających spontanicznie w 18 h okresu pooperacyjnego: testy PLR i mFL, a następnie sFL. Monitorowanie: SVVPCA, PPVPCA, esSVV, PVI, PEP, CIPCA, esCI i CISTD. Wykonana zostanie echokardiografia przezklatkowa w celu oceny objętości komór serca, frakcji wyrzutowej i fazy przedwyrzutowej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
- Urządzenie: szacowana zmienność objętości wyrzutowej (esSVV, Nihon Kohden, Japonia)
- Test diagnostyczny: Ocena reaktywności płynowej u pacjentów wentylowanych mechanicznie po OPCAB
- Test diagnostyczny: Ocena reaktywności płynowej u pacjentów oddychających spontanicznie po 18 godzinach okresu pooperacyjnego
Szczegółowy opis
Okres pooperacyjny po wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych bez użycia pompy (OPCAB) może stanowić wyzwanie dla pojawiających się metod mniej inwazyjnego ciągłego monitorowania hemodynamicznego. Powszechnie wiadomo, że OPCAB powoduje szybkie zmiany w wydolności serca i napięciu naczyniowym, wpływając na wiele zmiennych hemodynamicznych. Pacjenci wykazujący jakiekolwiek wzorce niestabilności hemodynamicznej podczas i po dużych operacjach kardiochirurgicznych mogą skorzystać z oceny reaktywności płynów zarówno inwazyjnej, jak i nieinwazyjnej. Poza ciągłym monitorowaniem pojemności minutowej serca (CO), czynnościowe parametry hemodynamiczne oraz liczne testy dynamiczne są przydatne podczas opracowywania ukierunkowanego na cel planu leczenia i podejmowania decyzji klinicznych. Reakcję płynową można ocenić za pomocą zmienności objętości wyrzutowej (SVV) i zmienności ciśnienia tętna (PPV), a także za pomocą nieinwazyjnego wskaźnika interakcji serce-płuco (HLI, G5-Hamilton, Szwajcaria) i wskaźnika zmienności tętna (PVI, Masimo, USA). Jednak parametry te różnią się wartością predykcyjną w różnych kategoriach pacjentów. Tak więc bierne unoszenie nóg (PLR), przejściowy wzrost dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP) oraz test obciążenia minipłynami (mFL) mogą być również wykorzystywane do oceny stanu nawodnienia, zarówno w okresie okołooperacyjnym, jak iu pacjentów w stanie krytycznym. Głównymi zaletami tych testów są ich odwracalność i prostota. Zarówno test PLR, jak i test mFL można łatwo wykonać u pacjentów oddychających spontanicznie. Przywrócenie spontanicznego oddychania miało być głównym ograniczeniem wartości predykcyjnej funkcjonalnych parametrów hemodynamicznych opartych na interakcjach krążeniowo-oddechowych, a mianowicie SVV i PPV. Jednak ostatnie badania wykazały, że spontaniczna aktywność oddechowa nie eliminuje całkowicie dokładności tych parametrów, a jedynie poszerza „szarą strefę” o nieokreślonych wartościach.
Wśród pojawiających się technik ciągłego pomiaru SVV i pojemności minutowej serca niedawno w praktyce klinicznej pojawiła się ocena czasu przejścia fali tętna (PWTT). Ta ostatnia metoda opiera się na zależności między załamkiem R w EKG, SpO2 i ciśnieniem krwi, umożliwiając ocenę szacowanej ciągłej objętości wyrzutowej, SVV i CO (esSVV i esCCO, Nihon Kohden, Japonia). Potencjalną zaletą tej techniki jest względna nieinwazyjność. Jednak możliwe ograniczenia obejmują zależność od jakości sygnału, kalibracji i wewnętrznych cech hemodynamicznych. Wyniki naszego badania pilotażowego esCCO w OPCAB pokazują, że podczas OPCAB wartości esCCO zawyżają CO i wykazują słabą dokładność, precyzję i zdolność wyznaczania trendów w porównaniu z termodylucją przezpłucną (TPTD). Jednak pooperacyjna esCCO wykazała lepszą zgodność z TPTD. Określenie esSVV podczas pomiaru CO2 na monitorze przyłóżkowym również wymaga dalszej walidacji w zmieniających się warunkach klinicznych, zarówno podczas wentylacji mechanicznej, jak i oddychania spontanicznego.
Cele badania Głównym celem tego badania jest ocena dokładności szacowanej zmienności objętości wyrzutowej (esSVV, Nihon Kohden, Japonia) w porównaniu z SVV wyznaczoną odpowiednio za pomocą konwencjonalnej analizy konturu tętna (SVVPCA).
Drugorzędnymi celami tego badania jest ocena wartości predykcyjnej esSVV we wczesnym okresie pooperacyjnym podczas złożonych testów dynamicznych obejmujących serie testów dynamicznych (bierne unoszenie nóg, zwiększone PEEP i obciążenie minipłynami), po których następuje standardowe obciążenie płynami w obu wentylowani mechanicznie i oddychający spontanicznie.
Metody Przed OPCAB, po uzyskaniu świadomej zgody, wszyscy pacjenci zostaną poddani standardowej premedykacji. Po przeniesieniu na salę operacyjną zostanie wykonane cewnikowanie tętnicy promieniowej standardowym cewnikiem do tętnicy promieniowej 20 G (Arteriofix, B/Braun, Niemcy) oraz żyły obwodowej przed indukcją znieczulenia. Monitoring obejmie również EKG i SpO2.
Po standaryzowanej preoksygenacji 80% O2 przez 3 minuty indukcja znieczulenia zostanie przeprowadzona z użyciem propofolu 1-1,5 mg/kg, fentanylu 5-7 mcg/kg i pipekuronium 0,1 mg/kg. Następnie znieczulenie będzie podtrzymywane sewofluranem 0,5-3% obj. z przepływem 1 l/min i wlewem fentanylu 2-4 mcg/kg/godz. EtCO2 będzie monitorowane przez cały okres badania za pomocą monitora BSM9100 (Nihon Kohden, Japonia).
Wszyscy pacjenci będą wentylowani mechanicznie przy użyciu wentylacji kontrolowanej objętościowo (Primus, Dräger, Niemcy) z FiO2 0,5, PEEP 5 cm H2O, VT 8 ml/kg PBW i RR pomiędzy 10 a 18 na minutę, aby utrzymać EtCO2 30-35 mm Hg. Po indukcji znieczulenia tętnicę udową cewnikuje się za pomocą cewnika termodylucyjnego do tętnicy 5F (Pulsiocath PV2015L20, Pulsion). Centralny cewnik żylny o średnicy 8,5 F i długości 20 cm zostanie wprowadzony do żyły szyjnej wewnętrznej. Pomiary termodylucji zostaną przeprowadzone w trzech powtórzeniach z ochłodzonym (< 8°C) 0,9% roztworem NaCl wstrzykniętym przez centralny cewnik żylny. W celu utrzymania stanu nawodnienia pacjenci będą otrzymywali ciągły wlew zrównoważonych roztworów krystaloidów przy użyciu infusomatu (B|Braun) z szybkością zależną od początkowej wartości globalnego wskaźnika objętości końcoworozkurczowej (GEDVI):
- GEDI < 650 ml/m2 - 7 ml/kg/godz.
- GEDI = 651-750 ml/m2 - 5 ml/kg/godz.
- GEDI > 750 ml/m2 - 3 ml/kg/godz. W przypadku niedociśnienia tętniczego (średnie ciśnienie tętnicze < 60 mm Hg utrzymujące się dłużej niż 5 min) pomimo uzupełnienia płynów zostanie uruchomiony wlew noradrenaliny. Ukierunkowane na cel wspomaganie inotropowe (dobutamina) i/lub wazopresyjne (noradrenalina) stosuje się odpowiednio w przypadku wskaźnika sercowego < 2,0 l/min/m2 (PiCCO2) i MAP < 60 mm Hg przez ponad 5 min.
Wszystkie parametry hemodynamiczne zostaną zarejestrowane elektronicznie (PiCCO2 Science Version i Nihon Kohden BSM 9100). Kalibracja esCCO zostanie przeprowadzona przy użyciu inwazyjnego ciśnienia krwi i danych pacjenta po przeniesieniu na OIOM. Ponadto wszyscy pacjenci będą monitorowani pod kątem mechaniki oddechowej, gazometrii krwi tętniczej i żylnej oraz stężenia mleczanu, EtCO2, SpO2 i głębokości znieczulenia (monitorowanie BIS). Ponadto wszystkie dane pobierane z PiCCO2 i esCCO będą stale rejestrowane elektronicznie z określoną częstotliwością.
Po zabiegu wszyscy chorzy zostaną przeniesieni na OIT kardiochirurgii i poddawani sedacji propofolem (2-6 mg/kg/h) przez 30-60 min, aby zapobiec przedwczesnemu pojawieniu się chorego i ułatwić ocenę reaktywności płynowej oraz efektów manewru rekrutacyjnego i testy obciążenia płynem. Wszyscy pacjenci będą wentylowani w trybie kontrolowanym objętościowo IPPV z FiO2 0,5, PEEP 5 cm H2O, VT 8 ml/kg PBW i RR pomiędzy 10 a 18 na minutę, aby utrzymać EtCO2 30-45 mm Hg. Terapia płynami będzie obejmowała zrównoważony wlew krystaloidów z szybkością 2-3 ml/kg/godz. przez pierwsze 6 godzin po operacji.
Wszystkie pomiary i testy zostaną wykonane:
- U pacjentów wentylowanych mechanicznie po OPCAB w ciągu dwóch godzin po interwencji: po testach biernego unoszenia nóg (PLR), zwiększonego PEEP i obciążenia minifluidem (mFL) nastąpi standardowe obciążenie płynem (sFL). Monitorowanie: SVVPCA, PPVPCA, esSVV, HLI, PVI, frakcja przedwyrzutowa (PEP, echokardiografia), CIPCA, esCI i CISTD. Wykonana zostanie echokardiografia przezklatkowa w celu oceny objętości komór serca, frakcji wyrzutowej i fazy przedwyrzutowej (PEP).
- U pacjentów oddychających spontanicznie w 18 h okresu pooperacyjnego: testy PLR i mFL, a następnie sFL. Monitorowanie: SVVPCA, PPVPCA, esSVV, PVI, PEP, CIPCA, esCI i CISTD. Wykonana zostanie echokardiografia przezklatkowa w celu oceny objętości komór serca, frakcji wyrzutowej i fazy przedwyrzutowej.
Testy dynamiczne Test biernego unoszenia nóg (PLR) polega na przejściowym przeniesieniu pacjenta z klasycznej pozycji półleżącej na uniesione nogi i poziomą pozycję tułowia na 2 minuty. Efekt zostanie oceniony po 60 sekundach od rozpoczęcia badania.3,4 Zostanie przeprowadzony test PEEP (tylko u pacjentów wentylowanych mechanicznie) z PEEP zwiększonym od 5 do 20 cm H2O przez pięć minut. Badanie PEEP zostanie przerwane w przypadku obniżenia MAP poniżej 50 mm Hg i/lub bradykardii (poniżej 40/min) lub PCCI < 1,5 l/min/m2 w okresie dłuższym niż jedna minuta. Pomiary zostaną zarejestrowane po 2 i 5 minutach od rozpoczęcia testu PEEP.10 Mini-FLT (mFLT) 1,5 ml/kg krystaloidu w ciągu 1 minuty (ok. 100 ml).11,12 Standardowy FLT (5,5 ml/kg) w ciągu 5 min (ok. 400 ml). Po obu testach nastąpi rejestracja CI, SVV i PPV opartych na PCA oraz esSVV i esCCO opartych na PWTT. Pacjent zostanie przypisany jako „reagujący na płyny”, jeśli standardowy test obciążenia płynami wykaże 15% wzrost CO określony za pomocą STD.12 Wartość predykcyjna złożonego testu dynamicznego obejmującego testy PLR, PEEP i mFL zostanie zbadana i połączona w jeden złożony wynik.
Infuzja pooperacyjna Po teście sFL infuzja będzie utrzymywana z szybkością 1 ml/kg u osób reagujących na płyny (wzrost CI > 15% po standardowym obciążeniu płynami) i 0,5 ml/kg/h u osób niereagujących na leczenie, stosując standardowy infusomat do miareczkowanie (B|Braun).
Planujemy zapisać 20 pacjentów. Wartość predykcyjna esSVV dla reaktywności płynów w okresie pooperacyjnym zostanie oceniona za pomocą analizy ROC i porównana z innymi testami czynnościowymi. Dokładność pomiarów esSVV zostanie oceniona przy użyciu współczynników korelacji Pearsona lub Spearmana oraz analizy Blanda-Altmana z wykorzystaniem wartości SVV opartych na PCA i wartości CO opartych na STD jako technik referencyjnych.
W przypadku SVV błąd procentowy (PE) zostanie obliczony jako (1,96 × SD błędu systematycznego metod / średnia SVV dwóch metod × 100%).
Po obliczeniu delta CO (ΔCO) pomiędzy dwoma kolejnymi pomiarami dla obu metod poprzez odjęcie wartości z poprzedniego etapu od wartości z kolejnego etapu, sporządzony zostanie półkolisty wykres biegunowy. Według Critchleya i wsp. dane ze strefy centralnej ze średnią ΔCO < 10% reprezentującą statystyczną składową szumu zostaną wyłączone z dalszej analizy. Na podstawie danych biegunowych zostanie obliczone odchylenie kątowe, promieniowe granice zgodności i stopień zgodności biegunowej. Zdolność wyznaczania trendów zostanie uznana za dobrą, jeśli odchylenie kątowe będzie się mieścić w granicach ± 5°, promieniowe granice zgodności w granicach ± 30°, a stopień zgodności biegunowej przy 30° będzie wynosił 95% lub więcej. Dla wszystkich testów wartość p < 0,05 będzie uważana za istotną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Arkhangelsk, Federacja Rosyjska, 163001
- City hospital # 1 / Northern State Medical University,
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Elektywne pomostowanie tętnic wieńcowych poza pompą.
- Wiek > 18 lat i < 80 lat.
- Przedoperacyjna echokardiograficzna frakcja wyrzutowa > 0,35
Kryteria wyłączenia:
- Jednoczesna operacja (endarterektomia tętnicy szyjnej, naprawa zastawki, resekcja tętniaka itp.).
- Znaczna arteriopatia obwodowa.
- Stała postać migotania przedsionków.
- Rozrusznik serca
- Ciężka dysfunkcja zastawki.
- Konieczność chirurgiczna pobrania obu tętnic promieniowych.
- Wewnątrzaortalna pompa balonowa.
- Przejście do krążenia pozaustrojowego (CABG on-pump).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ocena reaktywności płynów
|
Ocena szacowanej zmienności objętości wyrzutowej (esSVV, Nihon Kohden, Japonia) we wczesnym okresie pooperacyjnym po OPCAB
U pacjentów wentylowanych mechanicznie po OPCAB w ciągu dwóch godzin po interwencji: po testach biernego unoszenia nóg (PLR), zwiększonego PEEP i obciążenia minifluidem (mFL) nastąpi standardowe obciążenie płynem (sFL).
Monitorowanie: SVVPCA, PPVPCA, esSVV, HLI, PVI, frakcja przedwyrzutowa (PEP, echokardiografia), CIPCA, esCI i CISTD.
Wykonana zostanie echokardiografia przezklatkowa w celu oceny objętości komór serca, frakcji wyrzutowej i fazy przedwyrzutowej (PEP).
2) U pacjentów oddychających spontanicznie w 18 h okresu pooperacyjnego: PLR, testy mFL, a następnie sFL.
Monitorowanie: SVVPCA, PPVPCA, esSVV, PVI, PEP, CIPCA, esCI i CISTD.
Wykonana zostanie echokardiografia przezklatkowa w celu oceny objętości komór serca, frakcji wyrzutowej i fazy przedwyrzutowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność szacunkowej zmiany objętości wyrzutowej
Ramy czasowe: bezpośrednio po operacji
|
Głównym celem tego badania jest ocena dokładności szacowanej zmienności objętości wyrzutowej (esSVV, Nihon Kohden, Japonia) w porównaniu z SVV określoną odpowiednio za pomocą konwencjonalnej analizy konturu tętna (SVVPCA).
|
bezpośrednio po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartość predykcyjna esSVV
Ramy czasowe: bezpośrednio po operacji
|
Drugorzędnymi celami tego badania jest ocena wartości predykcyjnej esSVV we wczesnym okresie pooperacyjnym podczas złożonych testów dynamicznych obejmujących serie testów dynamicznych (bierne unoszenie nóg, zwiększone PEEP i obciążenie minipłynami), po których następuje standardowe obciążenie płynami w obu wentylowani mechanicznie i oddychający spontanicznie.
|
bezpośrednio po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Smetkin AA, Kirov MY, Kuzkov VV, Lenkin AI, Eremeev AV, Slastilin VY, Borodin VV, Bjertnaes LJ. Single transpulmonary thermodilution and continuous monitoring of central venous oxygen saturation during off-pump coronary surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 2009 Apr;53(4):505-14. doi: 10.1111/j.1399-6576.2008.01855.x. Epub 2009 Jan 15.
- Kirov MY, Lenkin AI, Kuzkov VV, Suborov EV, Slastilin VY, Borodin VV, Chernov II, Shonbin AN, Bjertnaes LJ. Single transpulmonary thermodilution in off-pump coronary artery bypass grafting: haemodynamic changes and effects of different anaesthetic techniques. Acta Anaesthesiol Scand. 2007 Apr;51(4):426-33. doi: 10.1111/j.1399-6576.2006.01247.x.
- Smetkin AA, Hussain A, Fot EV, Zakharov VI, Izotova NN, Yudina AS, Dityateva ZA, Gromova YV, Kuzkov VV, Bjertnaes LJ, Kirov MY. Estimated continuous cardiac output based on pulse wave transit time in off-pump coronary artery bypass grafting: a comparison with transpulmonary thermodilution. J Clin Monit Comput. 2017 Apr;31(2):361-370. doi: 10.1007/s10877-016-9853-5. Epub 2016 Mar 7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .