Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den vPPG-detekterende programvareveiledet styring av cirrhotic Portal Hypertension

18. april 2023 oppdatert av: Changqing Yang

Klinisk behandling av pasienter med cirrhotisk portalhypertensjon basert på den ikke-invasive portaltrykkgradienten (vPPG)-deteksjonsprogramvare, en prospektiv og kontrollert kohortstudie

Målet med denne studien er å undersøke mulighetene og effektiviteten av å håndtere cirrhotisk portalhypertensjon ved å bruke programvaren som oppdager ikke-invasiv portaltrykkgradient (PPG). I denne studien har de tredimensjonale rekonstruksjons- og naturlige oppfølgingsmetodene blitt brukt i henholdsvis den eksperimentelle (1.) og den aktive komparatorgruppen (2.). Den virtuelle PPG beregnes med anatomisk og hemodynamisk informasjon fra portalsystemet samlet inn ved ultralyd og CT-tester. Cirrhosepasienter i 1. gruppe, med beregnede vPPG-verdier, behandles med øvre GI endoskopiske resultater. Dessuten behandles pasienter i den andre gruppen i henhold til de mest oppdaterte kinesiske kliniske retningslinjene for cirrhotic portal hypertension, nemlig pasienter med enten leverstivhetsmåling (LSM) >15kPa eller PLT-tall <150*10^9 bør screenes og behandles med øvre GI endoskopi. Sykeligheten av dekompenserte cirrhotiske hendelser og dødeligheten til pasienter i to armer vil bli sammenlignet. Avskjæringsverdiene for vPPG for å spare endoskopier med lavt tapt VNT (varicer som trenger behandling) bestemmes foreløpig med kohortdataene.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

250

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Shanghai, Kina, 200065
        • Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med bekreftet skrumplever ved bildediagnostikk (ultralyd i øvre del av magen/CT/MR) eller leverbiopsipatologi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Innlagte pasienter (Shanghai Tongji sykehus) med skrumplever, som bekreftes av bildediagnostikken (ultralyd i øvre del av magen/CT/MR) eller leverbiopsipatologi.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Portal veneemboli;
  • 2. Splenektomi;
  • 3. Hepatisk encefalopati;
  • 4. Leverrom som opptar lesjoner (som levercyster, hemangiom, etc.) med diameter > 3 cm og lokal kompresjonseffekt;
  • 5. Kontraindikasjoner for forbedret CT-test, som jodallergi, perifere vener er for tynne til å injisere kontrastmiddel;
  • 6. Kontraindikasjoner for øvre GI endoskopi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Tredimensjonal rekonstruksjonsgruppe
Portal hypertensjon kontrolleres med øvre endoskopisk screening og vPPG ble oppdaget av den ikke-invasive PPG-deteksjonsprogramvaren
Virtuell PPG (vPPG) av pasienter i eksperimentell gruppe beregnes basert på anatomisk og hemodynamisk informasjon fra portalsystemet samlet inn ved ultralyd og CT-tester.
Naturlig oppfølgingsgruppe
Portal hypertensjon kontrolleres med den mest oppdaterte retningslinjen for klinisk praksis, nemlig at cirrhotiske pasienter med enten leverstivhetsmåling >15kPa eller PLT<150*10^9 bør screenes med øvre GI-endoskopi og behandles i henhold til endoskopiske resultater
Pasienter med LSM >15kPa eller PLT-tall < 150*10^9 bør screenes med øvre GI-endoskopi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykeligheten av cirrhotiske dekompenserte hendelser
Tidsramme: 2 år
Forekomstfrekvensen av cirrhotiske dekompenserte hendelser hos innrullerte pasienter
2 år
Dødeligheten av skrumplever
Tidsramme: 2 år
Pasienter som dør på grunn av skrumplever
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sparte endoskopier
Tidsramme: 2 år
Pasienter som ikke trenger øvre endoskopisk overvåking
2 år
Antall ubesvarte VNT
Tidsramme: 2 år
Ubesvarte tilfeller av pasienter som har varicer som trenger behandling
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mars 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. september 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere