Próba oceny farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji kapsułek centanafadyny u dzieci z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi
11 lipca 2023 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Wieloośrodkowe, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1b z rosnącymi dawkami w celu oceny farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji kapsułek o przedłużonym uwalnianiu centanafadyny po podaniu doustnym dzieciom (w wieku od 4 do 12 lat włącznie) z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi
Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1b z zastosowaniem wielu dawek u dzieci (w wieku od 4 do 12 lat włącznie) z potwierdzonym rozpoznaniem ADHD.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
- For additional information regarding sites, contact 844-687-8522
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
- For additional information regarding sites, contact 844-687-8522
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
- For additional information regarding sites, contact 844-687-8522
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73106
- For additional information regarding sites, contact 844-687-8522
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- For additional information regarding sites, contact 844-687-8522
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
4 lata do 12 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 4 do 12 lat włącznie, w momencie wyrażenia świadomej zgody.
- Rozpoznanie dowolnego podtypu ADHD w oparciu o kryteria Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych – Wydanie 5 (DSM-5) i potwierdzone przez Mini Międzynarodowy Wywiad Neuropsychiatryczny dla Dzieci i Młodzieży (MINI-KID).
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z objawami klinicznymi lub historią zgodną z delirium, demencją, amnezją lub innymi zaburzeniami poznawczymi; osoby z objawami psychiatrycznymi, które można lepiej wytłumaczyć innym ogólnym schorzeniem lub bezpośrednim działaniem substancji (leki, używanie nielegalnych narkotyków itp.); lub osoby z kliniczną prezentacją lub historią objawów psychotycznych.
- Osoby z zaburzeniami rozwojowymi, takimi jak zaburzenia ze spektrum autyzmu.
- Osoby z niepełnosprawnością intelektualną w wywiadzie, określoną na podstawie co najmniej 1 z następujących kryteriów: iloraz inteligencji < 70 lub dowody kliniczne lub historia społeczna lub szkolna sugerująca niepełnosprawność intelektualną.
- Pacjenci, u których obecnie występują klinicznie istotne zaburzenia neurologiczne, dermatologiczne, wątrobowe, nerkowe, metaboliczne, hematologiczne, immunologiczne, sercowo-naczyniowe, płucne lub żołądkowo-jelitowe, takie jak zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, zastoinowa niewydolność serca, seropozytywność HIV/AIDS lub przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C.
- Osoby, u których w wywiadzie występowała klinicznie istotna tachykardia lub nadciśnienie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Centanafadyna otwarta
Będzie wiele kohort, którym podawano centanafadynę w ramach otwartej próby.
|
Dawki centanafadyny będą przyjmowane raz dziennie rano w dniach od 1 do 14.
Moce dawek o ustalonej mocy będą podawane w zależności od masy ciała.
Do 12 uczestników zostanie zapisanych do kohort w wieku od 9 do 12 lat (kohorty 1 i 6), do 8 uczestników zostanie zapisanych do każdej z kohort w wieku od 6 do 8 lat (kohorty 2 i 3) oraz do 5 pacjenci zostaną włączeni do każdej z kohort w wieku od 4 do 5 lat (kohorty 4 i 5).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalne maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od czasu 0 do 24 godzin (AUC0-24h) w dniu 14
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
Pozorny klirens i pozorna objętość dystrybucji centanafadyny w dniu 14
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 405-201-00046
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane indywidualnego uczestnika (IPD), które leżą u podstaw wyników tego badania, zostaną udostępnione naukowcom, aby osiągnąć cele określone z góry w metodologicznie solidnej propozycji badawczej.
Małe badania z mniej niż 25 uczestnikami są wyłączone z udostępniania danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne po dopuszczeniu do obrotu na rynkach światowych lub po upływie 1-3 lat od publikacji artykułu.
Nie ma daty końcowej dostępności danych.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Otsuka będzie udostępniać dane na należącej do Otsuka zdalnie dostępnej platformie wymiany danych z oprogramowaniem analitycznym Python i R.
Prośby o badania należy kierować na adres klinicznytransparency@Otsuka-us.com
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .