Um estudo para avaliar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade das cápsulas de centanafadina em pacientes pediátricos com transtorno de déficit de atenção e hiperatividade
11 de julho de 2023 atualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Um estudo de Fase 1b, Multicêntrico, Aberto, de Múltiplas Doses Ascendentes para Avaliar a Farmacocinética, Segurança e Tolerabilidade das Cápsulas de Liberação Prolongada de Centanafadina Após Administração Oral em Indivíduos Pediátricos (4 a 12 Anos, Inclusive) com Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade
Este é um estudo de fase 1b, multicêntrico, aberto, de doses múltiplas em pacientes pediátricos (4 a 12 anos de idade, inclusive) com diagnóstico confirmado de TDAH.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- For additional information regarding sites, contact 844-687-8522
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- For additional information regarding sites, contact 844-687-8522
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- For additional information regarding sites, contact 844-687-8522
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73106
- For additional information regarding sites, contact 844-687-8522
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- For additional information regarding sites, contact 844-687-8522
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino de 4 a 12 anos de idade, inclusive, no momento do consentimento informado/assentimento.
- Um diagnóstico de qualquer subtipo de TDAH com base nos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais - 5ª Edição (DSM-5) e confirmado pelo Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI-KID).
Principais Critérios de Exclusão:
- Indivíduos com apresentação clínica ou histórico consistente com delirium, demência, amnésia ou outros distúrbios cognitivos; sujeitos com sintomas psiquiátricos que são melhor explicados por outra(s) condição(ões) médica(s) geral(is) ou efeito direto de uma substância (medicamento, uso de drogas ilícitas, etc); ou indivíduos com apresentação clínica ou histórico de sintomas psicóticos.
- Indivíduos com transtornos do desenvolvimento, como transtorno do espectro autista.
- Indivíduos com história de deficiência intelectual determinada por pelo menos 1 dos seguintes: quociente de inteligência < 70, ou evidência clínica, ou história social ou escolar sugestiva de deficiência intelectual.
- Indivíduos que atualmente apresentam distúrbios neurológicos, dermatológicos, hepáticos, renais, metabólicos, hematológicos, imunológicos, cardiovasculares, pulmonares ou gastrointestinais clinicamente significativos, como qualquer histórico de infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva, status soropositivo para HIV/AIDS ou hepatite B crônica ou C.
- Indivíduos com histórico de taquicardia ou hipertensão clinicamente significativa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Centanafadina aberta
Haverá várias coortes dosadas com centanafadina aberta.
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Doses de centanafadina serão tomadas uma vez ao dia pela manhã nos dias 1 a 14.
As dosagens fixas serão administradas de acordo com o peso corporal.
Até 12 indivíduos serão inscritos nas coortes de 9 a 12 anos (Coortes 1 e 6), até 8 indivíduos serão inscritos em cada uma das coortes de 6 a 8 anos (Coortes 2 e 3) e até 5 os indivíduos serão inscritos em cada uma das coortes de 4 a 5 anos de idade (Coortes 4 e 5).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Concentração plasmática máxima máxima (Cmax)
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Área sob a curva concentração-tempo do tempo 0 a 24 horas (AUC0-24h) no dia 14
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Depuração aparente e volume aparente de distribuição de centanafadina no Dia 14
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
26 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
26 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
8 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 405-201-00046
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados anonimizados do participante individual (IPD) que fundamentam os resultados deste estudo serão compartilhados com os pesquisadores para atingir os objetivos pré-especificados em uma proposta de pesquisa metodologicamente sólida.
Pequenos estudos com menos de 25 participantes são excluídos do compartilhamento de dados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis após a aprovação de marketing nos mercados globais ou a partir de 1 a 3 anos após a publicação do artigo.
Não há data final para a disponibilização dos dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
A Otsuka compartilhará dados em uma plataforma de compartilhamento de dados acessível remotamente de propriedade da Otsuka com software analítico Python e R.
Solicitações de pesquisa devem ser direcionadas para clinictransparency@Otsuka-us.com
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .