Программное обеспечение для обнаружения vPPG при цирротической портальной гипертензии
18 апреля 2023 г. обновлено: Changqing Yang
Клиническое ведение пациентов с цирротической портальной гипертензией на основе программного обеспечения для определения неинвазивного градиента портального давления (vPPG), проспективное и контролируемое когортное исследование
Целью данного исследования является изучение возможностей и эффективности лечения цирротической портальной гипертензии с использованием программного обеспечения для определения неинвазивного градиента портального давления (PPG).
В этом исследовании методы трехмерной реконструкции и естественного наблюдения были соответственно применены в экспериментальной (1-й) и активной группе сравнения (2-я).
Виртуальный PPG рассчитывается на основе анатомической и гемодинамической информации о портальной системе, собранной с помощью ультразвукового исследования и компьютерной томографии.
Пациентов с циррозом в 1-й группе с рассчитанными значениями vPPG лечили по результатам эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
Кроме того, пациенты 2-й группы ведутся в соответствии с самыми последними китайскими клиническими рекомендациями по цирротической портальной гипертензии, а именно пациенты с показателем жесткости печени (LSM) >15 кПа или числом PLT <150*10^9 должны быть обследованы и пролечены. с эндоскопией верхних отделов ЖКТ.
Будут сравнивать заболеваемость декомпенсированными цирротическими событиями и смертность пациентов в двух группах.
Предельные значения vPPG для резервных эндоскопий с низким уровнем пропущенных VNT (варикозно-расширенные узлы, требующие лечения) предварительно определяются с данными когорты.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
250
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 200065
- Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с подтвержденным циррозом по результатам визуализирующих исследований (УЗИ верхних отделов брюшной полости/КТ/МРТ) или патологии печени при биопсии.
Описание
Критерии включения:
Стационарные пациенты (больница Шанхай Тунцзи) с циррозом печени, подтвержденным визуализирующими исследованиями (УЗИ верхних отделов брюшной полости/КТ/МРТ) или патологией биопсии печени.
Критерий исключения:
- 1. Эмболия воротной вены;
- 2. Спленэктомия;
- 3. Печеночная энцефалопатия;
- 4. Поражения, занимающие печеночное пространство (такие как печеночные кисты, гемангиомы и т. д.) диаметром > 3 см и локальным компрессионным эффектом;
- 5. Противопоказания к расширенному КТ-тесту, такие как аллергия на йод, слишком тонкие периферические вены для введения контрастного вещества;
- 6. Противопоказания к эндоскопии верхних отделов ЖКТ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа трехмерной реконструкции
Портальную гипертензию контролируют с помощью эндоскопического скрининга верхних отделов, а vPPG выявляют с помощью неинвазивного программного обеспечения для обнаружения PPG.
|
Виртуальный ППГ (вППГ) пациентов экспериментальной группы рассчитывается на основе анатомической и гемодинамической информации портальной системы, собранной с помощью УЗИ и КТ.
|
|
Группа естественного наблюдения
Портальная гипертензия контролируется в соответствии с самыми последними рекомендациями для клинической практики, а именно, пациенты с циррозом печени с показателем жесткости печени >15 кПа или PLT<150*10^9 должны проходить скрининг с помощью эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта и лечиться в соответствии с результатами эндоскопии.
|
Пациенты, у которых LSM > 15 кПа или число PLT < 150*10^9, должны быть обследованы с помощью эндоскопии верхних отделов ЖКТ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость цирротическими декомпенсированными событиями
Временное ограничение: 2 года
|
Частота случаев декомпенсации цирроза у зарегистрированных пациентов
|
2 года
|
|
Смертность от цирроза
Временное ограничение: 2 года
|
Пациенты, умершие от цирроза
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Резервные эндоскопии
Временное ограничение: 2 года
|
Пациенты, которым не требуется верхний эндоскопический мониторинг
|
2 года
|
|
Количество пропущенных ВНТ
Временное ограничение: 2 года
|
Пропущенные случаи пациентов с варикозным расширением вен, нуждающихся в лечении
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 марта 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Yang-20210205
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .