Uno studio per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità delle capsule di centanafadina in soggetti pediatrici con disturbo da deficit di attenzione e iperattività

Criteri chiave di inclusione:

• Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 4 e 12 anni inclusi, al momento del consenso/assenso informato.
• Una diagnosi di qualsiasi sottotipo di ADHD basata sui criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali - 5a edizione (DSM-5) e confermata dalla Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI-KID).

Criteri chiave di esclusione:

• Soggetti con una presentazione clinica o una storia coerente con delirio, demenza, amnesia o altri disturbi cognitivi; soggetti con sintomi psichiatrici meglio riconducibili ad un'altra/e condizione/i medica/e generale/i o all'effetto diretto di una sostanza (farmaci, uso illecito di sostanze stupefacenti, ecc.); o soggetti con una presentazione clinica o una storia di sintomi psicotici.
• Soggetti con disturbi dello sviluppo, come il disturbo dello spettro autistico.
• Soggetti con una storia di disabilità intellettiva come determinato da almeno 1 dei seguenti: quoziente di intelligenza <70, o evidenza clinica, o una storia sociale o scolastica che suggerisce disabilità intellettiva.
• Soggetti che attualmente hanno disturbi neurologici, dermatologici, epatici, renali, metabolici, ematologici, immunologici, cardiovascolari, polmonari o gastrointestinali clinicamente significativi come qualsiasi storia di infarto miocardico, insufficienza cardiaca congestizia, stato sieropositivo HIV/AIDS o epatite B cronica o C.
• Soggetti con anamnesi di tachicardia o ipertensione clinicamente significativa.