Un essai pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité des gélules de centanafadine chez des sujets pédiatriques atteints d'un trouble d'hyperactivité avec déficit de l'attention
11 juillet 2023 mis à jour par: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Un essai de phase 1b, multicentrique, ouvert, à doses croissantes multiples pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité des gélules à libération prolongée de centanafadine après administration orale chez des sujets pédiatriques (4 à 12 ans, inclus) atteints d'un trouble d'hyperactivité avec déficit de l'attention
Il s'agit d'un essai de phase 1b, multicentrique, ouvert, à doses multiples chez des sujets pédiatriques (âgés de 4 à 12 ans inclus) avec un diagnostic confirmé de TDAH.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
- For additional information regarding sites, contact 844-687-8522
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Georgia
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Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
- For additional information regarding sites, contact 844-687-8522
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
- For additional information regarding sites, contact 844-687-8522
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73106
- For additional information regarding sites, contact 844-687-8522
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- For additional information regarding sites, contact 844-687-8522
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 ans à 12 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Sujets masculins ou féminins âgés de 4 à 12 ans inclus, au moment du consentement éclairé.
- Un diagnostic de tout sous-type de TDAH basé sur les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux - 5e édition (DSM-5) et confirmé par le Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI-KID).
Critères d'exclusion clés :
- Sujets ayant une présentation clinique ou des antécédents compatibles avec un délire, une démence, une amnésie ou d'autres troubles cognitifs ; les sujets présentant des symptômes psychiatriques mieux expliqués par une ou plusieurs autres affections médicales générales ou un effet direct d'une substance (médicaments, consommation de drogues illicites, etc.) ; ou des sujets avec une présentation clinique ou des antécédents de symptômes psychotiques.
- Sujets souffrant de troubles du développement, tels que les troubles du spectre autistique.
- Sujets ayant des antécédents de déficience intellectuelle déterminés par au moins 1 des éléments suivants : quotient intellectuel < 70, ou preuves cliniques, ou antécédents sociaux ou scolaires suggérant une déficience intellectuelle.
- Sujets qui ont actuellement des troubles neurologiques, dermatologiques, hépatiques, rénaux, métaboliques, hématologiques, immunologiques, cardiovasculaires, pulmonaires ou gastro-intestinaux cliniquement significatifs tels que des antécédents d'infarctus du myocarde, d'insuffisance cardiaque congestive, de séropositivité au VIH/SIDA ou d'hépatite B chronique ou C
- Sujets ayant des antécédents de tachycardie ou d'hypertension cliniquement significative.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Centanafadine en ouvert
Il y aura plusieurs cohortes dosées avec de la centanafadine en ouvert.
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Les doses de centanafadine seront prises une fois par jour le matin des jours 1 à 14.
Les dosages fixes seront administrés en fonction du poids corporel.
Jusqu'à 12 sujets seront inscrits dans les cohortes d'âge de 9 à 12 ans (cohortes 1 et 6), jusqu'à 8 sujets seront inscrits dans chacune des cohortes d'âge de 6 à 8 ans (cohortes 2 et 3) et jusqu'à 5 les sujets seront inscrits dans chacune des cohortes d'âge de 4 à 5 ans (cohortes 4 et 5).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentration plasmatique maximale maximale (Cmax)
Délai: 24 heures
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24 heures
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Aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 à 24 heures (AUC0-24h) au jour 14
Délai: 24 heures
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24 heures
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Clairance apparente et volume apparent de distribution de la centanafadine au jour 14
Délai: 24 heures
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
26 avril 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
26 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2021
Première publication (Réel)
8 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 405-201-00046
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymes des participants individuels (DPI) qui sous-tendent les résultats de cette étude seront partagées avec les chercheurs pour atteindre les objectifs pré-spécifiés dans une proposition de recherche méthodologiquement solide.
Les petites études avec moins de 25 participants sont exclues du partage des données.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles après l'approbation de la commercialisation sur les marchés mondiaux, ou à partir de 1 à 3 ans après la publication de l'article.
Il n'y a pas de date de fin à la disponibilité des données.
Critères d'accès au partage IPD
Otsuka partagera des données sur une plate-forme de partage de données accessible à distance appartenant à Otsuka avec les logiciels d'analyse Python et R.
Les demandes de recherche doivent être adressées à clinicaltransparency@Otsuka-us.com
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .