此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

液体反应性:机械通气和自主呼吸患者的 SVV 与 esSVV

2024年3月20日 更新者:Northern State Medical University

液体反应性:在非体外循环冠状动脉旁路移植术后机械通气和自主呼吸患者中用脉搏波传播时间估计的每搏输出量变化的验证

非体外循环冠状动脉旁路移植术 (OPCAB) 后的术后期对于微创连续血流动力学监测的新兴方法来说可能是一个具有挑战性的领域。 本研究的主要目标是评估与传统脉搏轮廓分析 (SVVPCA) 确定的 SVV 相比,估计每搏输出量变异(esSVV,Nihon Kohden,日本)的准确性。

将执行所有测量和测试:

  1. 在干预后两小时内接受 OPCAB 后机械通气的患者:被动抬腿 (PLR)、增加 PEEP 和微液体负荷 (mFL) 测试后将进行标准液体负荷 (sFL)。 监测:SVVPCA、PPVPCA、esSVV、HLI、PVI、射血前分数(PEP、超声心动图)、CIPCA、esCI 和 CISTD。 将进行经胸超声心动图以评估心腔容积、射血分数和射血前相 (PEP)。
  2. 在术后 18 小时自主呼吸的患者中:PLR 和 mFL 测试,然后是 sFL。 监测:SVVPCA、PPVPCA、esSVV、PVI、PEP、CIPCA、esCI 和 CISTD。 将进行经胸超声心动图以评估心腔容积、射血分数和射血前期。

研究概览

详细说明

非体外循环冠状动脉旁路移植术 (OPCAB) 后的术后期对于微创连续血流动力学监测的新兴方法来说可能是一个具有挑战性的领域。众所周知,OPCAB 会导致心脏性能和血管张力的快速变化,从而影响许多血流动力学变量。 在心脏大手术期间和之后表现出任何血流动力学不稳定模式的患者都可以从侵入性和非侵入性的液体反应性评估中获益。 除了连续监测心输出量 (CO) 外,功能血流动力学参数以及多项动态测试在制定目标导向的治疗计划和临床决策时也很有价值。 可以使用每搏输出量变异 (SVV) 和脉压变异 (PPV) 以及无创心肺相互作用指数(HLI,G5-Hamilton,瑞士)和脉搏变异指数(PVI,Masimo,美国)。 然而,这些参数在不同类别患者中的预测值不同。 因此,被动抬腿 (PLR)、呼气末正压 (PEEP) 瞬时增加和微型液体负荷试验 (mFL) 也可用于评估围手术期和危重患者的体液状态。 这些测试的主要优点是它们的可逆性和简单性。 PLR 和 mFL 测试都可以在自主呼吸的患者中轻松进行。 自主呼吸的恢复被认为是基于心肺相互作用(即 SVV 和 PPV)​​的功能性血流动力学参数预测值的主要限制。 然而,最近的研究表明,自主呼吸活动并没有完全消除这些参数的准确性,只是扩大了不确定值的“灰色地带”。

在连续测量 SVV 和心输出量的新兴技术中,脉搏波传播时间 (PWTT) 的评估最近已在临床实践中可用。 后一种方法基于 ECG 上的 R 波、SpO2 和血压之间的关系,允许评估估计的连续每搏输出量、SVV 和 CO(esSVV 和 esCCO,Nihon Kohden,日本)。 这种技术的潜在优势是相对非侵入性。 然而,可能的限制包括对信号质量、校准和内在血液动力学特性的依赖。 我们在 OPCAB 中对 esCCO 的初步研究结果表明,在 OPCAB 期间,esCCO 值高估了 CO,与经肺热稀释 (TPTD) 相比,准确性、精确度和趋势分析能力较差。 然而,术后 esCCO 与 TPTD 表现出更好的一致性。 在床边监护仪上测量 CO2 时确定 esSVV 还需要在机械通气和自主呼吸期间改变临床环境方面进行进一步验证。

研究目标 本研究的主要目标是评估与传统脉搏轮廓分析 (SVVPCA) 确定的 SVV 相比,估计每搏输出量变异(esSVV,Nihon Kohden,日本)的准确性。

本研究的次要目标是评估 esSVV 在复杂动态测试期间在术后早期的预测价值,包括一系列动态测试(被动抬腿、增加 PEEP 和微液体负荷),然后是标准液体负荷机械通气和自主呼吸的患者。

方法在OPCAB前,所有患者在获得知情同意后均进行标准的术前用药。 转入手术室后,使用标准20G桡动脉导管(Arteriofix, B/Braun, Germany)进行桡动脉插管和外周静脉插管,然后进行麻醉诱导。 监测还将包括 ECG 和 SpO2。

在标准化预氧合 80% O2 3 分钟后,将使用异丙酚 1-1.5 mg/kg、芬太尼 5-7 mcg/kg 和哌库溴铵 0.1 mg/kg 进行麻醉诱导。 此后,将使用七氟醚 0.5-3 vol.% 以 1 l/min 的流量和 2-4 mcg/kg/hr 的芬太尼输注维持麻醉。 EtCO2 将使用 BSM9100 监测器(Nihon Kohden,日本)监测研究期间的吞吐量。

所有患者都将使用容积控制通气(Primus,Dräger,德国)进行机械通气,FiO2 0.5,PEEP 5 cm H2O,VT 8 ml / kg PBW,RR 在每分钟 10 至 18 之间,以维持 EtCO2 30-35 mm Hg。 麻醉诱导后,将用 5F 动脉热稀释导管(Pulsiocath PV2015L20,Pulsion)对股动脉进行插管。 将一根 8.5F 20 厘米的中央静脉导管插入颈内静脉。 热稀释测量将使用通过中心静脉导管注射的冷却 (< 8°C) 0.9% NaCl 溶液一式三份进行。 为了维持他们的体液状态,患者将根据初始全球舒张末期容积指数 (GEDVI) 值,使用 infusomate (B|Braun) 持续输注平衡晶体溶液:

  • GEDI < 650 毫升/平方米 - 7 毫升/公斤/小时。
  • GEDI = 651-750 毫升/平方米 - 5 毫升/公斤/小时。
  • GEDI > 750 毫升/平方米 - 3 毫升/公斤/小时。 在动脉低血压(平均动脉压 < 60 毫米汞柱超过 5 分钟)的情况下,尽管液体充足,仍将开始去甲肾上腺素输注。 在心脏指数 < 2.0 l/min/m2 (PiCCO2) 和 MAP < 60 mm Hg 超过 5 分钟的情况下,分别使用目标导向的正性肌力药(多巴酚丁胺)和/或血管加压药(去甲肾上腺素)支持。

所有血液动力学参数都将被电子捕获(PiCCO2 Science Version 和 Nihon Kohden BSM 9100)。 esCCO 的校准将在转移到 ICU 后使用有创血压和患者数据进行。 此外,将监测所有患者的呼吸力学、动脉和静脉血气和乳酸浓度、EtCO2、SpO2 和麻醉深度(BIS 监测)。 此外,从 PiCCO2 和 esCCO 检索到的所有数据将以预定义的频率不断以电子方式捕获。

干预后,所有患者将被转移到心脏外科 ICU 并在 30-60 分钟内使用异丙酚(2-6 mg/kg/hr)镇静,以防止早期出现并促进评估液体反应性和肺复张操作的效果以及流体负载测试。 所有患者都将在 IPPV 容积控制模式下通气,FiO2 0.5,PEEP 5 cm H2O,VT 8 ml/kg PBW,RR 在每分钟 10 至 18 之间,以维持 EtCO2 30-45 mm Hg。 液体治疗将包括在术后前 6 小时内以 2-3 毫升/千克/小时的速度输注平衡晶体。

将执行所有测量和测试:

  1. 在干预后两小时内接受 OPCAB 后机械通气的患者:被动抬腿 (PLR)、增加 PEEP 和微型液体负荷 (mFL) 测试后将进行标准液体负荷 (sFL)。 监测:SVVPCA、PPVPCA、esSVV、HLI、PVI、射血前分数(PEP、超声心动图)、CIPCA、esCI 和 CISTD。 将进行经胸超声心动图以评估心腔容积、射血分数和射血前相 (PEP)。
  2. 在术后 18 小时自主呼吸的患者中:PLR 和 mFL 测试,然后是 sFL。 监测:SVVPCA、PPVPCA、esSVV、PVI、PEP、CIPCA、esCI 和 CISTD。 将进行经胸超声心动图以评估心腔容积、射血分数和射血前期。

动态测试 被动抬腿 (PLR) 测试将通过将患者从经典的半卧位短暂转移到抬高腿部和水平躯干位置 2 分钟来进行。 效果将在测试开始后 60 秒进行评估。3,4 将进行 PEEP 测试(仅限机械通气患者),PEEP 从 5 cm H2O 增加到 20 cm H2O,持续五分钟。 如果在超过一分钟的时间内 MAP 降低到 50 毫米汞柱以下和/或心动过缓(低于 40 次/分钟)或 PCCI < 1.5 l/min/m2,将停止 PEEP 测试。 测量值将在 PEEP 测试开始后 2 分钟和 5 分钟记录。 10 1 分钟内 1.5 ml/kg 晶体的 Mini-FLT (mFLT)(约 100 毫升)。11,12 标准 FLT (5.5 mL/kg) 在 5 分钟内(约 400 毫升)。 两项测试之后都将注册基于 PCA 的 CI、SVV 和 PPV 以及基于 PWTT 的 esSVV 和 esCCO。 如果标准液体负荷测试导致用 STD.12 确定的 CO 增加 15%,则患者将被指定为“液体反应性” 包括 PLR、PEEP 和 mFL 测试的复杂动态测试的预测价值将被探索并合并到一个复杂的分数中。

术后输液 sFL 测试后,液体反应者的输液速度将维持在 1 ml/kg(标准液体负荷后 CI 增加 > 15%),无反应者的输液速度将维持在 0.5 ml/kg/hr,使用标准输液剂滴定 (B|Braun)。

我们计划招募 20 名患者。 将使用 ROC 分析评估 esSVV 对术后液体反应性的预测价值,并与其他功能测试进行比较。 esSVV 测量的准确性将使用 Pearson 或 Spearman 的相关系数和 Bland-Altman 分析进行评估,使用基于 PCA 的 SVV 值和基于 STD 的 CO 值作为参考技术。

对于 SVV,百分比误差 (PE) 将计算为(1.96 × 方法偏差的 SD / 两种方法的平均 SVV × 100%)。

在通过从后续阶段的值中减去前一阶段的值来计算两种方法的两次连续测量之间的 delta CO (ΔCO) 之后,将制作半圆极坐标图。 根据 Critchley 等人的说法,平均 ΔCO < 10% 代表统计噪声成分的中心区域数据将被排除在进一步分析之外。 根据极坐标数据,将计算角度偏差、径向一致限度和极坐标一致性率。 如果角度偏差在 ± 5° 以内、径向一致限度在 ± 30° 以内并且 30° 处的极一致性率为 95% 或更高,则趋势分析能力将被假定为良好。 对于所有测试,p 值 < 0.05 将被视为显着。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

32

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Arkhangelsk、俄罗斯联邦、163001
        • City hospital # 1 / Northern State Medical University,

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 选择性非体外循环冠状动脉旁路移植术。
  • 年龄 > 18 岁且 < 80 岁。
  • 术前超声心动图射血分数 > 0.35

排除标准:

  • 同期手术(颈动脉内膜切除术、瓣膜修复术、动脉瘤切除术等)。
  • 明显的外周动脉病。
  • 恒定形式的房颤。
  • 起搏器
  • 严重的阀门功能障碍。
  • 采集两条桡动脉的手术要求。
  • 主动脉内球囊泵。
  • 转移至体外循环(体外循环搭桥术)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:评估容量反应性
OPCAB 术后早期估计每搏输出量变异(esSVV,Nihon Kohden,日本)的评估
在干预后两小时内接受 OPCAB 后机械通气的患者:被动抬腿 (PLR)、增加 PEEP 和微液体负荷 (mFL) 测试后将进行标准液体负荷 (sFL)。 监测:SVVPCA、PPVPCA、esSVV、HLI、PVI、射血前分数(PEP、超声心动图)、CIPCA、esCI 和 CISTD。 将进行经胸超声心动图以评估心腔容积、射血分数和射血前相 (PEP)。
2) 在术后 18 小时自主呼吸的患者中:PLR 和 mFL 测试,然后是 sFL。 监测:SVVPCA、PPVPCA、esSVV、PVI、PEP、CIPCA、esCI 和 CISTD。 将进行经胸超声心动图以评估心腔容积、射血分数和射血前期。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
估计每搏输出量变化的准确性
大体时间:术后即刻
本研究的主要目标是评估与传统脉搏轮廓分析 (SVVPCA) 确定的 SVV 相比,估计每搏输出量变异(esSVV,Nihon Kohden,日本)的准确性。
术后即刻

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
EsSVV 的预测值
大体时间:术后即刻
本研究的次要目标是评估 esSVV 在复杂动态测试期间在术后早期的预测价值,包括一系列动态测试(被动抬腿、增加 PEEP 和微液体负荷),然后是标准液体负荷机械通气和自主呼吸的患者。
术后即刻

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月20日

初级完成 (实际的)

2021年10月1日

研究完成 (实际的)

2021年12月1日

研究注册日期

首次提交

2021年3月4日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月4日

首次发布 (实际的)

2021年3月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月20日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2021

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅