- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04786652
유체 반응성: 기계 환기 및 자발 호흡 환자의 SVV 대 esSVV
유체 반응성: 펌프 외부 관상동맥 우회술 후 기계 환기 및 자발 호흡 환자의 맥파 통과 시간으로 추정된 뇌졸중 용적 변화 검증
오프 펌프 관상 동맥 우회로 이식(OPCAB) 후 수술 후 기간은 덜 침습적인 연속 혈역학 모니터링을 위한 새로운 방법에 대한 도전적인 영역이 될 수 있습니다. 이 연구의 주요 목표는 각각 기존의 맥박 윤곽 분석(SVVPCA)에 의해 결정된 SVV와 비교하여 추정된 박출량 변화(esSVV, Nihon Kohden, Japan)의 정확도를 평가하는 것입니다.
모든 측정 및 테스트가 수행됩니다.
- 중재 후 2시간 이내에 OPCAB 후 기계 환기를 받는 환자의 경우: PLR(수동 다리 올리기), PEEP 증가 및 미니 유체 부하(mFL) 테스트에 이어 표준 유체 부하(sFL)가 수행됩니다. 모니터링: SVVPCA, PPVPCA, esSVV, HLI, PVI, 사전 박출률(PEP, 심초음파), CIPCA, esCI 및 CISTD. 심실의 용적, 박출률 및 박출 전 단계(PEP)를 평가하기 위해 경흉부 심초음파 검사를 실시합니다.
- 수술 후 18시간에 자발 호흡을 하는 환자: PLR 및 mFL 검사 후 sFL 검사. 모니터링: SVVPCA, PPVPCA, esSVV, PVI, PEP, CIPCA, esCI 및 CISTD. 심방의 용적, 박출률, 박출 전 단계를 평가하기 위해 경흉부 심초음파를 시행합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
오프 펌프 관상 동맥 우회술(OPCAB) 후 수술 후 기간은 덜 침습적인 연속 혈역학 모니터링을 위한 새로운 방법에 대한 도전적인 영역이 될 수 있습니다. OPCAB는 많은 혈역학 변수에 영향을 미치는 심장 성능 및 혈관 톤의 급격한 변화를 초래한다는 것은 잘 알려져 있습니다. 주요 심장 수술 중 및 이후에 혈역학적 불안정성의 패턴을 보이는 환자는 침습적 및 비침습적 유체 반응성 평가를 통해 이점을 얻을 수 있습니다. 심박출량(CO)의 지속적인 모니터링 외에도 기능적 혈역학적 매개변수와 다중 동적 검사는 목표 지향적인 치료 계획 및 임상 의사 결정을 정교화할 때 가치가 있습니다. 유체 반응성은 박출량 변화(SVV) 및 맥압 변화(PPV)뿐만 아니라 비침습적 심장-폐 상호 작용 지수(HLI, G5-Hamilton, 스위스) 및 맥박 가변성 지수(PVI, Masimo, 미국). 그러나 이러한 매개 변수는 환자 범주에 따라 예측 값이 다릅니다. 따라서 수동 다리 올리기(PLR), 호기말 양압(PEEP)의 일시적인 증가 및 미니 유체 부하 검사(mFL)를 사용하여 수술 전후 및 중환자 모두에서 유체 상태를 평가할 수 있습니다. 이러한 테스트의 주요 장점은 가역성과 단순성입니다. PLR 및 mFL 테스트는 모두 자발 호흡 환자에서 쉽게 수행할 수 있습니다. 자발 호흡의 회복은 심폐 상호 작용에 기초한 기능적 혈역학 파라미터, 즉 SVV 및 PPV의 예측 값에 대한 주요 제한 사항으로 여겨져 왔습니다. 그러나 최근 연구에 따르면 자발 호흡 활동이 이러한 매개변수의 정확도를 완전히 제거하지 못하고 불명확한 값의 "회색 영역"만 확장하는 것으로 나타났습니다.
SVV 및 심박출량의 연속 측정을 위한 새로운 기술 중에서 맥파 통과 시간(PWTT)의 평가가 최근 임상 실습에서 가능해졌습니다. 후자의 방법은 ECG의 R파, SpO2 및 혈압 사이의 관계를 기반으로 하여 예상 연속 박출량, SVV 및 CO를 평가할 수 있습니다(esSVV 및 esCCO, Nihon Kohden, Japan). 이 기술의 잠재적 이점은 상대적인 비침습성입니다. 그러나 가능한 제한에는 신호 품질, 보정 및 고유 혈역학 특성에 대한 의존성이 포함됩니다. OPCAB에서 esCCO에 대한 파일럿 연구 결과는 OPCAB 동안 esCCO 값이 CO를 과대평가하고 경폐 열희석(TPTD)에 비해 낮은 정확도, 정밀도 및 추세 분석 능력을 보여줍니다. 그러나 수술 후 esCCO는 TPTD와 더 나은 일치를 보였다. 병상 모니터에서 CO2를 측정할 때 esSVV를 결정하려면 기계 환기 및 자발 호흡 중 임상 설정 변경에 대한 추가 검증이 필요합니다.
연구의 목표 이 연구의 주요 목표는 각각 기존의 맥박 윤곽 분석(SVVPCA)에 의해 결정된 SVV와 비교하여 추정된 박출량 변화(esSVV, Nihon Kohden, Japan)의 정확도를 평가하는 것입니다.
이 연구의 2차 목표는 일련의 동적 테스트(수동 다리 올리기, PEEP 증가 및 최소 유체 부하)를 포함하는 복잡한 동적 테스트 동안 수술 후 초기 기간에 esSVV의 예측 값을 평가하는 것입니다. 기계 환기 및 자발적 호흡 환자.
방법 OPCAB 전에 정보에 입각한 동의를 받은 후 모든 환자는 표준 사전 투약을 받게 됩니다. 수술실로 이송 후 표준 20G 요골동맥 카테터(Arteriofix, B/Braun, Germany)를 이용하여 요골동맥과 말초정맥 도관술을 시행한 후 마취를 유도한다. 모니터링에는 ECG 및 SpO2도 포함됩니다.
표준화된 전산소화 80% O2 3분 후 프로포폴 1-1.5 mg/kg, 펜타닐 5-7 mcg/kg 및 피페쿠로늄 0.1 mg/kg을 사용하여 마취 유도를 수행합니다. 그 후 마취는 0.5-3 vol.% sevoflurane과 1 l/min의 흐름 및 2-4 mcg/kg/hr의 펜타닐 주입으로 유지됩니다. EtCO2는 BSM9100 모니터(Nihon Kohden, Japan)를 사용하여 연구 기간 동안 처리량을 모니터링합니다.
모든 환자는 EtCO2 30-35 mm Hg를 유지하기 위해 FiO2 0.5, PEEP 5 cm H2O, VT 8 ml/kg PBW 및 분당 10-18의 RR로 용적 제어 환기(Primus, Dräger, Germany)를 사용하여 기계적으로 환기됩니다. 마취 유도 후 대퇴 동맥을 5F 동맥 열희석 카테터(Pulsiocath PV2015L20, Pulsion)로 카테터 삽입합니다. 8.5F 20cm 중심 정맥 카테터를 내부 경정맥에 삽입합니다. 열희석 측정은 중심 정맥 카테터를 통해 주입된 냉각된(< 8°C) 0.9% NaCl 용액으로 3번 수행됩니다. 체액 상태를 유지하기 위해 환자는 초기 GEDVI(global end-diastolic volume index) 값에 따라 비율로 인푸소메이트(B|Braun)를 사용하여 균형 잡힌 결정질 용액을 지속적으로 주입합니다.
- GEDI < 650ml/m2 - 7ml/kg/시간.
- GEDI = 651-750ml/m2 - 5ml/kg/시간.
- GEDI > 750ml/m2 - 3ml/kg/시간. 수액 보충에도 불구하고 동맥 저혈압(5분 이상 동안 평균 동맥압 < 60mmHg)의 경우 노르에피네프린 주입이 시작됩니다. 심장 지수 < 2.0 l/min/m2 (PiCCO2) 및 MAP < 60 mm Hg인 경우 각각 5분 이상 동안 목표 지향적 수축 촉진제(dobutamine) 및/또는 승압제(noradrenaline) 지원을 사용해야 합니다.
모든 혈류역학적 매개변수는 전자적으로 캡처됩니다(PiCCO2 Science Version 및 Nihon Kohden BSM 9100). esCCO의 보정은 ICU로 전송된 후 침습적 혈압과 환자 데이터를 사용하여 수행됩니다. 또한 모든 환자는 호흡 역학, 동맥 및 정맥 혈액 가스 및 젖산 농도, EtCO2, SpO2 및 마취 깊이(BIS 모니터링)에 대해 모니터링됩니다. 또한 PiCCO2 및 esCCO에서 검색된 모든 데이터는 사전 정의된 빈도로 지속적으로 전자적으로 캡처됩니다.
개입 후, 모든 환자는 심장외과 ICU로 이송되고 30-60분 동안 프로포폴(2-6 mg/kg/hr)로 진정되어 조기 출현을 방지하고 유체 반응성 및 동원 기동의 효과 평가를 용이하게 합니다. 유체 부하 테스트. 모든 환자는 FiO2 0.5, PEEP 5 cm H2O, VT 8 ml/kg PBW 및 EtCO2 30-45 mm Hg를 유지하기 위해 분당 10-18회 사이의 RR로 IPPV 용적 조절 모드에서 환기됩니다. 수액 요법에는 수술 후 처음 6시간 동안 2-3 ml/kg/hr의 속도로 균형 잡힌 결정질 주입이 포함됩니다.
모든 측정 및 테스트가 수행됩니다.
- 개입 후 2시간 이내에 OPCAB 후 기계 환기를 받는 환자의 경우: 수동 다리 올리기(PLR), PEEP 증가 및 미니 유체 부하(mFL) 테스트에 이어 표준 유체 부하(sFL)가 수행됩니다. 모니터링: SVVPCA, PPVPCA, esSVV, HLI, PVI, 사전 박출률(PEP, 심초음파), CIPCA, esCI 및 CISTD. 심실의 용적, 박출률 및 박출 전 단계(PEP)를 평가하기 위해 경흉부 심초음파 검사를 실시합니다.
- 수술 후 18시간에 자발 호흡을 하는 환자: PLR 및 mFL 검사 후 sFL 검사. 모니터링: SVVPCA, PPVPCA, esSVV, PVI, PEP, CIPCA, esCI 및 CISTD. 심방의 용적, 박출률, 박출 전 단계를 평가하기 위해 경흉부 심초음파를 시행합니다.
동적 테스트 수동 다리 올리기(PLR) 테스트는 2분 동안 환자를 전형적인 반 누운 자세에서 들어올린 다리와 수평 몸통 자세로 일시적으로 이동하여 수행됩니다. 효과는 테스트 시작 후 60초에 평가됩니다.3,4 5분 동안 5cm에서 20cm H2O로 증가된 PEEP를 사용한 PEEP 테스트(기계 환기 환자만 해당)가 수행됩니다. PEEP 테스트는 50mmHg 미만의 MAP 감소 및/또는 서맥(40/min 미만) 또는 PCCI < 1.5 l/min/m2가 1분을 초과하는 경우 중단됩니다. 측정값은 PEEP 테스트 시작 후 2분과 5분에 등록됩니다.10 1분 이내에 1.5ml/kg 결정체의 Mini-FLT(mFLT)(약. 100mL).11,12 표준 FLT(5.5mL/kg) 5분 이내(약. 400ml). 두 테스트 모두 PCA 기반 CI, SVV 및 PPV와 PWTT 기반 esSVV 및 esCCO의 등록으로 이어집니다. 표준 수액 부하 테스트에서 STD로 확인된 CO가 15% 증가하면 환자는 "수액 반응"으로 지정됩니다.12 PLR, PEEP 및 mFL 테스트로 구성된 복합 동적 테스트의 예측 값을 탐색하고 하나의 복합 점수로 병합합니다.
수술 후 주입 sFL-테스트 후, 주입은 유체 반응자에서 1 ml/kg의 속도(표준 유체 로드 후 CI > 15% 증가) 및 비반응자에서 0.5 ml/kg/hr의 속도로 유지됩니다. 적정(B|브라운).
20명의 환자를 등록할 계획입니다. 수술 후 체액 반응에 대한 esSVV의 예측 값은 ROC 분석을 사용하여 평가하고 다른 기능 테스트와 비교합니다. esSVV 측정의 정확도는 PCA 기반 SVV 값과 STD 기반 CO 값을 참조 기술로 사용하는 Pearson 또는 Spearman의 상관 계수 및 Bland-Altman 분석을 사용하여 평가됩니다.
SVV의 경우 백분율 오류(PE)는 (1.96 × 방법의 바이어스의 SD / 두 방법의 평균 SVV × 100%)로 계산됩니다.
후속 단계의 값에서 이전 단계의 값을 빼서 두 방법 모두에 대한 두 개의 연속 측정 사이의 델타 CO(ΔCO)를 계산한 후 반원 극좌표가 작성됩니다. Critchley et al.에 따르면 통계적 노이즈 구성 요소를 나타내는 평균 ΔCO < 10%인 중앙 구역 데이터는 추가 분석에서 제외됩니다. 극좌표 데이터를 기반으로 각도 편향, 방사상 일치 한계 및 극좌표 일치 비율이 계산됩니다. 각도 편향이 ±5° 이내, 방사형 일치 한계가 ±30° 이내, 30°에서 극 일치율이 95% 이상이면 추세 능력이 양호하다고 가정합니다. 모든 테스트에서 p 값 < 0.05는 중요한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Arkhangelsk, 러시아 연방, 163001
- City hospital # 1 / Northern State Medical University,
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 선택적 오프 펌프 관상 동맥 우회술.
- 연령 > 18세 및 < 80세.
- 수술 전 심초음파 박출률 > 0.35
제외 기준:
- 동시 수술(경동맥 내막 절제술, 판막 수리, 동맥류 절제술 등)
- 상당한 말초 동맥병증.
- 일정한 형태의 심방 세동.
- 맥박 조정 장치
- 심각한 밸브 기능 장애.
- 양쪽 요골 동맥을 수확하기 위한 외과적 요건.
- 대동맥 내 풍선 펌프.
- 심폐 바이패스(온펌프 CABG)로 옮깁니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유체 반응성 평가
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OPCAB 후 초기 수술 후 예상 뇌졸중 용적 변화(esSVV, Nihon Kohden, Japan) 평가
중재 후 2시간 이내에 OPCAB 후 기계 환기를 받는 환자의 경우: PLR(수동 다리 올리기), PEEP 증가 및 미니 유체 부하(mFL) 테스트에 이어 표준 유체 부하(sFL)가 수행됩니다.
모니터링: SVVPCA, PPVPCA, esSVV, HLI, PVI, 사전 박출률(PEP, 심초음파), CIPCA, esCI 및 CISTD.
심실의 용적, 박출률 및 박출 전 단계(PEP)를 평가하기 위해 경흉부 심초음파 검사를 실시합니다.
2) 수술 후 18시간째에 자발 호흡을 하는 환자에서: PLR, mFL 검사 후 sFL 검사.
모니터링: SVVPCA, PPVPCA, esSVV, PVI, PEP, CIPCA, esCI 및 CISTD.
심방의 용적, 박출률, 박출 전 단계를 평가하기 위해 경흉부 심초음파를 시행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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추정된 스트로크 볼륨 변화의 정확도
기간: 수술 직후
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이 연구의 주요 목표는 각각 기존의 맥박 윤곽 분석(SVVPCA)에 의해 결정된 SVV와 비교하여 추정된 박출량 변화(esSVV, Nihon Kohden, Japan)의 정확도를 평가하는 것입니다.
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수술 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EsSVV의 예측 가치
기간: 수술 직후
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이 연구의 2차 목표는 일련의 동적 테스트(수동 다리 올리기, PEEP 증가 및 최소 유체 부하)를 포함하는 복잡한 동적 테스트 동안 수술 후 초기 기간에 esSVV의 예측 값을 평가하는 것입니다. 기계 환기 및 자발적 호흡 환자.
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수술 직후
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Smetkin AA, Kirov MY, Kuzkov VV, Lenkin AI, Eremeev AV, Slastilin VY, Borodin VV, Bjertnaes LJ. Single transpulmonary thermodilution and continuous monitoring of central venous oxygen saturation during off-pump coronary surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 2009 Apr;53(4):505-14. doi: 10.1111/j.1399-6576.2008.01855.x. Epub 2009 Jan 15.
- Kirov MY, Lenkin AI, Kuzkov VV, Suborov EV, Slastilin VY, Borodin VV, Chernov II, Shonbin AN, Bjertnaes LJ. Single transpulmonary thermodilution in off-pump coronary artery bypass grafting: haemodynamic changes and effects of different anaesthetic techniques. Acta Anaesthesiol Scand. 2007 Apr;51(4):426-33. doi: 10.1111/j.1399-6576.2006.01247.x.
- Smetkin AA, Hussain A, Fot EV, Zakharov VI, Izotova NN, Yudina AS, Dityateva ZA, Gromova YV, Kuzkov VV, Bjertnaes LJ, Kirov MY. Estimated continuous cardiac output based on pulse wave transit time in off-pump coronary artery bypass grafting: a comparison with transpulmonary thermodilution. J Clin Monit Comput. 2017 Apr;31(2):361-370. doi: 10.1007/s10877-016-9853-5. Epub 2016 Mar 7.
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