주의력 결핍 과잉 행동 장애가 있는 소아 피험자에서 Centanafadine 캡슐의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 시험
2023년 7월 11일 업데이트: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
주의력 결핍 과잉 행동 장애가 있는 소아 피험자(4~12세, 포함)에게 경구 투여 후 센타나파딘 서방형 캡슐의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 1b상, 다기관, 공개 라벨, 다중 상승 용량 시험
이는 ADHD 진단이 확인된 소아 환자(4~12세 포함)를 대상으로 한 1b상, 다기관, 공개 라벨, 다중 용량 시험입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- For additional information regarding sites, contact 844-687-8522
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Georgia
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Decatur, Georgia, 미국, 30030
- For additional information regarding sites, contact 844-687-8522
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- For additional information regarding sites, contact 844-687-8522
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73106
- For additional information regarding sites, contact 844-687-8522
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- For additional information regarding sites, contact 844-687-8522
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 고지에 입각한 동의/동의 시점에 4~12세의 남성 또는 여성 피험자.
- 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 - 5판(DSM-5) 기준에 기반하고 어린이 및 청소년을 위한 Mini International Neuropsychiatric Interview(MINI-KID)에 의해 확인된 모든 ADHD 하위 유형의 진단.
주요 제외 기준:
- 섬망, 치매, 기억상실 또는 기타 인지 장애와 일치하는 임상 증상 또는 병력이 있는 피험자 다른 일반적인 의학적 상태 또는 물질의 직접적인 영향(투약, 불법 약물 사용 등)으로 더 잘 설명되는 정신과적 증상이 있는 피험자 또는 임상 증상 또는 정신병적 증상의 병력이 있는 피험자.
- 자폐 스펙트럼 장애와 같은 발달 장애가 있는 피험자.
- 다음 중 적어도 하나에 의해 결정되는 지적 장애의 병력이 있는 피험자: 지능 지수 < 70, 또는 임상 증거, 또는 지적 장애를 암시하는 사회적 또는 학교 기록.
- 심근경색, 울혈성 심부전, HIV 혈청 양성 상태/AIDS 또는 만성 B형 간염의 병력과 같은 임상적으로 중요한 신경, 피부, 간, 신장, 대사, 혈액, 면역, 심혈관, 폐 또는 위장 장애를 현재 가지고 있는 피험자 또는 씨.
- 임상적으로 유의한 빈맥 또는 고혈압의 병력이 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오픈 라벨 센타나파딘
공개 라벨 센타나파딘을 투여한 여러 코호트가 있을 것입니다.
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센타나파딘 용량은 1일부터 14일까지 매일 아침에 한 번 복용합니다.
고정 용량 강도는 체중에 따라 투여됩니다.
9세 내지 12세 코호트(코호트 1 및 6)에는 최대 12명의 피험자가 등록되고, 각각의 6세 내지 8세 코호트(코호트 2 및 3)에는 최대 8명의 피험자가 등록되며, 최대 5명의 피험자가 등록됩니다. 피험자는 각각 4~5세 코호트(코호트 4 및 5)에 등록됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최대 피크 혈장 농도(Cmax)
기간: 24 시간
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24 시간
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14일째 시간 0에서 24시간(AUC0-24h)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 24 시간
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24 시간
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14일에 센타나파딘의 겉보기 청소율 및 겉보기 분포 용적
기간: 24 시간
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 9일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 26일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 3일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 405-201-00046
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구 결과의 기초가 되는 익명화된 개별 참가자 데이터(IPD)는 방법론적으로 건전한 연구 제안에 사전 지정된 목표를 달성하기 위해 연구자와 공유됩니다.
참가자가 25명 미만인 소규모 연구는 데이터 공유에서 제외됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 글로벌 시장에서 마케팅 승인 후 또는 논문 게시 후 1-3년 후에 사용할 수 있습니다.
데이터 가용성에는 종료 날짜가 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
Otsuka는 Otsuka 소유의 원격 액세스 데이터 공유 플랫폼에서 Python 및 R 분석 소프트웨어와 데이터를 공유합니다.
연구 요청은 clinicaltransparency@Otsuka-us.com으로 보내야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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