Kokeilu kentafadiinikapseleiden farmakokinetiikan, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi lapsipotilailla, joilla on tarkkaavaisuus-hyperaktiivisuushäiriö
tiistai 11. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Vaihe 1b, monikeskus, avoin, usean nousevan annoksen koe, jolla arvioidaan pitkävaikutteisten kentafadiinikapseleiden farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä suun kautta annon jälkeen lapsille (4-12 vuotta mukaan lukien), joilla on tarkkaavaisuus-hyperaktiivisuus.
Tämä on vaiheen 1b, monikeskus, avoin moniannostutkimus lapsipotilailla (4–12-vuotiaat mukaan lukien), joilla on vahvistettu ADHD-diagnoosi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- For additional information regarding sites, contact 844-687-8522
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
- For additional information regarding sites, contact 844-687-8522
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
- For additional information regarding sites, contact 844-687-8522
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73106
- For additional information regarding sites, contact 844-687-8522
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- For additional information regarding sites, contact 844-687-8522
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat 4–12-vuotiaita tietoisen suostumuksen/suostumuksen ajankohtana.
- Minkä tahansa ADHD-alatyypin diagnoosi, joka perustuu mielialahäiriöiden diagnostiseen ja tilastolliseen käsikirjaan - 5. painos (DSM-5) -kriteereihin ja jonka on vahvistanut Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescent (MINI-KID).
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kliininen esitys tai historia, joka vastaa deliriumia, dementiaa, muistinmenetystä tai muita kognitiivisia häiriöitä; henkilöt, joilla on psykiatrisia oireita, jotka voidaan selittää paremmin muiden yleisten lääketieteellisten sairauksien tai aineen välittömän vaikutuksen vuoksi (lääkitys, laittomien huumeiden käyttö jne.); tai henkilöt, joilla on kliininen esitys tai joilla on ollut psykoottisia oireita.
- Koehenkilöt, joilla on kehityshäiriöitä, kuten autismikirjon häiriö.
- Koehenkilöt, joilla on ollut kehitysvamma, jonka määrittää vähintään yksi seuraavista: älykkyysosamäärä < 70 tai kliininen näyttö tai sosiaalinen tai kouluhistoria, joka viittaa älylliseen vammaisuuteen.
- Potilaat, joilla on tällä hetkellä kliinisesti merkittäviä neurologisia, dermatologisia, maksan, munuaisten, metabolisia, hematologisia, immunologisia, sydän- ja verisuonisairauksia, keuhkoja tai maha-suolikanavan sairauksia, kuten sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta, HIV-seropositiivinen tila/AIDS tai krooninen hepatiitti B tai C.
- Potilaat, joilla on ollut kliinisesti merkittävää takykardiaa tai verenpainetautia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Avoin kentafadiini
Avoimella kentafadiinilla annostellaan useita kohortteja.
|
Centanafadiiniannokset otetaan kerran päivässä aamulla päivinä 1–14.
Kiinteät annosvahvuudet annetaan ruumiinpainon mukaan.
Enintään 12 tutkittavaa otetaan mukaan 9–12-vuotiaisiin kohorteihin (kohortit 1 ja 6), enintään 8 kohorttia kuhunkin 6–8-vuotiaisiin kohorteihin (kohortit 2 ja 3) ja enintään 5 henkilöä. tutkittavat otetaan mukaan kuhunkin 4–5-vuotiaista kohortista (kohortit 4 ja 5).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 - 24 tuntia (AUC0-24h) päivänä 14
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
Kentafadiinin näennäinen puhdistuma ja näennäinen jakautumistilavuus päivänä 14
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 9. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 405-201-00046
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tulosten taustalla olevat anonymisoidut yksittäisten osallistujien tiedot (IPD) jaetaan tutkijoiden kanssa metodologisesti järkevässä tutkimusehdotuksessa ennalta määriteltyjen tavoitteiden saavuttamiseksi.
Pienet tutkimukset, joissa on alle 25 osallistujaa, jätetään tiedon jakamisen ulkopuolelle.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla markkinointiluvan jälkeen maailmanlaajuisilla markkinoilla tai 1-3 vuoden kuluttua artikkelin julkaisemisesta.
Tietojen saatavuudelle ei ole päättymispäivää.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Otsuka jakaa tietoja Otsukan omistamalla etäkäyttöisellä tiedonjakoalustalla Python- ja R-analyyttisten ohjelmistojen kanssa.
Tutkimuspyynnöt tulee lähettää osoitteeseen klinikkatransparency@Otsuka-us.com
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .