Et forsøk for å vurdere farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til Centanafadine-kapsler hos pediatriske personer med oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse
11. juli 2023 oppdatert av: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
En fase 1b, multisenter, åpen, multippel stigende dose-forsøk for å vurdere farmakokinetikken, sikkerheten og tolerabiliteten til Centanafadine-kapsler med forlenget frigivelse etter oral administrering hos pediatriske personer (4 til 12 år, inklusive) med oppmerksomhetssvikt-hyperaktivitetsforstyrrelse
Dette er en fase 1b, multisenter, åpen, flerdosestudie i pediatriske forsøkspersoner (4 - 12 år inkludert) med en bekreftet diagnose ADHD.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
- For additional information regarding sites, contact 844-687-8522
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
- For additional information regarding sites, contact 844-687-8522
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
- For additional information regarding sites, contact 844-687-8522
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73106
- For additional information regarding sites, contact 844-687-8522
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- For additional information regarding sites, contact 844-687-8522
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 år til 12 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner 4 til 12 år, inklusive, på tidspunktet for informert samtykke/samtykke.
- En diagnose av enhver ADHD-subtype basert på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - 5th Edition (DSM-5) kriterier og bekreftet av Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI-KID).
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Personer med en klinisk presentasjon eller historie som er forenlig med delirium, demens, hukommelsestap eller andre kognitive forstyrrelser; personer med psykiatriske symptomer som er bedre redegjort for en annen generell medisinsk tilstand eller direkte virkning av et stoff (medisiner, ulovlig narkotikabruk, etc); eller personer med en klinisk presentasjon eller historie med psykotiske symptomer.
- Personer med utviklingsforstyrrelser, som autismespekterforstyrrelse.
- Emner med en historie med intellektuell funksjonshemming som bestemt av minst 1 av følgende: intelligenskvotient < 70, eller klinisk bevis, eller en sosial eller skolehistorie som tyder på intellektuell funksjonshemming.
- Personer som for øyeblikket har klinisk signifikante nevrologiske, dermatologiske, lever-, nyre-, metabolske, hematologiske, immunologiske, kardiovaskulære, pulmonale eller gastrointestinale lidelser, slik som en historie med hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt, HIV-seropositiv status/AIDS eller kronisk hepatitt B eller C.
- Personer som har en historie med klinisk signifikant takykardi eller hypertensjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Open-label centanafadine
Det vil være flere kohorter dosert med åpent centanafadin.
|
Doser av centanafadin vil bli tatt en gang daglig om morgenen på dag 1 til og med 14.
De faste dosestyrkene vil bli administrert i henhold til kroppsvekt.
Opptil 12 forsøkspersoner vil bli registrert i 9 til 12 års alderskohorter (kohorter 1 og 6), opptil 8 forsøkspersoner vil bli registrert i hver av 6 til 8 års alderskohorter (Kohorter 2 og 3), og opptil 5 emner vil bli registrert i hvert av 4 til 5 års alderskohorter (kohorter 4 og 5).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal topp plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til 24 timer (AUC0-24t) på dag 14
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
Tilsynelatende clearance og tilsynelatende distribusjonsvolum av centanafadin på dag 14
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
26. april 2023
Studiet fullført (Faktiske)
26. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
8. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 405-201-00046
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserte individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for resultatene av denne studien vil bli delt med forskere for å oppnå mål som er forhåndsspesifisert i et metodisk forsvarlig forskningsforslag.
Små studier med mindre enn 25 deltakere er ekskludert fra datadeling.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelig etter markedsføringsgodkjenning i globale markeder, eller fra 1-3 år etter publisering av artikkelen.
Det er ingen sluttdato for tilgjengeligheten av dataene.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Otsuka vil dele data på en Otsuka-eid eksternt tilgjengelig datadelingsplattform med Python og R analytisk programvare.
Forskningsforespørsler skal rettes til clinicaltransparency@Otsuka-us.com
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .