- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04786652
Responsividade a fluidos: SVV vs esSVV em pacientes ventilados mecanicamente e com respiração espontânea
Responsividade a fluidos: uma validação das variações do volume sistólico estimadas com o tempo de trânsito da onda de pulso em pacientes ventilados mecanicamente e com respiração espontânea após revascularização do miocárdio sem circulação extracorpórea
O período pós-operatório após cirurgia de revascularização do miocárdio (OPCAB) sem CEC pode ser uma área desafiadora para métodos emergentes de monitoramento hemodinâmico contínuo menos invasivo. O objetivo principal deste estudo é avaliar a precisão da variação estimada do volume sistólico (esSVV, Nihon Kohden, Japão) em comparação com o SVV determinado pela análise de contorno de pulso convencional (SVVPCA), respectivamente.
Todas as medições e testes serão realizados:
- Em pacientes ventilados mecanicamente após OPCAB dentro de duas horas após a intervenção: os testes de elevação passiva da perna (PLR), aumento da PEEP e mini-carga de fluidos (mFL) serão seguidos por carga padrão de fluidos (sFL). Monitorização: SVVPCA, PPVPCA, esSVV, HLI, PVI, fração pré-ejeção (PEP, ecocardiografia), CIPCA, esCI e CISTD. Será realizado ecocardiograma transtorácico para avaliação do volume das câmaras cardíacas, fração de ejeção e fase pré-ejeção (PEP).
- Em pacientes com respiração espontânea em 18 horas de pós-operatório: testes PLR e mFL seguidos de sFL. Monitoramento: SVVPCA, PPVPCA, esSVV, PVI, PEP, CIPCA, esCI e CISTD. Será realizado ecocardiograma transtorácico para avaliação do volume das câmaras cardíacas, fração de ejeção e fase pré-ejeção.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
- Dispositivo: variação estimada do volume sistólico (esSVV, Nihon Kohden, Japão)
- Teste de diagnostico: Avaliação da responsividade a fluidos em pacientes ventilados mecanicamente após OPCAB
- Teste de diagnostico: Avaliação da responsividade a fluidos em pacientes com respiração espontânea em 18 horas de pós-operatório
Descrição detalhada
O período pós-operatório após cirurgia de revascularização do miocárdio sem circulação extracorpórea (OPCAB) pode ser uma área desafiadora para métodos emergentes de monitoramento hemodinâmico contínuo menos invasivo. Os pacientes que demonstram qualquer padrão de instabilidade hemodinâmica durante e após cirurgia cardíaca de grande porte podem se beneficiar da avaliação da capacidade de resposta a fluidos de forma invasiva e não invasiva. Além da monitoração contínua do débito cardíaco (DC), parâmetros hemodinâmicos funcionais, bem como múltiplos testes dinâmicos, são valiosos na elaboração do plano de tratamento direcionado por metas e na tomada de decisões clínicas. A capacidade de resposta a fluidos pode ser avaliada usando variação do volume sistólico (SVV) e variação da pressão de pulso (PPV), bem como pelo índice de interação coração-pulmão não invasivo (HLI, G5-Hamilton, Suíça) e índice de variabilidade do pulso (PVI, Masimo, EUA). No entanto, esses parâmetros variam em valor preditivo em diferentes categorias de pacientes. Assim, a elevação passiva da perna (PLR), o aumento transitório da pressão expiratória final positiva (PEEP) e o teste de mini carga de fluidos (mFL) também podem ser usados para avaliar o estado dos fluidos, tanto no perioperatório quanto em pacientes gravemente enfermos. As principais vantagens destes testes são a sua reversibilidade e simplicidade. Tanto o teste PLR quanto o teste mFL podem ser prontamente realizados em pacientes com respiração espontânea. A restauração da respiração espontânea tem sido considerada uma limitação importante para o valor preditivo dos parâmetros hemodinâmicos funcionais baseados nas interações cardiopulmonares, ou seja, SVV e PPV. No entanto, estudos recentes mostraram que a atividade respiratória espontânea não elimina completamente a precisão desses parâmetros, apenas expandindo a "zona cinza" de valores indefinidos.
Entre as técnicas emergentes para medição contínua de VVS e débito cardíaco, a avaliação do tempo de trânsito da onda de pulso (PWTT) tornou-se recentemente disponível na prática clínica. O último método é baseado na relação entre a onda R no ECG, SpO2 e pressão arterial, permitindo a avaliação do volume sistólico contínuo estimado, SVV e CO (esSVV e esCCO, Nihon Kohden, Japão). A vantagem potencial desta técnica é relativa não-invasividade. No entanto, possíveis limitações incluem a dependência da qualidade do sinal, calibração e características hemodinâmicas intrínsecas. Os resultados do nosso estudo piloto de esCCO em OPCAB demonstram que, durante OPCAB, os valores de esCCO superestimam o CO e demonstram baixa exatidão, precisão e capacidade de tendência em comparação com a termodiluição transpulmonar (TPTD). No entanto, esCCO pós-operatório mostrou melhor concordância com TPTD. A determinação de esSVV quando o CO2 é medido no monitor de cabeceira também requer validação adicional na mudança de configurações clínicas durante a ventilação mecânica e a respiração espontânea.
Objetivos do estudo O objetivo principal deste estudo é avaliar a precisão da variação estimada do volume sistólico (esSVV, Nihon Kohden, Japão) em comparação com o SVV determinado pela análise convencional do contorno do pulso (SVVPCA), respectivamente.
Os objetivos secundários deste estudo são avaliar o valor preditivo de eSVV no período pós-operatório imediato durante testes dinâmicos complexos, incluindo séries de testes dinâmicos (levantamento passivo da perna, PEEP aumentada e mini-carga de fluidos) seguidos pela carga padrão de fluidos em ambos pacientes ventilados mecanicamente e respirando espontaneamente.
Métodos Antes da OPCAB, após receberem o consentimento informado, todos os pacientes serão submetidos à pré-medicação padrão. Após a transferência para a sala de operação, a cateterização da artéria radial com cateter arterial radial padrão 20 G (Arteriofix, B/Braun, Alemanha) e veia periférica será realizada antes da indução da anestesia. O monitoramento também incluirá ECG e SpO2.
Após pré-oxigenação padronizada a 80% O2 por 3 minutos será realizada a indução da anestesia com propofol 1-1,5 mg/kg, fentanil 5-7 mcg/kg e pipecurônio 0,1 mg/kg. A partir daí a anestesia será mantida com sevoflurano 0,5-3 vol.% com fluxo de 1 l/min e infusão de fentanil de 2-4 mcg/kg/h. O EtCO2 será monitorado durante todo o período do estudo usando o monitor BSM9100 (Nihon Kohden, Japão).
Todos os pacientes serão ventilados mecanicamente usando ventilação controlada por volume (Primus, Dräger, Alemanha) com FiO2 0,5, PEEP 5 cm H2O, VT 8 ml/kg PBW e FR entre 10 a 18 por minuto para manter EtCO2 30-35 mm Hg. Após a indução da anestesia, a artéria femoral será cateterizada com cateter de termodiluição arterial 5F (Pulsiocath PV2015L20, Pulsion). Um cateter venoso central de 8,5 F de 20 cm será inserido na veia jugular interna. As medidas de termodiluição serão realizadas em triplicata com solução de NaCl 0,9% resfriada (< 8°C) injetada via cateter venoso central. Para manter o estado hídrico, os pacientes receberão infusão contínua de soluções cristaloides balanceadas usando infusomato (B|Braun) na taxa que depende do valor inicial do índice de volume diastólico final global (GEDVI):
- GEDI < 650 ml/m2 - 7 ml/kg/h.
- GEDI = 651-750 ml/m2 - 5 ml/kg/h.
- GEDI > 750 ml/m2 - 3 ml/kg/h. Em casos de hipotensão arterial (pressão arterial média < 60 mm Hg por mais de 5 minutos), apesar da repleção de fluidos, a infusão de norepinefrina será iniciada. O suporte direcionado a inotrópicos (dobutamina) e/ou vasopressores (noradrenalina) deve ser usado em caso de índice cardíaco < 2,0 l/min/m2 (PiCCO2) e PAM < 60 mmHg por mais de 5 min, respectivamente.
Todos os parâmetros hemodinâmicos serão capturados eletronicamente (PiCCO2 Science Version e Nihon Kohden BSM 9100). A calibração do esCCO será realizada usando a pressão arterial invasiva e os dados do paciente após a transferência para a UTI. Além disso, todos os pacientes serão monitorados quanto à mecânica respiratória, gasometria arterial e venosa e concentração de lactato, EtCO2, SpO2 e profundidade da anestesia (monitoramento BIS). Além disso, todos os dados recuperados do PiCCO2 e do esCCO serão capturados eletronicamente constantemente com uma frequência predefinida.
Após a intervenção, todos os pacientes serão transferidos para a UTI cardiocirúrgica e sedados com propofol (2-6 mg/kg/h) durante 30-60 min para evitar emergência precoce e facilitar a avaliação da responsividade a fluidos e efeitos da manobra de recrutamento e testes de carga de fluido. Todos os pacientes serão ventilados no modo IPPV controlado por volume com FiO2 0,5, PEEP 5 cm H2O, VT 8 ml/kg PBW e FR entre 10 a 18 por minuto para manter EtCO2 30-45 mm Hg. A fluidoterapia incluirá infusão balanceada de cristalóides a taxas de 2-3 ml/kg/h durante as primeiras 6 horas após a cirurgia.
Todas as medições e testes serão realizados:
- Em pacientes ventilados mecanicamente após OPCAB dentro de duas horas após a intervenção: os testes de elevação passiva da perna (PLR), aumento da PEEP e mini-carga de fluido (mFL) serão seguidos pela carga de fluido padrão (sFL). Monitorização: SVVPCA, PPVPCA, esSVV, HLI, PVI, a fração pré-ejeção (PEP, ecocardiografia), CIPCA, esCI e CISTD. Será realizado ecocardiograma transtorácico para avaliação do volume das câmaras cardíacas, fração de ejeção e fase pré-ejeção (PEP).
- Em pacientes com respiração espontânea em 18 horas de pós-operatório: testes PLR e mFL seguidos de sFL. Monitoramento: SVVPCA, PPVPCA, esSVV, PVI, PEP, CIPCA, esCI e CISTD. Será realizado ecocardiograma transtorácico para avaliação do volume das câmaras cardíacas, fração de ejeção e fase pré-ejeção.
Testes dinâmicos O teste de elevação passiva das pernas (PLR) será realizado pela transferência transitória do paciente de uma posição semi-reclinada clássica para pernas elevadas e posição horizontal do tronco por 2 minutos. O efeito será avaliado 60 segundos após o início do teste.3,4 Será realizado o teste PEEP (somente em pacientes ventilados mecanicamente) com PEEP aumentada de 5 para 20 cm H2O por cinco minutos. O teste de PEEP será suspenso em caso de redução da PAM abaixo de 50 mm Hg e/ou bradicardia (abaixo de 40/min) ou ICP < 1,5 l/min/m2 durante o período superior a um minuto. As medições serão registradas 2 e 5 min após o início do teste de PEEP.10 Mini-FLT (mFLT) de 1,5 ml/kg de cristalóide em 1 min (aprox. 100 mL).11,12 FLT padrão (5,5 mL/kg) em 5 min (aprox. 400 mL). Ambos os testes serão seguidos pelo registro de IC baseado em PCA, SVV e PPV e esSVV e esCCO baseados em PPV e PWTT. O paciente será classificado como "responsivo a fluidos" se o teste de carga de fluido padrão resultar em aumento de 15% no CO determinado com STD.12 O valor preditivo do teste dinâmico complexo que compreende os testes PLR, PEEP e mFL será explorado e mesclado em uma pontuação complexa.
Infusão pós-operatória Após o teste sFL, a infusão será mantida a uma taxa de 1 ml/kg em respondedores de fluidos (um aumento de CI > 15% após carga de fluido padrão) e 0,5 ml/kg/h em não respondedores usando infusomato padrão para titulação (B|Braun).
Planejamos inscrever 20 pacientes. O valor preditivo de eSVV para responsividade a fluidos durante o período pós-operatório será avaliado por meio da análise ROC e comparado com outros testes funcionais. A precisão das medições de esSVV será avaliada usando os coeficientes de correlação de Pearson ou Spearman e a análise de Bland-Altman usando valores de SVV baseados em PCA e valores de CO baseados em STD como técnicas de referência.
Para SVV, o erro percentual (PE) será calculado como (1,96 × DP do viés dos métodos / SVV médio dos dois métodos × 100%).
Após o cálculo do delta CO (ΔCO) entre duas medições consecutivas para ambos os métodos, subtraindo o valor do estágio anterior daquele do estágio subsequente, será feito um gráfico polar em semicírculo. De acordo com Critchley et al., dados da zona central com ΔCO médio < 10% representando componente estatístico de ruído serão excluídos de análises posteriores. Com base nos dados polares, serão calculados o viés angular, os limites radiais de concordância e a taxa de concordância polar. Uma capacidade de tendência será considerada boa se o viés angular estiver dentro de ± 5°, os limites radiais de concordância dentro de ± 30° e a taxa de concordância polar a 30° for de 95% ou superior. Para todos os testes será considerado significativo um valor de p < 0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arkhangelsk, Federação Russa, 163001
- City hospital # 1 / Northern State Medical University,
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Revascularização do miocárdio eletiva sem circulação extracorpórea.
- Idade > 18 anos e < 80 anos.
- Fração de ejeção ecocardiográfica pré-operatória > 0,35
Critério de exclusão:
- Operação simultânea (endarterectomia carotídea, reparo valvular, ressecção de aneurisma, etc.).
- Arteriopatia periférica significativa.
- Forma constante de fibrilação atrial.
- Marcapasso
- Disfunção valvular grave.
- O requisito cirúrgico para colher ambas as artérias radiais.
- Bomba de balão intra-aórtico.
- Transferir para circulação extracorpórea (CABG com bomba).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Avaliação da responsividade a fluidos
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Avaliação da variação estimada do volume sistólico (esSVV, Nihon Kohden, Japão) no pós-operatório imediato após OPCAB
Em pacientes ventilados mecanicamente após OPCAB dentro de duas horas após a intervenção: os testes de elevação passiva da perna (PLR), aumento da PEEP e mini-carga de fluidos (mFL) serão seguidos por carga padrão de fluidos (sFL).
Monitorização: SVVPCA, PPVPCA, esSVV, HLI, PVI, fração pré-ejeção (PEP, ecocardiografia), CIPCA, esCI e CISTD.
Será realizado ecocardiograma transtorácico para avaliação do volume das câmaras cardíacas, fração de ejeção e fase pré-ejeção (PEP).
2) Em pacientes respirando espontaneamente com 18 horas de pós-operatório: testes PLR e mFL seguidos de sFL.
Monitoramento: SVVPCA, PPVPCA, esSVV, PVI, PEP, CIPCA, esCI e CISTD.
Será realizado ecocardiograma transtorácico para avaliação do volume das câmaras cardíacas, fração de ejeção e fase pré-ejeção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão da variação estimada do volume de curso
Prazo: imediatamente após a cirurgia
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O objetivo principal deste estudo é avaliar a precisão da variação estimada do volume sistólico (esSVV, Nihon Kohden, Japão) em comparação com o SVV determinado pela análise de contorno de pulso convencional (SVVPCA), respectivamente.
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imediatamente após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Valor preditivo de esSVV
Prazo: imediatamente após a cirurgia
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Os objetivos secundários deste estudo são avaliar o valor preditivo de eSVV no período pós-operatório imediato durante testes dinâmicos complexos, incluindo séries de testes dinâmicos (levantamento passivo da perna, PEEP aumentada e mini-carga de fluidos) seguidos pela carga padrão de fluidos em ambos pacientes ventilados mecanicamente e respirando espontaneamente.
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imediatamente após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Smetkin AA, Kirov MY, Kuzkov VV, Lenkin AI, Eremeev AV, Slastilin VY, Borodin VV, Bjertnaes LJ. Single transpulmonary thermodilution and continuous monitoring of central venous oxygen saturation during off-pump coronary surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 2009 Apr;53(4):505-14. doi: 10.1111/j.1399-6576.2008.01855.x. Epub 2009 Jan 15.
- Kirov MY, Lenkin AI, Kuzkov VV, Suborov EV, Slastilin VY, Borodin VV, Chernov II, Shonbin AN, Bjertnaes LJ. Single transpulmonary thermodilution in off-pump coronary artery bypass grafting: haemodynamic changes and effects of different anaesthetic techniques. Acta Anaesthesiol Scand. 2007 Apr;51(4):426-33. doi: 10.1111/j.1399-6576.2006.01247.x.
- Smetkin AA, Hussain A, Fot EV, Zakharov VI, Izotova NN, Yudina AS, Dityateva ZA, Gromova YV, Kuzkov VV, Bjertnaes LJ, Kirov MY. Estimated continuous cardiac output based on pulse wave transit time in off-pump coronary artery bypass grafting: a comparison with transpulmonary thermodilution. J Clin Monit Comput. 2017 Apr;31(2):361-370. doi: 10.1007/s10877-016-9853-5. Epub 2016 Mar 7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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