- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04786652
Ansprechverhalten auf Flüssigkeiten: SVV vs. esSVV bei mechanisch beatmeten und spontan atmenden Patienten
Flüssigkeitsansprechverhalten: Eine Validierung der anhand der Pulswellenlaufzeit geschätzten Schlagvolumenvariationen bei mechanisch beatmeten und spontan atmenden Patienten nach Off-Pump-Koronararterien-Bypass-Operation
Die postoperative Phase nach Off-Pump-Koronararterien-Bypass-Operation (OPCAB) kann ein herausfordernder Bereich für neue Methoden zur weniger invasiven kontinuierlichen hämodynamischen Überwachung sein. Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Genauigkeit der geschätzten Schlagvolumenvariation (esSVV, Nihon Kohden, Japan) im Vergleich zur SVV, bestimmt durch konventionelle Pulskonturanalyse (SVVPCA), zu bewerten.
Alle Messungen und Tests werden durchgeführt:
- Bei mechanisch beatmeten Patienten nach OPCAB innerhalb von zwei Stunden nach dem Eingriff: Tests mit passivem Beinheben (PLR), erhöhtem PEEP und Mini-Flüssigkeitsbelastung (mFL) werden von Standard-Flüssigkeitsbelastung (sFL) gefolgt. Überwachung: SVVPCA, PPVPCA, esSVV, HLI, PVI, Präejektionsfraktion (PEP, Echokardiographie), CIPCA, esCI und CISTD. Eine transthorakale Echokardiographie wird durchgeführt, um das Volumen der Herzkammern, die Ejektionsfraktion und die Präejektionsphase (PEP) zu beurteilen.
- Bei spontan atmenden Patienten 18 Stunden nach der Operation: PLR- und mFL-Tests, gefolgt von sFL. Überwachung: SVVPCA, PPVPCA, esSVV, PVI, PEP, CIPCA, esCI und CISTD. Eine transthorakale Echokardiographie wird durchgeführt, um das Volumen der Herzkammern, die Ejektionsfraktion und die Präejektionsphase zu beurteilen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die postoperative Phase nach Off-Pump-Koronararterien-Bypass-Operation (OPCAB) kann ein herausfordernder Bereich für neue Methoden zur weniger invasiven kontinuierlichen hämodynamischen Überwachung sein. Es ist bekannt, dass OPCAB zu schnellen Veränderungen der Herzleistung und des Gefäßtonus führt, die viele hämodynamische Variablen beeinflussen. Die Patienten, die während und nach einem größeren Herzeingriff ein Muster hämodynamischer Instabilität zeigen, können von der Beurteilung der Flüssigkeitsreaktivität sowohl invasiv als auch nicht-invasiv profitieren. Neben der kontinuierlichen Überwachung des Herzzeitvolumens (HZV) sind funktionelle hämodynamische Parameter sowie mehrere dynamische Tests von Wert bei der Ausarbeitung des zielgerichteten Behandlungsplans und der klinischen Entscheidungsfindung. Die Flüssigkeitsreaktivität kann anhand der Schlagvolumenvariation (SVV) und der Pulsdruckvariation (PPV) sowie anhand des nicht-invasiven Herz-Lungen-Interaktionsindex (HLI, G5-Hamilton, Schweiz) und des Pulsvariabilitätsindex (PVI, Masimo, USA). Diese Parameter variieren jedoch im Vorhersagewert in verschiedenen Kategorien von Patienten. So können das passive Beinheben (PLR), die vorübergehende Erhöhung des positiven endexspiratorischen Drucks (PEEP) und der Mini-Flüssigkeitsbelastungstest (mFL) auch zur Beurteilung des Flüssigkeitsstatus verwendet werden, sowohl perioperativ als auch bei kritisch kranken Patienten. Die Hauptvorteile dieser Tests sind ihre Reversibilität und Einfachheit. Sowohl der PLR- als auch der mFL-Test können problemlos bei spontan atmenden Patienten durchgeführt werden. Es wurde angenommen, dass die Wiederherstellung der Spontanatmung eine Haupteinschränkung für den Vorhersagewert der funktionellen hämodynamischen Parameter basierend auf den kardiopulmonalen Wechselwirkungen, nämlich SVV und PPV, darstellt. Jüngste Studien haben jedoch gezeigt, dass die spontane Atmungsaktivität die Genauigkeit dieser Parameter nicht vollständig beseitigt, sondern nur die „Grauzone“ unbestimmter Werte erweitert.
Unter den aufkommenden Techniken zur kontinuierlichen Messung der SVV und des Herzzeitvolumens ist die Bewertung der Pulswellenlaufzeit (PWTT) seit kurzem in der klinischen Praxis verfügbar. Die letztgenannte Methode basiert auf der Beziehung zwischen R-Zacke im EKG, SpO2 und Blutdruck und ermöglicht die Beurteilung des geschätzten kontinuierlichen Schlagvolumens, SVV und CO (esSVV und esCCO, Nihon Kohden, Japan). Der potenzielle Vorteil dieser Technik ist die relative Nicht-Invasivität. Mögliche Einschränkungen sind jedoch die Abhängigkeit von Signalqualität, Kalibrierung und intrinsischen hämodynamischen Eigenschaften. Die Ergebnisse unserer Pilotstudie zu esCCO bei OPCAB zeigen, dass bei OPCAB die esCCO-Werte CO überschätzen und im Vergleich zur transpulmonalen Thermodilution (TPTD) eine schlechte Genauigkeit, Präzision und Trendfähigkeit aufweisen. Postoperativ zeigte esCCO jedoch eine bessere Übereinstimmung mit TPTD. Die Bestimmung von esSVV bei der CO2-Messung auf dem Bedside-Monitor erfordert auch eine weitere Validierung bei sich ändernden klinischen Einstellungen sowohl während der mechanischen Beatmung als auch während der Spontanatmung.
Ziele der Studie Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Genauigkeit der geschätzten Schlagvolumenvariation (esSVV, Nihon Kohden, Japan) im Vergleich zur SVV, bestimmt durch konventionelle Pulskonturanalyse (SVVPCA), zu beurteilen.
Die sekundären Ziele dieser Studie sind die Bewertung des prädiktiven Werts von esSVV in der frühen postoperativen Phase während komplexer dynamischer Tests, einschließlich einer Reihe dynamischer Tests (passives Beinheben, erhöhter PEEP und Mini-Flüssigkeitsbelastung), gefolgt von der Standard-Flüssigkeitsbelastung in beiden mechanisch beatmete und spontan atmende Patienten.
Methoden Vor OPCAB werden alle Patienten nach Erhalt der Einverständniserklärung einer standardmäßigen Prämedikation unterzogen. Nach dem Transfer in den Operationssaal wird die Katheterisierung der Arteria radialis unter Verwendung eines standardmäßigen 20-G-Radialarterienkatheters (Arteriofix, B/Braun, Deutschland) und der peripheren Vene vor Einleitung der Anästhesie durchgeführt. Die Überwachung umfasst auch EKG und SpO2.
Nach standardisierter Präoxygenierung 80 % O2 für 3 Minuten erfolgt die Narkoseeinleitung mit Propofol 1-1,5 mg/kg, Fentanyl 5-7 mcg/kg und Pipecuronium 0,1 mg/kg. Danach wird die Anästhesie mit Sevofluran 0,5–3 Vol.-% mit einem Durchfluss von 1 l/min und einer Fentanyl-Infusion von 2–4 mcg/kg/h aufrechterhalten. EtCO2 wird während des Studienzeitraums unter Verwendung eines BSM9100-Monitors (Nihon Kohden, Japan) überwacht.
Alle Patienten werden mit volumenkontrollierter Beatmung (Primus, Dräger, Deutschland) mit FiO2 0,5, PEEP 5 cm H2O, VT 8 ml/kg PBW und RR zwischen 10 und 18 pro Minute mechanisch beatmet, um EtCO2 30-35 mm Hg aufrechtzuerhalten. Nach Einleitung der Anästhesie wird die Femoralarterie mit einem arteriellen 5F-Thermodilutionskatheter (Pulsiocath PV2015L20, Pulsion) katheterisiert. Ein 8,5 F 20 cm langer zentraler Venenkatheter wird in die V. jugularis interna eingeführt. Die Thermodilutionsmessungen werden dreifach mit einer gekühlten (< 8 °C) 0,9 %igen NaCl-Lösung durchgeführt, die über den zentralen Venenkatheter injiziert wird. Um ihren Flüssigkeitsstatus aufrechtzuerhalten, erhalten die Patienten eine kontinuierliche Infusion von ausgewogenen kristalloiden Lösungen unter Verwendung von Infusomat (B|Braun) mit einer Rate, die vom anfänglichen Wert des globalen enddiastolischen Volumenindex (GEDVI) abhängt:
- GEDI < 650 ml/m2 - 7 ml/kg/Std.
- GEDI = 651–750 ml/m2 – 5 ml/kg/h.
- GEDI > 750 ml/m2 - 3 ml/kg/Std. Bei arterieller Hypotonie (mittlerer arterieller Druck < 60 mm Hg für länger als 5 min) trotz Flüssigkeitszufuhr wird mit der Noradrenalin-Infusion begonnen. Bei einem Herzindex < 2,0 l/min/m2 (PiCCO2) bzw. einem MAD < 60 mm Hg für mehr als 5 min ist eine zielgerichtete inotrope (Dobutamin) und/oder vasopressorische (Noradrenalin) Unterstützung anzuwenden.
Alle hämodynamischen Parameter werden elektronisch erfasst (PiCCO2 Science Version und Nihon Kohden BSM 9100). Die Kalibrierung von esCCO wird nach der Übertragung auf die Intensivstation anhand des invasiven Blutdrucks und der Patientendaten durchgeführt. Darüber hinaus werden alle Patienten auf Atmungsmechanik, arterielle und venöse Blutgase und Laktatkonzentration, EtCO2, SpO2 und Narkosetiefe überwacht (BIS-Überwachung). Darüber hinaus werden alle von PiCCO2 und esCCO abgerufenen Daten ständig mit einer vordefinierten Häufigkeit elektronisch erfasst.
Nach dem Eingriff werden alle Patienten auf die kardiochirurgische Intensivstation verlegt und 30-60 Minuten lang mit Propofol (2-6 mg/kg/h) sediert, um ein frühes Auftauchen zu verhindern und die Beurteilung der Flüssigkeitsreaktivität und der Auswirkungen des Rekrutierungsmanövers zu erleichtern und Flüssigkeitsbelastungstests. Alle Patienten werden im volumenkontrollierten IPPV-Modus mit FiO2 0,5, PEEP 5 cm H2O, VT 8 ml/kg PBW und RR zwischen 10 und 18 pro Minute beatmet, um EtCO2 30-45 mmHg aufrechtzuerhalten. Die Flüssigkeitstherapie umfasst eine ausgewogene Kristalloidinfusion mit Raten von 2–3 ml/kg/h während der ersten 6 Stunden nach der Operation.
Alle Messungen und Tests werden durchgeführt:
- Bei mechanisch beatmeten Patienten nach OPCAB innerhalb von zwei Stunden nach dem Eingriff: Auf passives Beinheben (PLR), erhöhten PEEP und Mini-Flüssigkeitslast (mFL)-Tests folgt die Standard-Flüssigkeitslast (sFL). Überwachung: SVVPCA, PPVPCA, esSVV, HLI, PVI, die Präejektionsfraktion (PEP, Echokardiographie), CIPCA, esCI und CISTD. Eine transthorakale Echokardiographie wird durchgeführt, um das Volumen der Herzkammern, die Ejektionsfraktion und die Präejektionsphase (PEP) zu beurteilen.
- Bei spontan atmenden Patienten 18 Stunden nach der Operation: PLR- und mFL-Tests, gefolgt von sFL. Überwachung: SVVPCA, PPVPCA, esSVV, PVI, PEP, CIPCA, esCI und CISTD. Eine transthorakale Echokardiographie wird durchgeführt, um das Volumen der Herzkammern, die Ejektionsfraktion und die Präejektionsphase zu beurteilen.
Dynamische Tests Der Test des passiven Beinhebens (PLR) wird durchgeführt, indem der Patient für 2 Minuten vorübergehend von einer klassischen halb liegenden Position in eine erhöhte Beinposition und eine horizontale Rumpfposition gebracht wird. Die Wirkung wird 60 Sekunden nach Beginn des Tests bewertet.3,4 Der PEEP-Test (nur bei mechanisch beatmeten Patienten) mit PEEP-Erhöhung von 5 auf 20 cm H2O für fünf Minuten wird durchgeführt. Der PEEP-Test wird im Falle einer MAP-Reduktion unter 50 mm Hg und/oder Bradykardie (unter 40/min) oder PCCI < 1,5 l/min/m2 während eines Zeitraums von mehr als einer Minute abgebrochen. Die Messungen werden 2 und 5 Minuten nach Beginn des PEEP-Tests registriert.10 Mini-FLT (mFLT) von 1,5 ml/kg Kristalloid innerhalb von 1 min (ca. 100 ml).11,12 Standard-FLT (5,5 ml/kg) innerhalb von 5 min (ca. 400ml). Auf beide Tests folgt die Registrierung von PCA-basiertem CI, SVV und PPV sowie PWTT-basiertem esSVV und esCCO. Der Patient wird als „auf Flüssigkeit ansprechend“ eingestuft, wenn der Standard-Flüssigkeitsbelastungstest zu einer 15 %igen Erhöhung des mit STD.12 bestimmten CO führt Der Vorhersagewert komplexer dynamischer Tests, die PLR-, PEEP- und mFL-Tests umfassen, wird untersucht und zu einem komplexen Score zusammengeführt.
Postoperative Infusion Nach dem sFL-Test wird die Infusion mit einer Rate von 1 ml/kg bei Flüssigkeits-Respondern (ein Anstieg des KI > 15 % nach Standard-Flüssigkeitszufuhr) und 0,5 ml/kg/h bei Non-Respondern unter Verwendung von Standard-Infusomat für beibehalten Titration (B|Braun).
Wir planen, 20 Patienten einzuschreiben. Der prädiktive Wert von esSVV für die Flüssigkeitsreagibilität während der postoperativen Phase wird mittels ROC-Analyse bewertet und mit anderen funktionellen Tests verglichen. Die Genauigkeit der esSVV-Messungen wird anhand der Korrelationskoeffizienten von Pearson oder Spearman und der Bland-Altman-Analyse unter Verwendung von PCA-basierten SVV-Werten und STD-basierten CO-Werten als Referenztechniken bewertet.
Für SVV wird der prozentuale Fehler (PE) wie folgt berechnet: (1,96 × SD der systematischen Abweichung der Methoden / mittlerer SVV der beiden Methoden × 100 %).
Nach der Berechnung von Delta CO (ΔCO) zwischen zwei aufeinanderfolgenden Messungen für beide Methoden durch Subtrahieren des Werts der vorangehenden Stufe von dem Wert der nachfolgenden Stufe wird ein Halbkreis-Polardiagramm erstellt. Laut Critchley et al. werden Zentralzonendaten mit einem mittleren ΔCO < 10 %, die eine statistische Rauschkomponente darstellen, von der weiteren Analyse ausgeschlossen. Basierend auf den Polardaten werden die Winkelabweichung, die radialen Übereinstimmungsgrenzen und die Polarkonkordanzrate berechnet. Eine Trendfähigkeit wird als gut angenommen, wenn die Winkelabweichung innerhalb von ± 5° liegt, die radialen Übereinstimmungsgrenzen innerhalb von ± 30° liegen und die polare Übereinstimmungsrate bei 30° 95 % oder mehr beträgt. Für alle Tests gilt ein p-Wert < 0,05 als signifikant.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Arkhangelsk, Russische Föderation, 163001
- City hospital # 1 / Northern State Medical University,
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wahlweise Off-Pump-Koronararterien-Bypass-Operation.
- Alter > 18 Jahre und < 80 Jahre.
- Präoperative echokardiographische Ejektionsfraktion > 0,35
Ausschlusskriterien:
- Gleichzeitige Operation (Carotis-Endarteriektomie, Klappenreparatur, Aneurysma-Resektion usw.).
- Signifikante periphere Arteriopathie.
- Konstante Form von Vorhofflimmern.
- Schrittmacher
- Schwere Klappenfunktionsstörung.
- Die chirurgische Anforderung, beide radialen Arterien zu ernten.
- Intraaortale Ballonpumpe.
- Transfer zum kardiopulmonalen Bypass (On-Pump-CABG).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Beurteilung der Flüssigkeitsreaktivität
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Bewertung der geschätzten Schlagvolumenvariation (esSVV, Nihon Kohden, Japan) in der frühen postoperativen Phase nach OPCAB
Bei mechanisch beatmeten Patienten nach OPCAB innerhalb von zwei Stunden nach dem Eingriff: Tests mit passivem Beinheben (PLR), erhöhtem PEEP und Mini-Flüssigkeitsbelastung (mFL) werden von Standard-Flüssigkeitsbelastung (sFL) gefolgt.
Überwachung: SVVPCA, PPVPCA, esSVV, HLI, PVI, Präejektionsfraktion (PEP, Echokardiographie), CIPCA, esCI und CISTD.
Eine transthorakale Echokardiographie wird durchgeführt, um das Volumen der Herzkammern, die Ejektionsfraktion und die Präejektionsphase (PEP) zu beurteilen.
2) Bei spontan atmenden Patienten 18 Stunden nach der Operation: PLR- und mFL-Tests, gefolgt von sFL.
Überwachung: SVVPCA, PPVPCA, esSVV, PVI, PEP, CIPCA, esCI und CISTD.
Eine transthorakale Echokardiographie wird durchgeführt, um das Volumen der Herzkammern, die Ejektionsfraktion und die Präejektionsphase zu beurteilen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Genauigkeit der geschätzten Variation des Schlagvolumens
Zeitfenster: unmittelbar postoperativ
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Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Genauigkeit der geschätzten Schlagvolumenvariation (esSVV, Nihon Kohden, Japan) im Vergleich zur SVV, bestimmt durch konventionelle Pulskonturanalyse (SVVPCA), zu bewerten.
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unmittelbar postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorhersagewert von esSVV
Zeitfenster: unmittelbar postoperativ
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Die sekundären Ziele dieser Studie sind die Bewertung des prädiktiven Werts von esSVV in der frühen postoperativen Phase während komplexer dynamischer Tests, einschließlich einer Reihe dynamischer Tests (passives Beinheben, erhöhter PEEP und Mini-Flüssigkeitsbelastung), gefolgt von der Standard-Flüssigkeitsbelastung in beiden mechanisch beatmete und spontan atmende Patienten.
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unmittelbar postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Smetkin AA, Kirov MY, Kuzkov VV, Lenkin AI, Eremeev AV, Slastilin VY, Borodin VV, Bjertnaes LJ. Single transpulmonary thermodilution and continuous monitoring of central venous oxygen saturation during off-pump coronary surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 2009 Apr;53(4):505-14. doi: 10.1111/j.1399-6576.2008.01855.x. Epub 2009 Jan 15.
- Kirov MY, Lenkin AI, Kuzkov VV, Suborov EV, Slastilin VY, Borodin VV, Chernov II, Shonbin AN, Bjertnaes LJ. Single transpulmonary thermodilution in off-pump coronary artery bypass grafting: haemodynamic changes and effects of different anaesthetic techniques. Acta Anaesthesiol Scand. 2007 Apr;51(4):426-33. doi: 10.1111/j.1399-6576.2006.01247.x.
- Smetkin AA, Hussain A, Fot EV, Zakharov VI, Izotova NN, Yudina AS, Dityateva ZA, Gromova YV, Kuzkov VV, Bjertnaes LJ, Kirov MY. Estimated continuous cardiac output based on pulse wave transit time in off-pump coronary artery bypass grafting: a comparison with transpulmonary thermodilution. J Clin Monit Comput. 2017 Apr;31(2):361-370. doi: 10.1007/s10877-016-9853-5. Epub 2016 Mar 7.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 2021
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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