Un ensayo para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de las cápsulas de centanafadina en sujetos pediátricos con trastorno por déficit de atención con hiperactividad
11 de julio de 2023 actualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Un ensayo de fase 1b, multicéntrico, abierto, de dosis múltiples ascendentes para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de las cápsulas de liberación prolongada de centanafadina después de la administración oral en sujetos pediátricos (de 4 a 12 años, inclusive) con trastorno por déficit de atención con hiperactividad
Este es un ensayo de fase 1b, multicéntrico, abierto, de dosis múltiples en sujetos pediátricos (de 4 a 12 años de edad, inclusive) con un diagnóstico confirmado de TDAH.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- For additional information regarding sites, contact 844-687-8522
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- For additional information regarding sites, contact 844-687-8522
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- For additional information regarding sites, contact 844-687-8522
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73106
- For additional information regarding sites, contact 844-687-8522
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- For additional information regarding sites, contact 844-687-8522
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos de 4 a 12 años de edad, inclusive, en el momento del consentimiento/asentimiento informado.
- Un diagnóstico de cualquier subtipo de TDAH basado en los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales - 5ª Edición (DSM-5) y confirmado por la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional para Niños y Adolescentes (MINI-KID).
Criterios clave de exclusión:
- Sujetos con una presentación clínica o antecedentes consistentes con delirio, demencia, amnesia u otros trastornos cognitivos; sujetos con síntomas psiquiátricos que se explican mejor por otra(s) condición(es) médica(s) general(es) o efecto directo de una sustancia (medicamentos, uso de drogas ilícitas, etc.); o sujetos con una presentación clínica o antecedentes de síntomas psicóticos.
- Sujetos con trastornos del desarrollo, como el trastorno del espectro autista.
- Sujetos con antecedentes de discapacidad intelectual según lo determinado por al menos 1 de los siguientes: cociente de inteligencia < 70, o evidencia clínica, o antecedentes sociales o escolares que sugieran discapacidad intelectual.
- Sujetos que actualmente tienen trastornos neurológicos, dermatológicos, hepáticos, renales, metabólicos, hematológicos, inmunológicos, cardiovasculares, pulmonares o gastrointestinales clínicamente significativos, como antecedentes de infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva, estado seropositivo al VIH/SIDA o hepatitis B crónica o C.
- Sujetos que tienen antecedentes de taquicardia o hipertensión clínicamente significativa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Centanafadina de etiqueta abierta
Habrá múltiples cohortes que recibirán dosis de centanafadina de etiqueta abierta.
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Las dosis de centanafadina se tomarán una vez al día por la mañana los días 1 a 14.
Las dosis fijas se administrarán de acuerdo con el peso corporal.
Se inscribirán hasta 12 sujetos en las cohortes de edad de 9 a 12 años (Cohortes 1 y 6), se inscribirán hasta 8 sujetos en cada una de las cohortes de edad de 6 a 8 años (Cohortes 2 y 3) y hasta 5 los sujetos se inscribirán en cada una de las cohortes de edad de 4 a 5 años (cohortes 4 y 5).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática máxima máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta las 24 horas (AUC0-24h) el día 14
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Aclaramiento aparente y volumen aparente de distribución de centanafadina el día 14
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
26 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
26 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
8 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 405-201-00046
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos anónimos de participantes individuales (IPD) que subyacen a los resultados de este estudio se compartirán con los investigadores para lograr los objetivos preespecificados en una propuesta de investigación metodológicamente sólida.
Los estudios pequeños con menos de 25 participantes están excluidos del intercambio de datos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles después de la aprobación de comercialización en los mercados globales, o entre 1 y 3 años después de la publicación del artículo.
No hay una fecha límite para la disponibilidad de los datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Otsuka compartirá datos en una plataforma de intercambio de datos de acceso remoto propiedad de Otsuka con software analítico Python y R.
Las solicitudes de investigación deben dirigirse aclinicaltransparency@Otsuka-us.com
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .