注意欠陥多動性障害の小児被験者におけるセンタナファジンカプセルの薬物動態、安全性、および忍容性を評価するための試験
2023年7月11日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
注意欠陥多動性障害の小児被験者（4歳から12歳まで）における経口投与後のセンタナファジン持続放出カプセルの薬物動態、安全性、および忍容性を評価するための第1b相、多施設、非盲検、複数用量漸増試験
これは、ADHD の診断が確認された小児被験者 (4 ～ 12 歳を含む) を対象としたフェーズ 1b、多施設、非盲検、複数回投与試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- For additional information regarding sites, contact 844-687-8522
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Georgia
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Decatur、Georgia、アメリカ、30030
- For additional information regarding sites, contact 844-687-8522
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
- For additional information regarding sites, contact 844-687-8522
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73106
- For additional information regarding sites, contact 844-687-8522
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- For additional information regarding sites, contact 844-687-8522
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- -インフォームドコンセント/同意の時点で4〜12歳の男性または女性の被験者。
- 精神障害の診断および統計マニュアル - 第 5 版 (DSM-5) 基準に基づく ADHD サブタイプの診断と、子供および青年のためのミニ国際神経精神医学的インタビュー (MINI-KID) によって確認されたもの。
主な除外基準:
- -せん妄、認知症、健忘症、またはその他の認知障害と一致する臨床症状または病歴を持つ被験者;別の一般的な病状または物質の直接的な影響（投薬、違法薬物の使用など）によってよりよく説明される精神症状のある被験者;または精神病症状の臨床症状または病歴のある被験者。
- 自閉症スペクトラム障害などの発達障害のある方。
- -次の少なくとも1つによって決定される知的障害の病歴を持つ被験者：知能指数<70、または臨床的証拠、または知的障害を示唆する社会的または学校の歴史。
- -現在、心筋梗塞、うっ血性心不全、HIV血清陽性状態/エイズ、または慢性B型肝炎の病歴など、臨床的に重要な神経学的、皮膚学的、肝臓的、腎臓的、代謝的、血液学的、免疫学的、心血管、肺、または胃腸障害を有する被験者またはC.
- -臨床的に重大な頻脈または高血圧の病歴がある被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：非盲検センタナファジン
非盲検のセンタナファジンを投与された複数のコホートがあります。
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センタナファジンの用量は、1 日目から 14 日目の朝に 1 日 1 回服用されます。
固定用量強度は、体重に応じて投与されます。
9〜12歳のコホート（コホート1および6）には最大12人の被験者が登録され、6〜8歳のコホート（コホート2および3）にはそれぞれ最大8人の被験者が登録され、最大5人が登録されます被験者は、4〜5歳のコホート（コホート4および5）のそれぞれに登録されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最大ピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：24時間
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24時間
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14日目の0時間から24時間までの濃度-時間曲線下面積(AUC0-24h)
時間枠：24時間
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24時間
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14日目のセンタナファジンの見かけのクリアランスと見かけの分布量
時間枠：24時間
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月9日
一次修了 (実際)
2023年4月26日
研究の完了 (実際)
2023年4月26日
試験登録日
最初に提出
2021年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月3日
最初の投稿 (実際)
2021年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月11日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の結果の根底にある匿名化された個々の参加者データ (IPD) は、方法論的に適切な研究提案で事前に指定された目的を達成するために研究者と共有されます。
参加者が 25 人未満の小規模な研究は、データ共有から除外されます。
IPD 共有時間枠
データは、グローバル市場でのマーケティング承認後、または記事の公開から 1 ～ 3 年後に利用可能になります。
データの可用性に終了日はありません。
IPD 共有アクセス基準
大塚は、大塚が所有するリモート アクセス可能なデータ共有プラットフォームで、Python および R 分析ソフトウェアを使用してデータを共有します。
研究依頼は、clinicaltransparency@Otsuka-us.com 宛てにお送りください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。