- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04786652
Væskerespons: SVV vs esSVV hos mekanisk ventilerede og spontant vejrtrækningspatienter
Væskerespons: En validering af slagvolumenvariationer estimeret med pulsbølgetransittid hos mekanisk ventilerede og spontant vejrtrækningspatienter efter udpumpning af koronararteriebypasstransplantation
Postoperativ periode efter off-pump coronary artery bypass grafting (OPCAB) kan være et udfordrende område for nye metoder til mindre invasiv kontinuerlig hæmodynamisk overvågning. Det primære mål med denne undersøgelse er at vurdere nøjagtigheden af estimeret slagvolumenvariation (esSVV, Nihon Kohden, Japan) sammenlignet med SVV bestemt ved henholdsvis konventionel pulskonturanalyse (SVVPCA).
Alle målinger og test udføres:
- Hos mekanisk ventilerede patienter efter OPCAB inden for to timer efter intervention: passiv benløftning (PLR), øget PEEP og mini-fluid load (mFL) tests vil blive fulgt af standard væskebelastning (sFL). Monitorering: SVVPCA, PPVPCA, esSVV, HLI, PVI, præ-ejektionsfraktion (PEP, ekkokardiografi), CIPCA, esCI og CISTD. Transthorax ekkokardiografi vil blive udført for at vurdere volumen af hjertekamre, ejektionsfraktion og præ-ejektionsfase (PEP).
- Hos spontant vejrtrækningspatienter efter 18 timer i den postoperative periode: PLR og mFL test efterfulgt af sFL. Overvågning: SVVPCA, PPVPCA, esSVV, PVI, PEP, CIPCA, esCI og CISTD. Transthorax ekkokardiografi vil blive udført for at vurdere volumen af hjertekamre, ejektionsfraktion og præ-ejektionsfase.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Postoperativ periode efter off-pump coronary artery bypass grafting (OPCAB) kan være et udfordrende område for nye metoder til mindre invasiv kontinuerlig hæmodynamisk overvågning. Det er velkendt, at OPCAB resulterer i hurtige ændringer i hjerteydelse og vaskulær tonus, som påvirker mange hæmodynamiske variabler. Patienter, der udviser et hvilket som helst mønster af hæmodynamisk ustabilitet under og efter større hjertekirurgi, kan drage fordel af vurdering af væskerespons både invasivt og ikke-invasivt. Ud over kontinuerlig monitorering af hjertevolumen (CO) er funktionelle hæmodynamiske parametre samt flere dynamiske tests af værdi ved udarbejdelse af den målrettede behandlingsplan og klinisk beslutningstagning. Væskerespons kan vurderes ved hjælp af slagvolumenvariation (SVV) og pulstryksvariation (PPV), såvel som ved ikke-invasivt hjerte-lunge interaktionsindeks (HLI, G5-Hamilton, Schweiz) og pulsvariabilitetsindeks (PVI, Masimo, USA). Disse parametre varierer dog i prædiktiv værdi i forskellige kategorier af patienter. Således kan passiv benrejsning (PLR), forbigående stigning i positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP) og mini-væskebelastningstest (mFL) også bruges til at vurdere væskestatus, både perioperativt og hos kritisk syge patienter. De vigtigste fordele ved disse test er deres reversibilitet og enkelhed. Både PLR- og mFL-test kan let udføres hos patienter med spontan vejrtrækning. Genoprettelse af den spontane vejrtrækning har været formodet at være en væsentlig begrænsning for den prædiktive værdi af de funktionelle hæmodynamiske parametre baseret på de kardiopulmonale interaktioner, nemlig SVV og PPV. Nylige undersøgelser har imidlertid vist, at spontan vejrtrækningsaktivitet ikke fuldstændigt eliminerer nøjagtigheden af disse parametre, hvilket kun udvider "gråzonen" af ubestemte værdier.
Blandt nye teknikker til kontinuerlig måling af SVV og hjertevolumen er vurderingen af pulsbølgetransittid (PWTT) for nylig blevet tilgængelig i den kliniske praksis. Sidstnævnte metode er baseret på forholdet mellem R-bølge på EKG, SpO2 og blodtryk, hvilket muliggør vurdering af estimeret kontinuert slagvolumen, SVV og CO (esSVV og esCCO, Nihon Kohden, Japan). Den potentielle fordel ved denne teknik er relativ ikke-invasivitet. Mulige begrænsninger omfatter dog afhængigheden af signalkvalitet, kalibrering og iboende hæmodynamiske egenskaber. Resultaterne af vores pilotundersøgelse af esCCO i OPCAB viser, at under OPCAB overvurderer esCCO-værdier CO og demonstrerer dårlig nøjagtighed, præcision og trending evne sammenlignet med transpulmonal termofortynding (TPTD). Men postoperativt viste esCCO bedre overensstemmelse med TPTD. Bestemmelsen af esSVV, når CO2 måles på sengeskærmen, kræver også yderligere validering i skiftende kliniske indstillinger både under mekanisk ventilation og spontan vejrtrækning.
Mål for undersøgelsen Det primære mål med denne undersøgelse er at vurdere nøjagtigheden af henholdsvis estimeret slagvolumenvariation (esSVV, Nihon Kohden, Japan) sammenlignet med SVV bestemt ved konventionel pulskonturanalyse (SVVPCA).
De sekundære mål for denne undersøgelse er at vurdere den prædiktive værdi af esSVV i den tidlige postoperative periode under komplekse dynamiske test, herunder serier af dynamiske tests (passiv benløftning, øget PEEP og mini-væskebelastning) efterfulgt af standard væskebelastning i begge mekanisk ventilerede og spontant åndende patienter.
Metoder Før OPCAB, efter at have modtaget det informerede samtykke, vil alle patienter blive udsat for standard præmedicinering. Efter overførsel til operationsstuen vil kateterisering af radial arterie ved hjælp af standard 20 G radial arteriekateter (Arteriofix, B/Braun, Tyskland) og perifer vene blive udført før induktion af anæstesi. Overvågningen vil også omfatte EKG og SpO2.
Efter standardiseret præoxygenering 80% O2 i 3 minutter vil induktionen af anæstesi blive udført med propofol 1-1,5 mg/kg, fentanyl 5-7 mcg/kg og pipecuronium 0,1 mg/kg. Derefter vil anæstesien blive opretholdt med sevofluran 0,5-3 vol.% med flow på 1 l/min og fentanylinfusion på 2-4 mcg/kg/time. EtCO2 vil blive overvåget gennemløbet af undersøgelsesperioden ved hjælp af BSM9100 monitor (Nihon Kohden, Japan).
Alle patienter vil blive ventileret mekanisk ved hjælp af volumenstyret ventilation (Primus, Dräger, Tyskland) med FiO2 0,5, PEEP 5 cm H2O, VT 8 ml/kg PBW og RR mellem 10 til 18 pr. min for at opretholde EtCO2 30-35 mm Hg. Efter induktion af anæstesi vil lårbensarterien blive kateteriseret med et 5F arterielt termofortyndingskateter (Pulsiocath PV2015L20, Pulsion). Et 8,5F 20 cm centralt venekateter vil blive indsat i den indre halsvene. Termofortyndingsmålingerne vil blive udført i tre eksemplarer med en afkølet (< 8°C) 0,9 % NaCl-opløsning injiceret via det centrale venekateter. For at opretholde deres væskestatus vil patienterne modtage kontinuerlig infusion af balancerede krystalloide opløsninger ved hjælp af infusomat (B|Braun) med den hastighed, der afhænger af den initiale globale slutdiastoliske volumenindeks (GEDVI) værdi:
- GEDI < 650 ml/m2 - 7 ml/kg/time.
- GEDI = 651-750 ml/m2 - 5 ml/kg/time.
- GEDI > 750 ml/m2 - 3 ml/kg/time. I tilfælde af arteriel hypotension (gennemsnitligt arterielt tryk < 60 mm Hg i mere end 5 minutter) på trods af væskeopfyldning vil noradrenalin-infusionen blive startet. Målrettet inotrop (dobutamin) og/eller vasopressor (noradrenalin) støtte skal anvendes i tilfælde af hjerteindeks < 2,0 l/min/m2 (PiCCO2) og MAP < 60 mm Hg i henholdsvis mere end 5 min.
Alle hæmodynamiske parametre vil blive registreret elektronisk (PiCCO2 Science Version og Nihon Kohden BSM 9100). Kalibreringen af esCCO vil blive udført ved hjælp af invasivt blodtryk og patientdata efter overførsel til intensivafdeling. Derudover vil alle patienter blive overvåget for respirationsmekanik, arterielle og venøse blodgasser og laktatkoncentration, EtCO2, SpO2 og anæstesidybde (BIS-monitorering). Derudover vil alle data, der hentes fra PiCCO2 og esCCO, blive fanget elektronisk konstant med en foruddefineret frekvens.
Efter interventionen vil alle patienter blive overført til den kardiokirurgiske ICU og bedøvet med propofol (2-6 mg/kg/time) i 30-60 minutter for at forhindre tidlig fremkomst og lette vurderingen af væskerespons og virkninger af rekrutteringsmanøvre og væskebelastningsprøver. Alle patienter vil blive ventileret i IPPV-volumenkontrolleret tilstand med FiO2 0,5, PEEP 5 cm H2O, VT 8 ml/kg PBW og RR mellem 10 til 18 pr. min for at opretholde EtCO2 30-45 mm Hg. Væskebehandlingen vil omfatte afbalanceret krystalloid infusion med hastigheder på 2-3 ml/kg/time i løbet af de første 6 timer postoperativt.
Alle målinger og test udføres:
- Hos mekanisk ventilerede patienter efter OPCAB inden for to timer efter intervention: passiv benløftning (PLR), øget PEEP og mini-fluid load (mFL) test vil blive fulgt af standard væskebelastning (sFL). Monitorering: SVVPCA, PPVPCA, esSVV, HLI, PVI, præ-ejektionsfraktionen (PEP, ekkokardiografi), CIPCA, esCI og CISTD. Transthorax ekkokardiografi vil blive udført for at vurdere volumen af hjertekamre, ejektionsfraktion og præ-ejektionsfase (PEP).
- Hos spontant vejrtrækningspatienter efter 18 timer i den postoperative periode: PLR og mFL test efterfulgt af sFL. Overvågning: SVVPCA, PPVPCA, esSVV, PVI, PEP, CIPCA, esCI og CISTD. Transthorax ekkokardiografi vil blive udført for at vurdere volumen af hjertekamre, ejektionsfraktion og præ-ejektionsfase.
Dynamiske tests Passive leg raising (PLR) test vil blive udført ved forbigående forflytning af patienten fra en klassisk semi-liggende stilling til hævede ben og vandret kropsposition i 2 minutter. Effekten vil blive vurderet 60 sekunder efter start af testen.3,4 PEEP-testen (kun hos mekanisk ventilerede patienter) med PEEP øget fra 5 til 20 cm H2O i fem minutter vil blive udført. PEEP-testen vil blive afbrudt i tilfælde af MAP-reduktion under 50 mm Hg og/eller bradykardi (under 40/min) eller PCCI < 1,5 l/min/m2 i løbet af en periode på mere end et minut. Målingerne vil blive registreret 2 og 5 min efter starten af PEEP test.10 Mini-FLT (mFLT) på 1,5 ml/kg krystalloid inden for 1 min (ca. 100 ml).11,12 Standard FLT (5,5 ml/kg) inden for 5 min (ca. 400 ml). Begge tests vil blive efterfulgt af registrering af PCA-baserede CI, SVV og PPV og PWTT-baserede esSVV og esCCO. Patienten vil blive tildelt som "væskeresponsiv", hvis standardvæskebelastningstesten resulterer i 15 % stigning i CO bestemt med STD.12 Den forudsigelige værdi af komplekse dynamiske test, der omfatter PLR, PEEP og mFL test, vil blive udforsket og slået sammen til en kompleks score.
Postoperativ infusion Efter sFL-test vil infusionen blive opretholdt med en hastighed på 1 ml/kg hos væskeresponderende (en stigning på CI > 15 % efter standardvæskebelastning) og 0,5 ml/kg/time hos ikke-responderende ved anvendelse af standardinfusomat til titrering (B|Braun).
Vi planlægger at indskrive 20 patienter. Den prædiktive værdi af esSVV for væskerespons i den postoperative periode vil blive vurderet ved hjælp af ROC-analyse og sammenlignet med andre funktionelle tests. Nøjagtigheden af esSVV-målinger vil blive vurderet ved hjælp af Pearsons eller Spearmans korrelationskoefficienter og Bland-Altman-analyse ved brug af PCA-baserede SVV-værdier og STD-baserede CO-værdier som referenceteknikker.
For SVV vil den procentvise fejl (PE) blive beregnet som (1,96 × SD af metodernes bias / middel SVV for de to metoder × 100%).
Efter beregningen af delta CO (ΔCO) mellem to på hinanden følgende målinger for begge metoder ved at trække værdien af det foregående trin fra værdien af det efterfølgende trin, vil der blive lavet et halvcirkelpolært plot. Ifølge Critchley et al., vil central zonedata med gennemsnitlig ΔCO < 10 %, der repræsenterer statistisk støjkomponent, blive udelukket fra yderligere analyse. Baseret på polære data vil vinkelforspænding, radiale grænser for overensstemmelse og polær konkordanshastighed blive beregnet. En trending-evne vil blive antaget som god, hvis vinkelforspænding vil være inden for ± 5°, radiale grænser for overensstemmelse inden for ± 30° og polær konkordanshastighed ved 30° vil være 95% eller højere. For alle testene vil en p-værdi < 0,05 blive betragtet som signifikant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Arkhangelsk, Den Russiske Føderation, 163001
- City hospital # 1 / Northern State Medical University,
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Elektiv off-pump koronar arterier bypass grafting.
- Alder > 18 år og < 80 år.
- Præoperativ ekkokardiografisk ejektionsfraktion > 0,35
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig operation (carotis endarterektomi, klapreparation, aneurismeresektion osv.).
- Betydelig perifer arteriopati.
- Konstant form for atrieflimren.
- Pacemaker
- Alvorlig ventildysfunktion.
- Det kirurgiske behov for at høste begge radiale arterier.
- Intra-aorta ballonpumpe.
- Overførsel til kardiopulmonal bypass (på-pumpe CABG).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Vurdering af væskerespons
|
Vurdering af den estimerede slagvolumenvariation (esSVV, Nihon Kohden, Japan) i den tidlige postoperative periode efter OPCAB
Hos mekanisk ventilerede patienter efter OPCAB inden for to timer efter intervention: passiv benløftning (PLR), øget PEEP og mini-fluid load (mFL) tests vil blive fulgt af standard væskebelastning (sFL).
Monitorering: SVVPCA, PPVPCA, esSVV, HLI, PVI, præ-ejektionsfraktion (PEP, ekkokardiografi), CIPCA, esCI og CISTD.
Transthorax ekkokardiografi vil blive udført for at vurdere volumen af hjertekamre, ejektionsfraktion og præ-ejektionsfase (PEP).
2) Hos spontant vejrtrækningspatienter 18 timer i den postoperative periode: PLR- og mFL-test efterfulgt af sFL.
Overvågning: SVVPCA, PPVPCA, esSVV, PVI, PEP, CIPCA, esCI og CISTD.
Transthorax ekkokardiografi vil blive udført for at vurdere volumen af hjertekamre, ejektionsfraktion og præ-ejektionsfase.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nøjagtighed af estimeret slagvolumenvariation
Tidsramme: umiddelbart postoperativt
|
Det primære mål med denne undersøgelse er at vurdere nøjagtigheden af estimeret slagvolumenvariation (esSVV, Nihon Kohden, Japan) sammenlignet med SVV bestemt ved henholdsvis konventionel pulskonturanalyse (SVVPCA).
|
umiddelbart postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prædiktiv værdi af esSVV
Tidsramme: umiddelbart postoperativt
|
De sekundære mål for denne undersøgelse er at vurdere den prædiktive værdi af esSVV i den tidlige postoperative periode under komplekse dynamiske test, herunder serier af dynamiske tests (passiv benløftning, øget PEEP og mini-væskebelastning) efterfulgt af standard væskebelastning i begge mekanisk ventilerede og spontant åndende patienter.
|
umiddelbart postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Smetkin AA, Kirov MY, Kuzkov VV, Lenkin AI, Eremeev AV, Slastilin VY, Borodin VV, Bjertnaes LJ. Single transpulmonary thermodilution and continuous monitoring of central venous oxygen saturation during off-pump coronary surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 2009 Apr;53(4):505-14. doi: 10.1111/j.1399-6576.2008.01855.x. Epub 2009 Jan 15.
- Kirov MY, Lenkin AI, Kuzkov VV, Suborov EV, Slastilin VY, Borodin VV, Chernov II, Shonbin AN, Bjertnaes LJ. Single transpulmonary thermodilution in off-pump coronary artery bypass grafting: haemodynamic changes and effects of different anaesthetic techniques. Acta Anaesthesiol Scand. 2007 Apr;51(4):426-33. doi: 10.1111/j.1399-6576.2006.01247.x.
- Smetkin AA, Hussain A, Fot EV, Zakharov VI, Izotova NN, Yudina AS, Dityateva ZA, Gromova YV, Kuzkov VV, Bjertnaes LJ, Kirov MY. Estimated continuous cardiac output based on pulse wave transit time in off-pump coronary artery bypass grafting: a comparison with transpulmonary thermodilution. J Clin Monit Comput. 2017 Apr;31(2):361-370. doi: 10.1007/s10877-016-9853-5. Epub 2016 Mar 7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAfsluttetPostoperativ Quadriceps Svaghed | Postoperativ Quadriceps-hæmning | Overholdelse af postoperativ behandling | Postoperativ underekstremitetsfunktionForenede Stater
-
Ospedale Misericordia e DolceUkendtPostoperativ smerte | Thyroidektomi | Postoperativ kvalme og opkast | Postoperativ stemmefunktionItalien
-
Tampere University HospitalTampere University of TechnologyAfsluttetPostoperativ; Dysfunktion efter hjertekirurgi | Postoperativ; Dysfunktion efter lungekirurgiFinland
-
Total Definer Research GroupAfsluttetPostoperative komplikationer | Postoperativ smerte | Hypotermi | Postoperativ blødning | Postoperativ kvalme | Postoperativ rystenColombia
-
Northwell HealthAfsluttetPostoperativ smerte | Postoperativ kvalme | Postoperativ opkastningForenede Stater
-
Sheba Medical CenterAfsluttetSygdom; Hjerte, funktionel, postoperativ, hjertekirurgi | Hjerte; Dysfunktion Postoperativ, HjertekirurgiIsrael
-
Shengjing HospitalIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerte | Postoperativ søvnkvalitet | Kønsforskelle | Postoperativ kognitiv funktion | InflammationsfunktionKina
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringTotal knæarthroplastik (postoperativ smerte) | Total hofteprotese (postoperativ smerte)Forenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetTotal knæarthroplastik (postoperativ smerte) | Total hofteprotese (postoperativ smerte)Forenede Stater