De vPPG-detecterende Software Guided Management van cirrotische portale hypertensie
18 april 2023 bijgewerkt door: Changqing Yang
Klinische behandeling van patiënten met cirrotische portale hypertensie op basis van de niet-invasieve portale drukgradiënt (vPPG) detectiesoftware, een prospectieve en gecontroleerde cohortstudie
Het doel van deze studie is om de mogelijkheden en effectiviteit te onderzoeken van het beheersen van cirrotische portale hypertensie met behulp van de niet-invasieve portale drukgradiënt (PPG) detectiesoftware.
In deze studie zijn de driedimensionale reconstructie- en natuurlijke follow-upmethoden respectievelijk toegepast in de experimentele (1e) en actieve comparator (2e) groep.
De virtuele PPG wordt berekend met anatomische en hemodynamische informatie van het portaalsysteem verzameld door echografie en CT-testen.
Cirrosepatiënten in de 1e groep, met berekende vPPG-waarden, worden behandeld met endoscopische resultaten van het bovenste deel van het maagdarmkanaal.
Bovendien worden patiënten in de 2e groep behandeld volgens de meest recente Chinese klinische richtlijn voor cirrotische portale hypertensie, namelijk patiënten met leverstijfheidsmeting (LSM) >15 kPa of PLT-telling <150*10^9 moeten worden gescreend en behandeld met bovenste GI-endoscopie.
De morbiditeit van gedecompenseerde cirrotische gebeurtenissen en mortaliteit van patiënten in twee armen zal worden vergeleken.
De afkapwaarden van vPPG om endoscopieën met lage gemiste VNT (spataderen die behandeling nodig hebben) te besparen, worden voorlopig bepaald met de cohortgegevens.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
250
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China, 200065
- Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met bevestigde cirrose door beeldvormingstests (echografie van de bovenbuik/CT/MRI) of leverbiopsiepathologie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Intramurale patiënten (Shanghai Tongji Hospital) met cirrose, wat wordt bevestigd door de beeldvormingstests (echografie van de bovenbuik/CT/MRI) of leverbiopsiepathologie.
Uitsluitingscriteria:
- 1. Poortaderembolie;
- 2. Splenectomie;
- 3. Hepatische encefalopathie;
- 4. Laesies die de leverruimte innemen (zoals levercysten, hemangiomen, enz.) met een diameter > 3 cm en een plaatselijk compressie-effect;
- 5. Contra-indicaties van verbeterde CT-test, zoals jodiumallergie, perifere aderen zijn te dun om contrastmiddel te injecteren;
- 6. Contra-indicaties van bovenste GI-endoscopie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Driedimensionale reconstructiegroep
Portale hypertensie wordt gecontroleerd met bovenste endoscopische screening en vPPG werd gedetecteerd door de niet-invasieve PPG-detectiesoftware
|
Virtuele PPG (vPPG) van patiënten in experimentele groep wordt berekend op basis van anatomische en hemodynamische informatie van het portaalsysteem verzameld door echografie en CT-tests.
|
|
Natuurlijke volggroep
Portale hypertensie wordt gecontroleerd met de meest recente richtlijn voor de klinische praktijk, namelijk cirrotische patiënten met leverstijfheidsmeting> 15 kPa of PLT <150 * 10 ^ 9 moeten worden gescreend met bovenste GI-endoscopie en worden behandeld volgens de endoscopische resultaten
|
Patiënten van wie de LSM >15kPa of PLT-telling <150*10^9 moeten worden gescreend met endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De morbiditeit van cirrotische gedecompenseerde gebeurtenissen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het voorkomen van cirrotische gedecompenseerde gebeurtenissen van geregistreerde patiënten
|
2 jaar
|
|
De mortaliteit van cirrose
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Patiënten die overlijden aan cirrose
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spaar endoscopieën
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Patiënten die geen bovenste endoscopische monitoring nodig hebben
|
2 jaar
|
|
Aantal gemiste VNT
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Gemiste gevallen van patiënten met varices die behandeling nodig hebben
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 maart 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 september 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
30 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Yang-20210205
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .