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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04786652
Réactivité aux fluides : SVV vs esSVV chez les patients ventilés mécaniquement et respirant spontanément
Réactivité aux fluides : une validation des variations du volume d'AVC estimées avec le temps de transit de l'onde de pouls chez les patients ventilés mécaniquement et respirant spontanément après un pontage coronarien sans pompe
La période postopératoire après un pontage aortocoronarien sans pompe (OPCAB) peut constituer un défi pour les méthodes émergentes de surveillance hémodynamique continue moins invasive. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la précision de la variation estimée du volume systolique (esSVV, Nihon Kohden, Japon) par rapport à la SVV déterminée par l'analyse conventionnelle du contour du pouls (SVVPCA), respectivement.
Toutes les mesures et tests seront effectués :
- Chez les patients ventilés mécaniquement après OPCAB dans les deux heures suivant l'intervention : les tests d'élévation passive de la jambe (PLR), d'augmentation de la PEP et de mini-charge liquidienne (mFL) seront suivis d'une charge liquidienne standard (sFL). Surveillance : SVVPCA, PPVPCA, esSVV, HLI, PVI, fraction de pré-éjection (PEP, échocardiographie), CIPCA, esCI et CISTD. Une échocardiographie transthoracique sera réalisée pour évaluer le volume des cavités cardiaques, la fraction d'éjection et la phase de pré-éjection (PEP).
- Chez les patients respirant spontanément à 18 heures de la période postopératoire : tests PLR et mFL suivis de sFL. Surveillance : SVVPCA, PPVPCA, esSVV, PVI, PEP, CIPCA, esCI et CISTD. Une échocardiographie transthoracique sera réalisée pour évaluer le volume des cavités cardiaques, la fraction d'éjection et la phase de pré-éjection.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Dispositif: variation estimée du volume systolique (esSVV, Nihon Kohden, Japon)
- Test diagnostique: Évaluation de la réactivité hydrique chez les patients ventilés mécaniquement après OPCAB
- Test diagnostique: Évaluation de la réactivité hydrique chez les patients respirant spontanément à 18 heures de la période postopératoire
Description détaillée
La période postopératoire après un pontage aortocoronarien sans pompe (OPCAB) peut constituer un défi pour les méthodes émergentes de surveillance hémodynamique continue moins invasive. Il est bien connu que l'OPCAB entraîne des changements rapides dans les performances cardiaques et le tonus vasculaire affectant de nombreuses variables hémodynamiques. Les patients présentant tout type d'instabilité hémodynamique pendant et après une chirurgie cardiaque majeure peuvent bénéficier d'une évaluation de la réactivité liquidienne de manière invasive et non invasive. En plus de la surveillance continue du débit cardiaque (CO), les paramètres hémodynamiques fonctionnels ainsi que de multiples tests dynamiques sont utiles lors de l'élaboration du plan de traitement ciblé et de la prise de décision clinique. La réactivité liquidienne peut être évaluée à l'aide de la variation du volume systolique (SVV) et de la variation de la pression différentielle (PPV), ainsi que par l'indice d'interaction cœur-poumon non invasif (HLI, G5-Hamilton, Suisse) et l'indice de variabilité du pouls (PVI, Masimo, ETATS-UNIS). Cependant, ces paramètres varient en valeur prédictive selon les différentes catégories de patients. Ainsi, l'élévation passive de la jambe (PLR), l'augmentation transitoire de la pression positive en fin d'expiration (PEP) et le mini-test de charge liquidienne (mFL) peuvent également être utilisés pour évaluer l'état des fluides, à la fois en périopératoire et chez les patients gravement malades. Les principaux avantages de ces tests sont leur réversibilité et leur simplicité. Les tests PLR et mFL peuvent être facilement effectués chez les patients respirant spontanément. La restauration de la respiration spontanée a été supposée être une limitation majeure de la valeur prédictive des paramètres hémodynamiques fonctionnels basés sur les interactions cardiopulmonaires, à savoir, SVV et PPV. Cependant, des études récentes ont montré que l'activité respiratoire spontanée n'éliminait pas complètement la précision de ces paramètres, ne faisant qu'élargir la "zone grise" des valeurs indéfinies.
Parmi les techniques émergentes de mesure continue de la SVV et du débit cardiaque, l'évaluation du temps de transit de l'onde de pouls (PWTT) est récemment devenue disponible dans la pratique clinique. Cette dernière méthode est basée sur la relation entre l'onde R sur l'ECG, la SpO2 et la pression artérielle, permettant l'évaluation du volume systolique continu estimé, SVV et CO (esSVV et esCCO, Nihon Kohden, Japon). L'avantage potentiel de cette technique est sa relative non-invasivité. Cependant, les limitations possibles incluent la dépendance à la qualité du signal, l'étalonnage et les caractéristiques hémodynamiques intrinsèques. Les résultats de notre étude pilote sur l'esCCO dans l'OPCAB démontrent que pendant l'OPCAB, les valeurs d'esCCO surestiment le CO et démontrent une exactitude, une précision et une capacité de tendance médiocres par rapport à la thermodilution transpulmonaire (TPTD). Cependant, l'esCCO postopératoire a montré une meilleure concordance avec la TPTD. La détermination de l'esSVV lorsque le CO2 est mesuré sur le moniteur de chevet nécessite également une validation supplémentaire dans les paramètres cliniques changeants à la fois pendant la ventilation mécanique et la respiration spontanée.
Objectifs de l'étude L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la précision de la variation estimée du volume d'éjection systolique (esSVV, Nihon Kohden, Japon) par rapport à la SVV déterminée par l'analyse conventionnelle du contour du pouls (SVVPCA), respectivement.
Les objectifs secondaires de cette étude sont d'évaluer la valeur prédictive de l'esSVV dans la période postopératoire précoce lors de tests dynamiques complexes comprenant des séries de tests dynamiques (élévation passive de la jambe, augmentation de la PEP et mini-charge liquidienne) suivis de la charge liquidienne standard dans les deux patients ventilés mécaniquement et respirant spontanément.
Méthodes Avant l'OPCAB, après avoir reçu le consentement éclairé, tous les patients seront soumis à une prémédication standard. Après le transfert en salle d'opération, le cathétérisme de l'artère radiale à l'aide d'un cathéter artériel radial standard de 20 G (Arteriofix, B/Braun, Allemagne) et de la veine périphérique sera effectué avant l'induction de l'anesthésie. La surveillance comprendra également l'ECG et la SpO2.
Après une préoxygénation standardisée à 80 % d'O2 pendant 3 minutes, l'induction de l'anesthésie sera réalisée à l'aide de propofol 1-1,5 mg/kg, de fentanyl 5-7 mcg/kg et de pipécuronium 0,1 mg/kg. Par la suite, l'anesthésie sera maintenue avec du sévoflurane 0,5-3 vol.% avec un débit de 1 l/min et une perfusion de fentanyl de 2-4 mcg/kg/h. L'EtCO2 sera surveillé tout au long de la période d'étude à l'aide du moniteur BSM9100 (Nihon Kohden, Japon).
Tous les patients seront ventilés mécaniquement en utilisant une ventilation à volume contrôlé (Primus, Dräger, Allemagne) avec FiO2 0,5, PEP 5 cm H2O, VT 8 ml/kg PBW et RR entre 10 et 18 par min pour maintenir EtCO2 30-35 mm Hg. Après induction de l'anesthésie, l'artère fémorale sera cathétérisée avec un cathéter artériel de thermodilution 5F (Pulsiocath PV2015L20, Pulsion). Un cathéter veineux central de 8,5 F de 20 cm sera inséré dans la veine jugulaire interne. Les mesures de thermodilution seront réalisées en triple avec une solution de NaCl à 0,9 % refroidie (< 8 °C) injectée via le cathéter veineux central. Pour maintenir leur état hydrique, les patients recevront une perfusion continue de solutions cristalloïdes équilibrées à l'aide d'infusomate (B|Braun) à un débit dépendant de la valeur initiale de l'indice global de volume télédiastolique (GEDVI) :
- GEDI < 650 ml/m2 - 7 ml/kg/h.
- GEDI = 651-750 ml/m2 - 5 ml/kg/h.
- GEDI > 750 ml/m2 - 3 ml/kg/h. En cas d'hypotension artérielle (pression artérielle moyenne < 60 mm Hg pendant plus de 5 min) malgré une réplétion hydrique, la perfusion de noradrénaline sera démarrée. Un support inotrope ciblé (dobutamine) et/ou vasopresseur (noradrénaline) doit être utilisé en cas d'index cardiaque < 2,0 l/min/m2 (PiCCO2) et de PAM < 60 mm Hg pendant plus de 5 min, respectivement.
Tous les paramètres hémodynamiques seront capturés électroniquement (PiCCO2 Science Version et Nihon Kohden BSM 9100). L'étalonnage de l'esCCO sera effectué à l'aide de la pression artérielle invasive et des données du patient après le transfert aux soins intensifs. De plus, tous les patients seront surveillés pour la mécanique respiratoire, les gaz sanguins artériels et veineux et la concentration de lactate, EtCO2, SpO2 et la profondeur de l'anesthésie (surveillance BIS). De plus, toutes les données extraites du PiCCO2 et de l'esCCO seront saisies électroniquement en permanence avec une fréquence prédéfinie.
Après l'intervention, tous les patients seront transférés à l'unité de soins intensifs cardiochirurgicaux et sédatés avec du propofol (2-6 mg/kg/h) pendant 30 à 60 minutes pour prévenir l'émergence précoce et faciliter l'évaluation de la réactivité liquidienne et des effets de la manœuvre de recrutement et essais de charge de fluide. Tous les patients seront ventilés en mode IPPV à volume contrôlé avec FiO2 0,5, PEP 5 cm H2O, VT 8 ml/kg PBW et RR entre 10 et 18 par min pour maintenir EtCO2 30-45 mm Hg. La thérapie liquidienne comprendra une perfusion équilibrée de cristalloïdes à des débits de 2 à 3 ml/kg/h pendant les 6 premières heures après l'opération.
Toutes les mesures et tests seront effectués :
- Chez les patients sous ventilation mécanique après OPCAB dans les deux heures suivant l'intervention : les tests d'élévation passive de la jambe (PLR), d'augmentation de la PEP et de mini-charge liquidienne (mFL) seront suivis de la charge liquidienne standard (sFL). Surveillance : SVVPCA, PPVPCA, esSVV, HLI, PVI, la fraction de pré-éjection (PEP, échocardiographie), CIPCA, esCI et CISTD. Une échocardiographie transthoracique sera réalisée pour évaluer le volume des cavités cardiaques, la fraction d'éjection et la phase de pré-éjection (PEP).
- Chez les patients respirant spontanément à 18 heures de la période postopératoire : tests PLR et mFL suivis de sFL. Surveillance : SVVPCA, PPVPCA, esSVV, PVI, PEP, CIPCA, esCI et CISTD. Une échocardiographie transthoracique sera réalisée pour évaluer le volume des cavités cardiaques, la fraction d'éjection et la phase de pré-éjection.
Tests dynamiques Le test d'élévation passive des jambes (PLR) sera effectué en transférant transitoirement le patient d'une position semi-allongée classique à jambes surélevées et position horizontale du tronc pendant 2 minutes. L'effet sera évalué 60 secondes après le début du test.3,4 Le test PEP (uniquement chez les patients ventilés mécaniquement) avec PEP augmentée de 5 à 20 cm H2O pendant cinq minutes sera effectué. Le test PEP sera interrompu en cas de baisse de PAM en dessous de 50 mm Hg et/ou de bradycardie (inférieure à 40/min) ou de PCCI < 1,5 l/min/m2 pendant la période supérieure à une minute. Les mesures seront enregistrées 2 et 5 min après le début du test PEP.10 Mini-FLT (mFLT) de 1,5 ml/kg de cristalloïde en 1 min (env. 100 ml).11,12 FLT standard (5,5 mL/kg) en 5 min (env. 400 mL). Les deux tests seront suivis de l'enregistrement des esSVV et esCCO basés sur PCA CI, SVV et PPV et PWTT. Le patient sera désigné comme "réactif aux fluides" si le test de charge de fluide standard entraîne une augmentation de 15 % du CO déterminé avec STD.12 La valeur prédictive du test dynamique complexe comprenant les tests PLR, PEEP et mFL sera explorée et fusionnée en un score complexe.
Perfusion postopératoire Après le test sFL, la perfusion sera maintenue à un débit de 1 ml/kg chez les répondeurs liquidiens (une augmentation de l'IC > 15 % après la charge liquidienne standard) et de 0,5 ml/kg/h chez les non-répondeurs en utilisant un infusomate standard pour titrage (B|Braun).
Nous prévoyons d'inscrire 20 patients. La valeur prédictive de l'esSVV pour la réactivité hydrique pendant la période postopératoire sera évaluée à l'aide de l'analyse ROC et comparée à d'autres tests fonctionnels. La précision des mesures esSVV sera évaluée à l'aide des coefficients de corrélation de Pearson ou de Spearman et de l'analyse de Bland-Altman en utilisant des valeurs SVV basées sur PCA et des valeurs CO basées sur STD comme techniques de référence.
Pour SVV, le pourcentage d'erreur (PE) sera calculé comme (1,96 × SD du biais des méthodes / SVV moyenne des deux méthodes × 100%).
Suite au calcul du delta CO (ΔCO) entre deux mesures consécutives pour les deux méthodes en soustrayant la valeur de l'étage précédent de celle de l'étage suivant, un tracé polaire en demi-cercle sera réalisé. Selon Critchley et al., les données de la zone centrale avec un ΔCO moyen < 10 % représentant la composante de bruit statistique seront exclues de l'analyse ultérieure. Sur la base des données polaires, le biais angulaire, les limites radiales d'accord et le taux de concordance polaire seront calculés. Une capacité de tendance sera supposée bonne si le biais angulaire sera à ± 5°, les limites radiales d'accord à ± 30° et le taux de concordance polaire à 30° sera de 95 % ou plus. Pour tous les tests, une valeur de p < 0,05 sera considérée comme significative.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arkhangelsk, Fédération Russe, 163001
- City hospital # 1 / Northern State Medical University,
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Pontage électif des artères coronaires hors pompe.
- Âge > 18 ans et < 80 ans.
- Fraction d'éjection échocardiographique préopératoire > 0,35
Critère d'exclusion:
- Opération simultanée (endartériectomie carotidienne, réparation valvulaire, résection d'anévrisme, etc.).
- Artériopathie périphérique importante.
- Forme constante de fibrillation auriculaire.
- Stimulateur cardiaque
- Dysfonctionnement valvulaire grave.
- L'exigence chirurgicale de prélever les deux artères radiales.
- Pompe à ballonnet intra-aortique.
- Transfert vers circulation extracorporelle (PAC sur pompe).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Évaluation de la réactivité aux fluides
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Évaluation de la variation estimée du volume systolique (esSVV, Nihon Kohden, Japon) dans la période postopératoire précoce après OPCAB
Chez les patients ventilés mécaniquement après OPCAB dans les deux heures suivant l'intervention : les tests d'élévation passive de la jambe (PLR), d'augmentation de la PEP et de mini-charge liquidienne (mFL) seront suivis d'une charge liquidienne standard (sFL).
Surveillance : SVVPCA, PPVPCA, esSVV, HLI, PVI, fraction de pré-éjection (PEP, échocardiographie), CIPCA, esCI et CISTD.
Une échocardiographie transthoracique sera réalisée pour évaluer le volume des cavités cardiaques, la fraction d'éjection et la phase de pré-éjection (PEP).
2) Chez les patients respirant spontanément à 18 heures de la période postopératoire : tests PLR et mFL suivis de sFL.
Surveillance : SVVPCA, PPVPCA, esSVV, PVI, PEP, CIPCA, esCI et CISTD.
Une échocardiographie transthoracique sera réalisée pour évaluer le volume des cavités cardiaques, la fraction d'éjection et la phase de pré-éjection.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision de la variation estimée du volume d'éjection systolique
Délai: immédiatement après l'opération
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L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la précision de la variation estimée du volume systolique (esSVV, Nihon Kohden, Japon) par rapport à la SVV déterminée par l'analyse conventionnelle du contour du pouls (SVVPCA), respectivement.
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immédiatement après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeur prédictive de esSVV
Délai: immédiatement après l'opération
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Les objectifs secondaires de cette étude sont d'évaluer la valeur prédictive de l'esSVV dans la période postopératoire précoce lors de tests dynamiques complexes comprenant des séries de tests dynamiques (élévation passive de la jambe, augmentation de la PEP et mini-charge liquidienne) suivis de la charge liquidienne standard dans les deux patients ventilés mécaniquement et respirant spontanément.
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immédiatement après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Smetkin AA, Kirov MY, Kuzkov VV, Lenkin AI, Eremeev AV, Slastilin VY, Borodin VV, Bjertnaes LJ. Single transpulmonary thermodilution and continuous monitoring of central venous oxygen saturation during off-pump coronary surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 2009 Apr;53(4):505-14. doi: 10.1111/j.1399-6576.2008.01855.x. Epub 2009 Jan 15.
- Kirov MY, Lenkin AI, Kuzkov VV, Suborov EV, Slastilin VY, Borodin VV, Chernov II, Shonbin AN, Bjertnaes LJ. Single transpulmonary thermodilution in off-pump coronary artery bypass grafting: haemodynamic changes and effects of different anaesthetic techniques. Acta Anaesthesiol Scand. 2007 Apr;51(4):426-33. doi: 10.1111/j.1399-6576.2006.01247.x.
- Smetkin AA, Hussain A, Fot EV, Zakharov VI, Izotova NN, Yudina AS, Dityateva ZA, Gromova YV, Kuzkov VV, Bjertnaes LJ, Kirov MY. Estimated continuous cardiac output based on pulse wave transit time in off-pump coronary artery bypass grafting: a comparison with transpulmonary thermodilution. J Clin Monit Comput. 2017 Apr;31(2):361-370. doi: 10.1007/s10877-016-9853-5. Epub 2016 Mar 7.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
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Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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- 2021
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