VPPG-tunnistusohjelmiston ohjattu kirroosiportaalihypertension hallinta
tiistai 18. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Changqing Yang
Kirroosista portaalihypertensiota sairastavien potilaiden kliininen hoito noninvasiivisen portaalipainegradientin (vPPG) tunnistusohjelmiston perusteella, tuleva ja kontrolloitu kohorttitutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia mahdollisuuksia ja tehokkuutta kirroosin portaalihypertension hallinnassa non-invasiivisen portaalipainegradientin (PPG) tunnistusohjelmiston avulla.
Tässä tutkimuksessa kolmiulotteista rekonstruktiota ja luonnollista seurantamenetelmää on sovellettu vastaavasti kokeellisessa (1.) ja aktiivisessa vertailuryhmässä (2.).
Virtuaalinen PPG lasketaan portaalijärjestelmän anatomisista ja hemodynaamisista tiedoista, jotka on kerätty ultraääni- ja CT-testeillä.
Ensimmäisen ryhmän kirroosipotilaita, joilla on lasketut vPPG-arvot, hoidetaan yläsuolikanavan endoskooppisilla tuloksilla.
Lisäksi 2. ryhmän potilaita hoidetaan uusimman kiinalaisen kirroosin portaalihypertension kliinisen ohjeen mukaisesti, eli potilaat, joiden maksan jäykkyysmittaus (LSM) >15 kPa tai PLT-luku <150*10^9, tulee seuloa ja hoitaa. ylemmän GI-endoskopialla.
Dekompensoituneiden kirroositapahtumien sairastuvuutta ja potilaiden kuolleisuutta verrataan kahdessa haarassa.
VPPG:n raja-arvot varaendoskopioihin, joissa on alhainen puuttuva VNT (hoitoa vaativa suonikohju), määritetään alustavasti kohorttitietojen avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
250
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200065
- Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on kuvantamistutkimuksilla (ylävatsan ultraääni/TT/MRI) tai maksan biopsiapatologialla vahvistettu kirroosi
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sairaalapotilaat (Shanghai Tongji Hospital), joilla on kirroosi, joka on vahvistettu kuvantamiskokeissa (ylävatsan ultraääni/TT/MRI) tai maksan biopsiapatologia.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Portaalilaskimon embolia;
- 2. pernan poisto;
- 3. Maksan enkefalopatia;
- 4. Maksan tilaa miehittävät leesiot (kuten maksakystat, hemangioomit jne.), joiden halkaisija on > 3 cm ja joilla on paikallinen puristusvaikutus;
- 5. Tehostetun TT-testin vasta-aiheet, kuten jodiallergia, ääreislaskimot ovat liian ohuita varjoaineen ruiskuttamiseen;
- 6. Ylemmän maha-suolikanavan endoskopian vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kolmiulotteinen jälleenrakennusryhmä
Portaalihypertensiota hallitaan ylemmän endoskooppisen seulonnan avulla ja vPPG havaittiin noninvasiivisella PPG:n havaitsemisohjelmistolla
|
Koeryhmän potilaiden virtuaalinen PPG (vPPG) lasketaan ultraääni- ja CT-testeillä kerättyjen portaalijärjestelmän anatomisten ja hemodynaamisten tietojen perusteella.
|
|
Luonnollinen seurantaryhmä
Portaaliverenpainetautia hallitaan uusimmalla kliinisen käytännön ohjeilla, eli kirroosipotilaat, joiden maksan jäykkyys on >15kPa tai PLT<150*10^9, tulee seuloa ylemmän maha-suolikanavan endoskopialla ja hoitaa endoskopian tulosten mukaan.
|
Potilaat, joiden LSM > 15 kPa tai PLT-määrä < 150*10^9, tulee seuloa yläsuolikanavan endoskopialla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirroosin dekompensoituneiden tapahtumien sairastuvuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kirroosin dekompensoituneiden tapahtumien esiintymistiheys mukaan otetuilla potilailla
|
2 vuotta
|
|
Kirroosin kuolleisuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Potilaat, jotka kuolevat kirroosiin
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säästynyt endoskopia
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Potilaat, jotka eivät tarvitse yläendoskooppista seurantaa
|
2 vuotta
|
|
Menetettyjen VNT:n määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Menetetyt tapaukset potilaista, joilla on suonikohju ja jotka tarvitsevat hoitoa
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Yang-20210205
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .