간경변 문맥 고혈압의 vPPG 감지 소프트웨어 가이드 관리
2023년 4월 18일 업데이트: Changqing Yang
비침습적 문맥 압력 구배(vPPG) 감지 소프트웨어에 기반한 간경변성 문맥 고혈압 환자의 임상 관리, 전향적이고 통제된 코호트 연구
본 연구의 목적은 비침습적 문맥 압력 구배(PPG) 감지 소프트웨어를 사용하여 간경변성 문맥 고혈압 관리의 가능성과 효과를 조사하는 것입니다.
본 연구에서는 실험군(1차)과 능동비교군(2차)에 각각 3차원 재구성법과 자연추적법을 적용하였다.
가상 PPG는 초음파 및 CT 검사로 수집된 포털 시스템의 해부학적 및 혈류역학적 정보로 계산됩니다.
vPPG 값을 계산한 1군 간경변증 환자는 상부 GI 내시경 결과로 관리한다.
또한, 두 번째 그룹의 환자는 간 경변성 문맥 고혈압에 대한 최신 중국 임상 지침에 따라 관리됩니다. 상부 위장관 내시경으로
보상되지 않은 간경변 사건의 이환율과 두 팔의 환자 사망률을 비교합니다.
누락된 VNT(치료가 필요한 정맥류)가 적은 내시경을 절약하기 위한 vPPG의 컷오프 값은 코호트 데이터로 예비적으로 결정됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
250
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai, 중국, 200065
- Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
영상검사(상복부초음파/CT/MRI) 또는 간생검 병리학상 간경변증이 확인된 환자
설명
포함 기준:
영상 검사(상복부 초음파/CT/MRI) 또는 간 생검 병리학으로 확인된 간경변이 있는 입원 환자(Shanghai Tongji 병원).
제외 기준:
- 1. 문맥 색전증;
- 2. 비장 절제술;
- 3. 간성뇌증;
- 4. 직경이 > 3cm이고 국소 압박 효과가 있는 간 공간 점유 병변(예: 간 낭종, 혈관종 등);
- 5. 요오드 알레르기, 말초 정맥이 너무 얇아서 조영제를 주입하는 것과 같은 강화 CT 검사의 금기;
- 6. 상부위장관 내시경 검사의 금기사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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입체 재구성 그룹
문맥압항진증은 상부 내시경 검사로 제어되고 vPPG는 비침습적 PPG 감지 소프트웨어로 감지되었습니다.
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실험군 환자의 가상 PPG(vPPG)는 초음파 및 CT 검사를 통해 수집된 포털 시스템의 해부학적 및 혈류역학적 정보를 기반으로 계산됩니다.
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자연스러운 후속 그룹
문맥압 항진증은 최신 임상 지침에 따라 조절됩니다. 즉, 간 경직도 >15kPa 또는 PLT<150*10^9인 간경변증 환자는 상부 위장관 내시경으로 선별검사하고 내시경 결과에 따라 치료해야 합니다.
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LSM >15kPa 또는 PLT count < 150*10^9인 환자는 상부 위장관 내시경 검사를 받아야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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간경변 보상되지 않은 사건의 이환율
기간: 2 년
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등록된 환자의 간경변 비대상 사건 발생률
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2 년
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간경화의 사망률
기간: 2 년
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간경화로 사망한 환자
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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여분의 내시경
기간: 2 년
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상부 내시경 모니터링이 필요하지 않은 환자
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2 년
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놓친 VNT 수
기간: 2 년
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치료가 필요한 정맥류 환자의 누락 사례
|
2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 3일
기본 완료 (예상)
2023년 9월 30일
연구 완료 (예상)
2023년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 4일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
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