Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den vPPG-detekterende software guidet styring af cirrhotic Portal Hypertension

18. april 2023 opdateret af: Changqing Yang

Klinisk behandling af patienter med cirrhotisk portalhypertension baseret på den ikke-invasive portaltrykgradient (vPPG)-detektionssoftware, en prospektiv og kontrolleret kohorteundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge mulighederne og effektiviteten af ​​at håndtere cirrhotisk portal hypertension ved hjælp af den ikke-invasive portal trykgradient (PPG) detekteringssoftware. I denne undersøgelse er de tredimensionelle rekonstruktions- og naturlige opfølgningsmetoder blevet anvendt i henholdsvis den eksperimentelle (1.) og den aktive komparator (2.) gruppe. Den virtuelle PPG beregnes med anatomisk og hæmodynamisk information fra portalsystemet indsamlet ved ultralyd og CT-test. Cirrosepatienter i 1. gruppe, med beregnede vPPG-værdier, behandles med øvre GI endoskopiske resultater. Desuden behandles patienter i 2. gruppe i henhold til den mest opdaterede kinesiske kliniske retningslinje for cirrhotic portal hypertension, nemlig patienter med enten leverstivhedsmåling (LSM) >15kPa eller PLT-tal <150*10^9 bør screenes og behandles med øvre GI endoskopi. Morbiditeten af ​​dekompenserede cirrosehændelser og dødeligheden af ​​patienter i to arme vil blive sammenlignet. Afskæringsværdierne for vPPG for at spare endoskopier med lavt glemt VNT (varicer, der kræver behandling) bestemmes foreløbigt med kohortedataene.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200065
        • Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med bekræftet cirrhose ved billeddiagnostiske tests (ultralyd i øvre abdominal/CT/MRI) eller leverbiopsipatologi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Indlagte patienter (Shanghai Tongji Hospital) med skrumpelever, hvilket bekræftes af billeddiagnostiske tests (ultralyd i øvre abdominal/CT/MRI) eller leverbiopsipatologi.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Portal veneemboli;
  • 2. Splenektomi;
  • 3. Hepatisk encefalopati;
  • 4. Leverrum, der optager læsioner (såsom hepatiske cyster, hæmangiomer osv.) med diameter > 3 cm og lokal kompressionseffekt;
  • 5. Kontraindikationer af forbedret CT-test, såsom jodallergi, perifere vener er for tynde til at injicere kontrastmiddel;
  • 6. Kontraindikationer af øvre GI endoskopi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Tredimensionel rekonstruktionsgruppe
Portal hypertension kontrolleres med øvre endoskopisk screening, og vPPG blev detekteret af den ikke-invasive PPG-detektionssoftware
Diagnostisk test: PPG-detekteringssoftware
Virtuel PPG (vPPG) af patienter i eksperimentel gruppe beregnes baseret på anatomisk og hæmodynamisk information fra portalsystemet indsamlet ved ultralyd og CT-test.
Naturlig følgegruppe
Portal hypertension kontrolleres med den mest opdaterede retningslinje for klinisk praksis, nemlig cirrosepatienter med enten leverstivhedsmåling >15kPa eller PLT<150*10^9 skal screenes med øvre GI-endoskopi og behandles i henhold til endoskopiske resultater
Diagnostisk test: LSM og PLT tæller
Patienter, hvis LSM >15kPa eller PLT-tal < 150*10^9 bør screenes med øvre GI-endoskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygeligheden af ​​cirrhotiske dekompenserede hændelser
Tidsramme: 2 år
Forekomsthyppigheden af ​​cirrhotiske dekompenserede hændelser hos tilmeldte patienter
2 år
Dødeligheden af ​​skrumpelever
Tidsramme: 2 år
Patienter, der dør på grund af skrumpelever
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sparte endoskopier
Tidsramme: 2 år
Patienter, der ikke har behov for øvre endoskopisk overvågning
2 år
Antal savnede VNT
Tidsramme: 2 år
Ubesvarede tilfælde af patienter, der har varicer, der skal behandles
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Changqing Yang

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Yang-20210205

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Portal hypertension

Kliniske forsøg med PPG-detekteringssoftware

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner