- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04786782
Den vPPG-detekterende programvareveiledet styring av cirrhotic Portal Hypertension
18. april 2023 oppdatert av: Changqing Yang
Klinisk behandling av pasienter med cirrhotisk portalhypertensjon basert på den ikke-invasive portaltrykkgradienten (vPPG)-deteksjonsprogramvare, en prospektiv og kontrollert kohortstudie
Målet med denne studien er å undersøke mulighetene og effektiviteten av å håndtere cirrhotisk portalhypertensjon ved å bruke programvaren som oppdager ikke-invasiv portaltrykkgradient (PPG).
I denne studien har de tredimensjonale rekonstruksjons- og naturlige oppfølgingsmetodene blitt brukt i henholdsvis den eksperimentelle (1.) og den aktive komparatorgruppen (2.).
Den virtuelle PPG beregnes med anatomisk og hemodynamisk informasjon fra portalsystemet samlet inn ved ultralyd og CT-tester.
Cirrhosepasienter i 1. gruppe, med beregnede vPPG-verdier, behandles med øvre GI endoskopiske resultater.
Dessuten behandles pasienter i den andre gruppen i henhold til de mest oppdaterte kinesiske kliniske retningslinjene for cirrhotic portal hypertension, nemlig pasienter med enten leverstivhetsmåling (LSM) >15kPa eller PLT-tall <150*10^9 bør screenes og behandles med øvre GI endoskopi.
Sykeligheten av dekompenserte cirrhotiske hendelser og dødeligheten til pasienter i to armer vil bli sammenlignet.
Avskjæringsverdiene for vPPG for å spare endoskopier med lavt tapt VNT (varicer som trenger behandling) bestemmes foreløpig med kohortdataene.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
250
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200065
- Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med bekreftet skrumplever ved bildediagnostikk (ultralyd i øvre del av magen/CT/MR) eller leverbiopsipatologi
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Innlagte pasienter (Shanghai Tongji sykehus) med skrumplever, som bekreftes av bildediagnostikken (ultralyd i øvre del av magen/CT/MR) eller leverbiopsipatologi.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Portal veneemboli;
- 2. Splenektomi;
- 3. Hepatisk encefalopati;
- 4. Leverrom som opptar lesjoner (som levercyster, hemangiom, etc.) med diameter > 3 cm og lokal kompresjonseffekt;
- 5. Kontraindikasjoner for forbedret CT-test, som jodallergi, perifere vener er for tynne til å injisere kontrastmiddel;
- 6. Kontraindikasjoner for øvre GI endoskopi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Tredimensjonal rekonstruksjonsgruppe
Portal hypertensjon kontrolleres med øvre endoskopisk screening og vPPG ble oppdaget av den ikke-invasive PPG-deteksjonsprogramvaren
|
Virtuell PPG (vPPG) av pasienter i eksperimentell gruppe beregnes basert på anatomisk og hemodynamisk informasjon fra portalsystemet samlet inn ved ultralyd og CT-tester.
|
|
Naturlig oppfølgingsgruppe
Portal hypertensjon kontrolleres med den mest oppdaterte retningslinjen for klinisk praksis, nemlig at cirrhotiske pasienter med enten leverstivhetsmåling >15kPa eller PLT<150*10^9 bør screenes med øvre GI-endoskopi og behandles i henhold til endoskopiske resultater
|
Pasienter med LSM >15kPa eller PLT-tall < 150*10^9 bør screenes med øvre GI-endoskopi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykeligheten av cirrhotiske dekompenserte hendelser
Tidsramme: 2 år
|
Forekomstfrekvensen av cirrhotiske dekompenserte hendelser hos innrullerte pasienter
|
2 år
|
|
Dødeligheten av skrumplever
Tidsramme: 2 år
|
Pasienter som dør på grunn av skrumplever
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sparte endoskopier
Tidsramme: 2 år
|
Pasienter som ikke trenger øvre endoskopisk overvåking
|
2 år
|
|
Antall ubesvarte VNT
Tidsramme: 2 år
|
Ubesvarte tilfeller av pasienter som har varicer som trenger behandling
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. mars 2021
Primær fullføring (Forventet)
30. september 2023
Studiet fullført (Forventet)
30. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
8. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Yang-20210205
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .