Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reakce na tekutiny: SVV vs esSVV u mechanicky ventilovaných a spontánně dýchajících pacientů

20. března 2024 aktualizováno: Northern State Medical University

Reakce na tekutiny: Ověření variací objemu mrtvice odhadnuté s dobou průchodu pulzní vlny u pacientů s mechanickou ventilací a spontánně dýchajícími pacienty po transplantaci bypassu koronární tepny mimo pumpu

Pooperační období po mimopumpovém bypassu koronární arterie (OPCAB) může být náročnou oblastí pro nově vznikající metody méně invazivního kontinuálního hemodynamického monitorování. Primárním cílem této studie je posoudit přesnost odhadované variace tepového objemu (esSVV, Nihon Kohden, Japonsko) ve srovnání s SVV stanovenou konvenční analýzou pulsního obrysu (SVVPCA).

Všechna měření a testy budou provedeny:

  1. U mechanicky ventilovaných pacientů po OPCAB do dvou hodin po intervenci: po testech pasivního zvedání nohou (PLR), zvýšené PEEP a mini-fluidní zátěže (mFL) následuje standardní tekutinová zátěž (sFL). Monitorování: SVVPCA, PPVPCA, esSVV, HLI, PVI, preejekční frakce (PEP, echokardiografie), CIPCA, esCI a CISTD. Bude provedena transtorakální echokardiografie k posouzení objemu srdečních komor, ejekční frakce a preejekční fáze (PEP).
  2. U spontánně dýchajících pacientů v 18. hodině pooperačního období: PLR a mFL testy následované sFL. Monitoring: SVVPCA, PPVPCA, esSVV, PVI, PEP, CIPCA, esCI a CISTD. Bude provedena transtorakální echokardiografie k posouzení objemu srdečních komor, ejekční frakce a preejekční fáze.

Přehled studie

Detailní popis

Pooperační období po mimopumpovém bypassu koronární tepny (OPCAB) může být náročnou oblastí pro nově vznikající metody méně invazivního kontinuálního hemodynamického monitorování. Je dobře známo, že OPCAB vede k rychlým změnám srdeční výkonnosti a vaskulárního tonu ovlivňujícího mnoho hemodynamických proměnných. Pacienti s jakýmkoliv typem hemodynamické nestability během velké srdeční operace a po ní mohou mít prospěch z hodnocení reakce na tekutiny jak invazivně, tak neinvazivně. Kromě nepřetržitého sledování srdečního výdeje (CO) jsou funkční hemodynamické parametry a mnohočetné dynamické testy užitečné při sestavování cíleného léčebného plánu a klinického rozhodování. Citlivost na tekutiny lze hodnotit pomocí variace tepového objemu (SVV) a variace pulzního tlaku (PPV), stejně jako pomocí indexu neinvazivní interakce srdce-plíce (HLI, G5-Hamilton, Švýcarsko) a indexu variability pulzu (PVI, Masimo, USA). Tyto parametry se však u různých kategorií pacientů liší v prediktivní hodnotě. Pasivní zvedání nohou (PLR), přechodné zvýšení pozitivního tlaku na konci výdechu (PEEP) a test mini-fluid zátěže (mFL) lze také použít k posouzení stavu tekutin, a to jak peroperačně, tak u kriticky nemocných pacientů. Hlavní výhodou těchto testů je jejich reverzibilita a jednoduchost. Test PLR i mFL lze snadno provést u spontánně dýchajících pacientů. Obnovení spontánního dýchání bylo považováno za hlavní omezení prediktivní hodnoty funkčních hemodynamických parametrů založených na kardiopulmonálních interakcích, jmenovitě SVV a PPV. Nedávné studie však ukázaly, že spontánní dechová aktivita zcela nevylučuje přesnost těchto parametrů, pouze rozšiřuje „šedou zónu“ neurčitých hodnot.

Mezi nově se objevujícími technikami pro kontinuální měření SVV a srdečního výdeje je v poslední době v klinické praxi dostupné hodnocení doby průchodu pulzní vlny (PWTT). Druhá metoda je založena na vztahu mezi R-vlnou na EKG, SpO2 a krevním tlakem, což umožňuje odhadnout odhadovaný kontinuální tepový objem, SVV a CO (esSVV a esCCO, Nihon Kohden, Japonsko). Potenciální výhodou této techniky je relativní neinvazivita. Možná omezení však zahrnují závislost na kvalitě signálu, kalibraci a vnitřních hemodynamických charakteristikách. Výsledky naší pilotní studie esCCO v OPCAB ukazují, že během OPCAB hodnoty esCCO nadhodnocují CO a prokazují špatnou přesnost, přesnost a schopnost trendování ve srovnání s transpulmonální termodilucí (TPTD). Pooperačně však esCCO vykazovalo lepší shodu s TPTD. Stanovení esSVV při měření CO2 na monitoru u lůžka také vyžaduje další ověření při změně klinického nastavení jak během mechanické ventilace, tak při spontánním dýchání.

Cíle studie Primárním cílem této studie je posoudit přesnost odhadované variace tepového objemu (esSVV, Nihon Kohden, Japonsko) ve srovnání s SVV stanovenou konvenční analýzou obrysu pulsu (SVVPCA).

Sekundárními cíli této studie je posouzení prediktivní hodnoty esSVV v časném pooperačním období během komplexních dynamických testů zahrnujících sérii dynamických testů (pasivní zvedání nohou, zvýšený PEEP a mini-tekutinová zátěž) s následnou standardní zátěží tekutin v obou mechanicky ventilovaní a spontánně dýchající pacienti.

Metody Před OPCAB, po obdržení informovaného souhlasu, budou všichni pacienti podrobeni standardní premedikaci. Po převozu na operační sál bude před úvodem do anestezie provedena katetrizace a. radialis standardním 20G radiálním arteriálním katétrem (Arteriofix, B/Braun, Německo) a periferní žíly. Součástí monitorování bude také EKG a SpO2.

Po standardizované preoxygenaci 80% O2 po dobu 3 minut bude indukce anestezie provedena pomocí propofolu 1-1,5 mg/kg, fentanylu 5-7 mcg/kg a pipekuronia 0,1 mg/kg. Poté bude anestezie udržována sevofluranem 0,5-3 obj. % s průtokem 1 l/min a infuzí fentanylu 2-4 mcg/kg/hod. EtCO2 bude monitorován během studijního období pomocí monitoru BSM9100 (Nihon Kohden, Japonsko).

Všichni pacienti budou mechanicky ventilováni pomocí objemově řízené ventilace (Primus, Dräger, Německo) s FiO2 0,5, PEEP 5 cm H2O, VT 8 ml/kg PBW a RR mezi 10 až 18 za min, aby se EtCO2 udrželo na 30-35 mm Hg. Po navození anestezie bude femorální arterie katetrizována 5F arteriálním termodilučním katetrem (Pulsiocath PV2015L20, Pulsion). Do vnitřní jugulární žíly bude zaveden centrální žilní katetr 8,5F 20 cm. Měření termodiluce budou provedena trojmo s ochlazeným (< 8 °C) 0,9% roztokem NaCl injikovaným přes centrální žilní katétr. K udržení stavu tekutin budou pacienti dostávat kontinuální infuzi vyvážených krystaloidních roztoků pomocí infusomátu (B|Braun) rychlostí závisející na počáteční hodnotě indexu globálního enddiastolického objemu (GEDVI):

  • GEDI < 650 ml/m2 - 7 ml/kg/hod.
  • GEDI = 651-750 ml/m2 - 5 ml/kg/hod.
  • GEDI > 750 ml/m2 - 3 ml/kg/hod. V případech arteriální hypotenze (střední arteriální tlak < 60 mm Hg po dobu delší než 5 minut) bude i přes doplňování tekutin zahájena infuze norepinefrinu. Cílená inotropní (dobutamin) a/nebo vazopresorová (noradrenalin) podpora se používá v případě srdečního indexu < 2,0 l/min/m2 (PiCCO2) a MAP < 60 mm Hg po dobu delší než 5 minut, resp.

Všechny hemodynamické parametry budou elektronicky zachyceny (PiCCO2 Science Version a Nihon Kohden BSM 9100). Kalibrace esCCO bude provedena pomocí invazivního krevního tlaku a dat pacienta po převozu na JIP. Kromě toho budou všichni pacienti sledováni na respirační mechaniku, arteriální a venózní krevní plyny a koncentraci laktátu, EtCO2, SpO2 a hloubku anestezie (monitorování BIS). Kromě toho budou všechna data získaná z PiCCO2 a esCCO neustále elektronicky zachycována s předem definovanou frekvencí.

Po zákroku budou všichni pacienti převezeni na kardiochirurgickou JIP a sedováno propofolem (2–6 mg/kg/h) po dobu 30–60 minut, aby se zabránilo časnému propuknutí a usnadnilo se posouzení reakce na tekutiny a účinků náborového manévru a kapalinové zátěžové testy. Všichni pacienti budou ventilováni v režimu objemově řízeného IPPV s FiO2 0,5, PEEP 5 cm H2O, VT 8 ml/kg PBW a RR mezi 10 až 18 za min, aby se EtCO2 udrželo na 30-45 mm Hg. Tekutinová terapie bude zahrnovat vyváženou infuzi krystaloidů rychlostí 2-3 ml/kg/h během prvních 6 hodin po operaci.

Všechna měření a testy budou provedeny:

  1. U mechanicky ventilovaných pacientů po OPCAB do dvou hodin po intervenci: po testech pasivního zvedání nohou (PLR), zvýšené PEEP a mini-fluidní zátěže (mFL) bude následovat standardní tekutinová zátěž (sFL). Monitorování: SVVPCA, PPVPCA, esSVV, HLI, PVI, preejekční frakce (PEP, echokardiografie), CIPCA, esCI a CISTD. Bude provedena transtorakální echokardiografie k posouzení objemu srdečních komor, ejekční frakce a preejekční fáze (PEP).
  2. U spontánně dýchajících pacientů v 18. hodině pooperačního období: PLR a mFL testy následované sFL. Monitoring: SVVPCA, PPVPCA, esSVV, PVI, PEP, CIPCA, esCI a CISTD. Bude provedena transtorakální echokardiografie k posouzení objemu srdečních komor, ejekční frakce a preejekční fáze.

Dynamické testy Test pasivního zvedání nohou (PLR) bude proveden přechodným přesunem pacienta z klasického pololehu do zvednutých nohou a vodorovné polohy trupu na 2 minuty. Účinek bude hodnocen 60 sekund po zahájení testu.3,4 Bude proveden PEEP test (pouze u mechanicky ventilovaných pacientů) s PEEP zvýšeným z 5 na 20 cm H2O po dobu pěti minut. Test PEEP bude přerušen v případě snížení MAP pod 50 mm Hg a/nebo bradykardie (pod 40/min) nebo PCCI < 1,5 l/min/m2 po dobu delší než jednu minutu. Měření budou zaregistrována 2 a 5 minut po zahájení testu PEEP.10 Mini-FLT (mFLT) 1,5 ml/kg krystaloidu během 1 minuty (cca. 100 ml).11,12 Standardní FLT (5,5 ml/kg) během 5 minut (cca. 400 ml). Po obou testech bude následovat registrace esSVV a esCCO na bázi PCA, SVV a PPV a PWTT. Pacient bude označen jako „responzivní na tekutiny“, pokud standardní test tekutinové zátěže vede k 15% zvýšení CO stanoveného pomocí STD.12 Bude prozkoumána prediktivní hodnota komplexního dynamického testu zahrnujícího testy PLR, PEEP a mFL a sloučena do jednoho komplexního skóre.

Pooperační infuze Po sFL-testu bude infuze udržována rychlostí 1 ml/kg u pacientů reagujících na tekutiny (zvýšení CI > 15 % po standardním zatížení tekutinami) a 0,5 ml/kg/h u pacientů, kteří nereagují na standardní infuzomát titrace (B|Braun).

Plánujeme zapsat 20 pacientů. Prediktivní hodnota esSVV pro schopnost reagovat na tekutiny během pooperačního období bude hodnocena pomocí ROC analýzy a porovnána s jinými funkčními testy. Přesnost měření esSVV bude hodnocena pomocí Pearsonových nebo Spearmanových korelačních koeficientů a Bland-Altmanovy analýzy s použitím hodnot SVV na bázi PCA a hodnot CO na základě STD jako referenčních technik.

Pro SVV se procentuální chyba (PE) vypočítá jako (1,96 × SD vychýlení metod / střední SVV dvou metod × 100 %).

Po výpočtu delta CO (ΔCO) mezi dvěma po sobě jdoucími měřeními pro obě metody odečtením hodnoty předchozího stupně od hodnoty následujícího stupně bude vytvořen půlkruhový polární graf. Podle Critchley et al. budou z další analýzy vyloučena data centrální zóny se střední hodnotou ΔCO < 10 % představující statistickou složku šumu. Na základě polárních dat bude vypočtena úhlová odchylka, radiální meze shody a míra polární konkordance. Schopnost trendu bude považována za dobrou, pokud bude úhlové vychýlení v rozmezí ± 5°, radiální limity shody v rozmezí ± 30° a míra polární konkordance při 30° bude 95 % nebo vyšší. Pro všechny testy bude hodnota p < 0,05 považována za významnou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Arkhangelsk, Ruská Federace, 163001
        • City hospital # 1 / Northern State Medical University,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Elektivní off-pump bypass koronárních tepen.
  • Věk > 18 let a < 80 let.
  • Předoperační echokardiografická ejekční frakce > 0,35

Kritéria vyloučení:

  • Simultánní operace (karotická endarterektomie, oprava chlopně, resekce aneuryzmatu atd.).
  • Významná periferní arteriopatie.
  • Konstantní forma fibrilace síní.
  • Kardiostimulátor
  • Těžká dysfunkce ventilů.
  • Chirurgický požadavek na odebrání obou radiálních tepen.
  • Intraaortální balónková pumpa.
  • Převeďte na kardiopulmonální bypass (on-pump CABG).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hodnocení schopnosti reagovat na tekutiny
Posouzení odhadované variace tepového objemu (esSVV, Nihon Kohden, Japonsko) v časném pooperačním období po OPCAB
U mechanicky ventilovaných pacientů po OPCAB do dvou hodin po intervenci: po testech pasivního zvedání nohou (PLR), zvýšené PEEP a mini-fluidní zátěže (mFL) následuje standardní tekutinová zátěž (sFL). Monitorování: SVVPCA, PPVPCA, esSVV, HLI, PVI, preejekční frakce (PEP, echokardiografie), CIPCA, esCI a CISTD. Bude provedena transtorakální echokardiografie k posouzení objemu srdečních komor, ejekční frakce a preejekční fáze (PEP).
2) U spontánně dýchajících pacientů v 18. hodině pooperačního období: PLR a mFL testy následované sFL. Monitoring: SVVPCA, PPVPCA, esSVV, PVI, PEP, CIPCA, esCI a CISTD. Bude provedena transtorakální echokardiografie k posouzení objemu srdečních komor, ejekční frakce a preejekční fáze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost odhadované variace zdvihového objemu
Časové okno: ihned po operaci
Primárním cílem této studie je posoudit přesnost odhadované variace tepového objemu (esSVV, Nihon Kohden, Japonsko) ve srovnání s SVV stanovenou konvenční analýzou pulsního obrysu (SVVPCA).
ihned po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prediktivní hodnota esSVV
Časové okno: ihned po operaci
Sekundárními cíli této studie je posouzení prediktivní hodnoty esSVV v časném pooperačním období během komplexních dynamických testů zahrnujících sérii dynamických testů (pasivní zvedání nohou, zvýšený PEEP a mini-tekutinová zátěž) s následnou standardní zátěží tekutin v obou mechanicky ventilovaní a spontánně dýchající pacienti.
ihned po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit