肝硬変の門脈圧亢進症の vPPG 検出ソフトウェアガイド付き管理
2023年4月18日 更新者：Changqing Yang
非侵襲的門脈圧勾配 (vPPG) 検出ソフトウェア、前向きおよび対照コホート研究に基づく肝硬変性門脈圧亢進症患者の臨床管理
この研究の目的は、非侵襲的な門脈圧勾配 (PPG) 検出ソフトウェアを使用して肝硬変性門脈圧亢進症を管理する可能性と有効性を調査することです。
この研究では、3 次元再構成法と自然追跡法がそれぞれ実験群 (1 番目) とアクティブ コンパレータ (2 番目) に適用されました。
仮想 PPG は、超音波および CT 検査によって収集されたポータル システムの解剖学的および血行動態情報を使用して計算されます。
計算された vPPG 値を持つ第 1 グループの肝硬変患者は、上部消化管内視鏡の結果で管理されます。
さらに、第 2 グループの患者は、肝硬変性門脈圧亢進症の最新の中国臨床ガイドラインに従って管理されます。つまり、肝硬変測定値 (LSM) > 15kPa または PLT カウント < 150*10^9 のいずれかの患者をスクリーニングして治療する必要があります。上部消化管内視鏡で。
非代償性肝硬変イベントの罹患率と患者の死亡率は、2 つのアームで比較されます。
VNT（治療が必要な静脈瘤）が少ない内視鏡検査を回避するためのvPPGのカットオフ値は、コホートデータを使用して事前に決定されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
250
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国、200065
- Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
画像検査（上腹部超音波・CT・MRI）または肝生検病理により肝硬変が確認された患者
説明
包含基準:
画像検査（上腹部超音波/CT/MRI）または肝生検病理学によって確認された肝硬変の入院患者（上海同済病院）。
除外基準:
- 1.門脈塞栓症;
- 2.脾臓摘出;
- 3.肝性脳症;
- 4. 直径が 3cm を超える、局所的な圧迫効果を伴う肝臓の空間占有病変 (肝嚢胞、血管腫など)。
- 5.ヨードアレルギー、末梢静脈が細すぎて造影剤を注入できないなど、強化されたCT検査の禁忌。
- 6. 上部消化管内視鏡検査の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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三次元再構築グループ
門脈圧亢進症は上部内視鏡スクリーニングで制御され、vPPGは非侵襲的PPG検出ソフトウェアによって検出されました
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実験群の患者の仮想 PPG (vPPG) は、超音波および CT 検査によって収集されたポータル システムの解剖学的および血行力学的情報に基づいて計算されます。
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自然経過観察群
門脈圧亢進症は、臨床診療のための最新のガイドラインで管理されています。つまり、肝硬変の測定値が 15kPa を超えるか、PLT が 150*10^9 未満の肝硬変患者は、上部消化管内視鏡検査でスクリーニングし、内視鏡検査の結果に従って治療する必要があります。
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LSM が 15kPa を超える患者、または PLT カウントが 150*10^9 未満の患者は、上部消化管内視鏡検査でスクリーニングする必要があります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肝硬変の非代償性イベントの罹患率
時間枠：2年
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登録患者の肝硬変性非代償性イベントの発生率
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2年
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肝硬変の死亡率
時間枠：2年
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肝硬変で死亡した患者
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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スペア内視鏡検査
時間枠：2年
|
上部内視鏡モニタリングが不要な患者
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2年
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欠落した VNT の数
時間枠：2年
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治療を必要とする静脈瘤患者の見逃された症例
|
2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月3日
一次修了 (予想される)
2023年9月30日
研究の完了 (予想される)
2023年9月30日
試験登録日
最初に提出
2021年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月4日
最初の投稿 (実際)
2021年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月18日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。