Een proef om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van Centanafadine-capsules te beoordelen bij pediatrische proefpersonen met aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit
11 juli 2023 bijgewerkt door: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Een fase 1b, multicenter, open-label, meervoudig oplopende dosisonderzoek om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van Centanafadine-capsules met verlengde afgifte na orale toediening te beoordelen bij pediatrische proefpersonen (4 tot 12 jaar, inclusief) met aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit
Dit is een fase 1b, multicenter, open-label onderzoek met meerdere doses bij pediatrische proefpersonen (4 - 12 jaar, inclusief) met een bevestigde diagnose van ADHD.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
- For additional information regarding sites, contact 844-687-8522
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
- For additional information regarding sites, contact 844-687-8522
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
- For additional information regarding sites, contact 844-687-8522
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73106
- For additional information regarding sites, contact 844-687-8522
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- For additional information regarding sites, contact 844-687-8522
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
4 jaar tot 12 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 4 tot en met 12 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming/instemming.
- Een diagnose van elk ADHD-subtype op basis van de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - 5th Edition (DSM-5) en bevestigd door het Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI-KID).
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met een klinische presentatie of geschiedenis die consistent is met delirium, dementie, amnesie of andere cognitieve stoornissen; personen met psychiatrische symptomen die beter kunnen worden verklaard door een andere algemene medische aandoening(en) of direct effect van een middel (medicatie, gebruik van ongeoorloofde drugs, enz.); of proefpersonen met een klinische presentatie of geschiedenis van psychotische symptomen.
- Proefpersonen met ontwikkelingsstoornissen, zoals een autismespectrumstoornis.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van een verstandelijke beperking zoals bepaald door ten minste 1 van de volgende: intelligentiequotiënt < 70, of klinisch bewijs, of een sociale of schoolgeschiedenis die wijst op een verstandelijke beperking.
- Proefpersonen die momenteel klinisch significante neurologische, dermatologische, hepatische, renale, metabole, hematologische, immunologische, cardiovasculaire, pulmonaire of gastro-intestinale stoornissen hebben, zoals een voorgeschiedenis van een myocardinfarct, congestief hartfalen, HIV-seropositieve status/AIDS of chronische hepatitis B of C.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van klinisch significante tachycardie of hypertensie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Open-label centanafadine
Er zullen meerdere cohorten worden gedoseerd met open-label centanafadine.
|
Doses centanafadine worden eenmaal daags 's ochtends ingenomen op dag 1 tot en met 14.
De vaste dosissterkten worden toegediend op basis van het lichaamsgewicht.
Maximaal 12 proefpersonen zullen worden ingeschreven in de leeftijdscohorten van 9 tot 12 jaar (cohorten 1 en 6), maximaal 8 proefpersonen zullen worden ingeschreven in elk van de leeftijdscohorten van 6 tot 8 jaar (cohorten 2 en 3), en maximaal 5 proefpersonen zullen worden ingeschreven in elk van de leeftijdscohorten van 4 tot 5 jaar (cohorten 4 en 5).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximale piekplasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot 24 uur (AUC0-24h) op dag 14
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
Schijnbare klaring en schijnbaar distributievolume van centanafadine op dag 14
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 april 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 405-201-00046
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) die ten grondslag liggen aan de resultaten van deze studie zullen worden gedeeld met onderzoekers om doelen te bereiken die vooraf zijn gespecificeerd in een methodologisch verantwoord onderzoeksvoorstel.
Kleine onderzoeken met minder dan 25 deelnemers zijn uitgesloten van datadeling.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zullen beschikbaar zijn na goedkeuring voor marketing op wereldwijde markten, of vanaf 1-3 jaar na publicatie van het artikel.
Er is geen einddatum voor de beschikbaarheid van de gegevens.
IPD-toegangscriteria voor delen
Otsuka zal gegevens delen op een op afstand toegankelijk platform voor het delen van gegevens, eigendom van Otsuka, met analytische software van Python en R.
Onderzoeksverzoeken moeten worden gericht aan clinicaltransparency@Otsuka-us.com
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .