Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Respuesta a fluidos: SVV vs esSVV en pacientes con ventilación mecánica y respiración espontánea

20 de marzo de 2024 actualizado por: Northern State Medical University

Capacidad de respuesta a los fluidos: una validación de las variaciones del volumen sistólico estimadas con el tiempo de tránsito de la onda del pulso en pacientes con ventilación mecánica y respiración espontánea después de un injerto de derivación de la arteria coronaria sin circulación extracorpórea

El período postoperatorio después de un injerto de derivación de arteria coronaria sin circulación extracorpórea (OPCAB) puede ser un área desafiante para los métodos emergentes para el monitoreo hemodinámico continuo menos invasivo. El objetivo principal de este estudio es evaluar la precisión de la variación del volumen sistólico estimado (esSVV, Nihon Kohden, Japón) en comparación con el SVV determinado por el análisis de contorno de pulso convencional (SVVPCA), respectivamente.

Todas las mediciones y pruebas se realizarán:

  1. En pacientes con ventilación mecánica después de OPCAB dentro de las dos horas posteriores a la intervención: las pruebas de elevación pasiva de piernas (PLR), aumento de PEEP y carga de minilíquido (mFL) serán seguidas por carga de líquido estándar (sFL). Monitorización: SVVPCA, PPVPCA, esSVV, HLI, PVI, fracción de preeyección (PEP, ecocardiografía), CIPCA, esCI y CISTD. Se realizará una ecocardiografía transtorácica para evaluar el volumen de las cavidades cardíacas, la fracción de eyección y la fase previa a la eyección (PEP).
  2. En pacientes con respiración espontánea a las 18 h del postoperatorio: pruebas PLR y mFL seguidas de sFL. Monitoreo: SVVPCA, PPVPCA, esSVV, PVI, PEP, CIPCA, esCI y CISTD. Se realizará una ecocardiografía transtorácica para evaluar el volumen de las cavidades cardíacas, la fracción de eyección y la fase previa a la eyección.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El período postoperatorio después de un injerto de derivación de arteria coronaria sin circulación extracorpórea (OPCAB) puede ser un área desafiante para los métodos emergentes para el monitoreo hemodinámico continuo menos invasivo. Es bien sabido que OPCAB produce cambios rápidos en el rendimiento cardíaco y el tono vascular que afectan muchas variables hemodinámicas. Los pacientes que muestran cualquier patrón de inestabilidad hemodinámica durante y después de una cirugía cardíaca mayor pueden beneficiarse de la evaluación de la respuesta a los fluidos tanto de forma invasiva como no invasiva. Además de la monitorización continua del gasto cardíaco (GC), los parámetros hemodinámicos funcionales, así como múltiples pruebas dinámicas, son valiosos al elaborar el plan de tratamiento dirigido a objetivos y la toma de decisiones clínicas. La respuesta a los fluidos se puede evaluar mediante la variación del volumen sistólico (SVV) y la variación de la presión del pulso (PPV), así como mediante el índice de interacción corazón-pulmón no invasivo (HLI, G5-Hamilton, Suiza) y el índice de variabilidad del pulso (PVI, Masimo, EE.UU). Sin embargo, estos parámetros varían en valor predictivo en diferentes categorías de pacientes. Por lo tanto, la elevación pasiva de las piernas (PLR), el aumento transitorio de la presión positiva al final de la espiración (PEEP) y la prueba de carga de minilíquidos (mFL) también se pueden utilizar para evaluar el estado de los líquidos, tanto en el perioperatorio como en pacientes críticos. Las principales ventajas de estas pruebas son su reversibilidad y sencillez. Tanto la prueba PLR como la mFL se pueden realizar fácilmente en pacientes con respiración espontánea. Se supone que la restauración de la respiración espontánea es una limitación importante para el valor predictivo de los parámetros hemodinámicos funcionales basados ​​en las interacciones cardiopulmonares, a saber, SVV y PPV. Sin embargo, estudios recientes han demostrado que la actividad respiratoria espontánea no elimina por completo la precisión de estos parámetros, sino que amplía la "zona gris" de valores indefinidos.

Entre las técnicas emergentes para la medición continua de SVV y el gasto cardíaco, la evaluación del tiempo de tránsito de la onda del pulso (PWTT) se ha hecho disponible recientemente en la práctica clínica. El último método se basa en la relación entre la onda R en el ECG, SpO2 y la presión arterial, lo que permite evaluar el volumen sistólico continuo estimado, SVV y CO (esSVV y esCCO, Nihon Kohden, Japón). La ventaja potencial de esta técnica es su relativa no invasividad. Sin embargo, las posibles limitaciones incluyen la dependencia de la calidad de la señal, la calibración y las características hemodinámicas intrínsecas. Los resultados de nuestro estudio piloto de esCCO en OPCAB demuestran que durante OPCAB, los valores de esCCO sobrestiman el CO y demuestran poca exactitud, precisión y capacidad de tendencia en comparación con la termodilución transpulmonar (TPTD). Sin embargo, la esCCO posoperatoria mostró una mejor concordancia con la TPTD. La determinación de esSVV cuando se mide el CO2 en el monitor de cabecera también requiere una mayor validación en entornos clínicos cambiantes, tanto durante la ventilación mecánica como durante la respiración espontánea.

Objetivos del estudio El objetivo principal de este estudio es evaluar la precisión de la variación estimada del volumen sistólico (esSVV, Nihon Kohden, Japón) en comparación con el SVV determinado por el análisis de contorno de pulso convencional (SVVPCA), respectivamente.

Los objetivos secundarios de este estudio son evaluar el valor predictivo de esSVV en el período posoperatorio temprano durante pruebas dinámicas complejas que incluyen una serie de pruebas dinámicas (elevación pasiva de piernas, aumento de PEEP y minicarga de fluidos) seguidas de la carga de fluidos estándar en ambos Pacientes ventilados mecánicamente y con respiración espontánea.

Métodos Antes de la OPCAB, después de recibir el consentimiento informado, todos los pacientes serán sometidos a premedicación estándar. Después del traslado al quirófano, se realizará el cateterismo de la arteria radial utilizando un catéter arterial radial estándar de 20 G (Arteriofix, B/Braun, Alemania) y la vena periférica antes de la inducción de la anestesia. La monitorización también incluirá ECG y SpO2.

Tras una preoxigenación estandarizada con O2 al 80% durante 3 minutos se realizará la inducción de la anestesia utilizando propofol 1-1,5 mg/kg, fentanilo 5-7 mcg/kg y pipecuronio 0,1 mg/kg. Posteriormente se mantendrá la anestesia con sevoflurano 0,5-3 vol.% con flujo de 1 l/min y fentanilo en infusión de 2-4 mcg/kg/h. EtCO2 será monitoreado durante el período de estudio utilizando el monitor BSM9100 (Nihon Kohden, Japón).

Todos los pacientes serán ventilados mecánicamente usando ventilación controlada por volumen (Primus, Dräger, Alemania) con FiO2 0.5, PEEP 5 cm H2O, VT 8 ml/kg PBW y RR entre 10 a 18 por min para mantener EtCO2 30-35 mm Hg. Después de la inducción de la anestesia, se cateterizará la arteria femoral con un catéter de termodilución arterial 5F (Pulsiocath PV2015L20, Pulsion). Se insertará un catéter venoso central de 20 cm de 8,5 F en la vena yugular interna. Las mediciones de termodilución se realizarán por triplicado con una solución de NaCl al 0,9 % enfriada (< 8 °C) inyectada a través del catéter venoso central. Para mantener su estado de líquidos, los pacientes recibirán una infusión continua de soluciones cristaloides balanceadas usando infusomato (B|Braun) a una velocidad que depende del valor del índice de volumen diastólico final global inicial (GEDVI):

  • GEDI < 650 ml/m2 - 7 ml/kg/h.
  • GEDI = 651-750 ml/m2 - 5 ml/kg/h.
  • GEDI > 750 ml/m2 - 3 ml/kg/h. En casos de hipotensión arterial (presión arterial media < 60 mm Hg durante más de 5 minutos) a pesar de la reposición de líquidos, se iniciará la infusión de norepinefrina. El apoyo inotrópico (dobutamina) y/o vasopresor (noradrenalina) dirigido a objetivos debe utilizarse en caso de índice cardíaco < 2,0 l/min/m2 (PiCCO2) y PAM < 60 mm Hg durante más de 5 min, respectivamente.

Todos los parámetros hemodinámicos se capturarán electrónicamente (PiCCO2 Science Version y Nihon Kohden BSM 9100). La calibración de esCCO se realizará utilizando la presión arterial invasiva y los datos del paciente después de la transferencia a la UCI. Además, todos los pacientes serán monitoreados en cuanto a mecánica respiratoria, gases en sangre arterial y venosa y concentración de lactato, EtCO2, SpO2 y profundidad de la anestesia (monitoreo BIS). Además, todos los datos recuperados de PiCCO2 y esCCO serán capturados electrónicamente de forma constante con una frecuencia predefinida.

Después de la intervención, todos los pacientes serán trasladados a la UCI de cardiocirugía y sedados con propofol (2-6 mg/kg/h) durante 30-60 min para prevenir la emergencia temprana y facilitar la evaluación de la respuesta a los fluidos y los efectos de la maniobra de reclutamiento y pruebas de carga de fluidos. Todos los pacientes serán ventilados en el modo IPPV controlado por volumen con FiO2 0,5, PEEP 5 cm H2O, VT 8 ml/kg PBW y RR entre 10 y 18 por min para mantener EtCO2 30-45 mm Hg. La terapia de fluidos incluirá una infusión balanceada de cristaloides a razón de 2-3 ml/kg/hr durante las primeras 6 horas del postoperatorio.

Todas las mediciones y pruebas se realizarán:

  1. En pacientes con ventilación mecánica después de OPCAB dentro de las dos horas posteriores a la intervención: las pruebas de elevación pasiva de piernas (PLR), aumento de PEEP y carga de minilíquido (mFL) serán seguidas por la carga de líquido estándar (sFL). Monitorización: SVVPCA, PPVPCA, esSVV, HLI, PVI, la fracción de preeyección (PEP, ecocardiografía), CIPCA, esCI y CISTD. Se realizará una ecocardiografía transtorácica para evaluar el volumen de las cavidades cardíacas, la fracción de eyección y la fase previa a la eyección (PEP).
  2. En pacientes con respiración espontánea a las 18 h del postoperatorio: pruebas PLR y mFL seguidas de sFL. Monitoreo: SVVPCA, PPVPCA, esSVV, PVI, PEP, CIPCA, esCI y CISTD. Se realizará una ecocardiografía transtorácica para evaluar el volumen de las cavidades cardíacas, la fracción de eyección y la fase previa a la eyección.

Pruebas dinámicas La prueba de elevación pasiva de piernas (PLR) se realizará mediante la transferencia transitoria del paciente desde una posición semirrecostada clásica a una posición de piernas elevadas y tronco horizontal durante 2 minutos. El efecto se evaluará a los 60 segundos del inicio de la prueba.3,4 Se realizará la prueba de PEEP (solo en pacientes con ventilación mecánica) con PEEP aumentada de 5 a 20 cm H2O durante cinco minutos. La prueba de PEEP se interrumpirá en caso de reducción de PAM por debajo de 50 mm Hg y/o bradicardia (por debajo de 40/min) o PCCI < 1,5 l/min/m2 durante el período superior a un minuto. Las mediciones se registrarán a los 2 y 5 min después del inicio de la prueba de PEEP.10 Mini-FLT (mFLT) de 1,5 ml/kg de cristaloides en 1 min (aprox. 100 ml).11,12 FLT estándar (5,5 ml/kg) en 5 min (aprox. 400ml). Ambas pruebas serán seguidas por el registro de CI, SVV y PPV basados ​​en PCA y esSVV y esCCO basados ​​en PWTT. Se asignará al paciente como "que responde a los líquidos" si la prueba estándar de carga de líquidos da como resultado un aumento del 15 % en el CO determinado con STD.12 El valor predictivo de la prueba dinámica compleja que comprende las pruebas PLR, PEEP y mFL se explorará y fusionará en una puntuación compleja.

Infusión postoperatoria Después de la prueba de sFL, la infusión se mantendrá a una velocidad de 1 ml/kg en los respondedores de líquidos (un aumento del IC > 15 % después de la carga de líquidos estándar) y 0,5 ml/kg/h en los que no responden usando infusomato estándar para titulación (B|Braun).

Planeamos inscribir a 20 pacientes. El valor predictivo de esSVV para la respuesta a los líquidos durante el período posoperatorio se evaluará mediante análisis ROC y se comparará con otras pruebas funcionales. La precisión de las mediciones de esSVV se evaluará utilizando los coeficientes de correlación de Pearson o Spearman y el análisis de Bland-Altman utilizando valores de SVV basados ​​en PCA y valores de CO basados ​​en STD como técnicas de referencia.

Para SVV, el porcentaje de error (PE) se calculará como (1,96 × SD del sesgo de los métodos / SVV medio de los dos métodos × 100%).

Siguiendo el cálculo del delta CO (ΔCO) entre dos mediciones consecutivas para ambos métodos restando el valor de la etapa precedente del de la etapa consecuente, se hará un diagrama polar de semicírculo. Según Critchley et al., los datos de la zona central con una media de ΔCO < 10 % que representan un componente de ruido estadístico se excluirán de análisis posteriores. Sobre la base de datos polares, se calculará el sesgo angular, los límites radiales de concordancia y la tasa de concordancia polar. Se asumirá que la capacidad de tendencia es buena si el sesgo angular estará dentro de ± 5°, los límites radiales de concordancia dentro de ± 30° y la tasa de concordancia polar a 30° será del 95% o superior. Para todas las pruebas se considerará significativo un valor de p < 0,05.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Arkhangelsk, Federación Rusa, 163001
        • City hospital # 1 / Northern State Medical University,

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Injerto electivo de derivación de arterias coronarias sin circulación extracorpórea.
  • Edad > 18 años y < 80 años.
  • Fracción de eyección ecocardiográfica preoperatoria > 0,35

Criterio de exclusión:

  • Intervención simultánea (endarterectomía carotídea, reparación valvular, resección de aneurisma, etc.).
  • Arteriopatía periférica significativa.
  • Forma constante de fibrilación auricular.
  • Marcapasos
  • Disfunción valvular grave.
  • El requisito quirúrgico para cosechar ambas arterias radiales.
  • Balón de aire intraaórtico.
  • Transferencia a circulación extracorpórea (CABG con bomba).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Evaluación de la capacidad de respuesta a los fluidos
Evaluación de la variación del volumen sistólico estimado (esSVV, Nihon Kohden, Japón) en el período postoperatorio temprano después de OPCAB
En pacientes con ventilación mecánica después de OPCAB dentro de las dos horas posteriores a la intervención: las pruebas de elevación pasiva de piernas (PLR), aumento de PEEP y carga de minilíquido (mFL) serán seguidas por carga de líquido estándar (sFL). Monitorización: SVVPCA, PPVPCA, esSVV, HLI, PVI, fracción de preeyección (PEP, ecocardiografía), CIPCA, esCI y CISTD. Se realizará una ecocardiografía transtorácica para evaluar el volumen de las cavidades cardíacas, la fracción de eyección y la fase previa a la eyección (PEP).
2) En pacientes con respiración espontánea a las 18 h del postoperatorio: pruebas PLR y mFL seguidas de sFL. Monitoreo: SVVPCA, PPVPCA, esSVV, PVI, PEP, CIPCA, esCI y CISTD. Se realizará una ecocardiografía transtorácica para evaluar el volumen de las cavidades cardíacas, la fracción de eyección y la fase previa a la eyección.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión de la variación estimada del volumen sistólico
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la operación
El objetivo principal de este estudio es evaluar la precisión de la variación del volumen sistólico estimado (esSVV, Nihon Kohden, Japón) en comparación con el SVV determinado por el análisis de contorno de pulso convencional (SVVPCA), respectivamente.
inmediatamente después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor predictivo de esSVV
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la operación
Los objetivos secundarios de este estudio son evaluar el valor predictivo de esSVV en el período posoperatorio temprano durante pruebas dinámicas complejas que incluyen una serie de pruebas dinámicas (elevación pasiva de piernas, aumento de PEEP y minicarga de fluidos) seguidas de la carga de fluidos estándar en ambos Pacientes ventilados mecánicamente y con respiración espontánea.
inmediatamente después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

8 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir