Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Жидкостная реакция: SVV против esSVV у пациентов с механической вентиляцией и спонтанным дыханием

20 марта 2024 г. обновлено: Northern State Medical University

Жидкостная реакция: проверка изменений ударного объема, оцененных по времени прохождения пульсовой волны, у пациентов, находящихся на механической вентиляции и находящихся на спонтанном дыхании, после коронарного шунтирования без искусственного кровообращения

Послеоперационный период после аортокоронарного шунтирования без искусственного кровообращения (АШКА) может быть сложной областью для новых методов менее инвазивного непрерывного гемодинамического мониторинга. Основной целью данного исследования является оценка точности оценки вариации ударного объема (esSVV, Nihon Kohden, Япония) по сравнению с SVV, определенной с помощью стандартного анализа контуров пульса (SVVPCA) соответственно.

Все замеры и тесты будут выполнены:

  1. У пациентов на ИВЛ после OPCAB в течение двух часов после вмешательства: тесты пассивного подъема ноги (PLR), повышенного PEEP и мини-жидкостной нагрузки (mFL) будут сопровождаться стандартной жидкостной нагрузкой (sFL). Мониторинг: SVVPCA, PPVPCA, esSVV, HLI, PVI, фракция предвыброса (ПКП, эхокардиография), CIPCA, esCI и CISTD. Будет выполнена трансторакальная эхокардиография для оценки объема сердечных камер, фракции выброса и фазы перед выбросом (PEP).
  2. У спонтанно дышащих пациентов через 18 часов послеоперационного периода: тесты PLR и mFL, затем sFL. Мониторинг: SVVPCA, PPVPCA, esSVV, PVI, PEP, CIPCA, esCI и CISTD. Будет выполнена трансторакальная эхокардиография для оценки объема сердечных камер, фракции выброса и фазы перед выбросом.

Обзор исследования

Подробное описание

Послеоперационный период после аортокоронарного шунтирования без ИК (АКШ) может быть сложной областью для новых методов менее инвазивного непрерывного гемодинамического мониторинга. Хорошо известно, что АКШК приводит к быстрым изменениям сердечной деятельности и сосудистого тонуса, влияющим на многие гемодинамические параметры. Пациенты, демонстрирующие любой паттерн гемодинамической нестабильности во время и после обширной операции на сердце, могут получить пользу от оценки реакции на инфузионную терапию как инвазивно, так и неинвазивно. В дополнение к непрерывному мониторингу сердечного выброса (СВ), функциональные гемодинамические параметры, а также множественные динамические тесты имеют значение при разработке плана целенаправленного лечения и принятии клинического решения. Жидкостную реакцию можно оценить с помощью вариации ударного объема (SVV) и вариации пульсового давления (PPV), а также с помощью неинвазивного индекса сердечно-легочного взаимодействия (HLI, G5-Hamilton, Швейцария) и индекса вариабельности пульса (PVI, Masimo, США). Однако эти параметры различаются по прогностической ценности у разных категорий пациентов. Таким образом, пассивный подъем ноги (PLR), транзиторное повышение положительного давления в конце выдоха (PEEP) и мини-тест с нагрузкой жидкостью (mFL) также могут быть использованы для оценки водного статуса как в периоперационном периоде, так и у пациентов в критическом состоянии. Основными преимуществами этих тестов являются их обратимость и простота. Тесты PLR и mFL могут быть легко выполнены у пациентов со спонтанным дыханием. Предполагалось, что восстановление спонтанного дыхания является основным ограничением прогностической ценности функциональных гемодинамических параметров, основанных на сердечно-легочных взаимодействиях, а именно, SVV и PPV. Однако недавние исследования показали, что спонтанная дыхательная активность не полностью исключает точность этих параметров, а лишь расширяет «серую зону» неопределенных значений.

Среди новых методов непрерывного измерения SVV и сердечного выброса оценка времени прохождения пульсовой волны (PWTT) недавно стала доступной в клинической практике. Последний метод основан на взаимосвязи между зубцом R на ЭКГ, SpO2 и артериальным давлением, что позволяет оценить предполагаемый непрерывный ударный объем, SVV и CO (esSVV и esCCO, Nihon Kohden, Япония). Потенциальным преимуществом этого метода является относительная неинвазивность. Однако возможные ограничения включают зависимость от качества сигнала, калибровки и собственных гемодинамических характеристик. Результаты нашего пилотного исследования esCCO в OPCAB демонстрируют, что во время OPCAB значения esCCO завышают CO и демонстрируют низкую точность, прецизионность и возможность выявления тенденций по сравнению с транспульмональной термодилюцией (TPTD). Однако после операции esCCO лучше согласовывалась с TPTD. Определение esSVV при измерении CO2 на прикроватном мониторе также требует дальнейшей валидации при изменении клинических условий как при ИВЛ, так и при спонтанном дыхании.

Цели исследования Основная цель данного исследования состоит в том, чтобы оценить точность расчетной вариации ударного объема (esSVV, Nihon Kohden, Япония) по сравнению с SVV, определенной с помощью стандартного анализа контуров пульса (SVVPCA) соответственно.

Второстепенными целями данного исследования являются оценка прогностического значения esSVV в раннем послеоперационном периоде при проведении комплексных динамических тестов, включающих серию динамических тестов (пассивное поднятие ноги, повышенное ПДКВ и мини-жидкостная нагрузка) с последующей стандартной жидкостной нагрузкой в ​​обоих случаях. пациентов с искусственной вентиляцией легких и спонтанно дышащих.

Методы Перед проведением ОРСАВ после получения информированного согласия всем пациентам будет проведена стандартная премедикация. После перевода в операционную перед индукцией анестезии будет выполнена катетеризация лучевой артерии с использованием стандартного радиального артериального катетера 20G (Arteriofix, B/Braun, Германия) и периферической вены. Мониторинг также будет включать ЭКГ и SpO2.

После стандартизированной преоксигенации 80% O2 в течение 3 минут будет проведена индукция анестезии с использованием пропофола 1-1,5 мг/кг, фентанила 5-7 мкг/кг и пипекурония 0,1 мг/кг. В дальнейшем анестезию поддерживают севофлураном 0,5-3 об.% с потоком 1 л/мин и инфузией фентанила 2-4 мкг/кг/ч. EtCO2 будет отслеживаться в течение всего периода исследования с использованием монитора BSM9100 (Nihon Kohden, Япония).

Все пациенты будут находиться на искусственной вентиляции легких с контролируемым объемом (Primus, Dräger, Германия) с FiO2 0,5, PEEP 5 см H2O, VT 8 мл/кг PBW и ЧД от 10 до 18 в минуту для поддержания EtCO2 на уровне 30–35 мм рт. После индукции анестезии бедренная артерия катетеризируется артериальным термодилюционным катетером 5F (Pulsiocath PV2015L20, Pulsion). Во внутреннюю яремную вену будет вставлен центральный венозный катетер 8,5F длиной 20 см. Измерения термодилюции будут проводиться в трех повторностях с охлажденным (< 8°C) 0,9% раствором NaCl, вводимым через центральный венозный катетер. Для поддержания водного статуса пациенты будут получать непрерывную инфузию сбалансированных кристаллоидных растворов с использованием инфузомата (B|Braun) со скоростью, зависящей от начального значения глобального конечно-диастолического индекса объема (GEDVI):

  • GEDI < 650 мл/м2 - 7 мл/кг/час.
  • GEDI = 651-750 мл/м2 - 5 мл/кг/ч.
  • GEDI > 750 мл/м2 - 3 мл/кг/ч. В случаях артериальной гипотензии (среднее артериальное давление < 60 мм рт. ст. в течение более 5 мин), несмотря на восполнение жидкости, начинают инфузию норадреналина. Целенаправленную инотропную (добутамин) и/или вазопрессорную (норадреналин) поддержку применяют при сердечном индексе < 2,0 л/мин/м2 (PiCCO2) и САД < 60 мм рт.ст. более 5 мин соответственно.

Все гемодинамические параметры будут зарегистрированы в электронном виде (PiCCO2 Science Version и Nihon Kohden BSM 9100). Калибровка esCCO будет выполняться с использованием инвазивного артериального давления и данных пациента после перевода в отделение интенсивной терапии. Кроме того, у всех пациентов будет контролироваться дыхательная механика, газы артериальной и венозной крови и концентрация лактата, EtCO2, SpO2 и глубина анестезии (мониторинг BIS). Кроме того, все данные, полученные от PiCCO2 и esCCO, будут постоянно записываться в электронном виде с заданной периодичностью.

После вмешательства все пациенты будут переведены в кардиохирургическое отделение интенсивной терапии и подвергнуты седации пропофолом (2-6 мг/кг/ч) в течение 30-60 минут, чтобы предотвратить раннее пробуждение и облегчить оценку жидкостной реакции и эффектов маневра рекрутмента и рекрутмента. испытания под нагрузкой жидкости. Все пациенты будут вентилироваться в режиме контролируемого объема IPPV с FiO2 0,5, PEEP 5 см H2O, VT 8 мл/кг PBW и ЧД от 10 до 18 в минуту для поддержания EtCO2 30-45 мм рт.ст. Жидкостная терапия будет включать сбалансированную инфузию кристаллоидов со скоростью 2-3 мл/кг/час в течение первых 6 часов после операции.

Все замеры и тесты будут выполнены:

  1. У пациентов на ИВЛ после OPCAB в течение двух часов после вмешательства: тесты пассивного подъема ноги (PLR), повышенного PEEP и мини-жидкостной нагрузки (mFL) будут сопровождаться стандартной жидкостной нагрузкой (sFL). Мониторинг: СВВПКА, ППВПКА, esSVV, HLI, PVI, фракция предвыброса (ПКП, эхокардиография), CIPCA, esCI и CISTD. Будет выполнена трансторакальная эхокардиография для оценки объема сердечных камер, фракции выброса и фазы перед выбросом (PEP).
  2. У спонтанно дышащих пациентов через 18 часов послеоперационного периода: тесты PLR и mFL, затем sFL. Мониторинг: SVVPCA, PPVPCA, esSVV, PVI, PEP, CIPCA, esCI и CISTD. Будет выполнена трансторакальная эхокардиография для оценки объема сердечных камер, фракции выброса и фазы перед выбросом.

Динамические тесты Тест пассивного подъема ног (PLR) будет выполняться путем временного перевода пациента из классического полулежачего положения в приподнятые ноги и горизонтальное положение туловища в течение 2 минут. Эффект будет оцениваться через 60 секунд после начала теста.3,4 Будет выполнен PEEP-тест (только у пациентов на ИВЛ) с увеличением PEEP с 5 до 20 см H2O в течение пяти минут. В случае снижения САД ниже 50 мм рт. ст. и/или брадикардии (ниже 40/мин) или PCCI < 1,5 л/мин/м2 в течение периода времени, превышающего одну минуту, измерение ПДКВ будет прекращено. Измерения будут регистрироваться через 2 и 5 мин после начала теста ПДКВ.10 Мини-FLT (mFLT) 1,5 мл/кг кристаллоида в течение 1 мин (ок. 100 мл).11,12 Стандартный FLT (5,5 мл/кг) в течение 5 минут (прибл. 400 мл). За обоими тестами последует регистрация CI, SVV и PPV на основе PCA, а также esSVV и esCCO на основе PWTT. Пациент будет отнесен к категории «чувствительных к жидкости», если стандартный тест с жидкостной нагрузкой приводит к увеличению СО на 15%, определяемому с помощью STD.12 Прогностическая ценность комплексного динамического теста, включающего тесты PLR, PEEP и mFL, будет изучена и объединена в одну комплексную оценку.

Послеоперационная инфузия После sFL-теста скорость инфузии будет поддерживаться на уровне 1 мл/кг у лиц, отвечающих на инфузионную терапию (увеличение ДИ > 15% после стандартной жидкостной нагрузки), и 0,5 мл/кг/ч у лиц, не ответивших на лечение при использовании стандартного инфузомата для инфузии. титрование (B|Braun).

Мы планируем набрать 20 пациентов. Прогностическое значение esSVV для реакции на инфузионную терапию в послеоперационном периоде будет оцениваться с использованием ROC-анализа и сравниваться с другими функциональными тестами. Точность измерений esSVV будет оцениваться с использованием коэффициентов корреляции Пирсона или Спирмена и анализа Бланда-Альтмана с использованием значений SVV на основе PCA и значений CO на основе STD в качестве эталонных методов.

Для SVV процентная ошибка (PE) будет рассчитываться как (1,96 × SD смещения методов / среднее значение SVV двух методов × 100%).

После расчета дельты CO (ΔCO) между двумя последовательными измерениями для обоих методов путем вычитания значения предыдущего этапа из значения последующего этапа будет построен полукруговой полярный график. По данным Critchley et al., данные центральной зоны со средним значением ΔCO < 10%, представляющим компонент статистического шума, будут исключены из дальнейшего анализа. На основе полярных данных будут рассчитаны угловое смещение, радиальные пределы согласия и коэффициент полярного соответствия. Возможность определения тренда будет считаться хорошей, если угловое смещение будет в пределах ± 5°, радиальные пределы согласия в пределах ± 30° и коэффициент полярной согласованности при 30° будет составлять 95% или выше. Для всех тестов значение p < 0,05 будет считаться значимым.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Плановое коронарное шунтирование без искусственного кровообращения.
  • Возраст > 18 лет и < 80 лет.
  • Дооперационная эхокардиографическая фракция выброса > 0,35

Критерий исключения:

  • Одномоментная операция (каротидная эндартерэктомия, пластика клапана, резекция аневризмы и др.).
  • Выраженная периферическая артериопатия.
  • Постоянная форма мерцательной аритмии.
  • кардиостимулятор
  • Тяжелая дисфункция клапана.
  • Хирургическое требование для сбора обеих лучевых артерий.
  • Внутриаортальная баллонная контрпульсация.
  • Перевод на искусственное кровообращение (АКШ на искусственном кровообращении).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Оценка реакции жидкости
Оценка расчетной вариации ударного объема (esSVV, Nihon Kohden, Япония) в раннем послеоперационном периоде после ОРСАБ
У пациентов на ИВЛ после OPCAB в течение двух часов после вмешательства: тесты пассивного подъема ноги (PLR), повышенного PEEP и мини-жидкостной нагрузки (mFL) будут сопровождаться стандартной жидкостной нагрузкой (sFL). Мониторинг: SVVPCA, PPVPCA, esSVV, HLI, PVI, фракция предвыброса (ПКП, эхокардиография), CIPCA, esCI и CISTD. Будет выполнена трансторакальная эхокардиография для оценки объема сердечных камер, фракции выброса и фазы перед выбросом (PEP).
2) У спонтанно дышащих пациентов через 18 часов послеоперационного периода: тесты PLR и mFL, затем sFL. Мониторинг: SVVPCA, PPVPCA, esSVV, PVI, PEP, CIPCA, esCI и CISTD. Будет выполнена трансторакальная эхокардиография для оценки объема сердечных камер, фракции выброса и фазы перед выбросом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность предполагаемого изменения ударного объема
Временное ограничение: сразу после операции
Основной целью данного исследования является оценка точности оценки вариации ударного объема (esSVV, Nihon Kohden, Япония) по сравнению с SVV, определенной с помощью стандартного анализа контуров пульса (SVVPCA) соответственно.
сразу после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогностическая ценность esSVV
Временное ограничение: сразу после операции
Второстепенными целями данного исследования являются оценка прогностического значения esSVV в раннем послеоперационном периоде при проведении комплексных динамических тестов, включающих серию динамических тестов (пассивное поднятие ноги, повышенное ПДКВ и мини-жидкостная нагрузка) с последующей стандартной жидкостной нагрузкой в ​​обоих случаях. пациентов с искусственной вентиляцией легких и спонтанно дышащих.
сразу после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться