Испытание по оценке фармакокинетики, безопасности и переносимости капсул центанафадина у детей с синдромом дефицита внимания и гиперактивности
11 июля 2023 г. обновлено: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Фаза 1b, многоцентровое, открытое исследование с множественными возрастающими дозами для оценки фармакокинетики, безопасности и переносимости капсул с пролонгированным высвобождением центанафадина после перорального приема у детей (от 4 до 12 лет включительно) с синдромом дефицита внимания и гиперактивности
Это многоцентровое открытое многодозовое исследование фазы 1b у детей (в возрасте от 4 до 12 лет включительно) с подтвержденным диагнозом СДВГ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
- For additional information regarding sites, contact 844-687-8522
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
- For additional information regarding sites, contact 844-687-8522
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
- For additional information regarding sites, contact 844-687-8522
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73106
- For additional information regarding sites, contact 844-687-8522
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- For additional information regarding sites, contact 844-687-8522
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 года до 12 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 4 до 12 лет включительно на момент информированного согласия/согласия.
- Диагноз любого подтипа СДВГ, основанный на критериях Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам - 5-е издание (DSM-5) и подтвержденный Мини-международным нейропсихиатрическим интервью для детей и подростков (MINI-KID).
Ключевые критерии исключения:
- Субъекты с клиническими проявлениями или анамнезом, соответствующими делирию, деменции, амнезии или другим когнитивным расстройствам; субъекты с психическими симптомами, которые лучше объяснить другим общим заболеванием (состояниями) или прямым воздействием вещества (лекарства, употребление запрещенных наркотиков и т. д.); или субъекты с клиническими проявлениями или психотическими симптомами в анамнезе.
- Субъекты с нарушениями развития, такими как расстройство аутистического спектра.
- Субъекты с умственной отсталостью в анамнезе, определяемой по крайней мере одним из следующих признаков: коэффициент интеллекта < 70, или клинические данные, или социальная или школьная история, свидетельствующая об умственной отсталости.
- Субъекты, которые в настоящее время имеют клинически значимые неврологические, дерматологические, печеночные, почечные, метаболические, гематологические, иммунологические, сердечно-сосудистые, легочные или желудочно-кишечные расстройства, такие как любой инфаркт миокарда в анамнезе, застойная сердечная недостаточность, ВИЧ-серопозитивный статус/СПИД или хронический гепатит B или С.
- Субъекты, у которых в анамнезе была клинически значимая тахикардия или артериальная гипертензия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сентанафадин с открытой этикеткой
Будет несколько когорт, получающих открытую дозу центанафадина.
|
Дозы центанафадина будут приниматься один раз в день утром в дни с 1 по 14.
Фиксированная сила дозы будет вводиться в соответствии с массой тела.
В возрастные когорты от 9 до 12 лет (когорты 1 и 6) будет включено до 12 субъектов, в каждую из возрастных когорт от 6 до 8 лет (когорты 2 и 3) будет включено до 8 субъектов, и до 5 предметы будут зачислены в каждую из возрастных когорт от 4 до 5 лет (группы 4 и 5).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальная пиковая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от 0 до 24 часов (AUC0-24ч) на 14-й день.
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
Кажущийся клиренс и кажущийся объем распределения центанафадина на 14-й день.
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 405-201-00046
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Анонимные данные об отдельных участниках (IPD), лежащие в основе результатов этого исследования, будут переданы исследователям для достижения целей, заранее указанных в методологически обоснованном исследовательском предложении.
Небольшие исследования с менее чем 25 участниками исключаются из обмена данными.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны после утверждения на мировых рынках или через 1-3 года после публикации статьи.
Нет даты окончания доступности данных.
Критерии совместного доступа к IPD
Otsuka будет обмениваться данными на принадлежащей Otsuka платформе удаленного доступа к данным с аналитическим программным обеспечением Python и R.
Запросы на исследования следует направлять по адресу ClinicalTransparency@Otsuka-us.com.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .