Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett försök för att bedöma farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten hos Centanafadine-kapslar hos pediatriska patienter med hyperaktivitetsstörning med uppmärksamhetsbrist

11 juli 2023 uppdaterad av: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

En fas 1b, multicenter, öppen, flerfaldig stigande dosstudie för att bedöma farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten av Centanafadine-kapslar med förlängd frisättning efter oral administrering till pediatriska patienter (4 till 12 år, inklusive) med uppmärksamhetsstörning med hyperaktivitet

Detta är en fas 1b, multicenter, öppen, multipeldosstudie på pediatriska försökspersoner (4-12 år, inklusive) med en bekräftad diagnos av ADHD.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
        • For additional information regarding sites, contact 844-687-8522
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030
        • For additional information regarding sites, contact 844-687-8522
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
        • For additional information regarding sites, contact 844-687-8522
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73106
        • For additional information regarding sites, contact 844-687-8522
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • For additional information regarding sites, contact 844-687-8522

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga försökspersoner 4 till 12 år, inklusive, vid tidpunkten för informerat samtycke.
  • En diagnos av vilken som helst ADHD-subtyp baserat på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - 5:e upplagan (DSM-5) kriterier och bekräftad av Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI-KID).

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Försökspersoner med en klinisk presentation eller historia som överensstämmer med delirium, demens, minnesförlust eller andra kognitiva störningar; försökspersoner med psykiatriska symtom som bättre förklaras av andra allmänna medicinska tillstånd eller direkt effekt av ett ämne (medicinering, olaglig droganvändning, etc); eller patienter med en klinisk presentation eller historia av psykotiska symtom.
  • Försökspersoner med utvecklingsstörningar, såsom autismspektrumstörning.
  • Ämnen med en historia av intellektuell funktionsnedsättning som bestäms av minst 1 av följande: intelligenskvot < 70, eller kliniska bevis, eller en social eller skolhistoria som tyder på intellektuell funktionsnedsättning.
  • Försökspersoner som för närvarande har kliniskt signifikanta neurologiska, dermatologiska, lever-, njur-, metaboliska, hematologiska, immunologiska, kardiovaskulära, pulmonella eller gastrointestinala störningar, såsom någon historia av hjärtinfarkt, kongestiv hjärtsvikt, HIV-seropositiv status/AIDS eller kronisk hepatit B eller C.
  • Försökspersoner som har tidigare haft kliniskt signifikant takykardi eller hypertoni.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Open-label centanafadine
Det kommer att finnas flera kohorter doserade med öppen centanafadin.
Läkemedel: Centanafadin
Doser av centanafadin kommer att tas en gång dagligen på morgonen dag 1 till 14. De fasta dosstyrkorna kommer att administreras efter kroppsvikt. Upp till 12 försökspersoner kommer att skrivas in i 9 till 12 års ålderskohorter (kohorter 1 och 6), upp till 8 försökspersoner kommer att skrivas in i var och en av 6 till 8 års ålderskohorter (Kohorter 2 och 3) och upp till 5 ämnen kommer att registreras i var och en av 4 till 5 års ålderskohorter (kohorter 4 och 5).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal toppplasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: 24 timmar
24 timmar
Area under koncentration-tidskurvan från tid 0 till 24 timmar (AUC0-24h) på dag 14
Tidsram: 24 timmar
24 timmar
Skenbart clearance och skenbar distributionsvolym av centanafadin på dag 14
Tidsram: 24 timmar
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

26 april 2023

Avslutad studie (Faktisk)

26 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2021

Första postat (Faktisk)

8 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 405-201-00046

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Anonymiserade individuella deltagardata (IPD) som ligger till grund för resultaten av denna studie kommer att delas med forskare för att uppnå mål som är fördefinierade i ett metodologiskt välgrundat forskningsförslag. Små studier med mindre än 25 deltagare utesluts från datadelning.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att vara tillgängliga efter marknadsföringsgodkännande på globala marknader, eller med början 1-3 år efter artikelpublicering. Det finns inget slutdatum för tillgängligheten av data.

Kriterier för IPD Sharing Access

Otsuka kommer att dela data på en Otsuka-ägd fjärrtillgänglig datadelningsplattform med Python och R analytisk programvara. Forskningsförfrågningar ska riktas till clinicaltransparency@Otsuka-us.com

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Attention-deficit Hyperactivity Disorder

Kliniska prövningar på Centanafadin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera