Et forsøg for at vurdere farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af Centanafadine-kapsler hos pædiatriske forsøgspersoner med opmærksomhedsunderskudshyperaktivitetsforstyrrelse
11. juli 2023 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Et fase 1b, multicenter, åbent, multiple stigende dosisforsøg til vurdering af farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af Centanafadin-kapsler med forlænget frigivelse efter oral administration hos pædiatriske forsøgspersoner (4 til 12 år, inklusive) med opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse
Dette er et fase 1b, multicenter, åbent, flerdosisforsøg i pædiatriske forsøgspersoner (4 - 12 år inklusive) med en bekræftet diagnose ADHD.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
- For additional information regarding sites, contact 844-687-8522
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
- For additional information regarding sites, contact 844-687-8522
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
- For additional information regarding sites, contact 844-687-8522
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73106
- For additional information regarding sites, contact 844-687-8522
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- For additional information regarding sites, contact 844-687-8522
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
4 år til 12 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 4 til 12 år inklusive, på tidspunktet for informeret samtykke/samtykke.
- En diagnose af enhver ADHD-undertype baseret på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - 5. udgave (DSM-5) kriterier og bekræftet af Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI-KID).
Nøgleekskluderingskriterier:
- Personer med en klinisk præsentation eller historie, der er i overensstemmelse med delirium, demens, hukommelsestab eller andre kognitive lidelser; personer med psykiatriske symptomer, der bedre kan forklares af en anden generel medicinsk tilstand eller direkte virkning af et stof (medicin, ulovligt stofbrug osv.); eller forsøgspersoner med en klinisk præsentation eller historie med psykotiske symptomer.
- Personer med udviklingsforstyrrelser, såsom autismespektrumforstyrrelser.
- Forsøgspersoner med en historie med intellektuelt handicap som bestemt af mindst 1 af følgende: intelligenskvotient < 70, eller klinisk evidens eller en social eller skolehistorie, der tyder på intellektuelt handicap.
- Forsøgspersoner, der i øjeblikket har klinisk signifikante neurologiske, dermatologiske, lever-, nyre-, metaboliske, hæmatologiske, immunologiske, kardiovaskulære, pulmonale eller gastrointestinale lidelser, såsom enhver historie med myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt, HIV-seropositiv status/AIDS eller kronisk hepatitis B eller C.
- Forsøgspersoner, som har tidligere haft klinisk signifikant takykardi eller hypertension.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Open-label centanafadin
Der vil være flere kohorter doseret med open-label centanafadin.
|
Doser af centanafadin vil blive taget en gang dagligt om morgenen på dag 1 til 14.
De faste dosisstyrker vil blive administreret i henhold til kropsvægt.
Op til 12 forsøgspersoner vil blive tilmeldt i 9 til 12 års alderskohorter (kohorter 1 og 6), op til 8 forsøgspersoner vil blive tilmeldt i hver af 6 til 8 års alderskohorter (kohorter 2 og 3) og op til 5 forsøgspersoner vil blive optaget i hver af 4 til 5 års alderskohorter (kohorter 4 og 5).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
Areal under koncentration-tidskurven fra tid 0 til 24 timer (AUC0-24 timer) på dag 14
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
Tilsyneladende clearance og tilsyneladende distributionsvolumen af centanafadin på dag 14
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. marts 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. april 2023
Studieafslutning (Faktiske)
26. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. februar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. marts 2021
Først opslået (Faktiske)
8. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 405-201-00046
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserede individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for resultaterne af denne undersøgelse, vil blive delt med forskere for at nå mål, der er forudspecificeret i et metodisk forsvarligt forskningsforslag.
Små undersøgelser med mindre end 25 deltagere er udelukket fra datadeling.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgængelige efter markedsføringsgodkendelse på globale markeder eller begyndende 1-3 år efter artiklens udgivelse.
Der er ingen slutdato for tilgængeligheden af data.
IPD-delingsadgangskriterier
Otsuka vil dele data på en Otsuka-ejet fjerntilgængelig datadelingsplatform med Python og R analytisk software.
Forskningsanmodninger skal rettes til clinicaltransparency@Otsuka-us.com
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .