- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04786652
Væskerespons: SVV vs esSVV hos mekanisk ventilerte og spontant pustende pasienter
Væskerespons: en validering av slagvolumvariasjoner estimert med pulsbølgetransittid hos mekanisk ventilerte og spontant pustende pasienter etter koronararteriebypasstransplantasjon uten pumpe
Postoperativ periode etter off-pump coronary artery bypass grafting (OPCAB) kan være et utfordrende område for nye metoder for mindre invasiv kontinuerlig hemodynamisk overvåking. Det primære målet med denne studien er å vurdere nøyaktigheten av estimert slagvolumvariasjon (esSVV, Nihon Kohden, Japan) sammenlignet med SVV bestemt ved henholdsvis konvensjonell pulskonturanalyse (SVVPCA).
Alle målinger og tester vil bli utført:
- Hos mekanisk ventilerte pasienter etter OPCAB innen to timer etter intervensjon: passiv benheving (PLR), økt PEEP og mini-fluid load (mFL) tester vil bli fulgt av standard væskebelastning (sFL). Overvåking: SVVPCA, PPVPCA, esSVV, HLI, PVI, pre-ejeksjonsfraksjon (PEP, ekkokardiografi), CIPCA, esCI og CISTD. Transthorax ekkokardiografi vil bli utført for å vurdere volumet av hjertekamre, ejeksjonsfraksjon og pre-ejeksjonsfase (PEP).
- Hos pasienter som puster spontant etter 18 timer i den postoperative perioden: PLR- og mFL-tester etterfulgt av sFL. Overvåking: SVVPCA, PPVPCA, esSVV, PVI, PEP, CIPCA, esCI og CISTD. Transthorax ekkokardiografi vil bli utført for å vurdere volumet av hjertekamre, ejeksjonsfraksjon og pre-ejeksjonsfase.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Postoperativ periode etter off-pump coronary artery bypass grafting (OPCAB) kan være et utfordrende område for nye metoder for mindre invasiv kontinuerlig hemodynamisk overvåking. Det er velkjent at OPCAB resulterer i raske endringer i hjerteytelse og vaskulær tonus som påvirker mange hemodynamiske variabler. Pasienter som viser et hvilket som helst mønster av hemodynamisk ustabilitet under og etter større hjertekirurgi kan dra nytte av vurdering av væskerespons både invasivt og ikke-invasivt. I tillegg til kontinuerlig overvåking av hjertevolum (CO), er funksjonelle hemodynamiske parametere samt flere dynamiske tester av verdi ved utarbeidelse av den målrettede behandlingsplanen og kliniske beslutninger. Væskerespons kan vurderes ved bruk av slagvolumvariasjon (SVV) og pulstrykkvariasjon (PPV), så vel som ved ikke-invasiv hjerte-lunge-interaksjonsindeks (HLI, G5-Hamilton, Sveits) og pulsvariasjonsindeks (PVI, Masimo, USA). Imidlertid varierer disse parametrene i prediktiv verdi i ulike kategorier av pasienter. Dermed kan passiv benheving (PLR), forbigående økning i positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) og mini-væskebelastningstest (mFL) også brukes til å vurdere væskestatus, både perioperativt og hos kritisk syke pasienter. De viktigste fordelene med disse testene er deres reversibilitet og enkelhet. Både PLR- og mFL-test kan enkelt utføres hos pasienter som puster spontant. Gjenopprettingen av den spontane pusten har vært ment å være en stor begrensning for den prediktive verdien av funksjonelle hemodynamiske parametere basert på kardiopulmonale interaksjoner, nemlig SVV og PPV. Nyere studier har imidlertid vist at spontan pusteaktivitet ikke fullstendig eliminerer nøyaktigheten til disse parameterne, og utvider bare "gråsonen" til ubestemte verdier.
Blant nye teknikker for kontinuerlig måling av SVV og hjertevolum, har vurderingen av pulsbølgetransittid (PWTT) nylig blitt tilgjengelig i klinisk praksis. Sistnevnte metode er basert på forholdet mellom R-bølge på EKG, SpO2 og blodtrykk, som tillater vurdering av estimert kontinuerlig slagvolum, SVV og CO (esSVV og esCCO, Nihon Kohden, Japan). Den potensielle fordelen med denne teknikken er relativ ikke-invasivitet. Imidlertid inkluderer mulige begrensninger avhengigheten av signalkvalitet, kalibrering og iboende hemodynamiske egenskaper. Resultatene fra vår pilotstudie av esCCO i OPCAB viser at under OPCAB overvurderer esCCO-verdier CO og viser dårlig nøyaktighet, presisjon og trending-evne sammenlignet med transpulmonal termodilusjon (TPTD). Postoperativt viste imidlertid esCCO bedre samsvar med TPTD. Bestemmelsen av esSVV når CO2 måles på nattbordsmonitoren krever også ytterligere validering i endrede kliniske innstillinger både under mekanisk ventilasjon og spontan pusting.
Mål for studien Hovedmålet med denne studien er å vurdere nøyaktigheten av estimert slagvolumvariasjon (esSVV, Nihon Kohden, Japan) sammenlignet med SVV bestemt ved henholdsvis konvensjonell pulskonturanalyse (SVVPCA).
De sekundære målene for denne studien er å vurdere den prediktive verdien av esSVV i den tidlige postoperative perioden under komplekse dynamiske tester, inkludert serier av dynamiske tester (passiv benheving, økt PEEP og mini-væskebelastning) etterfulgt av standard væskebelastning i begge mekanisk ventilerte og spontanpustende pasienter.
Metoder Før OPCAB, etter å ha mottatt informert samtykke, vil alle pasientene bli utsatt for standard premedisinering. Etter overføring til operasjonsrommet vil kateterisering av radial arterie ved bruk av standard 20 G radial arteriekateter (Arteriofix, B/Braun, Tyskland) og perifer vene utføres før induksjon av anestesi. Overvåkingen vil også omfatte EKG og SpO2.
Etter standardisert preoksygenering 80 % O2 i 3 minutter vil induksjon av anestesi bli utført med propofol 1-1,5 mg/kg, fentanyl 5-7 mcg/kg og pipecuronium 0,1 mg/kg. Deretter vil anestesi opprettholdes med sevofluran 0,5-3 vol.% med flow på 1 l/min og fentanylinfusjon på 2-4 mcg/kg/time. EtCO2 vil bli overvåket gjennomstrømning i studieperioden ved hjelp av BSM9100-monitor (Nihon Kohden, Japan).
Alle pasienter vil bli mekanisk ventilert ved bruk av volumkontrollert ventilasjon (Primus, Dräger, Tyskland) med FiO2 0,5, PEEP 5 cm H2O, VT 8 ml/kg PBW og RR mellom 10 til 18 per min for å opprettholde EtCO2 30-35 mm Hg. Etter induksjon av anestesi vil lårbensarterien kateteriseres med et 5F arterielt termodilusjonskateter (Pulsiocath PV2015L20, Pulsion). Et 8,5 F 20 cm sentralt venekateter vil bli satt inn i den indre halsvenen. Termofortynningsmålingene vil bli utført i tre eksemplarer med en avkjølt (< 8°C) 0,9 % NaCl-løsning injisert via det sentrale venekateteret. For å opprettholde væskestatusen vil pasientene motta kontinuerlig infusjon av balanserte krystalloide løsninger ved bruk av infusomat (B|Braun) med hastigheten avhengig av initial global end-diastolisk volumindeks (GEDVI) verdi:
- GEDI < 650 ml/m2 - 7 ml/kg/time.
- GEDI = 651-750 ml/m2 - 5 ml/kg/time.
- GEDI > 750 ml/m2 - 3 ml/kg/time. I tilfeller av arteriell hypotensjon (gjennomsnittlig arterielt trykk < 60 mm Hg i mer enn 5 minutter) til tross for væskefylling vil noradrenalininfusjonen startes. Målrettet inotrop (dobutamin) og/eller vasopressor (noradrenalin) støtte skal brukes ved hjerteindeks < 2,0 l/min/m2 (PiCCO2) og MAP < 60 mm Hg i henholdsvis mer enn 5 minutter.
Alle hemodynamiske parametere vil bli registrert elektronisk (PiCCO2 Science Version og Nihon Kohden BSM 9100). Kalibreringen av esCCO vil bli utført ved hjelp av invasivt blodtrykk og pasientdata etter overføring til ICU. I tillegg vil alle pasienter overvåkes for respirasjonsmekanikk, arterielle og venøse blodgasser og laktatkonsentrasjon, EtCO2, SpO2 og anestesidybde (BIS-overvåking). I tillegg vil alle data som hentes fra PiCCO2 og esCCO bli fanget elektronisk konstant med en forhåndsdefinert frekvens.
Etter intervensjonen vil alle pasientene bli overført til kardiokirurgisk intensivavdeling og bedøvet med propofol (2-6 mg/kg/time) i løpet av 30-60 minutter for å forhindre tidlig fremvekst og lette vurderingen av væskerespons og effekter av rekrutteringsmanøver og væskebelastningstester. Alle pasienter vil bli ventilert i IPPV volumkontrollert modus med FiO2 0,5, PEEP 5 cm H2O, VT 8 ml/kg PBW og RR mellom 10 til 18 per min for å opprettholde EtCO2 30-45 mm Hg. Væskebehandlingen vil inkludere balansert krystalloid infusjon med hastigheter på 2-3 ml/kg/time i løpet av de første 6 timene postoperativt.
Alle målinger og tester vil bli utført:
- Hos mekanisk ventilerte pasienter etter OPCAB innen to timer etter intervensjon: passiv benheving (PLR), økt PEEP og mini-fluid load (mFL) tester vil bli fulgt av standard væskebelastning (sFL). Overvåking: SVVPCA, PPVPCA, esSVV, HLI, PVI, pre-ejeksjonsfraksjonen (PEP, ekkokardiografi), CIPCA, esCI og CISTD. Transthorax ekkokardiografi vil bli utført for å vurdere volumet av hjertekamre, ejeksjonsfraksjon og pre-ejeksjonsfase (PEP).
- Hos pasienter som puster spontant etter 18 timer i den postoperative perioden: PLR- og mFL-tester etterfulgt av sFL. Overvåking: SVVPCA, PPVPCA, esSVV, PVI, PEP, CIPCA, esCI og CISTD. Transthorax ekkokardiografi vil bli utført for å vurdere volumet av hjertekamre, ejeksjonsfraksjon og pre-ejeksjonsfase.
Dynamiske tester Passive leg raising (PLR) test vil bli utført ved forbigående overføring av pasienten fra en klassisk semi-tilbakeliggende stilling til forhøyede ben og horisontal trunkposisjon i 2 minutter. Effekten vil bli vurdert 60 sekunder etter start av testen.3,4 PEEP-testen (kun hos mekanisk ventilerte pasienter) med PEEP økt fra 5 til 20 cm H2O i fem minutter vil bli utført. PEEP-testen vil bli avbrutt ved MAP-reduksjon under 50 mm Hg og/eller bradykardi (under 40/min) eller PCCI < 1,5 l/min/m2 i løpet av perioden over ett minutt. Målingene vil bli registrert 2 og 5 min etter oppstart av PEEP test.10 Mini-FLT (mFLT) på 1,5 ml/kg krystalloid innen 1 min (ca. 100 ml).11,12 Standard FLT (5,5 ml/kg) innen 5 minutter (ca. 400 ml). Begge testene vil bli fulgt av registrering av PCA-baserte CI, SVV og PPV og PWTT-baserte esSVV og esCCO. Pasienten vil bli tilordnet som "væskeresponsiv" hvis standard væskebelastningstesten resulterer i 15 % økning i CO bestemt med STD.12 Den prediktive verdien av komplekse dynamiske tester som omfatter PLR-, PEEP- og mFL-tester vil bli utforsket og slått sammen til en kompleks poengsum.
Postoperativ infusjon Etter sFL-test vil infusjonen opprettholdes med en hastighet på 1 ml/kg hos væskerespondere (en økning på CI > 15 % etter standard væskemengde) og 0,5 ml/kg/time hos ikke-responderende ved bruk av standard infusomat for titrering (B|Braun).
Vi planlegger å registrere 20 pasienter. Den prediktive verdien av esSVV for væskerespons i postoperativ periode vil bli vurdert ved hjelp av ROC-analyse og sammenlignet med andre funksjonstester. Nøyaktigheten av esSVV-målinger vil bli vurdert ved å bruke Pearsons eller Spearmans korrelasjonskoeffisienter og Bland-Altman-analyse ved bruk av PCA-baserte SVV-verdier og STD-baserte CO-verdier som referanseteknikker.
For SVV vil den prosentvise feilen (PE) beregnes som (1,96 × SD av skjevheten til metodene / gjennomsnittlig SVV for de to metodene × 100%).
Etter beregningen av delta CO (ΔCO) mellom to påfølgende målinger for begge metodene ved å trekke verdien av det foregående trinnet fra verdien for det påfølgende trinnet, vil det bli laget en halvsirkel polart plott. I følge Critchley et al. vil sentrale sonedata med gjennomsnittlig ΔCO < 10 % som representerer statistisk støykomponent bli ekskludert fra videre analyse. Basert på polare data vil vinkelskjevhet, radielle grenser for samsvar og polar konkordanshastighet beregnes. En trending evne vil antas å være god hvis vinkelforspenning vil være innenfor ± 5°, radielle grenser for samsvar innenfor ± 30° og polar konkordanshastighet ved 30° vil være 95 % eller høyere. For alle testene vil en p-verdi < 0,05 anses som signifikant.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Arkhangelsk, Den russiske føderasjonen, 163001
- City hospital # 1 / Northern State Medical University,
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Elektiv off-pump koronararterier bypass grafting.
- Alder > 18 år og < 80 år.
- Preoperativ ekkokardiografisk ejeksjonsfraksjon > 0,35
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig operasjon (carotis endarterektomi, ventilreparasjon, aneurismereseksjon, etc.).
- Betydelig perifer arteriopati.
- Konstant form for atrieflimmer.
- Pacemaker
- Alvorlig ventildysfunksjon.
- Det kirurgiske behovet for å høste begge radiale arterier.
- Intra-aorta ballongpumpe.
- Overfør til kardiopulmonal bypass (CABG på pumpen).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vurdering av væskerespons
|
Vurdering av estimert slagvolumvariasjon (esSVV, Nihon Kohden, Japan) i den tidlige postoperative perioden etter OPCAB
Hos mekanisk ventilerte pasienter etter OPCAB innen to timer etter intervensjon: passiv benheving (PLR), økt PEEP og mini-fluid load (mFL) tester vil bli fulgt av standard væskebelastning (sFL).
Overvåking: SVVPCA, PPVPCA, esSVV, HLI, PVI, pre-ejeksjonsfraksjon (PEP, ekkokardiografi), CIPCA, esCI og CISTD.
Transthorax ekkokardiografi vil bli utført for å vurdere volumet av hjertekamre, ejeksjonsfraksjon og pre-ejeksjonsfase (PEP).
2) Hos pasienter som puster spontant 18 timer etter den postoperative perioden: PLR og mFL-tester etterfulgt av sFL.
Overvåking: SVVPCA, PPVPCA, esSVV, PVI, PEP, CIPCA, esCI og CISTD.
Transthorax ekkokardiografi vil bli utført for å vurdere volumet av hjertekamre, ejeksjonsfraksjon og pre-ejeksjonsfase.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av estimert slagvolumvariasjon
Tidsramme: umiddelbart postoperativt
|
Det primære målet med denne studien er å vurdere nøyaktigheten av estimert slagvolumvariasjon (esSVV, Nihon Kohden, Japan) sammenlignet med SVV bestemt ved henholdsvis konvensjonell pulskonturanalyse (SVVPCA).
|
umiddelbart postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prediktiv verdi av esSVV
Tidsramme: umiddelbart postoperativt
|
De sekundære målene for denne studien er å vurdere den prediktive verdien av esSVV i den tidlige postoperative perioden under komplekse dynamiske tester, inkludert serier av dynamiske tester (passiv benheving, økt PEEP og mini-væskebelastning) etterfulgt av standard væskebelastning i begge mekanisk ventilerte og spontanpustende pasienter.
|
umiddelbart postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Smetkin AA, Kirov MY, Kuzkov VV, Lenkin AI, Eremeev AV, Slastilin VY, Borodin VV, Bjertnaes LJ. Single transpulmonary thermodilution and continuous monitoring of central venous oxygen saturation during off-pump coronary surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 2009 Apr;53(4):505-14. doi: 10.1111/j.1399-6576.2008.01855.x. Epub 2009 Jan 15.
- Kirov MY, Lenkin AI, Kuzkov VV, Suborov EV, Slastilin VY, Borodin VV, Chernov II, Shonbin AN, Bjertnaes LJ. Single transpulmonary thermodilution in off-pump coronary artery bypass grafting: haemodynamic changes and effects of different anaesthetic techniques. Acta Anaesthesiol Scand. 2007 Apr;51(4):426-33. doi: 10.1111/j.1399-6576.2006.01247.x.
- Smetkin AA, Hussain A, Fot EV, Zakharov VI, Izotova NN, Yudina AS, Dityateva ZA, Gromova YV, Kuzkov VV, Bjertnaes LJ, Kirov MY. Estimated continuous cardiac output based on pulse wave transit time in off-pump coronary artery bypass grafting: a comparison with transpulmonary thermodilution. J Clin Monit Comput. 2017 Apr;31(2):361-370. doi: 10.1007/s10877-016-9853-5. Epub 2016 Mar 7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .