Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Softwarově řízená správa cirhotické portální hypertenze pro detekci vPPG

18. dubna 2023 aktualizováno: Changqing Yang

Klinická léčba pacientů s cirhotickou portální hypertenzí na základě softwaru pro detekci neinvazivního portálního tlakového gradientu (vPPG), prospektivní a kontrolovaná kohortová studie

Cílem této studie je prozkoumat možnosti a efektivitu léčby cirhotické portální hypertenze pomocí softwaru pro detekci neinvazivního portálního tlakového gradientu (PPG). V této studii byly použity metody trojrozměrné rekonstrukce a přirozeného sledování v experimentální (1.) a aktivní komparátorové (2.) skupině. Virtuální PPG se vypočítává s anatomickými a hemodynamickými informacemi portálového systému shromážděnými ultrazvukovými a CT testy. Pacienti s cirhózou v 1. skupině s vypočtenými hodnotami vPPG jsou léčeni endoskopickými výsledky horního GI traktu. Kromě toho jsou pacienti ve 2. skupině léčeni podle nejnovějších čínských klinických doporučení pro cirhotickou portální hypertenzi, jmenovitě pacienti s měřením jaterní tuhosti (LSM) >15 kPa nebo počtem PLT <150*10^9 by měli být vyšetřeni a léčeni s endoskopií horního GI traktu. Bude porovnána morbidita dekompenzovaných cirhotických příhod a mortalita pacientů ve dvou ramenech. Hraniční hodnoty vPPG pro náhradní endoskopie s nízkou vynechanou VNT (varixy vyžadující léčbu) jsou předběžně stanoveny s údaji z kohorty.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200065
        • Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s potvrzenou cirhózou zobrazovacími testy (ultrazvuk horní části břicha/CT/MRI) nebo patologií jaterní biopsie

Popis

Kritéria pro zařazení:

Hospitalizovaní pacienti (Shanghai Tongji Hospital) s cirhózou, která je potvrzena zobrazovacími testy (ultrazvuk horní části břicha/CT/MRI) nebo patologií jaterní biopsie.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Embolie portální žíly;
  • 2. Splenektomie;
  • 3. Jaterní encefalopatie;
  • 4. Jaterní léze zabírající prostor (jako jsou jaterní cysty, hemangiomy atd.) s průměrem > 3 cm a lokálním kompresním účinkem;
  • 5. Kontraindikace zesíleného CT testu, jako je alergie na jód, periferní žíly jsou příliš tenké pro aplikaci kontrastní látky;
  • 6. Kontraindikace endoskopie horního GI traktu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Trojrozměrná rekonstrukční skupina
Portální hypertenze je kontrolována horním endoskopickým screeningem a vPPG byla detekována neinvazivním softwarem pro detekci PPG
Diagnostický test: Software pro detekci PPG
Virtuální PPG (vPPG) pacientů v experimentální skupině je vypočítána na základě anatomických a hemodynamických informací portálního systému získaných ultrazvukovými a CT testy.
Přirozená následná skupina
Portální hypertenze je kontrolována pomocí nejaktuálnějších pokynů pro klinickou praxi, jmenovitě pacienti s cirhózou s naměřenou jaterní ztuhlostí >15 kPa nebo PLT <150*10^9 by měli být vyšetřeni endoskopií horní části GI a léčeni podle endoskopických výsledků
Diagnostický test: Počet LSM a PLT
Pacienti, jejichž LSM > 15 kPa nebo počet PLT < 150*10^9, by měli být vyšetřeni endoskopií horní části gastrointestinálního traktu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Morbidita cirhoticky dekompenzovaných příhod
Časové okno: 2 roky
Míra výskytu cirhoticky dekompenzovaných příhod u zařazených pacientů
2 roky
Úmrtnost na cirhózu
Časové okno: 2 roky
Pacienti, kteří zemřou na cirhózu
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ušetřené endoskopie
Časové okno: 2 roky
Pacienti, kteří nepotřebují horní endoskopické monitorování
2 roky
Počet zmeškaných VNT
Časové okno: 2 roky
Zmeškané případy pacientů s varixy, kteří potřebují léčbu
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Changqing Yang

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Yang-20210205

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Portální hypertenze

Klinické studie na Software pro detekci PPG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit