Zkouška k posouzení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti tobolek centanafadinu u pediatrických pacientů s poruchou pozornosti a hyperaktivitou
11. července 2023 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Fáze 1b, multicentrická, otevřená studie s více stoupajícími dávkami k posouzení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti tobolek centanafadinu s prodlouženým uvolňováním po perorálním podání u pediatrických pacientů (4 až 12 let včetně) s poruchou pozornosti s hyperaktivitou
Jedná se o fázi 1b, multicentrickou, otevřenou studii s více dávkami u pediatrických pacientů (ve věku 4–12 let včetně) s potvrzenou diagnózou ADHD.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
- For additional information regarding sites, contact 844-687-8522
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
- For additional information regarding sites, contact 844-687-8522
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
- For additional information regarding sites, contact 844-687-8522
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73106
- For additional information regarding sites, contact 844-687-8522
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- For additional information regarding sites, contact 844-687-8522
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 roky až 12 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Mužské nebo ženské subjekty ve věku 4 až 12 let, včetně, v době informovaného souhlasu/souhlasu.
- Diagnóza jakéhokoli podtypu ADHD založená na kritériích Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - 5th Edition (DSM-5) a potvrzená Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI-KID).
Klíčová kritéria vyloučení:
- Subjekty s klinickou prezentací nebo anamnézou, která odpovídá deliriu, demenci, amnézii nebo jiným kognitivním poruchám; subjekty s psychiatrickými příznaky, které lze lépe vysvětlit jiným všeobecným zdravotním stavem (stavy) nebo přímým účinkem látky (léky, užívání nelegálních drog atd.); nebo subjekty s klinickým projevem nebo anamnézou psychotických symptomů.
- Subjekty s vývojovými poruchami, jako je porucha autistického spektra.
- Subjekty s anamnézou mentálního postižení, jak je stanoveno alespoň 1 z následujících: inteligenční kvocient < 70 nebo klinický důkaz nebo sociální nebo školní anamnéza, která naznačuje mentální postižení.
- Subjekty, které mají v současné době klinicky významné neurologické, dermatologické, jaterní, renální, metabolické, hematologické, imunologické, kardiovaskulární, plicní nebo gastrointestinální poruchy, jako je jakákoliv anamnéza infarktu myokardu, městnavé srdeční selhání, HIV séropozitivní stav/AIDS nebo chronická hepatitida B nebo C.
- Jedinci, kteří mají v anamnéze klinicky významnou tachykardii nebo hypertenzi.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Otevřený centanafadin
Bude existovat několik kohort, kterým bude podáván otevřený centanafadin.
|
Dávky centanafadinu se budou užívat jednou denně ráno ve dnech 1 až 14.
Síly s pevnou dávkou budou podávány podle tělesné hmotnosti.
Do kohort ve věku 9 až 12 let (Kohorty 1 a 6) bude zapsáno až 12 subjektů, do každé z kohort ve věku 6 až 8 let (Kohorty 2 a 3) bude zapsáno až 8 subjektů a až 5 subjekty budou zapsány do každé z věkových kohort 4 až 5 let (kohorty 4 a 5).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do 24 hodin (AUC0-24h) 14. den
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
|
Zjevná clearance a zdánlivý distribuční objem centanafadinu 14. den
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. března 2021
Primární dokončení (Aktuální)
26. dubna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
26. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
8. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 405-201-00046
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Anonymizovaná data jednotlivých účastníků (IPD), která jsou základem výsledků této studie, budou sdílena s výzkumníky, aby bylo dosaženo cílů předem specifikovaných v metodologicky správném návrhu výzkumu.
Malé studie s méně než 25 účastníky jsou ze sdílení dat vyloučeny.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici po schválení marketingu na globálních trzích nebo počínaje 1-3 roky po zveřejnění článku.
Neexistuje žádné konečné datum dostupnosti dat.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Otsuka bude sdílet data na vzdáleně přístupné platformě pro sdílení dat vlastněné Otsukou s analytickým softwarem Python a R.
Žádosti o výzkum by měly být směrovány na adresu clinictransparency@Otsuka-us.com
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .