- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04786652
Respuesta a fluidos: SVV vs esSVV en pacientes con ventilación mecánica y respiración espontánea
Capacidad de respuesta a los fluidos: una validación de las variaciones del volumen sistólico estimadas con el tiempo de tránsito de la onda del pulso en pacientes con ventilación mecánica y respiración espontánea después de un injerto de derivación de la arteria coronaria sin circulación extracorpórea
El período postoperatorio después de un injerto de derivación de arteria coronaria sin circulación extracorpórea (OPCAB) puede ser un área desafiante para los métodos emergentes para el monitoreo hemodinámico continuo menos invasivo. El objetivo principal de este estudio es evaluar la precisión de la variación del volumen sistólico estimado (esSVV, Nihon Kohden, Japón) en comparación con el SVV determinado por el análisis de contorno de pulso convencional (SVVPCA), respectivamente.
Todas las mediciones y pruebas se realizarán:
- En pacientes con ventilación mecánica después de OPCAB dentro de las dos horas posteriores a la intervención: las pruebas de elevación pasiva de piernas (PLR), aumento de PEEP y carga de minilíquido (mFL) serán seguidas por carga de líquido estándar (sFL). Monitorización: SVVPCA, PPVPCA, esSVV, HLI, PVI, fracción de preeyección (PEP, ecocardiografía), CIPCA, esCI y CISTD. Se realizará una ecocardiografía transtorácica para evaluar el volumen de las cavidades cardíacas, la fracción de eyección y la fase previa a la eyección (PEP).
- En pacientes con respiración espontánea a las 18 h del postoperatorio: pruebas PLR y mFL seguidas de sFL. Monitoreo: SVVPCA, PPVPCA, esSVV, PVI, PEP, CIPCA, esCI y CISTD. Se realizará una ecocardiografía transtorácica para evaluar el volumen de las cavidades cardíacas, la fracción de eyección y la fase previa a la eyección.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
- Dispositivo: variación estimada del volumen sistólico (esSVV, Nihon Kohden, Japón)
- Prueba de diagnóstico: Evaluación de la respuesta a los fluidos en pacientes con ventilación mecánica después de OPCAB
- Prueba de diagnóstico: Evaluación de la respuesta a los fluidos en pacientes con respiración espontánea a las 18 horas del postoperatorio
Descripción detallada
El período postoperatorio después de un injerto de derivación de arteria coronaria sin circulación extracorpórea (OPCAB) puede ser un área desafiante para los métodos emergentes para el monitoreo hemodinámico continuo menos invasivo. Es bien sabido que OPCAB produce cambios rápidos en el rendimiento cardíaco y el tono vascular que afectan muchas variables hemodinámicas. Los pacientes que muestran cualquier patrón de inestabilidad hemodinámica durante y después de una cirugía cardíaca mayor pueden beneficiarse de la evaluación de la respuesta a los fluidos tanto de forma invasiva como no invasiva. Además de la monitorización continua del gasto cardíaco (GC), los parámetros hemodinámicos funcionales, así como múltiples pruebas dinámicas, son valiosos al elaborar el plan de tratamiento dirigido a objetivos y la toma de decisiones clínicas. La respuesta a los fluidos se puede evaluar mediante la variación del volumen sistólico (SVV) y la variación de la presión del pulso (PPV), así como mediante el índice de interacción corazón-pulmón no invasivo (HLI, G5-Hamilton, Suiza) y el índice de variabilidad del pulso (PVI, Masimo, EE.UU). Sin embargo, estos parámetros varían en valor predictivo en diferentes categorías de pacientes. Por lo tanto, la elevación pasiva de las piernas (PLR), el aumento transitorio de la presión positiva al final de la espiración (PEEP) y la prueba de carga de minilíquidos (mFL) también se pueden utilizar para evaluar el estado de los líquidos, tanto en el perioperatorio como en pacientes críticos. Las principales ventajas de estas pruebas son su reversibilidad y sencillez. Tanto la prueba PLR como la mFL se pueden realizar fácilmente en pacientes con respiración espontánea. Se supone que la restauración de la respiración espontánea es una limitación importante para el valor predictivo de los parámetros hemodinámicos funcionales basados en las interacciones cardiopulmonares, a saber, SVV y PPV. Sin embargo, estudios recientes han demostrado que la actividad respiratoria espontánea no elimina por completo la precisión de estos parámetros, sino que amplía la "zona gris" de valores indefinidos.
Entre las técnicas emergentes para la medición continua de SVV y el gasto cardíaco, la evaluación del tiempo de tránsito de la onda del pulso (PWTT) se ha hecho disponible recientemente en la práctica clínica. El último método se basa en la relación entre la onda R en el ECG, SpO2 y la presión arterial, lo que permite evaluar el volumen sistólico continuo estimado, SVV y CO (esSVV y esCCO, Nihon Kohden, Japón). La ventaja potencial de esta técnica es su relativa no invasividad. Sin embargo, las posibles limitaciones incluyen la dependencia de la calidad de la señal, la calibración y las características hemodinámicas intrínsecas. Los resultados de nuestro estudio piloto de esCCO en OPCAB demuestran que durante OPCAB, los valores de esCCO sobrestiman el CO y demuestran poca exactitud, precisión y capacidad de tendencia en comparación con la termodilución transpulmonar (TPTD). Sin embargo, la esCCO posoperatoria mostró una mejor concordancia con la TPTD. La determinación de esSVV cuando se mide el CO2 en el monitor de cabecera también requiere una mayor validación en entornos clínicos cambiantes, tanto durante la ventilación mecánica como durante la respiración espontánea.
Objetivos del estudio El objetivo principal de este estudio es evaluar la precisión de la variación estimada del volumen sistólico (esSVV, Nihon Kohden, Japón) en comparación con el SVV determinado por el análisis de contorno de pulso convencional (SVVPCA), respectivamente.
Los objetivos secundarios de este estudio son evaluar el valor predictivo de esSVV en el período posoperatorio temprano durante pruebas dinámicas complejas que incluyen una serie de pruebas dinámicas (elevación pasiva de piernas, aumento de PEEP y minicarga de fluidos) seguidas de la carga de fluidos estándar en ambos Pacientes ventilados mecánicamente y con respiración espontánea.
Métodos Antes de la OPCAB, después de recibir el consentimiento informado, todos los pacientes serán sometidos a premedicación estándar. Después del traslado al quirófano, se realizará el cateterismo de la arteria radial utilizando un catéter arterial radial estándar de 20 G (Arteriofix, B/Braun, Alemania) y la vena periférica antes de la inducción de la anestesia. La monitorización también incluirá ECG y SpO2.
Tras una preoxigenación estandarizada con O2 al 80% durante 3 minutos se realizará la inducción de la anestesia utilizando propofol 1-1,5 mg/kg, fentanilo 5-7 mcg/kg y pipecuronio 0,1 mg/kg. Posteriormente se mantendrá la anestesia con sevoflurano 0,5-3 vol.% con flujo de 1 l/min y fentanilo en infusión de 2-4 mcg/kg/h. EtCO2 será monitoreado durante el período de estudio utilizando el monitor BSM9100 (Nihon Kohden, Japón).
Todos los pacientes serán ventilados mecánicamente usando ventilación controlada por volumen (Primus, Dräger, Alemania) con FiO2 0.5, PEEP 5 cm H2O, VT 8 ml/kg PBW y RR entre 10 a 18 por min para mantener EtCO2 30-35 mm Hg. Después de la inducción de la anestesia, se cateterizará la arteria femoral con un catéter de termodilución arterial 5F (Pulsiocath PV2015L20, Pulsion). Se insertará un catéter venoso central de 20 cm de 8,5 F en la vena yugular interna. Las mediciones de termodilución se realizarán por triplicado con una solución de NaCl al 0,9 % enfriada (< 8 °C) inyectada a través del catéter venoso central. Para mantener su estado de líquidos, los pacientes recibirán una infusión continua de soluciones cristaloides balanceadas usando infusomato (B|Braun) a una velocidad que depende del valor del índice de volumen diastólico final global inicial (GEDVI):
- GEDI < 650 ml/m2 - 7 ml/kg/h.
- GEDI = 651-750 ml/m2 - 5 ml/kg/h.
- GEDI > 750 ml/m2 - 3 ml/kg/h. En casos de hipotensión arterial (presión arterial media < 60 mm Hg durante más de 5 minutos) a pesar de la reposición de líquidos, se iniciará la infusión de norepinefrina. El apoyo inotrópico (dobutamina) y/o vasopresor (noradrenalina) dirigido a objetivos debe utilizarse en caso de índice cardíaco < 2,0 l/min/m2 (PiCCO2) y PAM < 60 mm Hg durante más de 5 min, respectivamente.
Todos los parámetros hemodinámicos se capturarán electrónicamente (PiCCO2 Science Version y Nihon Kohden BSM 9100). La calibración de esCCO se realizará utilizando la presión arterial invasiva y los datos del paciente después de la transferencia a la UCI. Además, todos los pacientes serán monitoreados en cuanto a mecánica respiratoria, gases en sangre arterial y venosa y concentración de lactato, EtCO2, SpO2 y profundidad de la anestesia (monitoreo BIS). Además, todos los datos recuperados de PiCCO2 y esCCO serán capturados electrónicamente de forma constante con una frecuencia predefinida.
Después de la intervención, todos los pacientes serán trasladados a la UCI de cardiocirugía y sedados con propofol (2-6 mg/kg/h) durante 30-60 min para prevenir la emergencia temprana y facilitar la evaluación de la respuesta a los fluidos y los efectos de la maniobra de reclutamiento y pruebas de carga de fluidos. Todos los pacientes serán ventilados en el modo IPPV controlado por volumen con FiO2 0,5, PEEP 5 cm H2O, VT 8 ml/kg PBW y RR entre 10 y 18 por min para mantener EtCO2 30-45 mm Hg. La terapia de fluidos incluirá una infusión balanceada de cristaloides a razón de 2-3 ml/kg/hr durante las primeras 6 horas del postoperatorio.
Todas las mediciones y pruebas se realizarán:
- En pacientes con ventilación mecánica después de OPCAB dentro de las dos horas posteriores a la intervención: las pruebas de elevación pasiva de piernas (PLR), aumento de PEEP y carga de minilíquido (mFL) serán seguidas por la carga de líquido estándar (sFL). Monitorización: SVVPCA, PPVPCA, esSVV, HLI, PVI, la fracción de preeyección (PEP, ecocardiografía), CIPCA, esCI y CISTD. Se realizará una ecocardiografía transtorácica para evaluar el volumen de las cavidades cardíacas, la fracción de eyección y la fase previa a la eyección (PEP).
- En pacientes con respiración espontánea a las 18 h del postoperatorio: pruebas PLR y mFL seguidas de sFL. Monitoreo: SVVPCA, PPVPCA, esSVV, PVI, PEP, CIPCA, esCI y CISTD. Se realizará una ecocardiografía transtorácica para evaluar el volumen de las cavidades cardíacas, la fracción de eyección y la fase previa a la eyección.
Pruebas dinámicas La prueba de elevación pasiva de piernas (PLR) se realizará mediante la transferencia transitoria del paciente desde una posición semirrecostada clásica a una posición de piernas elevadas y tronco horizontal durante 2 minutos. El efecto se evaluará a los 60 segundos del inicio de la prueba.3,4 Se realizará la prueba de PEEP (solo en pacientes con ventilación mecánica) con PEEP aumentada de 5 a 20 cm H2O durante cinco minutos. La prueba de PEEP se interrumpirá en caso de reducción de PAM por debajo de 50 mm Hg y/o bradicardia (por debajo de 40/min) o PCCI < 1,5 l/min/m2 durante el período superior a un minuto. Las mediciones se registrarán a los 2 y 5 min después del inicio de la prueba de PEEP.10 Mini-FLT (mFLT) de 1,5 ml/kg de cristaloides en 1 min (aprox. 100 ml).11,12 FLT estándar (5,5 ml/kg) en 5 min (aprox. 400ml). Ambas pruebas serán seguidas por el registro de CI, SVV y PPV basados en PCA y esSVV y esCCO basados en PWTT. Se asignará al paciente como "que responde a los líquidos" si la prueba estándar de carga de líquidos da como resultado un aumento del 15 % en el CO determinado con STD.12 El valor predictivo de la prueba dinámica compleja que comprende las pruebas PLR, PEEP y mFL se explorará y fusionará en una puntuación compleja.
Infusión postoperatoria Después de la prueba de sFL, la infusión se mantendrá a una velocidad de 1 ml/kg en los respondedores de líquidos (un aumento del IC > 15 % después de la carga de líquidos estándar) y 0,5 ml/kg/h en los que no responden usando infusomato estándar para titulación (B|Braun).
Planeamos inscribir a 20 pacientes. El valor predictivo de esSVV para la respuesta a los líquidos durante el período posoperatorio se evaluará mediante análisis ROC y se comparará con otras pruebas funcionales. La precisión de las mediciones de esSVV se evaluará utilizando los coeficientes de correlación de Pearson o Spearman y el análisis de Bland-Altman utilizando valores de SVV basados en PCA y valores de CO basados en STD como técnicas de referencia.
Para SVV, el porcentaje de error (PE) se calculará como (1,96 × SD del sesgo de los métodos / SVV medio de los dos métodos × 100%).
Siguiendo el cálculo del delta CO (ΔCO) entre dos mediciones consecutivas para ambos métodos restando el valor de la etapa precedente del de la etapa consecuente, se hará un diagrama polar de semicírculo. Según Critchley et al., los datos de la zona central con una media de ΔCO < 10 % que representan un componente de ruido estadístico se excluirán de análisis posteriores. Sobre la base de datos polares, se calculará el sesgo angular, los límites radiales de concordancia y la tasa de concordancia polar. Se asumirá que la capacidad de tendencia es buena si el sesgo angular estará dentro de ± 5°, los límites radiales de concordancia dentro de ± 30° y la tasa de concordancia polar a 30° será del 95% o superior. Para todas las pruebas se considerará significativo un valor de p < 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arkhangelsk, Federación Rusa, 163001
- City hospital # 1 / Northern State Medical University,
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Injerto electivo de derivación de arterias coronarias sin circulación extracorpórea.
- Edad > 18 años y < 80 años.
- Fracción de eyección ecocardiográfica preoperatoria > 0,35
Criterio de exclusión:
- Intervención simultánea (endarterectomía carotídea, reparación valvular, resección de aneurisma, etc.).
- Arteriopatía periférica significativa.
- Forma constante de fibrilación auricular.
- Marcapasos
- Disfunción valvular grave.
- El requisito quirúrgico para cosechar ambas arterias radiales.
- Balón de aire intraaórtico.
- Transferencia a circulación extracorpórea (CABG con bomba).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Evaluación de la capacidad de respuesta a los fluidos
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Evaluación de la variación del volumen sistólico estimado (esSVV, Nihon Kohden, Japón) en el período postoperatorio temprano después de OPCAB
En pacientes con ventilación mecánica después de OPCAB dentro de las dos horas posteriores a la intervención: las pruebas de elevación pasiva de piernas (PLR), aumento de PEEP y carga de minilíquido (mFL) serán seguidas por carga de líquido estándar (sFL).
Monitorización: SVVPCA, PPVPCA, esSVV, HLI, PVI, fracción de preeyección (PEP, ecocardiografía), CIPCA, esCI y CISTD.
Se realizará una ecocardiografía transtorácica para evaluar el volumen de las cavidades cardíacas, la fracción de eyección y la fase previa a la eyección (PEP).
2) En pacientes con respiración espontánea a las 18 h del postoperatorio: pruebas PLR y mFL seguidas de sFL.
Monitoreo: SVVPCA, PPVPCA, esSVV, PVI, PEP, CIPCA, esCI y CISTD.
Se realizará una ecocardiografía transtorácica para evaluar el volumen de las cavidades cardíacas, la fracción de eyección y la fase previa a la eyección.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión de la variación estimada del volumen sistólico
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la operación
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El objetivo principal de este estudio es evaluar la precisión de la variación del volumen sistólico estimado (esSVV, Nihon Kohden, Japón) en comparación con el SVV determinado por el análisis de contorno de pulso convencional (SVVPCA), respectivamente.
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inmediatamente después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valor predictivo de esSVV
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la operación
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Los objetivos secundarios de este estudio son evaluar el valor predictivo de esSVV en el período posoperatorio temprano durante pruebas dinámicas complejas que incluyen una serie de pruebas dinámicas (elevación pasiva de piernas, aumento de PEEP y minicarga de fluidos) seguidas de la carga de fluidos estándar en ambos Pacientes ventilados mecánicamente y con respiración espontánea.
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inmediatamente después de la operación
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Smetkin AA, Kirov MY, Kuzkov VV, Lenkin AI, Eremeev AV, Slastilin VY, Borodin VV, Bjertnaes LJ. Single transpulmonary thermodilution and continuous monitoring of central venous oxygen saturation during off-pump coronary surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 2009 Apr;53(4):505-14. doi: 10.1111/j.1399-6576.2008.01855.x. Epub 2009 Jan 15.
- Kirov MY, Lenkin AI, Kuzkov VV, Suborov EV, Slastilin VY, Borodin VV, Chernov II, Shonbin AN, Bjertnaes LJ. Single transpulmonary thermodilution in off-pump coronary artery bypass grafting: haemodynamic changes and effects of different anaesthetic techniques. Acta Anaesthesiol Scand. 2007 Apr;51(4):426-33. doi: 10.1111/j.1399-6576.2006.01247.x.
- Smetkin AA, Hussain A, Fot EV, Zakharov VI, Izotova NN, Yudina AS, Dityateva ZA, Gromova YV, Kuzkov VV, Bjertnaes LJ, Kirov MY. Estimated continuous cardiac output based on pulse wave transit time in off-pump coronary artery bypass grafting: a comparison with transpulmonary thermodilution. J Clin Monit Comput. 2017 Apr;31(2):361-370. doi: 10.1007/s10877-016-9853-5. Epub 2016 Mar 7.
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- 2021
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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