- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04786652
Reakce na tekutiny: SVV vs esSVV u mechanicky ventilovaných a spontánně dýchajících pacientů
Reakce na tekutiny: Ověření variací objemu mrtvice odhadnuté s dobou průchodu pulzní vlny u pacientů s mechanickou ventilací a spontánně dýchajícími pacienty po transplantaci bypassu koronární tepny mimo pumpu
Pooperační období po mimopumpovém bypassu koronární arterie (OPCAB) může být náročnou oblastí pro nově vznikající metody méně invazivního kontinuálního hemodynamického monitorování. Primárním cílem této studie je posoudit přesnost odhadované variace tepového objemu (esSVV, Nihon Kohden, Japonsko) ve srovnání s SVV stanovenou konvenční analýzou pulsního obrysu (SVVPCA).
Všechna měření a testy budou provedeny:
- U mechanicky ventilovaných pacientů po OPCAB do dvou hodin po intervenci: po testech pasivního zvedání nohou (PLR), zvýšené PEEP a mini-fluidní zátěže (mFL) následuje standardní tekutinová zátěž (sFL). Monitorování: SVVPCA, PPVPCA, esSVV, HLI, PVI, preejekční frakce (PEP, echokardiografie), CIPCA, esCI a CISTD. Bude provedena transtorakální echokardiografie k posouzení objemu srdečních komor, ejekční frakce a preejekční fáze (PEP).
- U spontánně dýchajících pacientů v 18. hodině pooperačního období: PLR a mFL testy následované sFL. Monitoring: SVVPCA, PPVPCA, esSVV, PVI, PEP, CIPCA, esCI a CISTD. Bude provedena transtorakální echokardiografie k posouzení objemu srdečních komor, ejekční frakce a preejekční fáze.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pooperační období po mimopumpovém bypassu koronární tepny (OPCAB) může být náročnou oblastí pro nově vznikající metody méně invazivního kontinuálního hemodynamického monitorování. Je dobře známo, že OPCAB vede k rychlým změnám srdeční výkonnosti a vaskulárního tonu ovlivňujícího mnoho hemodynamických proměnných. Pacienti s jakýmkoliv typem hemodynamické nestability během velké srdeční operace a po ní mohou mít prospěch z hodnocení reakce na tekutiny jak invazivně, tak neinvazivně. Kromě nepřetržitého sledování srdečního výdeje (CO) jsou funkční hemodynamické parametry a mnohočetné dynamické testy užitečné při sestavování cíleného léčebného plánu a klinického rozhodování. Citlivost na tekutiny lze hodnotit pomocí variace tepového objemu (SVV) a variace pulzního tlaku (PPV), stejně jako pomocí indexu neinvazivní interakce srdce-plíce (HLI, G5-Hamilton, Švýcarsko) a indexu variability pulzu (PVI, Masimo, USA). Tyto parametry se však u různých kategorií pacientů liší v prediktivní hodnotě. Pasivní zvedání nohou (PLR), přechodné zvýšení pozitivního tlaku na konci výdechu (PEEP) a test mini-fluid zátěže (mFL) lze také použít k posouzení stavu tekutin, a to jak peroperačně, tak u kriticky nemocných pacientů. Hlavní výhodou těchto testů je jejich reverzibilita a jednoduchost. Test PLR i mFL lze snadno provést u spontánně dýchajících pacientů. Obnovení spontánního dýchání bylo považováno za hlavní omezení prediktivní hodnoty funkčních hemodynamických parametrů založených na kardiopulmonálních interakcích, jmenovitě SVV a PPV. Nedávné studie však ukázaly, že spontánní dechová aktivita zcela nevylučuje přesnost těchto parametrů, pouze rozšiřuje „šedou zónu“ neurčitých hodnot.
Mezi nově se objevujícími technikami pro kontinuální měření SVV a srdečního výdeje je v poslední době v klinické praxi dostupné hodnocení doby průchodu pulzní vlny (PWTT). Druhá metoda je založena na vztahu mezi R-vlnou na EKG, SpO2 a krevním tlakem, což umožňuje odhadnout odhadovaný kontinuální tepový objem, SVV a CO (esSVV a esCCO, Nihon Kohden, Japonsko). Potenciální výhodou této techniky je relativní neinvazivita. Možná omezení však zahrnují závislost na kvalitě signálu, kalibraci a vnitřních hemodynamických charakteristikách. Výsledky naší pilotní studie esCCO v OPCAB ukazují, že během OPCAB hodnoty esCCO nadhodnocují CO a prokazují špatnou přesnost, přesnost a schopnost trendování ve srovnání s transpulmonální termodilucí (TPTD). Pooperačně však esCCO vykazovalo lepší shodu s TPTD. Stanovení esSVV při měření CO2 na monitoru u lůžka také vyžaduje další ověření při změně klinického nastavení jak během mechanické ventilace, tak při spontánním dýchání.
Cíle studie Primárním cílem této studie je posoudit přesnost odhadované variace tepového objemu (esSVV, Nihon Kohden, Japonsko) ve srovnání s SVV stanovenou konvenční analýzou obrysu pulsu (SVVPCA).
Sekundárními cíli této studie je posouzení prediktivní hodnoty esSVV v časném pooperačním období během komplexních dynamických testů zahrnujících sérii dynamických testů (pasivní zvedání nohou, zvýšený PEEP a mini-tekutinová zátěž) s následnou standardní zátěží tekutin v obou mechanicky ventilovaní a spontánně dýchající pacienti.
Metody Před OPCAB, po obdržení informovaného souhlasu, budou všichni pacienti podrobeni standardní premedikaci. Po převozu na operační sál bude před úvodem do anestezie provedena katetrizace a. radialis standardním 20G radiálním arteriálním katétrem (Arteriofix, B/Braun, Německo) a periferní žíly. Součástí monitorování bude také EKG a SpO2.
Po standardizované preoxygenaci 80% O2 po dobu 3 minut bude indukce anestezie provedena pomocí propofolu 1-1,5 mg/kg, fentanylu 5-7 mcg/kg a pipekuronia 0,1 mg/kg. Poté bude anestezie udržována sevofluranem 0,5-3 obj. % s průtokem 1 l/min a infuzí fentanylu 2-4 mcg/kg/hod. EtCO2 bude monitorován během studijního období pomocí monitoru BSM9100 (Nihon Kohden, Japonsko).
Všichni pacienti budou mechanicky ventilováni pomocí objemově řízené ventilace (Primus, Dräger, Německo) s FiO2 0,5, PEEP 5 cm H2O, VT 8 ml/kg PBW a RR mezi 10 až 18 za min, aby se EtCO2 udrželo na 30-35 mm Hg. Po navození anestezie bude femorální arterie katetrizována 5F arteriálním termodilučním katetrem (Pulsiocath PV2015L20, Pulsion). Do vnitřní jugulární žíly bude zaveden centrální žilní katetr 8,5F 20 cm. Měření termodiluce budou provedena trojmo s ochlazeným (< 8 °C) 0,9% roztokem NaCl injikovaným přes centrální žilní katétr. K udržení stavu tekutin budou pacienti dostávat kontinuální infuzi vyvážených krystaloidních roztoků pomocí infusomátu (B|Braun) rychlostí závisející na počáteční hodnotě indexu globálního enddiastolického objemu (GEDVI):
- GEDI < 650 ml/m2 - 7 ml/kg/hod.
- GEDI = 651-750 ml/m2 - 5 ml/kg/hod.
- GEDI > 750 ml/m2 - 3 ml/kg/hod. V případech arteriální hypotenze (střední arteriální tlak < 60 mm Hg po dobu delší než 5 minut) bude i přes doplňování tekutin zahájena infuze norepinefrinu. Cílená inotropní (dobutamin) a/nebo vazopresorová (noradrenalin) podpora se používá v případě srdečního indexu < 2,0 l/min/m2 (PiCCO2) a MAP < 60 mm Hg po dobu delší než 5 minut, resp.
Všechny hemodynamické parametry budou elektronicky zachyceny (PiCCO2 Science Version a Nihon Kohden BSM 9100). Kalibrace esCCO bude provedena pomocí invazivního krevního tlaku a dat pacienta po převozu na JIP. Kromě toho budou všichni pacienti sledováni na respirační mechaniku, arteriální a venózní krevní plyny a koncentraci laktátu, EtCO2, SpO2 a hloubku anestezie (monitorování BIS). Kromě toho budou všechna data získaná z PiCCO2 a esCCO neustále elektronicky zachycována s předem definovanou frekvencí.
Po zákroku budou všichni pacienti převezeni na kardiochirurgickou JIP a sedováno propofolem (2–6 mg/kg/h) po dobu 30–60 minut, aby se zabránilo časnému propuknutí a usnadnilo se posouzení reakce na tekutiny a účinků náborového manévru a kapalinové zátěžové testy. Všichni pacienti budou ventilováni v režimu objemově řízeného IPPV s FiO2 0,5, PEEP 5 cm H2O, VT 8 ml/kg PBW a RR mezi 10 až 18 za min, aby se EtCO2 udrželo na 30-45 mm Hg. Tekutinová terapie bude zahrnovat vyváženou infuzi krystaloidů rychlostí 2-3 ml/kg/h během prvních 6 hodin po operaci.
Všechna měření a testy budou provedeny:
- U mechanicky ventilovaných pacientů po OPCAB do dvou hodin po intervenci: po testech pasivního zvedání nohou (PLR), zvýšené PEEP a mini-fluidní zátěže (mFL) bude následovat standardní tekutinová zátěž (sFL). Monitorování: SVVPCA, PPVPCA, esSVV, HLI, PVI, preejekční frakce (PEP, echokardiografie), CIPCA, esCI a CISTD. Bude provedena transtorakální echokardiografie k posouzení objemu srdečních komor, ejekční frakce a preejekční fáze (PEP).
- U spontánně dýchajících pacientů v 18. hodině pooperačního období: PLR a mFL testy následované sFL. Monitoring: SVVPCA, PPVPCA, esSVV, PVI, PEP, CIPCA, esCI a CISTD. Bude provedena transtorakální echokardiografie k posouzení objemu srdečních komor, ejekční frakce a preejekční fáze.
Dynamické testy Test pasivního zvedání nohou (PLR) bude proveden přechodným přesunem pacienta z klasického pololehu do zvednutých nohou a vodorovné polohy trupu na 2 minuty. Účinek bude hodnocen 60 sekund po zahájení testu.3,4 Bude proveden PEEP test (pouze u mechanicky ventilovaných pacientů) s PEEP zvýšeným z 5 na 20 cm H2O po dobu pěti minut. Test PEEP bude přerušen v případě snížení MAP pod 50 mm Hg a/nebo bradykardie (pod 40/min) nebo PCCI < 1,5 l/min/m2 po dobu delší než jednu minutu. Měření budou zaregistrována 2 a 5 minut po zahájení testu PEEP.10 Mini-FLT (mFLT) 1,5 ml/kg krystaloidu během 1 minuty (cca. 100 ml).11,12 Standardní FLT (5,5 ml/kg) během 5 minut (cca. 400 ml). Po obou testech bude následovat registrace esSVV a esCCO na bázi PCA, SVV a PPV a PWTT. Pacient bude označen jako „responzivní na tekutiny“, pokud standardní test tekutinové zátěže vede k 15% zvýšení CO stanoveného pomocí STD.12 Bude prozkoumána prediktivní hodnota komplexního dynamického testu zahrnujícího testy PLR, PEEP a mFL a sloučena do jednoho komplexního skóre.
Pooperační infuze Po sFL-testu bude infuze udržována rychlostí 1 ml/kg u pacientů reagujících na tekutiny (zvýšení CI > 15 % po standardním zatížení tekutinami) a 0,5 ml/kg/h u pacientů, kteří nereagují na standardní infuzomát titrace (B|Braun).
Plánujeme zapsat 20 pacientů. Prediktivní hodnota esSVV pro schopnost reagovat na tekutiny během pooperačního období bude hodnocena pomocí ROC analýzy a porovnána s jinými funkčními testy. Přesnost měření esSVV bude hodnocena pomocí Pearsonových nebo Spearmanových korelačních koeficientů a Bland-Altmanovy analýzy s použitím hodnot SVV na bázi PCA a hodnot CO na základě STD jako referenčních technik.
Pro SVV se procentuální chyba (PE) vypočítá jako (1,96 × SD vychýlení metod / střední SVV dvou metod × 100 %).
Po výpočtu delta CO (ΔCO) mezi dvěma po sobě jdoucími měřeními pro obě metody odečtením hodnoty předchozího stupně od hodnoty následujícího stupně bude vytvořen půlkruhový polární graf. Podle Critchley et al. budou z další analýzy vyloučena data centrální zóny se střední hodnotou ΔCO < 10 % představující statistickou složku šumu. Na základě polárních dat bude vypočtena úhlová odchylka, radiální meze shody a míra polární konkordance. Schopnost trendu bude považována za dobrou, pokud bude úhlové vychýlení v rozmezí ± 5°, radiální limity shody v rozmezí ± 30° a míra polární konkordance při 30° bude 95 % nebo vyšší. Pro všechny testy bude hodnota p < 0,05 považována za významnou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Arkhangelsk, Ruská Federace, 163001
- City hospital # 1 / Northern State Medical University,
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Elektivní off-pump bypass koronárních tepen.
- Věk > 18 let a < 80 let.
- Předoperační echokardiografická ejekční frakce > 0,35
Kritéria vyloučení:
- Simultánní operace (karotická endarterektomie, oprava chlopně, resekce aneuryzmatu atd.).
- Významná periferní arteriopatie.
- Konstantní forma fibrilace síní.
- Kardiostimulátor
- Těžká dysfunkce ventilů.
- Chirurgický požadavek na odebrání obou radiálních tepen.
- Intraaortální balónková pumpa.
- Převeďte na kardiopulmonální bypass (on-pump CABG).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hodnocení schopnosti reagovat na tekutiny
|
Posouzení odhadované variace tepového objemu (esSVV, Nihon Kohden, Japonsko) v časném pooperačním období po OPCAB
U mechanicky ventilovaných pacientů po OPCAB do dvou hodin po intervenci: po testech pasivního zvedání nohou (PLR), zvýšené PEEP a mini-fluidní zátěže (mFL) následuje standardní tekutinová zátěž (sFL).
Monitorování: SVVPCA, PPVPCA, esSVV, HLI, PVI, preejekční frakce (PEP, echokardiografie), CIPCA, esCI a CISTD.
Bude provedena transtorakální echokardiografie k posouzení objemu srdečních komor, ejekční frakce a preejekční fáze (PEP).
2) U spontánně dýchajících pacientů v 18. hodině pooperačního období: PLR a mFL testy následované sFL.
Monitoring: SVVPCA, PPVPCA, esSVV, PVI, PEP, CIPCA, esCI a CISTD.
Bude provedena transtorakální echokardiografie k posouzení objemu srdečních komor, ejekční frakce a preejekční fáze.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost odhadované variace zdvihového objemu
Časové okno: ihned po operaci
|
Primárním cílem této studie je posoudit přesnost odhadované variace tepového objemu (esSVV, Nihon Kohden, Japonsko) ve srovnání s SVV stanovenou konvenční analýzou pulsního obrysu (SVVPCA).
|
ihned po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prediktivní hodnota esSVV
Časové okno: ihned po operaci
|
Sekundárními cíli této studie je posouzení prediktivní hodnoty esSVV v časném pooperačním období během komplexních dynamických testů zahrnujících sérii dynamických testů (pasivní zvedání nohou, zvýšený PEEP a mini-tekutinová zátěž) s následnou standardní zátěží tekutin v obou mechanicky ventilovaní a spontánně dýchající pacienti.
|
ihned po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Smetkin AA, Kirov MY, Kuzkov VV, Lenkin AI, Eremeev AV, Slastilin VY, Borodin VV, Bjertnaes LJ. Single transpulmonary thermodilution and continuous monitoring of central venous oxygen saturation during off-pump coronary surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 2009 Apr;53(4):505-14. doi: 10.1111/j.1399-6576.2008.01855.x. Epub 2009 Jan 15.
- Kirov MY, Lenkin AI, Kuzkov VV, Suborov EV, Slastilin VY, Borodin VV, Chernov II, Shonbin AN, Bjertnaes LJ. Single transpulmonary thermodilution in off-pump coronary artery bypass grafting: haemodynamic changes and effects of different anaesthetic techniques. Acta Anaesthesiol Scand. 2007 Apr;51(4):426-33. doi: 10.1111/j.1399-6576.2006.01247.x.
- Smetkin AA, Hussain A, Fot EV, Zakharov VI, Izotova NN, Yudina AS, Dityateva ZA, Gromova YV, Kuzkov VV, Bjertnaes LJ, Kirov MY. Estimated continuous cardiac output based on pulse wave transit time in off-pump coronary artery bypass grafting: a comparison with transpulmonary thermodilution. J Clin Monit Comput. 2017 Apr;31(2):361-370. doi: 10.1007/s10877-016-9853-5. Epub 2016 Mar 7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .