- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04786652
Nesteherkkyys: SVV vs esSVV mekaanisesti hengittävillä ja spontaanisti hengittävillä potilailla
Nesteherkkyys: Aivohalvauksen tilavuuden vaihteluiden validointi pulssiaallon kulkuajan perusteella mekaanisesti hengittävillä ja spontaanisti hengittävillä potilailla pumpun ulkopuolella olevan sepelvaltimon ohitussiirron jälkeen
Leikkauksen jälkeinen aika pumpun ulkopuolisen sepelvaltimon ohitusleikkauksen (OPCAB) jälkeen voi olla haastava alue uusille menetelmille vähemmän invasiiviseen jatkuvaan hemodynaamiseen seurantaan. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida aivohalvaustilavuuden arvioitujen vaihteluiden (esSVV, Nihon Kohden, Japani) tarkkuus verrattuna perinteisellä pulssikäyräanalyysillä (SVVPCA) määritettyyn SVV:hen.
Kaikki mittaukset ja testit suoritetaan:
- Mekaanisesti ventiloiduilla potilailla OPCAB:n jälkeen kahden tunnin sisällä toimenpiteen jälkeen: passiivinen jalkojen nosto (PLR), lisääntynyt PEEP ja mini-nestekuorma (mFL) -testejä seuraa standardi nestekuormitus (sFL). Valvonta: SVVPCA, PPVPCA, esSVV, HLI, PVI, pre-ejektiofraktio (PEP, kaikukardiografia), CIPCA, esCI ja CISTD. Torakaalinen kaikukardiografia suoritetaan sydämen kammioiden tilavuuden, ejektiofraktion ja pre-ejection-vaiheen (PEP) arvioimiseksi.
- Spontaanisti hengittävillä potilailla 18 tunnin kohdalla leikkauksen jälkeen: PLR- ja mFL-testit, joita seuraa sFL. Valvonta: SVVPCA, PPVPCA, esSVV, PVI, PEP, CIPCA, esCI ja CISTD. Torakaalinen kaikukardiografia suoritetaan sydämen kammioiden tilavuuden, ejektiofraktion ja preejektiovaiheen arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkauksen jälkeinen sepelvaltimon ohitusleikkauksen (OPCAB) jälkeinen aika voi olla haastava alue uusille menetelmille vähemmän invasiiviseen jatkuvaan hemodynaamiseen seurantaan. On hyvin tunnettua, että OPCAB johtaa nopeisiin muutoksiin sydämen suorituskyvyssä ja verisuonten sävyssä, mikä vaikuttaa moniin hemodynaamisiin muuttujiin. Potilaat, joilla on hemodynaamisen epävakautta suuren sydänleikkauksen aikana ja sen jälkeen, voivat hyötyä nestevasteen arvioinnista sekä invasiivisesti että ei-invasiivisesti. Sydämen minuuttitilavuuden (CO) jatkuvan seurannan lisäksi toiminnalliset hemodynaamiset parametrit sekä useat dynaamiset testit ovat arvokkaita tavoitteellista hoitosuunnitelmaa laadittaessa ja kliinistä päätöksentekoa tehtäessä. Nesteherkkyyttä voidaan arvioida käyttämällä aivohalvaustilavuuden vaihtelua (SVV) ja pulssipainevaihtelua (PPV) sekä ei-invasiivista sydän-keuhkovuorovaikutusindeksiä (HLI, G5-Hamilton, Sveitsi) ja pulssin vaihteluindeksiä (PVI, Masimo, USA). Nämä parametrit vaihtelevat kuitenkin ennustearvoltaan eri potilasryhmissä. Siten passiivista jalkojen nostamista (PLR), ohimenevää positiivisen uloshengityspaineen nousua (PEEP) ja mini-nestekuormitustestiä (mFL) voidaan käyttää myös nestetilan arvioimiseen sekä perioperatiivisesti että kriittisesti sairailla potilailla. Näiden testien tärkeimmät edut ovat niiden palautuvuus ja yksinkertaisuus. Sekä PLR- että mFL-testi voidaan tehdä helposti spontaanisti hengittävillä potilailla. Spontaanien hengityksen palautumisen on oletettu olevan suuri rajoitus kardiopulmonaalisiin interaktioihin perustuvien toiminnallisten hemodynaamisten parametrien, nimittäin SVV:n ja PPV:n, ennustearvolle. Viimeaikaiset tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että spontaani hengitystoiminta ei täysin poista näiden parametrien tarkkuutta, mikä vain laajentaa määrittelemättömien arvojen "harmaata vyöhykettä".
Uusista tekniikoista SVV:n ja sydämen minuuttitilavuuden jatkuvaan mittaamiseen pulssiaallon kulkuajan (PWTT) arviointi on viime aikoina tullut saataville kliinisessä käytännössä. Jälkimmäinen menetelmä perustuu EKG:n R-aallon, SpO2:n ja verenpaineen väliseen suhteeseen, mikä mahdollistaa arvioidun jatkuvan aivohalvauksen tilavuuden, SVV:n ja CO:n arvioinnin (esSVV ja esCCO, Nihon Kohden, Japani). Tämän tekniikan mahdollinen etu on suhteellinen ei-invasiivisuus. Mahdollisia rajoituksia ovat kuitenkin riippuvuus signaalin laadusta, kalibroinnista ja luontaisista hemodynaamisista ominaisuuksista. OPCAB:n esCCO-pilottitutkimuksemme tulokset osoittavat, että OPCAB:n aikana esCCO-arvot yliarvioivat CO:n ja osoittavat huonon tarkkuuden, tarkkuuden ja trendikyvyn verrattuna transpulmonaariseen lämpölaimennukseen (TPTD). Leikkauksen jälkeen esCCO osoitti kuitenkin parempaa samaa mieltä TPTD:n kanssa. EsSVV:n määrittäminen, kun CO2 mitataan vuodemonitorilla, vaatii myös lisävalidointia kliinisten asetusten muuttamisessa sekä mekaanisen ventilaation että spontaanin hengityksen aikana.
Tutkimuksen tavoitteet Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida aivohalvaustilavuuden arvioitujen vaihteluiden (esSVV, Nihon Kohden, Japani) tarkkuus verrattuna perinteisellä pulssikäyräanalyysillä (SVVPCA) määritettyyn SVV:hen.
Tämän tutkimuksen toissijaisina tavoitteina on arvioida esSVV:n ennakoivaa arvoa varhaisessa postoperatiivisessa jaksossa monimutkaisten dynaamisten testien aikana, mukaan lukien sarja dynaamisia testejä (passiivinen jalkojen nostaminen, lisääntynyt PEEP ja mini-nestekuorma), jota seuraa normaali nestekuorma molemmissa. koneellisesti ventiloidut ja spontaanisti hengittävät potilaat.
Menetelmät Ennen OPCAB:tä kaikille potilaille tehdään tavanomainen esilääkitys saatuaan tietoisen suostumuksen. Leikkaussaliin siirron jälkeen radiaalivaltimon katetrointi suoritetaan tavallisella 20 G:n säteittäisvaltimon katetrilla (Arteriofix, B/Braun, Saksa) ja ääreislaskimolla ennen anestesian induktiota. Valvontaan kuuluvat myös EKG ja SpO2.
Standardoidun esihapetuksen 80 % O2:lla 3 minuutin ajan anestesian induktio suoritetaan käyttämällä propofolia 1-1,5 mg/kg, fentanyyliä 5-7 mcg/kg ja pipekuroniumia 0,1 mg/kg. Sen jälkeen anestesiaa ylläpidetään sevofluraanilla 0,5-3 tilavuus-% virtauksella 1 l/min ja fentanyyli-infuusiolla 2-4 mcg/kg/h. EtCO2:ta seurataan tutkimusjakson ajan käyttämällä BSM9100-monitoria (Nihon Kohden, Japani).
Kaikki potilaat ventiloidaan koneellisesti käyttämällä tilavuussäädeltyä ventilaatiota (Primus, Dräger, Saksa) FiO2 0,5:llä, PEEP 5 cm H2O:lla, VT 8 ml/kg PBW:llä ja RR:llä 10–18 minuutissa EtCO2:n pitämiseksi 30–35 mm Hg:ssa. Anestesian induktion jälkeen reisivaltimo katetroidaan 5F-valtimon lämpölaimennuskatetrilla (Pulsiocath PV2015L20, Pulsion). 8,5 F 20 cm keskuslaskimokatetri asetetaan sisäiseen kaulalaskimoon. Lämpölaimennusmittaukset suoritetaan kolmena rinnakkaisena jäähdytetyllä (< 8 °C) 0,9-prosenttisella NaCl-liuoksella, joka injektoidaan keskuslaskimokatetrin kautta. Nestetilan säilyttämiseksi potilaat saavat jatkuvaa infuusiota tasapainotettuja kristalloidiliuoksia käyttäen infusomaattia (B|Braun) nopeudella, joka riippuu alkuperäisestä globaalista loppudiastolisesta tilavuusindeksistä (GEDVI):
- GEDI < 650 ml/m2 - 7 ml/kg/tunti.
- GEDI = 651-750 ml/m2 - 5 ml/kg/tunti.
- GEDI > 750 ml/m2 - 3 ml/kg/tunti. Valtimohypotensio (keskimääräinen valtimopaine < 60 mm Hg yli 5 minuutin ajan) nesteen täyttymisestä huolimatta aloitetaan norepinefriini-infuusio. Jos sydänindeksi on < 2,0 l/min/m2 (PiCCO2) ja MAP < 60 mm Hg yli 5 minuutin ajan, tulee käyttää tavoitteellista inotrooppi (dobutamiini) ja/tai vasopressori (noradrenaliini) tukea.
Kaikki hemodynaamiset parametrit tallennetaan elektronisesti (PiCCO2 Science Version ja Nihon Kohden BSM 9100). EsCCO:n kalibrointi suoritetaan invasiivisen verenpaineen ja potilastietojen avulla teho-osastolle siirron jälkeen. Lisäksi kaikkien potilaiden hengitysmekaniikka, valtimo- ja laskimokaasut ja laktaattipitoisuus, EtCO2, SpO2 ja anestesian syvyys (BIS-monitorointi) tarkkaillaan. Lisäksi kaikki PiCCO2:sta ja esCCO:sta haettu data kaapataan jatkuvasti sähköisesti ennalta määrätyllä taajuudella.
Toimenpiteen jälkeen kaikki potilaat siirretään kardiokirurgiseen teho-osastolle ja rauhoitetaan propofolilla (2-6 mg/kg/h) 30-60 minuutin ajan, jotta estetään varhainen ilmaantuminen ja helpotetaan nesteresponsiivisuuden ja rekrytointiliikkeen vaikutusten arviointia. nestekuormitustestit. Kaikki potilaat ventiloidaan IPPV-tilavuusohjatussa tilassa FiO2 0,5:llä, PEEP 5 cm H2O:lla, VT 8 ml/kg PBW:llä ja RR:llä 10–18 minuutissa EtCO2:n pitämiseksi 30–45 mm Hg:ssa. Nesteterapiaan kuuluu tasapainoinen kristalloidi-infuusio nopeuksilla 2-3 ml/kg/h ensimmäisten 6 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
Kaikki mittaukset ja testit suoritetaan:
- Mekaanisesti ventiloiduilla potilailla OPCAB:n jälkeen kahden tunnin kuluessa toimenpiteestä: passiivinen jalkojen nosto (PLR), lisääntynyt PEEP ja mini-nestekuorma (mFL) -testejä seuraa standardi nestekuorma (sFL). Valvonta: SVVPCA, PPVPCA, esSVV, HLI, PVI, ejektiota edeltävä fraktio (PEP, kaikukardiografia), CIPCA, esCI ja CISTD. Torakaalinen kaikukardiografia suoritetaan sydämen kammioiden tilavuuden, ejektiofraktion ja pre-ejection-vaiheen (PEP) arvioimiseksi.
- Spontaanisti hengittävillä potilailla 18 tunnin kohdalla leikkauksen jälkeen: PLR- ja mFL-testit, joita seuraa sFL. Valvonta: SVVPCA, PPVPCA, esSVV, PVI, PEP, CIPCA, esCI ja CISTD. Torakaalinen kaikukardiografia suoritetaan sydämen kammioiden tilavuuden, ejektiofraktion ja preejektiovaiheen arvioimiseksi.
Dynaamiset testit Passiivisen jalan nostamisen (PLR) testi suoritetaan siirtämällä potilas väliaikaisesti perinteisestä puolimakaavasta asennosta kohotettuihin jaloihin ja vartalon vaakasuoraan asentoon 2 minuutin ajan. Vaikutus arvioidaan 60 sekunnin kuluttua testin aloittamisesta.3,4 Suoritetaan PEEP-testi (vain koneellisesti ventiloiduilla potilailla), joiden PEEP on nostettu 5:stä 20 cm H2O:hen viiden minuutin ajan. PEEP-testi keskeytetään, jos MAP:n lasku alle 50 mmHg ja/tai bradykardia (alle 40/min) tai PCCI < 1,5 l/min/m2 yli minuutin aikana. Mittaukset rekisteröidään 2 ja 5 minuutin kuluttua PEEP-testin alkamisesta.10 Mini-FLT (mFLT) 1,5 ml/kg kristalloidia 1 minuutin sisällä (n. 100 ml).11,12 Normaali FLT (5,5 ml/kg) 5 minuutin sisällä (n. 400 ml). Molempia testejä seuraa PCA-pohjaisten CI-, SVV- ja PPV- ja PWTT-pohjaisten esSVV- ja esCCO-rekisteröinti. Potilas luokitellaan "nesteeseen reagoivaksi", jos normaali nestekuormitustesti johtaa 15 %:n nousuun CO:ssa STD.12:lla määritettynä PLR-, PEEP- ja mFL-testeistä koostuvan monimutkaisen dynaamisen testin ennustearvo tutkitaan ja yhdistetään yhdeksi kompleksiseksi pisteeksi.
Leikkauksen jälkeinen infuusio sFL-testin jälkeen infuusiota ylläpidetään 1 ml/kg:n nopeudella nestereagoivilla (CI:n nousu > 15 % normaalin nestekuorman jälkeen) ja 0,5 ml/kg/h potilailla, joilla ei ole vastetta, kun käytetään normaalia infusomaattia. titraus (B|Braun).
Suunnittelemme mukaan 20 potilasta. EsSVV:n ennustearvo nestevasteeseen leikkauksen jälkeisenä aikana arvioidaan ROC-analyysin avulla ja sitä verrataan muihin toiminnallisiin testeihin. EsSVV-mittausten tarkkuus arvioidaan käyttämällä Pearsonin tai Spearmanin korrelaatiokertoimia ja Bland-Altman-analyysiä käyttäen PCA-pohjaisia SVV-arvoja ja STD-pohjaisia CO-arvoja vertailutekniikoina.
SVV:lle prosenttivirhe (PE) lasketaan seuraavasti (1,96 × SD menetelmien harhasta / kahden menetelmän keskimääräinen SVV × 100 %).
Kun delta CO (ΔCO) on laskettu kahden peräkkäisen mittauksen välillä molemmille menetelmille vähentämällä edellisen vaiheen arvo seuraavan vaiheen arvosta, tehdään puoliympyrän napakäyrä. Critchleyn et al.:n mukaan keskusvyöhyketiedot, joiden keskimääräinen ΔCO < 10 % edustavat tilastollista melukomponenttia, jätetään jatkoanalyysin ulkopuolelle. Polaaristen tietojen perusteella lasketaan kulmapoikkeama, säteittäiset sovitusrajat ja napakonkordanssinopeus. Suuntauskyvyn oletetaan olevan hyvä, jos kulmapoikkeama on ± 5°:n sisällä, säteittäiset sovitusrajat ± 30°:n sisällä ja napakonkordanssisuhde 30°:ssa on 95 % tai suurempi. Kaikissa testeissä p-arvo < 0,05 katsotaan merkitseväksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Arkhangelsk, Venäjän federaatio, 163001
- City hospital # 1 / Northern State Medical University,
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Elektiivinen off-pump sepelvaltimoiden ohitusleikkaus.
- Ikä > 18 vuotta ja < 80 vuotta.
- Preoperatiivinen kaikukardiografinen ejektiofraktio > 0,35
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen leikkaus (kaulavaltimon endarterektomia, läppäkorjaus, aneurysman resektio jne.).
- Merkittävä perifeerinen arteriopatia.
- Jatkuva eteisvärinän muoto.
- Sydämentahdistin
- Vakava venttiilin toimintahäiriö.
- Kirurginen tarve kerätä molemmat säteittäiset valtimot.
- Aortansisäinen ilmapallopumppu.
- Siirtyminen kardiopulmonaaliseen ohitukseen (pumpun CABG).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nesteen reagoivuuden arviointi
|
Arvioitu aivohalvaustilavuuden vaihtelu (esSVV, Nihon Kohden, Japani) varhaisen postoperatiivisen ajanjakson aikana OPCAB:n jälkeen
Diagnostinen testi: Nesteherkkyyden arviointi mekaanisesti ventiloiduilla potilailla OPCAB:n jälkeen
Mekaanisesti ventiloiduilla potilailla OPCAB:n jälkeen kahden tunnin sisällä toimenpiteen jälkeen: passiivinen jalkojen nosto (PLR), lisääntynyt PEEP ja mini-nestekuorma (mFL) -testejä seuraa standardi nestekuormitus (sFL).
Valvonta: SVVPCA, PPVPCA, esSVV, HLI, PVI, pre-ejektiofraktio (PEP, kaikukardiografia), CIPCA, esCI ja CISTD.
Torakaalinen kaikukardiografia suoritetaan sydämen kammioiden tilavuuden, ejektiofraktion ja pre-ejection-vaiheen (PEP) arvioimiseksi.
2) Spontaanisti hengittävillä potilailla 18 tunnin kohdalla leikkauksen jälkeen: PLR- ja mFL-testit, joita seuraa sFL.
Valvonta: SVVPCA, PPVPCA, esSVV, PVI, PEP, CIPCA, esCI ja CISTD.
Torakaalinen kaikukardiografia suoritetaan sydämen kammioiden tilavuuden, ejektiofraktion ja preejektiovaiheen arvioimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioidun iskutilavuuden vaihtelun tarkkuus
Aikaikkuna: heti leikkauksen jälkeen
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida aivohalvaustilavuuden arvioitujen vaihteluiden (esSVV, Nihon Kohden, Japani) tarkkuus verrattuna perinteisellä pulssikäyräanalyysillä (SVVPCA) määritettyyn SVV:hen.
|
heti leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EsSVV:n ennakoiva arvo
Aikaikkuna: heti leikkauksen jälkeen
|
Tämän tutkimuksen toissijaisina tavoitteina on arvioida esSVV:n ennakoivaa arvoa varhaisessa postoperatiivisessa jaksossa monimutkaisten dynaamisten testien aikana, mukaan lukien sarja dynaamisia testejä (passiivinen jalkojen nostaminen, lisääntynyt PEEP ja mini-nestekuorma), jota seuraa normaali nestekuorma molemmissa. koneellisesti ventiloidut ja spontaanisti hengittävät potilaat.
|
heti leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Smetkin AA, Kirov MY, Kuzkov VV, Lenkin AI, Eremeev AV, Slastilin VY, Borodin VV, Bjertnaes LJ. Single transpulmonary thermodilution and continuous monitoring of central venous oxygen saturation during off-pump coronary surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 2009 Apr;53(4):505-14. doi: 10.1111/j.1399-6576.2008.01855.x. Epub 2009 Jan 15.
- Kirov MY, Lenkin AI, Kuzkov VV, Suborov EV, Slastilin VY, Borodin VV, Chernov II, Shonbin AN, Bjertnaes LJ. Single transpulmonary thermodilution in off-pump coronary artery bypass grafting: haemodynamic changes and effects of different anaesthetic techniques. Acta Anaesthesiol Scand. 2007 Apr;51(4):426-33. doi: 10.1111/j.1399-6576.2006.01247.x.
- Smetkin AA, Hussain A, Fot EV, Zakharov VI, Izotova NN, Yudina AS, Dityateva ZA, Gromova YV, Kuzkov VV, Bjertnaes LJ, Kirov MY. Estimated continuous cardiac output based on pulse wave transit time in off-pump coronary artery bypass grafting: a comparison with transpulmonary thermodilution. J Clin Monit Comput. 2017 Apr;31(2):361-370. doi: 10.1007/s10877-016-9853-5. Epub 2016 Mar 7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .