- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04786652
Vloeistofgevoeligheid: SVV versus esSVV bij mechanisch beademde en spontaan ademende patiënten
Vloeistofresponsiviteit: een validatie van variaties in slagvolume geschat met pulsgolfpassagetijd bij mechanisch beademde en spontaan ademende patiënten na off-pump coronaire bypass-transplantatie
De postoperatieve periode na off-pump coronaire bypass-transplantatie (OPCAB) kan een uitdagend gebied zijn voor opkomende methoden voor minder invasieve continue hemodynamische monitoring. Het primaire doel van deze studie is om de nauwkeurigheid van geschatte slagvolumevariatie (esSVV, Nihon Kohden, Japan) te beoordelen in vergelijking met SVV bepaald door respectievelijk conventionele pulscontouranalyse (SVVPCA).
Alle metingen en tests worden uitgevoerd:
- Bij mechanisch beademde patiënten na OPCAB binnen twee uur na de interventie: passive leg raise (PLR), verhoogde PEEP en mini-fluid load (mFL) tests worden gevolgd door standaard fluid load (sFL). Monitoring: SVVPCA, PPVPCA, esSVV, HLI, PVI, pre-ejectiefractie (PEP, echocardiografie), CIPCA, esCI en CISTD. Transthoracale echocardiografie zal worden uitgevoerd om het volume van de hartkamers, de ejectiefractie en de pre-ejectiefase (PEP) te beoordelen.
- Bij spontaan ademende patiënten 18 uur na de postoperatieve periode: PLR- en mFL-tests gevolgd door sFL. Monitoring: SVVPCA, PPVPCA, esSVV, PVI, PEP, CIPCA, esCI en CISTD. Transthoracale echocardiografie zal worden uitgevoerd om het volume van de hartkamers, de ejectiefractie en de pre-ejectiefase te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De postoperatieve periode na off-pump coronaire bypass-transplantatie (OPCAB) kan een uitdagend gebied zijn voor opkomende methoden voor minder invasieve continue hemodynamische monitoring. Het is algemeen bekend dat OPCAB resulteert in snelle veranderingen in de cardiale prestaties en vasculaire tonus die veel hemodynamische variabelen beïnvloeden. De patiënten die enig patroon van hemodynamische instabiliteit vertonen tijdens en na een grote hartoperatie kunnen baat hebben bij de beoordeling van de respons op vocht, zowel invasief als niet-invasief. Naast continue monitoring van het hartminuutvolume (CO), zijn functionele hemodynamische parameters en meerdere dynamische tests van waarde bij het opstellen van het doelgerichte behandelplan en de klinische besluitvorming. Vloeistofreactiviteit kan worden beoordeeld met behulp van slagvolumevariatie (SVV) en pulsdrukvariatie (PPV), evenals door niet-invasieve hart-longinteractie-index (HLI, G5-Hamilton, Zwitserland) en pulsvariabiliteitsindex (PVI, Masimo, VERENIGDE STATEN VAN AMERIKA). Deze parameters variëren echter in voorspellende waarde in verschillende categorieën patiënten. Passive leg raise (PLR), voorbijgaande verhoging van de positieve eind-expiratoire druk (PEEP) en mini-fluid load test (mFL) kunnen dus ook worden gebruikt om de vloeistofstatus te beoordelen, zowel perioperatief als bij ernstig zieke patiënten. De belangrijkste voordelen van deze tests zijn hun omkeerbaarheid en eenvoud. Zowel de PLR- als de mFL-test kunnen gemakkelijk worden uitgevoerd bij spontaan ademende patiënten. Het herstel van de spontane ademhaling zou een belangrijke beperking zijn voor de voorspellende waarde van de functionele hemodynamische parameters op basis van de cardiopulmonale interacties, namelijk SVV en PPV. Recente studies hebben echter aangetoond dat spontane ademhalingsactiviteit de nauwkeurigheid van deze parameters niet volledig elimineert, maar alleen de "grijze zone" van onbepaalde waarden uitbreidt.
Van de opkomende technieken voor continue meting van SVV en cardiale output, is de beoordeling van de transittijd van de pulsgolf (PWTT) onlangs beschikbaar gekomen in de klinische praktijk. De laatste methode is gebaseerd op de relatie tussen R-golf op ECG, SpO2 en bloeddruk, waardoor het geschatte continue slagvolume, SVV en CO kan worden beoordeeld (esSVV en esCCO, Nihon Kohden, Japan). Het potentiële voordeel van deze techniek is relatieve niet-invasiviteit. Mogelijke beperkingen zijn echter de afhankelijkheid van signaalkwaliteit, kalibratie en intrinsieke hemodynamische kenmerken. De resultaten van onze pilotstudie van esCCO in OPCAB tonen aan dat tijdens OPCAB, esCCO-waarden CO overschatten en slechte nauwkeurigheid, precisie en trendingvermogen vertonen in vergelijking met transpulmonale thermodilutie (TPTD). Postoperatief vertoonde esCCO echter een betere overeenkomst met TPTD. De bepaling van esSVV wanneer CO2 wordt gemeten op de bedmonitor vereist ook verdere validatie in veranderende klinische omstandigheden, zowel tijdens mechanische beademing als bij spontane ademhaling.
Doelen van de studie Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de nauwkeurigheid van respectievelijk de geschatte slagvolumevariatie (esSVV, Nihon Kohden, Japan) vergeleken met de SVV bepaald door conventionele pulscontouranalyse (SVVPCA).
De secundaire doelen van deze studie zijn het beoordelen van de voorspellende waarde van esSVV in de vroege postoperatieve periode tijdens complexe dynamische tests, waaronder een reeks dynamische tests (passieve beenheffing, verhoogde PEEP en mini-vloeistofbelasting), gevolgd door de standaard vloeistofbelasting in beide mechanisch beademde en spontaan ademende patiënten.
Methoden Vóór OPCAB, na ontvangst van de geïnformeerde toestemming, zullen alle patiënten worden onderworpen aan standaard premedicatie. Na transfer naar de operatiekamer zal de katheterisatie van de radiale slagader met behulp van standaard 20 G radiale arteriële katheter (Arteriofix, B/Braun, Duitsland) en perifere ader worden uitgevoerd voordat de anesthesie wordt geïnduceerd. De monitoring omvat ook ECG en SpO2.
Na gestandaardiseerde preoxygenatie 80% O2 gedurende 3 minuten zal de inductie van anesthesie worden uitgevoerd met propofol 1-1,5 mg/kg, fentanyl 5-7 mcg/kg en pipecuronium 0,1 mg/kg. Daarna wordt de anesthesie gehandhaafd met sevofluraan 0,5-3 vol.% met een flow van 1 l/min en fentanyl-infusie van 2-4 mcg/kg/uur. EtCO2 zal tijdens de studieperiode worden gecontroleerd met behulp van de BSM9100-monitor (Nihon Kohden, Japan).
Alle patiënten worden mechanisch beademd met behulp van volumegecontroleerde beademing (Primus, Dräger, Duitsland) met FiO2 0,5, PEEP 5 cm H2O, VT 8 ml/kg PBW en RR tussen 10 tot 18 per min om EtCO2 30-35 mm Hg te behouden. Na inductie van de anesthesie wordt de dijslagader gekatheteriseerd met een 5F arteriële thermodilutiekatheter (Pulsiocath PV2015L20, Pulsion). Een centraal veneuze katheter van 8,5 F van 20 cm wordt in de interne halsader ingebracht. De thermodilutiemetingen zullen in drievoud worden uitgevoerd met een gekoelde (< 8°C) 0,9% NaCl-oplossing geïnjecteerd via de centraal veneuze katheter. Om hun vochtstatus te behouden, krijgen de patiënten een continu infuus van gebalanceerde kristalloïde oplossingen met behulp van infusomaat (B|Braun) met een snelheid die afhangt van de initiële waarde van de globale einddiastolische volume-index (GEDVI):
- GEDI < 650 ml/m2 - 7 ml/kg/uur.
- GEDI = 651-750 ml/m2 - 5 ml/kg/uur.
- GEDI > 750 ml/m2 - 3 ml/kg/uur. In gevallen van arteriële hypotensie (gemiddelde arteriële druk < 60 mm Hg gedurende langer dan 5 minuten) ondanks vochtrepletie zal de noradrenaline-infusie worden gestart. Doelgerichte ondersteuning met inotroop (dobutamine) en/of vasopressor (noradrenaline) moet worden gebruikt in het geval van cardiale index < 2,0 l/min/m2 (PiCCO2) en MAP < 60 mm Hg gedurende respectievelijk meer dan 5 minuten.
Alle hemodynamische parameters worden elektronisch vastgelegd (PiCCO2 Science-versie en Nihon Kohden BSM 9100). De kalibratie van esCCO wordt uitgevoerd met behulp van invasieve bloeddruk en patiëntgegevens na overdracht naar de ICU. Bovendien zullen alle patiënten worden gecontroleerd op respiratoire mechanica, arteriële en veneuze bloedgassen en lactaatconcentratie, EtCO2, SpO2 en diepte van anesthesie (BIS-monitoring). Bovendien worden alle gegevens die worden opgehaald uit PiCCO2 en esCCO constant elektronisch vastgelegd met een vooraf gedefinieerde frequentie.
Na de ingreep worden alle patiënten overgebracht naar de cardiochirurgische ICU en verdoofd met propofol (2-6 mg/kg/uur) gedurende 30-60 minuten om vroegtijdig ontwaken te voorkomen en de beoordeling van de reactie op vocht en de effecten van rekruteringsmanoeuvres te vergemakkelijken. vloeistof belasting testen. Alle patiënten worden beademd in de IPPV-volumegecontroleerde modus met FiO2 0,5, PEEP 5 cm H2O, VT 8 ml/kg PBW en RR tussen 10 en 18 per minuut om EtCO2 op 30-45 mm Hg te houden. De vloeistoftherapie omvat een gebalanceerde kristalloïde-infusie met een snelheid van 2-3 ml/kg/uur gedurende de eerste 6 uur na de operatie.
Alle metingen en tests worden uitgevoerd:
- Bij mechanisch beademde patiënten na OPCAB binnen twee uur na de interventie: passieve leg raise (PLR), verhoogde PEEP en mini-fluid load (mFL) tests zullen worden gevolgd door de standaard fluid load (sFL). Monitoring: SVVPCA, PPVPCA, esSVV, HLI, PVI, de pre-ejectiefractie (PEP, echocardiografie), CIPCA, esCI en CISTD. Transthoracale echocardiografie zal worden uitgevoerd om het volume van de hartkamers, de ejectiefractie en de pre-ejectiefase (PEP) te beoordelen.
- Bij spontaan ademende patiënten 18 uur na de postoperatieve periode: PLR- en mFL-tests gevolgd door sFL. Monitoring: SVVPCA, PPVPCA, esSVV, PVI, PEP, CIPCA, esCI en CISTD. Transthoracale echocardiografie zal worden uitgevoerd om het volume van de hartkamers, de ejectiefractie en de pre-ejectiefase te beoordelen.
Dynamische tests De passieve beenheffingstest (PLR) wordt uitgevoerd door de patiënt gedurende 2 minuten tijdelijk van een klassieke semi-liggende positie naar geheven benen en horizontale romppositie te verplaatsen. Het effect wordt 60 seconden na aanvang van de test beoordeeld.3,4 De PEEP-test (alleen bij mechanisch beademde patiënten) met PEEP verhoogd van 5 naar 20 cm H2O gedurende vijf minuten wordt uitgevoerd. De PEEP-test wordt stopgezet in geval van MAP-verlaging onder 50 mm Hg en/of bradycardie (lager dan 40/min) of PCCI < 1,5 l/min/m2 gedurende een periode van meer dan een minuut. De metingen worden 2 en 5 min na de start van de PEEP-test geregistreerd.10 Mini-FLT (mFLT) van 1,5 ml/kg kristalloïde binnen 1 min (ca. 100 ml).11,12 Standaard FLT (5,5 ml/kg) binnen 5 min (ca. 400 ml). Beide tests worden gevolgd door de registratie van op PCA gebaseerde CI, SVV en PPV en op PWTT gebaseerde esSVV en esCCO. De patiënt wordt toegewezen als "vochtgevoelig" als de standaard vloeistofbelastingstest resulteert in een toename van 15% in CO bepaald met STD.12 De voorspellende waarde van complexe dynamische tests bestaande uit PLR-, PEEP- en mFL-tests zal worden onderzocht en samengevoegd tot één complexe score.
Postoperatieve infusie Na de sFL-test wordt de infusie gehandhaafd op een snelheid van 1 ml/kg bij patiënten die op vloeistof reageren (een toename van BI > 15% na standaard vloeistofbelasting) en 0,5 ml/kg/uur bij patiënten die niet reageren op standaard infuuszuur voor titratie (B|Braun).
We zijn van plan om 20 patiënten in te schrijven. De voorspellende waarde van esSVV voor vochtreactiviteit tijdens de postoperatieve periode zal worden beoordeeld met behulp van ROC-analyse en vergeleken met andere functionele tests. De nauwkeurigheid van esSVV-metingen zal worden beoordeeld met behulp van Pearson's of Spearman's correlatiecoëfficiënten en Bland-Altman-analyse met behulp van PCA-gebaseerde SVV-waarden en STD-gebaseerde CO-waarden als referentietechnieken.
Voor SVV wordt de procentuele fout (PE) berekend als (1,96 × SD van de afwijking van de methoden / gemiddelde SVV van de twee methoden × 100%).
Na de berekening van delta CO (ACO) tussen twee opeenvolgende metingen voor beide methoden door de waarde van de voorgaande fase af te trekken van die van de daaropvolgende fase, wordt een polaire grafiek met een halve cirkel gemaakt. Volgens Critchley et al. zullen gegevens in de centrale zone met een gemiddelde ΔCO <10% die de statistische ruiscomponent vertegenwoordigt, worden uitgesloten van verdere analyse. Op basis van polaire gegevens zullen hoekafwijking, radiale overeenstemmingsgrenzen en polaire concordantiesnelheid worden berekend. Er wordt aangenomen dat een trendingvermogen goed is als de hoekafwijking binnen ± 5° ligt, de radiale overeenstemmingsgrenzen binnen ± 30° en de polaire concordantie bij 30° 95% of hoger is. Voor alle tests wordt een p-waarde < 0,05 als significant beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Arkhangelsk, Russische Federatie, 163001
- City hospital # 1 / Northern State Medical University,
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Electieve off-pump kransslagaders bypass-transplantatie.
- Leeftijd > 18 jaar en < 80 jaar.
- Preoperatieve echocardiografische ejectiefractie > 0,35
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige operatie (halsslagader-endarteriëctomie, klepreparatie, aneurysma-resectie, enz.).
- Significante perifere arteriopathie.
- Constante vorm van boezemfibrilleren.
- Pacemaker
- Ernstige disfunctie van de klep.
- De chirurgische noodzaak om beide radiale slagaders te oogsten.
- Ballonpomp in de aorta.
- Overgang naar cardiopulmonale bypass (CABG op de pomp).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Beoordeling van het reactievermogen van vloeistoffen
|
Beoordeling van de geschatte slagvolumevariatie (esSVV, Nihon Kohden, Japan) in de vroege postoperatieve periode na OPCAB
Bij mechanisch beademde patiënten na OPCAB binnen twee uur na de interventie: passive leg raise (PLR), verhoogde PEEP en mini-fluid load (mFL) tests worden gevolgd door standaard fluid load (sFL).
Monitoring: SVVPCA, PPVPCA, esSVV, HLI, PVI, pre-ejectiefractie (PEP, echocardiografie), CIPCA, esCI en CISTD.
Transthoracale echocardiografie zal worden uitgevoerd om het volume van de hartkamers, de ejectiefractie en de pre-ejectiefase (PEP) te beoordelen.
2) Bij spontaan ademende patiënten 18 uur na de postoperatieve periode: PLR- en mFL-testen gevolgd door sFL.
Monitoring: SVVPCA, PPVPCA, esSVV, PVI, PEP, CIPCA, esCI en CISTD.
Transthoracale echocardiografie zal worden uitgevoerd om het volume van de hartkamers, de ejectiefractie en de pre-ejectiefase te beoordelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van geschatte slagvolumevariatie
Tijdsspanne: onmiddellijk postoperatief
|
Het primaire doel van deze studie is om de nauwkeurigheid van geschatte slagvolumevariatie (esSVV, Nihon Kohden, Japan) te beoordelen in vergelijking met SVV bepaald door respectievelijk conventionele pulscontouranalyse (SVVPCA).
|
onmiddellijk postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorspellende waarde van esSVV
Tijdsspanne: onmiddellijk postoperatief
|
De secundaire doelen van deze studie zijn het beoordelen van de voorspellende waarde van esSVV in de vroege postoperatieve periode tijdens complexe dynamische tests, waaronder een reeks dynamische tests (passieve beenheffing, verhoogde PEEP en mini-vloeistofbelasting), gevolgd door de standaard vloeistofbelasting in beide mechanisch beademde en spontaan ademende patiënten.
|
onmiddellijk postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Smetkin AA, Kirov MY, Kuzkov VV, Lenkin AI, Eremeev AV, Slastilin VY, Borodin VV, Bjertnaes LJ. Single transpulmonary thermodilution and continuous monitoring of central venous oxygen saturation during off-pump coronary surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 2009 Apr;53(4):505-14. doi: 10.1111/j.1399-6576.2008.01855.x. Epub 2009 Jan 15.
- Kirov MY, Lenkin AI, Kuzkov VV, Suborov EV, Slastilin VY, Borodin VV, Chernov II, Shonbin AN, Bjertnaes LJ. Single transpulmonary thermodilution in off-pump coronary artery bypass grafting: haemodynamic changes and effects of different anaesthetic techniques. Acta Anaesthesiol Scand. 2007 Apr;51(4):426-33. doi: 10.1111/j.1399-6576.2006.01247.x.
- Smetkin AA, Hussain A, Fot EV, Zakharov VI, Izotova NN, Yudina AS, Dityateva ZA, Gromova YV, Kuzkov VV, Bjertnaes LJ, Kirov MY. Estimated continuous cardiac output based on pulse wave transit time in off-pump coronary artery bypass grafting: a comparison with transpulmonary thermodilution. J Clin Monit Comput. 2017 Apr;31(2):361-370. doi: 10.1007/s10877-016-9853-5. Epub 2016 Mar 7.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .